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Valutazione obiettiva del lato del letto dell'EEG della consapevolezza cosciente compromessa nell'epilessia

2 luglio 2025 aggiornato da: Gesine Hermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
In questo progetto verranno confrontate le registrazioni EEG tra partecipanti sani e quelli con diagnosi di Assenza-epilessia. I ricercatori suggeriscono differenze nell'analisi dei microstati EEG e nei parametri neuropsicologici relativi al deterioramento cognitivo interictale in questi pazienti. L'obiettivo di questo progetto è ricavare una misura della consapevolezza cosciente basata sull'EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è derivare una misura di consapevolezza cosciente basata sull'EEG da applicare nella cura dei pazienti con epilessia. La terminologia consolidata di "ictal" contro "interictal" è ingannevole perché suggerisce che durante la fase "interictale" l'attività epilettica sia assente e che i meccanismi dannosi della malattia siano attivi solo durante le convulsioni. Ma esistono prove che il deterioramento cognitivo si estenda a stati tradizionalmente considerati intercritici. Lo sviluppo di un test oggettivo, idealmente ambulatoriale, che valuti il ​​deterioramento cognitivo non solo fornirebbe una più profonda comprensione della patologia, ma indurrebbe un cambiamento nella pratica clinica: se il deterioramento cognitivo potesse essere dimostrato "in modo intercritico", questo fatto aiuterebbe a soppesare gli effetti del trattamento rispetto ai potenziali effetti collaterali.

In questo progetto gli investigatori si prefiggono di

  1. identificare marcatori EEG in volontari sani, che riflettono i cambiamenti nelle dinamiche spaziali e temporali dell'attività neuronale durante stati di ridotta consapevolezza cosciente utilizzando il sonno come esempio di uno stato di ridotta consapevolezza cosciente;
  2. valutare con test neuropsicologici le riduzioni della consapevolezza cosciente interictale nei pazienti con epilessia;
  3. test, se i marcatori stabiliti in (1) sono validi in individui con epilessia e coscienza cosciente ridotta in modo intercritico (vedi (2)).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di epilessia assente di almeno 18 anni; controlli di pari età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età minima 18 anni
  • diagnosi di epilessia (assenza) // controlli sani di pari età
  • essere in buona salute (oltre all'epilessia nel gruppo dei casi)

Criteri di esclusione:

  • disturbi del sistema nervoso centrale (oltre all'epilessia nel gruppo dei casi)
  • abuso di sostanze
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
soggetti sani
I partecipanti sani della stessa età saranno reclutati tramite volantini presso le strutture di istruzione pubblica e pubblicità online. I partecipanti devono essere sani e senza disturbi del sistema nervoso centrale e abuso di sostanze. Gli investigatori escluderanno anche le donne incinte dall'esperimento.
pazienti con epilessia assente
A parte la diagnosi di epilessia, i pazienti devono essere in buona salute e senza disturbi del sistema nervoso centrale e abuso di sostanze. Gli investigatori escluderanno anche le donne incinte dall'esperimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'integrazione temporale cambia in base ai diversi stati di sonno
Lasso di tempo: 3 anni
I ricercatori sviluppano una misura basata sull'EEG della consapevolezza cosciente compromessa basata sulla veglia e sulle fasi del sonno approfondito che servirà da modello per la consapevolezza cosciente sempre più compromessa. Eseguendo un'analisi dei microstati sui dati EEG, i ricercatori ipotizzano una diminuzione dell'integrazione temporale, un prerequisito per la consapevolezza cosciente, dell'EEG gradualmente dalla veglia al sonno profondo.
3 anni
cambiamenti di integrazione temporale nell'EEG interictale
Lasso di tempo: 3 anni
Gli investigatori applicano l'analisi di cui sopra (che porta al risultato 1) su registrazioni EEG interictali ottenute da pazienti con epilessia di assenza diagnosticata. Gli investigatori ipotizzano una ridotta integrazione temporale nelle epilessie con coscienza ridotta.
3 anni
la modularità del grafico cambia in base ai diversi stati di sonno
Lasso di tempo: 3 anni
Gli investigatori calcoleranno la connettività funzionale basata su EEG e la modularità del grafico per ogni stato di sonno. Gli investigatori ipotizzano che durante la veglia, la modularità del grafico sarà inferiore rispetto alla discesa verso il sonno.
3 anni
modificare la modularità del grafico nell'EEG interictale
Lasso di tempo: 3 anni
Gli investigatori calcoleranno la connettività funzionale basata su EEG e la modularità del grafico per la condizione di assenza di epilessia. Gli investigatori ipotizzano che la coscienza compromessa si rifletterà in una modularità del grafico inferiore rispetto ai soggetti sani.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure basate su EEG (Risultato 4) sono correlate con
Lasso di tempo: 3 anni
I ricercatori ipotizzano che il livello di modularità del grafico sia correlato ai punteggi dei test neuropsicologici nei dati esaminati dei pazienti con epilessia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
  • Direttore dello studio: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D 558/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocolli di analisi e script di analisi saranno condivisi tra i collaboratori di questo studio attraverso una piattaforma pubblica, probabilmente GitHub. I repository corrispondenti saranno apertamente accessibili.

I dati calcolati saranno successivamente accessibili nel contesto delle pubblicazioni pianificate.

I dati grezzi raccolti, quindi IPD, non saranno condivisi prima dell'indagine finale da parte del gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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