Saksońskie badanie infekcji i szczepień SARS-CoV-2 u pacjentów dializowanych, biorców narządów miąższowych i personelu (DIA-Vacc)
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Susanne Dollfus, Technische Universität Dresden
Badanie odpowiedzi immunologicznej przed i po chorobie COVID-19 lub szczepieniu SARS-CoV-2 u pacjentów dializowanych, biorców narządów miąższowych i personelu medycznego
Aby zbadać krótko- (3 i 8 tygodni) i długoterminową (6, 9, 12 i 18 miesięcy) ochronę immunologiczną lub odpowiedź na poziomie humoralnym i komórkowym przed i po zakażeniu lub szczepieniu SARS-CoV-2 u pacjentów z umiarkowanie obniżony stan odporności (pacjenci dializowani) i poważnie obniżony stan odporności (biorcy przeszczepów narządów, głównie biorcy przeszczepów nerki) oraz osoby z prawidłową odpornością (personel medyczny) w Saksonii w Niemczech.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
- Utworzenie dwóch oddzielnych kohort po około 1000 badanych osób z trzech kategorii (pacjenci dializowani, biorcy przeszczepów narządów miąższowych i personel medyczny) uczestników zaszczepionych szczepionką Biontech lub Moderna (kohorta Biontech i kohorta Moderna, łącznie około 2000 osób).
- Punkty czasowe badania: Przed podaniem 1. dawki szczepionki SARS-CoV-2, przed 2. dawką szczepionki oraz 8 tygodni i 6, 9, 12 i 18 miesięcy po podaniu 1. dawki szczepionki oraz po podejrzeniu lub potwierdzeniu SARS-CoV-2 Zakażenie CoV-2.
- We wszystkich punktach czasowych zostanie wypełniony kwestionariusz lub eCRF z pytaniami dotyczącymi stacji dializ i przebiegu klinicznego pacjentów.
- Humoralna odpowiedź immunologiczna zostanie określona u wszystkich uczestników badania.
- Utworzenie podgrupy badawczej liczącej do 300 osób w każdej kohorcie (kohorta Biontech lub Moderna) w celu szczegółowej oceny komórkowej odpowiedzi immunologicznej (maks. łącznie 600 przedmiotów).
- W przypadku nieutrzymywanej odporności > 6 miesięcy oraz wystąpienia III fali zakażeń SARS-CoV-2 jesienią 2021 r. zostanie ona zbadana analogicznie do obecnej fali.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Hugo, Prof.
- Numer telefonu: +49351458 4879
- E-mail: Christian.Hugo@uniklinikum-dresden.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julian Stumpf, Dr.
- Numer telefonu: +49351458 12165
- E-mail: Julian.Stumpf@uniklinikum-dresden.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Univercity Hospital Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- Christian Hugo, Prof.
- Numer telefonu: +49351458 4879
- E-mail: Christian.Hugo@uniklinikum-dresden.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
2000-3000 przedmiotów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dializowani, biorcy przeszczepów i personel medyczny
- pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta BioNTech
Kohorta BioNTech składa się z 1000 uczestników badania, którzy będą chronieni przed zakażeniem SARS-CoV-2 szczepionką komirnaty firmy BioNTech.
Uczestnikami badania są dializowani pacjenci z łagodnym upośledzeniem odporności, biorcy przeszczepów narządów miąższowych z ciężkim upośledzeniem odporności oraz personel opiekujący się nimi w przychodniach nefrologicznych.
|
|
Kohorta Moderny
Kohorta Moderna składa się z 1000 uczestników badania, którzy będą chronieni przed zakażeniem SARS-CoV-2 szczepionką Moderna Biotech.
Uczestnikami badania są dializowani pacjenci z łagodnym upośledzeniem odporności, biorcy przeszczepów nerki z ciężkim upośledzeniem odporności oraz personel opiekujący się nimi w przychodniach nefrologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni po szczepieniu lub zakażeniu
|
Wymaz-PCR i/lub serologiczny i/lub szybki test SARS-CoV-2 potwierdzone zakażeniem
|
3 do 4 tygodni po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 8 tygodni po szczepieniu lub zakażeniu
|
Wymaz-PCR i/lub serologiczny i/lub szybki test SARS-CoV-2 potwierdzone zakażeniem
|
8 tygodni po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 4 miesiące po szczepieniu lub zakażeniu
|
Wymaz-PCR i/lub serologiczny i/lub szybki test SARS-CoV-2 potwierdzone zakażeniem
|
4 miesiące po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
Wymaz-PCR i/lub serologiczny i/lub szybki test SARS-CoV-2 potwierdzone zakażeniem
|
6 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 9 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
Wymaz-PCR i/lub serologiczny i/lub szybki test SARS-CoV-2 potwierdzone zakażeniem
|
9 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
Wymaz-PCR i/lub serologiczny i/lub szybki test SARS-CoV-2 potwierdzone zakażeniem
|
12 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 15 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
Wymaz-PCR i/lub serologiczny i/lub szybki test SARS-CoV-2 potwierdzone zakażeniem
|
15 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
Wymaz-PCR i/lub serologiczny i/lub szybki test SARS-CoV-2 potwierdzone zakażeniem
|
18 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 21 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
Wymaz-PCR i/lub serologiczny i/lub szybki test SARS-CoV-2 potwierdzone zakażeniem
|
21 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 24 miesiące po szczepieniu lub zakażeniu
|
Wymaz-PCR i/lub serologiczny i/lub szybki test SARS-CoV-2 potwierdzone zakażeniem
|
24 miesiące po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Odpowiedź humoralna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni po szczepieniu lub zakażeniu
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM i różne poziomy przeciwciał IgG
|
3 do 4 tygodni po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Odpowiedź humoralna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM i różne poziomy przeciwciał IgG
|
8 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź humoralna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM i różne poziomy przeciwciał IgG
|
4 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź humoralna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM i różne poziomy przeciwciał IgG
|
6 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź humoralna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM i różne poziomy przeciwciał IgG
|
9 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź humoralna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM i różne poziomy przeciwciał IgG
|
12 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź humoralna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 15 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM i różne poziomy przeciwciał IgG
|
15 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź humoralna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM i różne poziomy przeciwciał IgG
|
18 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź humoralna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 21 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM i różne poziomy przeciwciał IgG
|
21 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź humoralna na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
SARS-CoV-2 IgA, IgM i różne poziomy przeciwciał IgG
|
24 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź komórkowa na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
Odporność na podtyp limfocytów T mierzona za pomocą testów uwalniania interferonu γ SARS-CoV-2 (IGRA) i cytometrii przepływowej (FC).
|
3 do 4 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź komórkowa na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
Odporność na podtyp limfocytów T mierzona za pomocą testów uwalniania interferonu γ SARS-CoV-2 (IGRA) i cytometrii przepływowej (FC).
|
8 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź komórkowa na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
Odporność na podtyp limfocytów T mierzona za pomocą testów uwalniania interferonu γ SARS-CoV-2 (IGRA) i cytometrii przepływowej (FC).
|
4 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź komórkowa na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Odporność na podtyp limfocytów T mierzona za pomocą testów uwalniania interferonu γ SARS-CoV-2 (IGRA) i cytometrii przepływowej (FC).
|
6 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź komórkowa na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Odporność na podtyp limfocytów T mierzona za pomocą testów uwalniania interferonu γ SARS-CoV-2 (IGRA) i cytometrii przepływowej (FC).
|
9 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź komórkowa na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Odporność na podtyp limfocytów T mierzona za pomocą testów uwalniania interferonu γ SARS-CoV-2 (IGRA) i cytometrii przepływowej (FC).
|
12 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź komórkowa na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 15 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Odporność na podtyp limfocytów T mierzona za pomocą testów uwalniania interferonu γ SARS-CoV-2 (IGRA) i cytometrii przepływowej (FC).
|
15 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź komórkowa na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Odporność na podtyp limfocytów T mierzona za pomocą testów uwalniania interferonu γ SARS-CoV-2 (IGRA) i cytometrii przepływowej (FC).
|
18 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź komórkowa na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 21 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Odporność na podtyp limfocytów T mierzona za pomocą testów uwalniania interferonu γ SARS-CoV-2 (IGRA) i cytometrii przepływowej (FC).
|
21 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Odpowiedź komórkowa na zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
Odporność na podtyp limfocytów T mierzona za pomocą testów uwalniania interferonu γ SARS-CoV-2 (IGRA) i cytometrii przepływowej (FC).
|
24 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność i rozpowszechnienie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
Badanie zachorowalności i rozpowszechnienia bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 w badanym okresie
|
3 do 4 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zapadalność i rozpowszechnienie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
Badanie zachorowalności i rozpowszechnienia bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 w badanym okresie
|
8 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zapadalność i rozpowszechnienie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
Badanie zachorowalności i rozpowszechnienia bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 w badanym okresie
|
4 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zapadalność i rozpowszechnienie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Badanie zachorowalności i rozpowszechnienia bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 w badanym okresie
|
6 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zapadalność i rozpowszechnienie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Badanie zachorowalności i rozpowszechnienia bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 w badanym okresie
|
9 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zapadalność i rozpowszechnienie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Badanie zachorowalności i rozpowszechnienia bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 w badanym okresie
|
12 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zapadalność i rozpowszechnienie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 15 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Badanie zachorowalności i rozpowszechnienia bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 w badanym okresie
|
15 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zapadalność i rozpowszechnienie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Badanie zachorowalności i rozpowszechnienia bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 w badanym okresie
|
18 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zapadalność i rozpowszechnienie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 21 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Badanie zachorowalności i rozpowszechnienia bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 w badanym okresie
|
21 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zapadalność i rozpowszechnienie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
Badanie zachorowalności i rozpowszechnienia bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 w badanym okresie
|
24 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zakażenie SARS-CoV-2 lub odpowiedź immunologiczna na szczepienie
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
Zróżnicowanie odporności w odniesieniu do zakażenia SARS-CoV-2 w porównaniu ze szczepieniem przeciw SARS-CoV-2
|
3 do 4 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zakażenie SARS-CoV-2 lub odpowiedź immunologiczna na szczepienie
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
Zróżnicowanie odporności w odniesieniu do zakażenia SARS-CoV-2 w porównaniu ze szczepieniem przeciw SARS-CoV-2
|
8 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zakażenie SARS-CoV-2 lub odpowiedź immunologiczna na szczepienie
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
Zróżnicowanie odporności w odniesieniu do zakażenia SARS-CoV-2 w porównaniu ze szczepieniem przeciw SARS-CoV-2
|
4 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zakażenie SARS-CoV-2 lub odpowiedź immunologiczna na szczepienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Zróżnicowanie odporności w odniesieniu do zakażenia SARS-CoV-2 w porównaniu ze szczepieniem przeciw SARS-CoV-2
|
6 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zakażenie SARS-CoV-2 lub odpowiedź immunologiczna na szczepienie
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Zróżnicowanie odporności w odniesieniu do zakażenia SARS-CoV-2 w porównaniu ze szczepieniem przeciw SARS-CoV-2
|
9 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zakażenie SARS-CoV-2 lub odpowiedź immunologiczna na szczepienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Zróżnicowanie odporności w odniesieniu do zakażenia SARS-CoV-2 w porównaniu ze szczepieniem przeciw SARS-CoV-2
|
12 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zakażenie SARS-CoV-2 lub odpowiedź immunologiczna na szczepienie
Ramy czasowe: 15 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Zróżnicowanie odporności w odniesieniu do zakażenia SARS-CoV-2 w porównaniu ze szczepieniem przeciw SARS-CoV-2
|
15 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zakażenie SARS-CoV-2 lub odpowiedź immunologiczna na szczepienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Zróżnicowanie odporności w odniesieniu do zakażenia SARS-CoV-2 w porównaniu ze szczepieniem przeciw SARS-CoV-2
|
18 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zakażenie SARS-CoV-2 lub odpowiedź immunologiczna na szczepienie
Ramy czasowe: 21 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Zróżnicowanie odporności w odniesieniu do zakażenia SARS-CoV-2 w porównaniu ze szczepieniem przeciw SARS-CoV-2
|
21 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Zakażenie SARS-CoV-2 lub odpowiedź immunologiczna na szczepienie
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
Zróżnicowanie odporności w odniesieniu do zakażenia SARS-CoV-2 w porównaniu ze szczepieniem przeciw SARS-CoV-2
|
24 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Siła odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
Ocena ilości i swoistości odpowiedzi immunologicznej
|
3 do 4 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Siła odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
Ocena ilości i swoistości odpowiedzi immunologicznej
|
8 tygodni po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Siła odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
Ocena ilości i swoistości odpowiedzi immunologicznej
|
4 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Siła odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Ocena ilości i swoistości odpowiedzi immunologicznej
|
6 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Siła odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Ocena ilości i swoistości odpowiedzi immunologicznej
|
9 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Siła odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Ocena ilości i swoistości odpowiedzi immunologicznej
|
12 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Siła odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 15 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Ocena ilości i swoistości odpowiedzi immunologicznej
|
15 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Siła odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Ocena ilości i swoistości odpowiedzi immunologicznej
|
18 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Siła odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 21 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
Ocena ilości i swoistości odpowiedzi immunologicznej
|
21 miesięcy po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Siła odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
Ocena ilości i swoistości odpowiedzi immunologicznej
|
24 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu
|
|
Wpływ szczepienia SARS-CoV-2 na odpowiedź immunologiczną po bezobjawowej chorobie
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni po szczepieniu
|
Wpływ szczepienia na odporność/odpowiedź immunologiczną u pacjentów z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2
|
3 do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
Wpływ szczepienia SARS-CoV-2 na odpowiedź immunologiczną po bezobjawowej chorobie
Ramy czasowe: 8 tygodni po szczepieniu
|
Wpływ szczepienia na odporność/odpowiedź immunologiczną u pacjentów z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2
|
8 tygodni po szczepieniu
|
|
Wpływ szczepienia SARS-CoV-2 na odpowiedź immunologiczną po bezobjawowej chorobie
Ramy czasowe: 4 miesiące po szczepieniu
|
Wpływ szczepienia na odporność/odpowiedź immunologiczną u pacjentów z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2
|
4 miesiące po szczepieniu
|
|
Wpływ szczepienia SARS-CoV-2 na odpowiedź immunologiczną po bezobjawowej chorobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Wpływ szczepienia na odporność/odpowiedź immunologiczną u pacjentów z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Wpływ szczepienia SARS-CoV-2 na odpowiedź immunologiczną po bezobjawowej chorobie
Ramy czasowe: 9 miesięcy po szczepieniu
|
Wpływ szczepienia na odporność/odpowiedź immunologiczną u pacjentów z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2
|
9 miesięcy po szczepieniu
|
|
Wpływ szczepienia SARS-CoV-2 na odpowiedź immunologiczną po bezobjawowej chorobie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
|
Wpływ szczepienia na odporność/odpowiedź immunologiczną u pacjentów z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2
|
12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Wpływ szczepienia SARS-CoV-2 na odpowiedź immunologiczną po bezobjawowej chorobie
Ramy czasowe: 15 miesięcy po szczepieniu
|
Wpływ szczepienia na odporność/odpowiedź immunologiczną u pacjentów z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2
|
15 miesięcy po szczepieniu
|
|
Wpływ szczepienia SARS-CoV-2 na odpowiedź immunologiczną po bezobjawowej chorobie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po szczepieniu
|
Wpływ szczepienia na odporność/odpowiedź immunologiczną u pacjentów z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2
|
18 miesięcy po szczepieniu
|
|
Wpływ szczepienia SARS-CoV-2 na odpowiedź immunologiczną po bezobjawowej chorobie
Ramy czasowe: 21 miesięcy po szczepieniu
|
Wpływ szczepienia na odporność/odpowiedź immunologiczną u pacjentów z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2
|
21 miesięcy po szczepieniu
|
|
Wpływ szczepienia SARS-CoV-2 na odpowiedź immunologiczną po bezobjawowej chorobie
Ramy czasowe: 24 miesiące po szczepieniu
|
Wpływ szczepienia na odporność/odpowiedź immunologiczną u pacjentów z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2
|
24 miesiące po szczepieniu
|
|
Skutki uboczne szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni po szczepieniu
|
Ocena skutków ubocznych różnych szczepień w badanych kohortach
|
3 do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
Skutki uboczne szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 8 tygodni po szczepieniu
|
Ocena skutków ubocznych różnych szczepień w badanych kohortach
|
8 tygodni po szczepieniu
|
|
Skutki uboczne szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 4 miesiące po szczepieniu
|
Ocena skutków ubocznych różnych szczepień w badanych kohortach
|
4 miesiące po szczepieniu
|
|
Skutki uboczne szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena skutków ubocznych różnych szczepień w badanych kohortach
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Skutki uboczne szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 9 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena skutków ubocznych różnych szczepień w badanych kohortach
|
9 miesięcy po szczepieniu
|
|
Skutki uboczne szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena skutków ubocznych różnych szczepień w badanych kohortach
|
12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Skutki uboczne szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 15 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena skutków ubocznych różnych szczepień w badanych kohortach
|
15 miesięcy po szczepieniu
|
|
Skutki uboczne szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 18 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena skutków ubocznych różnych szczepień w badanych kohortach
|
18 miesięcy po szczepieniu
|
|
Skutki uboczne szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 21 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena skutków ubocznych różnych szczepień w badanych kohortach
|
21 miesięcy po szczepieniu
|
|
Skutki uboczne szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 24 miesiące po szczepieniu
|
Ocena skutków ubocznych różnych szczepień w badanych kohortach
|
24 miesiące po szczepieniu
|
|
Skuteczność szczepień na ciężkość i częstość występowania COVID-19
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni po szczepieniu lub zakażeniu
|
Oceń kliniczną skuteczność szczepień (częstość występowania i nasilenie objawowej choroby COVID-19)
|
3 do 4 tygodni po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Skuteczność szczepień na ciężkość i częstość występowania COVID-19
Ramy czasowe: 8 tygodni po szczepieniu lub zakażeniu
|
Oceń kliniczną skuteczność szczepień (częstość występowania i nasilenie objawowej choroby COVID-19)
|
8 tygodni po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Skuteczność szczepień na ciężkość i częstość występowania COVID-19
Ramy czasowe: 4 miesiące po szczepieniu lub zakażeniu
|
Oceń kliniczną skuteczność szczepień (częstość występowania i nasilenie objawowej choroby COVID-19)
|
4 miesiące po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Skuteczność szczepień na ciężkość i częstość występowania COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
Oceń kliniczną skuteczność szczepień (częstość występowania i nasilenie objawowej choroby COVID-19)
|
6 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Skuteczność szczepień na ciężkość i częstość występowania COVID-19
Ramy czasowe: 9 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
Oceń kliniczną skuteczność szczepień (częstość występowania i nasilenie objawowej choroby COVID-19)
|
9 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Skuteczność szczepień na ciężkość i częstość występowania COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
Oceń kliniczną skuteczność szczepień (częstość występowania i nasilenie objawowej choroby COVID-19)
|
12 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Skuteczność szczepień na ciężkość i częstość występowania COVID-19
Ramy czasowe: 15 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
Oceń kliniczną skuteczność szczepień (częstość występowania i nasilenie objawowej choroby COVID-19)
|
15 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Skuteczność szczepień na ciężkość i częstość występowania COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
Oceń kliniczną skuteczność szczepień (częstość występowania i nasilenie objawowej choroby COVID-19)
|
18 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Skuteczność szczepień na ciężkość i częstość występowania COVID-19
Ramy czasowe: 21 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
Oceń kliniczną skuteczność szczepień (częstość występowania i nasilenie objawowej choroby COVID-19)
|
21 miesięcy po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Skuteczność szczepień na ciężkość i częstość występowania COVID-19
Ramy czasowe: 24 miesiące po szczepieniu lub zakażeniu
|
Oceń kliniczną skuteczność szczepień (częstość występowania i nasilenie objawowej choroby COVID-19)
|
24 miesiące po szczepieniu lub zakażeniu
|
|
Czas trwania efektu szczepienia
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni po szczepieniu
|
Ocena czasu trwania uzyskanej ochrony poszczepiennej (klinicznej/immunologicznej)
|
3 do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
Czas trwania efektu szczepienia
Ramy czasowe: 8 tygodni po szczepieniu
|
Ocena czasu trwania uzyskanej ochrony poszczepiennej (klinicznej/immunologicznej)
|
8 tygodni po szczepieniu
|
|
Czas trwania efektu szczepienia
Ramy czasowe: 4 miesiące po szczepieniu
|
Ocena czasu trwania uzyskanej ochrony poszczepiennej (klinicznej/immunologicznej)
|
4 miesiące po szczepieniu
|
|
Czas trwania efektu szczepienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena czasu trwania uzyskanej ochrony poszczepiennej (klinicznej/immunologicznej)
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Czas trwania efektu szczepienia
Ramy czasowe: 9 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena czasu trwania uzyskanej ochrony poszczepiennej (klinicznej/immunologicznej)
|
9 miesięcy po szczepieniu
|
|
Czas trwania efektu szczepienia
Ramy czasowe: 12 po szczepieniu
|
Ocena czasu trwania uzyskanej ochrony poszczepiennej (klinicznej/immunologicznej)
|
12 po szczepieniu
|
|
Czas trwania efektu szczepienia
Ramy czasowe: 15 po szczepieniu
|
Ocena czasu trwania uzyskanej ochrony poszczepiennej (klinicznej/immunologicznej)
|
15 po szczepieniu
|
|
Czas trwania efektu szczepienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena czasu trwania uzyskanej ochrony poszczepiennej (klinicznej/immunologicznej)
|
18 miesięcy po szczepieniu
|
|
Czas trwania efektu szczepienia
Ramy czasowe: 21 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena czasu trwania uzyskanej ochrony poszczepiennej (klinicznej/immunologicznej)
|
21 miesięcy po szczepieniu
|
|
Czas trwania efektu szczepienia
Ramy czasowe: 24 miesiące po szczepieniu
|
Ocena czasu trwania uzyskanej ochrony poszczepiennej (klinicznej/immunologicznej)
|
24 miesiące po szczepieniu
|
|
Porównaj efekt szczepienia w różnych populacjach szczepionych i zagrożonych
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni po szczepieniu
|
Porównanie efektów/ochrony po szczepieniu w randomizowanej kohorcie badawczej ze szczepionką BioNTech i szczepionką Moderna
|
3 do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
Porównaj efekt szczepienia w różnych populacjach szczepionych i zagrożonych
Ramy czasowe: 8 tygodni po szczepieniu
|
Porównanie efektów/ochrony po szczepieniu w randomizowanej kohorcie badawczej ze szczepionką BioNTech i szczepionką Moderna
|
8 tygodni po szczepieniu
|
|
Porównaj efekt szczepienia w różnych populacjach szczepionych i zagrożonych
Ramy czasowe: 4 miesiące po szczepieniu
|
Porównanie efektów/ochrony po szczepieniu w randomizowanej kohorcie badawczej ze szczepionką BioNTech i szczepionką Moderna
|
4 miesiące po szczepieniu
|
|
Porównaj efekt szczepienia w różnych populacjach szczepionych i zagrożonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Porównanie efektów/ochrony po szczepieniu w randomizowanej kohorcie badawczej ze szczepionką BioNTech i szczepionką Moderna
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Porównaj efekt szczepienia w różnych populacjach szczepionych i zagrożonych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po szczepieniu
|
Porównanie efektów/ochrony po szczepieniu w randomizowanej kohorcie badawczej ze szczepionką BioNTech i szczepionką Moderna
|
9 miesięcy po szczepieniu
|
|
Porównaj efekt szczepienia w różnych populacjach szczepionych i zagrożonych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
|
Porównanie efektów/ochrony po szczepieniu w randomizowanej kohorcie badawczej ze szczepionką BioNTech i szczepionką Moderna
|
12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Porównaj efekt szczepienia w różnych populacjach szczepionych i zagrożonych
Ramy czasowe: 15 miesięcy po szczepieniu
|
Porównanie efektów/ochrony po szczepieniu w randomizowanej kohorcie badawczej ze szczepionką BioNTech i szczepionką Moderna
|
15 miesięcy po szczepieniu
|
|
Porównaj efekt szczepienia w różnych populacjach szczepionych i zagrożonych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po szczepieniu
|
Porównanie efektów/ochrony po szczepieniu w randomizowanej kohorcie badawczej ze szczepionką BioNTech i szczepionką Moderna
|
18 miesięcy po szczepieniu
|
|
Porównaj efekt szczepienia w różnych populacjach szczepionych i zagrożonych
Ramy czasowe: 21 miesięcy po szczepieniu
|
Porównanie efektów/ochrony po szczepieniu w randomizowanej kohorcie badawczej ze szczepionką BioNTech i szczepionką Moderna
|
21 miesięcy po szczepieniu
|
|
Porównaj efekt szczepienia w różnych populacjach szczepionych i zagrożonych
Ramy czasowe: 24 miesiące po szczepieniu
|
Porównanie efektów/ochrony po szczepieniu w randomizowanej kohorcie badawczej ze szczepionką BioNTech i szczepionką Moderna
|
24 miesiące po szczepieniu
|
|
Ochrona ponownego doładowania, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni po ponownym wzmocnieniu
|
Ocena ochrony poszczepiennej i odpowiedzi immunologicznej w przypadku konieczności ponownego, ewentualnie skorygowanego szczepienia przypominającego/odświeżającego jesienią 2021 r.
|
3 do 4 tygodni po ponownym wzmocnieniu
|
|
Ochrona ponownego doładowania, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: 8 tygodni po ponownym wzmocnieniu
|
Ocena ochrony poszczepiennej i odpowiedzi immunologicznej w przypadku konieczności ponownego, ewentualnie skorygowanego szczepienia przypominającego/odświeżającego jesienią 2021 r.
|
8 tygodni po ponownym wzmocnieniu
|
|
Ochrona ponownego doładowania, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: 4 miesiące po ponownym wzmocnieniu
|
Ocena ochrony poszczepiennej i odpowiedzi immunologicznej w przypadku konieczności ponownego, ewentualnie skorygowanego szczepienia przypominającego/odświeżającego jesienią 2021 r.
|
4 miesiące po ponownym wzmocnieniu
|
|
Ochrona ponownego doładowania, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ponownym wzmocnieniu
|
Ocena ochrony poszczepiennej i odpowiedzi immunologicznej w przypadku konieczności ponownego, ewentualnie skorygowanego szczepienia przypominającego/odświeżającego jesienią 2021 r.
|
6 miesięcy po ponownym wzmocnieniu
|
|
Ochrona ponownego doładowania, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ponownym wzmocnieniu
|
Ocena ochrony poszczepiennej i odpowiedzi immunologicznej w przypadku konieczności ponownego, ewentualnie skorygowanego szczepienia przypominającego/odświeżającego jesienią 2021 r.
|
9 miesięcy po ponownym wzmocnieniu
|
|
Ochrona ponownego doładowania, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ponownym wzmocnieniu
|
Ocena ochrony poszczepiennej i odpowiedzi immunologicznej w przypadku konieczności ponownego, ewentualnie skorygowanego szczepienia przypominającego/odświeżającego jesienią 2021 r.
|
12 miesięcy po ponownym wzmocnieniu
|
|
Ochrona ponownego doładowania, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: 15 miesięcy po ponownym wzmocnieniu
|
Ocena ochrony poszczepiennej i odpowiedzi immunologicznej w przypadku konieczności ponownego, ewentualnie skorygowanego szczepienia przypominającego/odświeżającego jesienią 2021 r.
|
15 miesięcy po ponownym wzmocnieniu
|
|
Ochrona ponownego doładowania, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy po ponownym wzmocnieniu
|
Ocena ochrony poszczepiennej i odpowiedzi immunologicznej w przypadku konieczności ponownego, ewentualnie skorygowanego szczepienia przypominającego/odświeżającego jesienią 2021 r.
|
18 miesięcy po ponownym wzmocnieniu
|
|
Ochrona ponownego doładowania, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: 21 miesięcy po ponownym wzmocnieniu
|
Ocena ochrony poszczepiennej i odpowiedzi immunologicznej w przypadku konieczności ponownego, ewentualnie skorygowanego szczepienia przypominającego/odświeżającego jesienią 2021 r.
|
21 miesięcy po ponownym wzmocnieniu
|
|
Ochrona ponownego doładowania, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: 24 miesiące po ponownym wzmocnieniu
|
Ocena ochrony poszczepiennej i odpowiedzi immunologicznej w przypadku konieczności ponownego, ewentualnie skorygowanego szczepienia przypominającego/odświeżającego jesienią 2021 r.
|
24 miesiące po ponownym wzmocnieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian Hugo, Prof., Univercity Hospital Carl Gustav Carus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIA-Vacc-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .