Objektiv EEG-bedsidevurdering af nedsat bevidst bevidsthed ved epilepsi
23. januar 2024 opdateret af: Gesine Hermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
I dette projekt vil EEG-optagelser mellem raske deltagere og dem med en diagnosticeret Absence-epilepsi blive sammenlignet.
Forskerne foreslår forskelle i EEG-mikrotilstandsanalyse og neuropsykologiske parametre relateret til interiktal kognitiv svækkelse hos disse patienter.
Dette projekts mål er at udlede et EEG-baseret mål for bevidst bevidsthed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekts mål er at udlede et EEG-baseret mål for bevidst bevidsthed, der skal anvendes i behandlingen af epilepsipatienter. Den etablerede terminologi af "iktal" versus "interiktal" er vildledende, fordi den antyder, at epileptisk aktivitet er fraværende i den "interiktale" fase, og at skadelige mekanismer af sygdommen kun er aktive under anfald. Men der findes beviser for, at kognitiv svækkelse strækker sig til tilstande, der traditionelt anses for interiktale. Udviklingen af en objektiv, ideelt ambulatorisk test, der vurderer kognitiv svækkelse, ville ikke kun give en dybere forståelse af patologien, men inducere en ændring i klinisk praksis: hvis kognitiv svækkelse kunne påvises "interiktisk", ville denne kendsgerning hjælpe med at veje behandlingseffekter mod potentielle bivirkninger.
I dette projekt vil efterforskerne sætte sig ind i
- identificere EEG-markører hos raske frivillige, som afspejler ændringerne i rumlig og tidsmæssig dynamik af neuronal aktivitet under tilstande af reduceret bevidst bevidsthed ved at bruge søvn som et eksempel på en tilstand af reduceret bevidst bevidsthed;
- vurdere med neuropsykologisk test reduktioner i interiktal bevidsthed hos patienter med epilepsi;
- test, om markører etableret under (1) er gyldige hos personer med epilepsi og interiktalt nedsat bevidsthed (se (2)).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Helmut Laufs, PD Dr. med.
- E-mail: h.laufs@neurologie.uni-kiel.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych.
- Telefonnummer: 0049 431 500 23985
- E-mail: inken.toedt@uksh.de
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Department of Neurology
-
Kontakt:
- Inken Tödt, Dr.
- E-mail: i.toedt@neurologie.uni-kiel.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnosticeret absence epilepsi mindst 18 år gamle; aldersvarende kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder minimum 18 år
- diagnose af (fravær) epilepsi // raske aldersmatchede kontroller
- være ved godt helbred (udover epilepsi i casegruppen)
Ekskluderingskriterier:
- lidelser i centralnervesystemet (udover epilepsi i tilfældegruppen)
- stofmisbrug
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sunde forsøgspersoner
Aldersmatchede raske deltagere vil blive rekrutteret via flyers på offentlige uddannelsesfaciliteter og onlineannoncering.
Deltagerne skal være sunde og uden forstyrrelser i centralnervesystemet og stofmisbrug.
Efterforskerne vil også udelukke gravide kvinder fra forsøget.
|
|
patienter med absence epilepsi
Bortset fra diagnosen epilepsi skal patienter være ved godt helbred og uden forstyrrelser i centralnervesystemet og stofmisbrug.
Efterforskerne vil også udelukke gravide kvinder fra forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsmæssig integration ændrer sig i henhold til forskellige søvntilstande
Tidsramme: 3 år
|
Efterforskerne udvikler et EEG-baseret mål for svækket bevidst bevidsthed baseret på vågenhed og uddybende søvnstadier, som vil tjene som model for en stadig mere svækket bevidst bevidsthed.
Ved at udføre en mikrotilstandsanalyse på EEG-data antager efterforskerne et fald i den tidsmæssige integration, en forudsætning for bevidst bevidsthed, af EEG gradvist fra vågenhed til dyb søvn.
|
3 år
|
|
tidsmæssige integrationsændringer i interiktal EEG
Tidsramme: 3 år
|
Efterforskerne anvender den førnævnte analyse (der fører til resultat 1) på interiktale EEG-optagelser opnået fra patienter med diagnosticeret absence-epilepsi.
Forskerne antager en reduceret tidsmæssig integration i epilepsier med nedsat bevidsthed.
|
3 år
|
|
grafens modularitet ændres i henhold til forskellige søvntilstande
Tidsramme: 3 år
|
Efterforskerne vil beregne den EEG-baserede funktionelle forbindelse og grafmodularitet for hver søvntilstand.
Forskerne antager, at under vågenhed vil grafmodulariteten være lavere end under nedstigningen til søvn.
|
3 år
|
|
grafmodularitetsændringer i interiktal EEG
Tidsramme: 3 år
|
Forskerne vil beregne den EEG-baserede funktionelle forbindelse og grafmodularitet for fraværsepilepsitilstanden.
Forskerne antager, at nedsat bevidsthed vil afspejle sig i lavere grafmodularitet sammenlignet med raske forsøgspersoner.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-baserede mål (resultat 4) korrelerer med
Tidsramme: 3 år
|
Efterforskerne antager, at grafens modularitetsniveau korrelerer med neuropsykologiske testresultater i de undersøgte data fra epilepsipatienter.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
- Studieleder: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brodbeck V, Kuhn A, von Wegner F, Morzelewski A, Tagliazucchi E, Borisov S, Michel CM, Laufs H. EEG microstates of wakefulness and NREM sleep. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2129-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.060. Epub 2012 May 30.
- Haimovici A, Tagliazucchi E, Balenzuela P, Laufs H. On wakefulness fluctuations as a source of BOLD functional connectivity dynamics. Sci Rep. 2017 Jul 19;7(1):5908. doi: 10.1038/s41598-017-06389-4.
- Kuhn A, Brodbeck V, Tagliazucchi E, Morzelewski A, von Wegner F, Laufs H. Narcoleptic Patients Show Fragmented EEG-Microstructure During Early NREM Sleep. Brain Topogr. 2015 Jul;28(4):619-35. doi: 10.1007/s10548-014-0387-1. Epub 2014 Aug 29.
- Laufs H, Rodionov R, Thornton R, Duncan JS, Lemieux L, Tagliazucchi E. Altered FMRI connectivity dynamics in temporal lobe epilepsy might explain seizure semiology. Front Neurol. 2014 Sep 11;5:175. doi: 10.3389/fneur.2014.00175. eCollection 2014.
- Tagliazucchi E, Crossley N, Bullmore ET, Laufs H. Deep sleep divides the cortex into opposite modes of anatomical-functional coupling. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4221-4234. doi: 10.1007/s00429-015-1162-0. Epub 2015 Dec 9.
- Tagliazucchi E, Laufs H. Decoding wakefulness levels from typical fMRI resting-state data reveals reliable drifts between wakefulness and sleep. Neuron. 2014 May 7;82(3):695-708. doi: 10.1016/j.neuron.2014.03.020.
- Tagliazucchi E, Roseman L, Kaelen M, Orban C, Muthukumaraswamy SD, Murphy K, Laufs H, Leech R, McGonigle J, Crossley N, Bullmore E, Williams T, Bolstridge M, Feilding A, Nutt DJ, Carhart-Harris R. Increased Global Functional Connectivity Correlates with LSD-Induced Ego Dissolution. Curr Biol. 2016 Apr 25;26(8):1043-50. doi: 10.1016/j.cub.2016.02.010. Epub 2016 Apr 13.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Borisov S, Jahnke K, Laufs H. Large-scale brain functional modularity is reflected in slow electroencephalographic rhythms across the human non-rapid eye movement sleep cycle. Neuroimage. 2013 Apr 15;70:327-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.12.073. Epub 2013 Jan 9.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Jahnke K, Laufs H. Breakdown of long-range temporal dependence in default mode and attention networks during deep sleep. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 17;110(38):15419-24. doi: 10.1073/pnas.1312848110. Epub 2013 Sep 3.
- von Wegner F, Tagliazucchi E, Laufs H. Information-theoretical analysis of resting state EEG microstate sequences - non-Markovianity, non-stationarity and periodicities. Neuroimage. 2017 Sep;158:99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.062. Epub 2017 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D 558/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Analyseprotokoller og analysescripts vil blive delt mellem denne undersøgelses samarbejdspartnere gennem en offentlig platform, sandsynligvis GitHub. De tilsvarende depoter vil være åbent tilgængelige.
Beregnede data vil være tilgængelige i forbindelse med planlagte publikationer efterfølgende.
De indsamlede rådata, derfor vil IPD ikke blive delt før den endelige undersøgelse af studiegruppen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .