- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04799795
Objectieve EEG-bedzijbeoordeling van verminderd bewustzijn bij epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om een EEG-gebaseerde meting van bewust bewustzijn af te leiden die kan worden toegepast in de zorg voor epilepsiepatiënten. De gevestigde terminologie van "ictaal" versus "interictaal" is misleidend omdat het suggereert dat tijdens de "interictale" fase epileptische activiteit afwezig is en schadelijke mechanismen van de ziekte alleen actief zijn tijdens aanvallen. Maar er is bewijs dat cognitieve stoornissen zich uitstrekken tot staten die traditioneel als interictaal worden beschouwd. De ontwikkeling van een objectieve, idealiter ambulante test die cognitieve stoornissen beoordeelt, zou niet alleen een dieper begrip van de pathologie opleveren, maar ook een verandering in de klinische praktijk teweegbrengen: als cognitieve stoornissen "interictaal" zouden kunnen worden aangetoond, zou dit feit helpen om behandelingseffecten af te wegen tegen potentiële bijwerkingen.
In dit project gaan de onderzoekers op pad
- EEG-markers identificeren bij gezonde vrijwilligers, die de veranderingen in ruimtelijke en temporele dynamiek van neuronale activiteit weerspiegelen tijdens toestanden van verminderd bewustzijn, waarbij slaap wordt gebruikt als een voorbeeld van een toestand van verminderd bewustzijn;
- beoordelen met neuropsychologische tests vermindering van interictaal bewustzijn bij patiënten met epilepsie;
- test, of markers vastgesteld onder (1) geldig zijn bij personen met epilepsie en interictaal verminderd bewustzijn (zie (2)).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helmut Laufs, PD Dr. med.
- E-mail: h.laufs@neurologie.uni-kiel.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych.
- Telefoonnummer: 0049 431 500 23985
- E-mail: inken.toedt@uksh.de
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- Department of Neurology
-
Contact:
- Inken Tödt, Dr.
- E-mail: i.toedt@neurologie.uni-kiel.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd minimaal 18 jaar
- diagnose van (afwezigheid)epilepsie // gezonde leeftijdsgematchte controles
- een goede gezondheid hebben (naast epilepsie in de casusgroep)
Uitsluitingscriteria:
- aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (naast epilepsie in de casusgroep)
- middelenmisbruik
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
gezonde onderwerpen
Gezonde deelnemers van dezelfde leeftijd zullen worden geworven via flyers bij openbare onderwijsfaciliteiten en online advertenties.
Deelnemers moeten gezond zijn en vrij van stoornissen van het centrale zenuwstelsel en middelenmisbruik.
De onderzoekers zullen ook zwangere vrouwen uitsluiten van het experiment.
|
patiënten met absentie-epilepsie
Afgezien van de diagnose van epilepsie, moeten patiënten in goede gezondheid verkeren en mogen ze geen stoornissen van het centrale zenuwstelsel en geen middelenmisbruik hebben.
De onderzoekers zullen ook zwangere vrouwen uitsluiten van het experiment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
temporele integratieveranderingen volgens verschillende slaaptoestanden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoekers ontwikkelen een op EEG gebaseerde meting van verminderd bewustzijn op basis van waakzaamheid en diepere slaapfasen, die als model zal dienen voor een toenemend verminderd bewustzijn.
Door een microstate-analyse uit te voeren op EEG-gegevens, veronderstellen de onderzoekers een afname van de temporele integratie, een voorwaarde voor bewust bewustzijn, van het EEG geleidelijk van waken naar diepe slaap.
|
3 jaar
|
temporele integratieveranderingen in interictale EEG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoekers passen de bovengenoemde analyse (leidend tot uitkomst 1) toe op interictale EEG-opnamen verkregen van patiënten met gediagnosticeerde absentie-epilepsie.
De onderzoekers veronderstellen een verminderde temporele integratie bij epilepsie met verminderd bewustzijn.
|
3 jaar
|
grafiekmodulariteit verandert volgens verschillende slaaptoestanden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoekers zullen de op EEG gebaseerde functionele connectiviteit en grafiekmodulariteit voor elke slaaptoestand berekenen.
De onderzoekers veronderstellen dat tijdens het waken de grafiekmodulariteit lager zal zijn dan tijdens het in slaap vallen.
|
3 jaar
|
grafiek modulariteit veranderingen in interictale EEG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoekers zullen de EEG-gebaseerde functionele connectiviteit en grafiekmodulariteit berekenen voor de afwezigheid van epilepsie.
De onderzoekers veronderstellen dat een verminderd bewustzijn zal worden weerspiegeld in lagere grafiekmodulariteit in vergelijking met gezonde proefpersonen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Op EEG gebaseerde maatregelen (Uitkomst 4) correleren met
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoekers veronderstellen dat het niveau van de grafiekmodulariteit correleert met neuropsychologische testscores in de onderzochte gegevens van epilepsiepatiënten.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
- Studie directeur: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brodbeck V, Kuhn A, von Wegner F, Morzelewski A, Tagliazucchi E, Borisov S, Michel CM, Laufs H. EEG microstates of wakefulness and NREM sleep. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2129-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.060. Epub 2012 May 30.
- Haimovici A, Tagliazucchi E, Balenzuela P, Laufs H. On wakefulness fluctuations as a source of BOLD functional connectivity dynamics. Sci Rep. 2017 Jul 19;7(1):5908. doi: 10.1038/s41598-017-06389-4.
- Kuhn A, Brodbeck V, Tagliazucchi E, Morzelewski A, von Wegner F, Laufs H. Narcoleptic Patients Show Fragmented EEG-Microstructure During Early NREM Sleep. Brain Topogr. 2015 Jul;28(4):619-35. doi: 10.1007/s10548-014-0387-1. Epub 2014 Aug 29.
- Laufs H, Rodionov R, Thornton R, Duncan JS, Lemieux L, Tagliazucchi E. Altered FMRI connectivity dynamics in temporal lobe epilepsy might explain seizure semiology. Front Neurol. 2014 Sep 11;5:175. doi: 10.3389/fneur.2014.00175. eCollection 2014.
- Tagliazucchi E, Crossley N, Bullmore ET, Laufs H. Deep sleep divides the cortex into opposite modes of anatomical-functional coupling. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4221-4234. doi: 10.1007/s00429-015-1162-0. Epub 2015 Dec 9.
- Tagliazucchi E, Laufs H. Decoding wakefulness levels from typical fMRI resting-state data reveals reliable drifts between wakefulness and sleep. Neuron. 2014 May 7;82(3):695-708. doi: 10.1016/j.neuron.2014.03.020.
- Tagliazucchi E, Roseman L, Kaelen M, Orban C, Muthukumaraswamy SD, Murphy K, Laufs H, Leech R, McGonigle J, Crossley N, Bullmore E, Williams T, Bolstridge M, Feilding A, Nutt DJ, Carhart-Harris R. Increased Global Functional Connectivity Correlates with LSD-Induced Ego Dissolution. Curr Biol. 2016 Apr 25;26(8):1043-50. doi: 10.1016/j.cub.2016.02.010. Epub 2016 Apr 13.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Borisov S, Jahnke K, Laufs H. Large-scale brain functional modularity is reflected in slow electroencephalographic rhythms across the human non-rapid eye movement sleep cycle. Neuroimage. 2013 Apr 15;70:327-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.12.073. Epub 2013 Jan 9.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Jahnke K, Laufs H. Breakdown of long-range temporal dependence in default mode and attention networks during deep sleep. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 17;110(38):15419-24. doi: 10.1073/pnas.1312848110. Epub 2013 Sep 3.
- von Wegner F, Tagliazucchi E, Laufs H. Information-theoretical analysis of resting state EEG microstate sequences - non-Markovianity, non-stationarity and periodicities. Neuroimage. 2017 Sep;158:99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.062. Epub 2017 Jun 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D 558/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Analyseprotocollen en analysescripts zullen worden gedeeld tussen de medewerkers van deze studie via een openbaar platform, waarschijnlijk GitHub. De bijbehorende repositories zullen open toegankelijk zijn.
Berekende data zullen achteraf toegankelijk zijn in het kader van geplande publicaties.
De verzamelde ruwe gegevens, dus IPD, zullen niet worden gedeeld vóór het definitieve onderzoek door de studiegroep.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .