Objektive bettseitige EEG-Beurteilung der Beeinträchtigung des Bewusstseins bei Epilepsie
23. Januar 2024 aktualisiert von: Gesine Hermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
In diesem Projekt werden EEG-Aufzeichnungen zwischen gesunden Teilnehmern und solchen mit diagnostizierter Absence-Epilepsie verglichen.
Die Forscher vermuten Unterschiede in der EEG-Mikrozustandsanalyse und neuropsychologischen Parametern im Zusammenhang mit interiktaler kognitiver Beeinträchtigung bei diesen Patienten.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, ein EEG-basiertes Maß für die bewusste Wahrnehmung abzuleiten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist es, ein EEG-basiertes Maß für die Bewusstseinswahrnehmung abzuleiten, das bei der Betreuung von Epilepsiepatienten angewendet werden kann. Die etablierte Terminologie „iktal“ versus „interiktal“ ist irreführend, da sie suggeriert, dass während der „interiktalen“ Phase keine epileptische Aktivität vorliegt und schädliche Krankheitsmechanismen nur während Anfällen aktiv sind. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass sich die kognitive Beeinträchtigung auf Zustände erstreckt, die traditionell als interiktal gelten. Die Entwicklung eines objektiven, idealerweise ambulanten Tests zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung würde nicht nur ein tieferes Verständnis der Pathologie ermöglichen, sondern auch eine Änderung in der klinischen Praxis herbeiführen: Wenn eine kognitive Beeinträchtigung „interiktal“ nachgewiesen werden könnte, würde diese Tatsache dazu beitragen, die Behandlungseffekte gegen das Potenzial abzuwägen Nebenwirkungen.
In diesem Projekt werden sich die Ermittler auf den Weg machen
- Identifizieren Sie EEG-Marker bei gesunden Freiwilligen, die die Veränderungen in der räumlichen und zeitlichen Dynamik neuronaler Aktivität während Zuständen reduzierter Bewusstseinswahrnehmung widerspiegeln, indem Sie den Schlaf als Beispiel für einen Zustand reduzierter Bewusstseinswahrnehmung verwenden.
- Beurteilung mittels neuropsychologischer Tests, Verringerungen der interiktalen Bewusstseinswahrnehmung bei Patienten mit Epilepsie;
- Testen Sie, ob die unter (1) festgelegten Marker bei Personen mit Epilepsie und interiktal reduziertem Bewusstsein gültig sind (siehe (2)).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Helmut Laufs, PD Dr. med.
- E-Mail: h.laufs@neurologie.uni-kiel.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych.
- Telefonnummer: 0049 431 500 23985
- E-Mail: inken.toedt@uksh.de
Studienorte
-
-
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- Department of Neurology
-
Kontakt:
- Inken Tödt, Dr.
- E-Mail: i.toedt@neurologie.uni-kiel.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostizierter Absence-Epilepsie, mindestens 18 Jahre alt; altersentsprechende Kontrollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre
- Diagnose von (Abwesenheits-)Epilepsie // gesunde, altersentsprechende Kontrollpersonen
- guter Gesundheitszustand (außer Epilepsie in der Fallgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Störungen des Zentralnervensystems (außer Epilepsie in der Fallgruppe)
- Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
gesunde Probanden
Über Flyer in öffentlichen Bildungseinrichtungen und Online-Werbung werden altersentsprechende gesunde Teilnehmer rekrutiert.
Die Teilnehmer müssen gesund sein und keine Störungen des Zentralnervensystems oder Drogenmissbrauch aufweisen.
Auch schwangere Frauen werden die Ermittler vom Experiment ausschließen.
|
|
Patienten mit Absence-Epilepsie
Abgesehen von der Diagnose einer Epilepsie müssen die Patienten bei guter Gesundheit sein und keine Störungen des Zentralnervensystems oder Drogenmissbrauch aufweisen.
Auch schwangere Frauen werden die Ermittler vom Experiment ausschließen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die zeitliche Integration ändert sich je nach Schlafzustand
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Forscher entwickeln ein EEG-basiertes Maß für die Beeinträchtigung des Bewusstseins basierend auf Wachheit und tiefer werdenden Schlafphasen, das als Modell für zunehmend beeinträchtigtes Bewusstsein dienen wird.
Durch die Durchführung einer Mikrozustandsanalyse der EEG-Daten vermuten die Forscher eine Abnahme der zeitlichen Integration, eine Voraussetzung für die bewusste Wahrnehmung, des EEG allmählich vom Wachzustand zum Tiefschlaf.
|
3 Jahre
|
|
zeitliche Integrationsänderungen im interiktalen EEG
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Forscher wenden die oben genannte Analyse (die zu Ergebnis 1 führt) auf interiktale EEG-Aufzeichnungen an, die von Patienten mit diagnostizierter Abwesenheitsepilepsie erhalten wurden.
Die Forscher vermuten eine verminderte zeitliche Integration bei Epilepsien mit vermindertem Bewusstsein.
|
3 Jahre
|
|
Die Modularität des Diagramms ändert sich je nach Schlafzustand
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Forscher berechnen die EEG-basierte funktionale Konnektivität und stellen die Modularität für jeden Schlafzustand grafisch dar.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Graphmodularität im Wachzustand geringer sein wird als beim Einschlafen.
|
3 Jahre
|
|
Diagrammmodularitätsänderungen im interiktalen EEG
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Forscher berechnen die EEG-basierte funktionelle Konnektivität und stellen die Modularität für den Abwesenheitsepilepsiezustand dar.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich eine Bewusstseinsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden in einer geringeren Modularität des Diagramms widerspiegelt.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEG-basierte Maßnahmen (Ergebnis 4) korrelieren mit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Forscher gehen davon aus, dass der Modularitätsgrad des Diagramms mit neuropsychologischen Testergebnissen in den befragten Daten von Epilepsiepatienten korreliert.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
- Studienleiter: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brodbeck V, Kuhn A, von Wegner F, Morzelewski A, Tagliazucchi E, Borisov S, Michel CM, Laufs H. EEG microstates of wakefulness and NREM sleep. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2129-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.060. Epub 2012 May 30.
- Haimovici A, Tagliazucchi E, Balenzuela P, Laufs H. On wakefulness fluctuations as a source of BOLD functional connectivity dynamics. Sci Rep. 2017 Jul 19;7(1):5908. doi: 10.1038/s41598-017-06389-4.
- Kuhn A, Brodbeck V, Tagliazucchi E, Morzelewski A, von Wegner F, Laufs H. Narcoleptic Patients Show Fragmented EEG-Microstructure During Early NREM Sleep. Brain Topogr. 2015 Jul;28(4):619-35. doi: 10.1007/s10548-014-0387-1. Epub 2014 Aug 29.
- Laufs H, Rodionov R, Thornton R, Duncan JS, Lemieux L, Tagliazucchi E. Altered FMRI connectivity dynamics in temporal lobe epilepsy might explain seizure semiology. Front Neurol. 2014 Sep 11;5:175. doi: 10.3389/fneur.2014.00175. eCollection 2014.
- Tagliazucchi E, Crossley N, Bullmore ET, Laufs H. Deep sleep divides the cortex into opposite modes of anatomical-functional coupling. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4221-4234. doi: 10.1007/s00429-015-1162-0. Epub 2015 Dec 9.
- Tagliazucchi E, Laufs H. Decoding wakefulness levels from typical fMRI resting-state data reveals reliable drifts between wakefulness and sleep. Neuron. 2014 May 7;82(3):695-708. doi: 10.1016/j.neuron.2014.03.020.
- Tagliazucchi E, Roseman L, Kaelen M, Orban C, Muthukumaraswamy SD, Murphy K, Laufs H, Leech R, McGonigle J, Crossley N, Bullmore E, Williams T, Bolstridge M, Feilding A, Nutt DJ, Carhart-Harris R. Increased Global Functional Connectivity Correlates with LSD-Induced Ego Dissolution. Curr Biol. 2016 Apr 25;26(8):1043-50. doi: 10.1016/j.cub.2016.02.010. Epub 2016 Apr 13.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Borisov S, Jahnke K, Laufs H. Large-scale brain functional modularity is reflected in slow electroencephalographic rhythms across the human non-rapid eye movement sleep cycle. Neuroimage. 2013 Apr 15;70:327-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.12.073. Epub 2013 Jan 9.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Jahnke K, Laufs H. Breakdown of long-range temporal dependence in default mode and attention networks during deep sleep. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 17;110(38):15419-24. doi: 10.1073/pnas.1312848110. Epub 2013 Sep 3.
- von Wegner F, Tagliazucchi E, Laufs H. Information-theoretical analysis of resting state EEG microstate sequences - non-Markovianity, non-stationarity and periodicities. Neuroimage. 2017 Sep;158:99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.062. Epub 2017 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D 558/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Analyseprotokolle und Analyseskripte werden zwischen den Studienmitarbeitern über eine öffentliche Plattform, wahrscheinlich GitHub, ausgetauscht. Die entsprechenden Repositorien werden offen zugänglich sein.
Berechnete Daten werden anschließend im Rahmen geplanter Veröffentlichungen zugänglich sein.
Die gesammelten Rohdaten, also IPD, werden nicht vor der abschließenden Untersuchung durch die Studiengruppe weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .