Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve EEG-bedzijbeoordeling van verminderd bewustzijn bij epilepsie

23 januari 2024 bijgewerkt door: Gesine Hermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
In dit project zullen EEG-opnames tussen gezonde deelnemers en degenen met een gediagnosticeerde Absence-epilepsie worden vergeleken. De onderzoekers suggereren verschillen in EEG-microstaatanalyse en neuropsychologische parameters die verband houden met interictale cognitieve stoornissen bij deze patiënten. Het doel van dit project is om een ​​op EEG gebaseerde meting van bewust bewustzijn af te leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om een ​​EEG-gebaseerde meting van bewust bewustzijn af te leiden die kan worden toegepast in de zorg voor epilepsiepatiënten. De gevestigde terminologie van "ictaal" versus "interictaal" is misleidend omdat het suggereert dat tijdens de "interictale" fase epileptische activiteit afwezig is en schadelijke mechanismen van de ziekte alleen actief zijn tijdens aanvallen. Maar er is bewijs dat cognitieve stoornissen zich uitstrekken tot staten die traditioneel als interictaal worden beschouwd. De ontwikkeling van een objectieve, idealiter ambulante test die cognitieve stoornissen beoordeelt, zou niet alleen een dieper begrip van de pathologie opleveren, maar ook een verandering in de klinische praktijk teweegbrengen: als cognitieve stoornissen "interictaal" zouden kunnen worden aangetoond, zou dit feit helpen om behandelingseffecten af ​​te wegen tegen potentiële bijwerkingen.

In dit project gaan de onderzoekers op pad

  1. EEG-markers identificeren bij gezonde vrijwilligers, die de veranderingen in ruimtelijke en temporele dynamiek van neuronale activiteit weerspiegelen tijdens toestanden van verminderd bewustzijn, waarbij slaap wordt gebruikt als een voorbeeld van een toestand van verminderd bewustzijn;
  2. beoordelen met neuropsychologische tests vermindering van interictaal bewustzijn bij patiënten met epilepsie;
  3. test, of markers vastgesteld onder (1) geldig zijn bij personen met epilepsie en interictaal verminderd bewustzijn (zie (2)).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych.
  • Telefoonnummer: 0049 431 500 23985
  • E-mail: inken.toedt@uksh.de

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gediagnosticeerde absentie-epilepsie van ten minste 18 jaar oud; op leeftijd afgestemde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd minimaal 18 jaar
  • diagnose van (afwezigheid)epilepsie // gezonde leeftijdsgematchte controles
  • een goede gezondheid hebben (naast epilepsie in de casusgroep)

Uitsluitingscriteria:

  • aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (naast epilepsie in de casusgroep)
  • middelenmisbruik
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gezonde onderwerpen
Gezonde deelnemers van dezelfde leeftijd zullen worden geworven via flyers bij openbare onderwijsfaciliteiten en online advertenties. Deelnemers moeten gezond zijn en vrij van stoornissen van het centrale zenuwstelsel en middelenmisbruik. De onderzoekers zullen ook zwangere vrouwen uitsluiten van het experiment.
patiënten met absentie-epilepsie
Afgezien van de diagnose van epilepsie, moeten patiënten in goede gezondheid verkeren en mogen ze geen stoornissen van het centrale zenuwstelsel en geen middelenmisbruik hebben. De onderzoekers zullen ook zwangere vrouwen uitsluiten van het experiment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
temporele integratieveranderingen volgens verschillende slaaptoestanden
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers ontwikkelen een op EEG gebaseerde meting van verminderd bewustzijn op basis van waakzaamheid en diepere slaapfasen, die als model zal dienen voor een toenemend verminderd bewustzijn. Door een microstate-analyse uit te voeren op EEG-gegevens, veronderstellen de onderzoekers een afname van de temporele integratie, een voorwaarde voor bewust bewustzijn, van het EEG geleidelijk van waken naar diepe slaap.
3 jaar
temporele integratieveranderingen in interictale EEG
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers passen de bovengenoemde analyse (leidend tot uitkomst 1) toe op interictale EEG-opnamen verkregen van patiënten met gediagnosticeerde absentie-epilepsie. De onderzoekers veronderstellen een verminderde temporele integratie bij epilepsie met verminderd bewustzijn.
3 jaar
grafiekmodulariteit verandert volgens verschillende slaaptoestanden
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers zullen de op EEG gebaseerde functionele connectiviteit en grafiekmodulariteit voor elke slaaptoestand berekenen. De onderzoekers veronderstellen dat tijdens het waken de grafiekmodulariteit lager zal zijn dan tijdens het in slaap vallen.
3 jaar
grafiek modulariteit veranderingen in interictale EEG
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers zullen de EEG-gebaseerde functionele connectiviteit en grafiekmodulariteit berekenen voor de afwezigheid van epilepsie. De onderzoekers veronderstellen dat een verminderd bewustzijn zal worden weerspiegeld in lagere grafiekmodulariteit in vergelijking met gezonde proefpersonen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op EEG gebaseerde maatregelen (Uitkomst 4) correleren met
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers veronderstellen dat het niveau van de grafiekmodulariteit correleert met neuropsychologische testscores in de onderzochte gegevens van epilepsiepatiënten.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
  • Studie directeur: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Analyseprotocollen en analysescripts zullen worden gedeeld tussen de medewerkers van deze studie via een openbaar platform, waarschijnlijk GitHub. De bijbehorende repositories zullen open toegankelijk zijn.

Berekende data zullen achteraf toegankelijk zijn in het kader van geplande publicaties.

De verzamelde ruwe gegevens, dus IPD, zullen niet worden gedeeld vóór het definitieve onderzoek door de studiegroep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren