Objektiv EEG Bed Side Assessment of Impaired Conscious Awareness in Epilepsy
23 januari 2024 uppdaterad av: Gesine Hermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
I detta projekt kommer EEG-inspelningar mellan friska deltagare och de med diagnosen Absence-epilepsi att jämföras.
Utredarna föreslår skillnader i EEG-mikrotillståndsanalys och neuropsykologiska parametrar relaterade till interiktal kognitiv försämring hos dessa patienter.
Detta projekts mål är att härleda ett EEG-baserat mått på medveten medvetenhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekts mål är att härleda ett EEG-baserat mått på medveten medvetenhet som ska användas i vården för epilepsipatienter. Den etablerade terminologin för "iktal" kontra "interiktal" är vilseledande eftersom den antyder att under den "interiktala" fasen saknas epileptisk aktivitet och att skadliga mekanismer för sjukdomen endast är aktiva under anfall. Men det finns bevis för att kognitiv funktionsnedsättning sträcker sig till tillstånd som traditionellt anses vara interiktala. Utvecklingen av ett objektivt, idealiskt ambulerande test som bedömer kognitiv funktionsnedsättning skulle inte bara ge en djupare förståelse av patologin utan inducera en förändring i klinisk praxis: om kognitiv funktionsnedsättning kunde påvisas "interiktiskt", skulle detta faktum hjälpa till att väga behandlingseffekter mot potentiella bieffekter.
I detta projekt kommer utredarna att ta sig an
- identifiera EEG-markörer hos friska frivilliga, som återspeglar förändringarna i rumslig och tidsmässig dynamik hos neuronal aktivitet under tillstånd av minskad medvetenhet genom att använda sömn som ett exempel på ett tillstånd av minskad medvetenhet;
- bedöma med neuropsykologiska tester minskningar av interiktal medvetenhet hos patienter med epilepsi;
- testa, om markörer som fastställts under (1) är giltiga hos individer med epilepsi och inbördes reducerad medvetenhet (se (2)).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Helmut Laufs, PD Dr. med.
- E-post: h.laufs@neurologie.uni-kiel.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych.
- Telefonnummer: 0049 431 500 23985
- E-post: inken.toedt@uksh.de
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- Department of Neurology
-
Kontakt:
- Inken Tödt, Dr.
- E-post: i.toedt@neurologie.uni-kiel.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen frånvaroepilepsi minst 18 år gamla; åldersmatchade kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder minst 18 år
- diagnos av (frånvaro) epilepsi // friska åldersmatchade kontroller
- vara vid god hälsa (förutom epilepsi i fallgruppen)
Exklusions kriterier:
- störningar i centrala nervsystemet (förutom epilepsi i fallgruppen)
- drogmissbruk
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
friska försökspersoner
Åldersmatchade friska deltagare kommer att rekryteras via flygblad på offentliga utbildningsanläggningar och onlineannonsering.
Deltagarna måste vara friska och utan störningar i centrala nervsystemet och missbruk.
Utredarna kommer också att utesluta gravida kvinnor från experimentet.
|
|
patienter med frånvaro epilepsi
Förutom diagnosen epilepsi måste patienter vara vid god hälsa och utan störningar i centrala nervsystemet och missbruk.
Utredarna kommer också att utesluta gravida kvinnor från experimentet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
temporal integration förändras beroende på olika sömntillstånd
Tidsram: 3 år
|
Utredarna utvecklar ett EEG-baserat mått på nedsatt medveten medvetenhet baserat på vakenhet och fördjupade sömnstadier som kommer att fungera som en modell för alltmer försämrad medvetenhet.
Genom att utföra en mikrotillståndsanalys på EEG-data antar utredarna en minskning av den tidsmässiga integrationen, en förutsättning för medveten medvetenhet, av EEG gradvis från vakenhet till djup sömn.
|
3 år
|
|
temporala integrationsförändringar i interiktalt EEG
Tidsram: 3 år
|
Utredarna tillämpar den tidigare nämnda analysen (som leder till resultat 1) på interiktala EEG-inspelningar som erhållits från patienter med diagnostiserad frånvaroepilepsi.
Utredarna antar en minskad temporal integration vid epilepsi med nedsatt medvetande.
|
3 år
|
|
grafens modularitet ändras beroende på olika sömntillstånd
Tidsram: 3 år
|
Utredarna kommer att beräkna den EEG-baserade funktionella anslutningen och grafmodulariteten för varje sömntillstånd.
Utredarna antar att under vakenhet kommer grafmodulariteten att vara lägre än under nedstigningen till sömn.
|
3 år
|
|
grafiska modularitetsförändringar i interiktalt EEG
Tidsram: 3 år
|
Utredarna kommer att beräkna den EEG-baserade funktionella anslutningen och grafmodulariteten för frånvaroepilepsitillståndet.
Utredarna antar att nedsatt medvetande kommer att återspeglas i lägre grafmodularitet jämfört med friska försökspersoner.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-baserade mått (Utfall 4) korrelerar med
Tidsram: 3 år
|
Utredarna antar att grafens modularitetsnivå korrelerar med neuropsykologiska testresultat i undersökta data från epilepsipatienter.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
- Studierektor: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brodbeck V, Kuhn A, von Wegner F, Morzelewski A, Tagliazucchi E, Borisov S, Michel CM, Laufs H. EEG microstates of wakefulness and NREM sleep. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2129-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.060. Epub 2012 May 30.
- Haimovici A, Tagliazucchi E, Balenzuela P, Laufs H. On wakefulness fluctuations as a source of BOLD functional connectivity dynamics. Sci Rep. 2017 Jul 19;7(1):5908. doi: 10.1038/s41598-017-06389-4.
- Kuhn A, Brodbeck V, Tagliazucchi E, Morzelewski A, von Wegner F, Laufs H. Narcoleptic Patients Show Fragmented EEG-Microstructure During Early NREM Sleep. Brain Topogr. 2015 Jul;28(4):619-35. doi: 10.1007/s10548-014-0387-1. Epub 2014 Aug 29.
- Laufs H, Rodionov R, Thornton R, Duncan JS, Lemieux L, Tagliazucchi E. Altered FMRI connectivity dynamics in temporal lobe epilepsy might explain seizure semiology. Front Neurol. 2014 Sep 11;5:175. doi: 10.3389/fneur.2014.00175. eCollection 2014.
- Tagliazucchi E, Crossley N, Bullmore ET, Laufs H. Deep sleep divides the cortex into opposite modes of anatomical-functional coupling. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4221-4234. doi: 10.1007/s00429-015-1162-0. Epub 2015 Dec 9.
- Tagliazucchi E, Laufs H. Decoding wakefulness levels from typical fMRI resting-state data reveals reliable drifts between wakefulness and sleep. Neuron. 2014 May 7;82(3):695-708. doi: 10.1016/j.neuron.2014.03.020.
- Tagliazucchi E, Roseman L, Kaelen M, Orban C, Muthukumaraswamy SD, Murphy K, Laufs H, Leech R, McGonigle J, Crossley N, Bullmore E, Williams T, Bolstridge M, Feilding A, Nutt DJ, Carhart-Harris R. Increased Global Functional Connectivity Correlates with LSD-Induced Ego Dissolution. Curr Biol. 2016 Apr 25;26(8):1043-50. doi: 10.1016/j.cub.2016.02.010. Epub 2016 Apr 13.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Borisov S, Jahnke K, Laufs H. Large-scale brain functional modularity is reflected in slow electroencephalographic rhythms across the human non-rapid eye movement sleep cycle. Neuroimage. 2013 Apr 15;70:327-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.12.073. Epub 2013 Jan 9.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Jahnke K, Laufs H. Breakdown of long-range temporal dependence in default mode and attention networks during deep sleep. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 17;110(38):15419-24. doi: 10.1073/pnas.1312848110. Epub 2013 Sep 3.
- von Wegner F, Tagliazucchi E, Laufs H. Information-theoretical analysis of resting state EEG microstate sequences - non-Markovianity, non-stationarity and periodicities. Neuroimage. 2017 Sep;158:99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.062. Epub 2017 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D 558/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Analysprotokoll och analysskript kommer att delas mellan samarbetspartners i denna studie via en offentlig plattform, förmodligen GitHub. Motsvarande arkiv kommer att vara öppet tillgängliga.
Beräknade data kommer att vara tillgängliga i samband med planerade publikationer i efterhand.
Den insamlade rådatan, därför kommer IPD inte att delas före den slutliga undersökningen av studiegruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .