Вторичный скрининг рака предстательной железы в Sapienza и Policlinico Umberto I (ProSa-I)
Рандомизированное контролируемое исследование роли магнитно-резонансной томографии в скрининге рака простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ Первичная конечная точка Изучить роль бесконтрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ) в качестве вторичного профилактического теста для ранней диагностики рака предстательной железы (РПЖ) в сравнении с тестом на ПСА в сыворотке.
Дополнительные конечные точки
- Оцените процент мужчин с положительным скрининговым тестом на ПСА, определяемым как > 4 нг/мл и > 2,5 нг/мл у пациентов с семейным анамнезом РПЖ (отцы и/или братья и сестры).
- Оценка процента мужчин с положительными результатами МРТ и прицельной биопсии МРТ, стратифицированная в соответствии с: отсутствием новообразования, неклинически значимым новообразованием (ISUP 1) и клинически значимым новообразованием (ISUP > 1) по сравнению с тестом на ПСА и биомаркерами в сыворотке (дополнительно). ).
- Сравнение процентного соотношения участников с РПЖ и с клинически значимым РПЖ по данным различных положительных скрининговых тестов.
- Сравнение различных комбинаций скрининговых тестов с точки зрения частоты выявления РПЖ как для неклинически значимого, так и для клинически значимого рака.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Дизайн:
Одноцентровое, проспективное, интервенционное рандомизированное контролируемое исследование Продолжительность: 2 года Оценка эффективности основного результата: оценка эффективности МРТ без контраста для выявления РПЖ будет основываться на биопсии под контролем МРТ, нацеленной на описанные и классифицированные области как бипараметрическая система визуализации-отчетности и данных простаты (bPI-RADS) ≥3 (оценка в соответствии с бипараметрической оценкой).
Эталонным стандартом для диагностики рака предстательной железы будет магнитно-резонансная томография - трансректальное ультразвуковое исследование (МРТ-ТРУЗИ) под контролем целевой биопсии, которая будет выполняться максимум через 4 недели после МРТ.
Для оценки диагностической точности бесконтрастной МРТ будут рассчитаны переменные диагностических характеристик (чувствительность, специфичность, точность, положительное и отрицательное прогностическое значение, площадь под кривой и кривые рабочих характеристик приемника).
Для статистического анализа эффективности будут включены только те участники, которые прошли биопсию предстательной железы в соответствии с планом оператора.
Кроме того, будет оцениваться соглашение между двумя радиологами, ответственными за анализ изображений МРТ, с 10- и 8-летним опытом работы в области урогенитальной визуализации соответственно. Согласие между двумя радиологами будет рассчитано с использованием взвешенной статистики Коэна k.
Оценка вторичных исходов: оценка эффективности вторичных исходов будет проверена путем оценки тех же статистических переменных диагностической точности, которые используются для основной цели.
Оценка безопасности: безопасность процедуры будет определяться путем оценки частоты и тяжести нежелательных явлений, определяемых как осложнения, связанные с процедурой, зарегистрированные с момента первого лечения и в течение всего периода наблюдения (2 года).
Участники исследования:
Зачисление: 710 мужчин будут зачислены и слепо рандомизированы в две разные группы. Группа а) 355 пациентов будут выполнять МРТ с бипараметрическим подходом (без контрастного вещества) независимо от уровня их ПСА; Группа b) 355 пациентов будут выполнять МРТ с бипараметрическим подходом (без контрастного вещества) только при повышенном уровне ПСА.
Пациентам с положительным результатом МРТ, определенным как bPI-RADS ≥3, будет проведена прицельная биопсия предстательной железы под контролем МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00185
- Sapienza University of Rome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 49 до 69 лет (начиная с 40 лет для лиц с семейным анамнезом рака предстательной железы) на момент зачисления.
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 10 годам
- Достаточное понимание итальянского языка для письменного и устного понимания информации для регистрации в испытании и для процесса получения информированного согласия.
- Пациент, способный понимать и хотеть, способный выразить информированное согласие и выполнить все посещения и процедуры, требуемые исследованием
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к МРТ
- Рак предстательной железы в анамнезе, биопсия простаты или лечение рака предстательной железы
- Любые противопоказания к биопсии предстательной железы, такие как серьезные нарушения свертывания крови (МНО > 1,5), активная инфекция мочевыводящих путей и острый простатит (категория NIH I, II и III).
- Деменция или измененное психическое состояние, препятствующее пониманию или информированному согласию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: пациенты будут выполнять МРТ без контраста
Ответ: 355 пациентов проведут МРТ без контраста независимо от уровня ПСА в сыворотке крови.
|
Скрининговые МРТ-обследования будут проводиться на МРТ General Electric (GE) 3 Tesla MRI с использованием 32-канальной тазовой катушки с фазированной решеткой. Протокол визуализации будет включать: T2-взвешенные морфологические и диффузионно-взвешенные функциональные последовательности. Все изображения будут рассмотрены двумя радиологами, имеющими опыт визуализации мочеполовой системы, которые не будут знать историю болезни пациентов. Затем оба ответственных радиолога присваивают оценку PI-RADS (от 1 до 5) каждому поражению для бипараметрической МРТ, представляя вероятность клинически значимого поражения простаты. Для получения общей оценки PI-RADS, присвоенной каждому поражению, будет применяться алгоритм оценки PI-RADS для МРТ без контраста, описанный в рекомендациях PI-RADS версии 2.1. Поражения, оцененные как bPI-RADS выше или равные 3, будут направлены на прицельную биопсию под контролем МРТ-ТРУЗИ. |
|
Экспериментальный: B: пациенты будут выполнять МРТ без контраста
B: 355 пациентов выполнят МРТ без контраста, когда уровень ПСА в сыворотке повышен (>4 нг/мл или 2,5 нг/мл при положительном семейном анамнезе)
|
Скрининговые МРТ-обследования будут проводиться на МРТ General Electric (GE) 3 Tesla MRI с использованием 32-канальной тазовой катушки с фазированной решеткой. Протокол визуализации будет включать: T2-взвешенные морфологические и диффузионно-взвешенные функциональные последовательности. Все изображения будут рассмотрены двумя радиологами, имеющими опыт визуализации мочеполовой системы, которые не будут знать историю болезни пациентов. Затем оба ответственных радиолога присваивают оценку PI-RADS (от 1 до 5) каждому поражению для бипараметрической МРТ, представляя вероятность клинически значимого поражения простаты. Для получения общей оценки PI-RADS, присвоенной каждому поражению, будет применяться алгоритм оценки PI-RADS для МРТ без контраста, описанный в рекомендациях PI-RADS версии 2.1. Поражения, оцененные как bPI-RADS выше или равные 3, будут направлены на прицельную биопсию под контролем МРТ-ТРУЗИ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика рака предстательной железы с помощью МРТ без контраста
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследовать роль МРТ с бипараметрическим подходом (без введения парамагнитного контрастного вещества) в качестве теста вторичной профилактики для ранней диагностики рака предстательной железы, сравнив его с тестом на ПСА в сыворотке.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент мужчин с положительным скрининговым тестом на ПСА
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить процент мужчин с положительным скрининговым тестом на уровень ПСА, определяемым как > 4 нг/мл и > 2,5 нг/мл, у пациентов с семейным анамнезом рака предстательной железы (отцы и/или братья и сестры).
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратификация по результату
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить процент мужчин с положительным результатом МРТ без контраста, стратифицированных по критериям: отсутствия новообразования, неклинически значимого новообразования (ИСУП 1) и клинически значимого новообразования (ИСУП>1), по сравнению с тестами ПСА и биомаркеров сыворотки ( необязательный).
|
2 года
|
|
Сравнение различных положительных скрининговых тестов
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение процентного соотношения участников с различными положительными скрининговыми тестами.
Сравнение же в субпопуляции пациентов с клинически значимой неоплазией (ISUP>1).
|
2 года
|
|
Сравнение различных комбинаций скрининговых тестов
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение различных комбинаций скрининговых тестов с точки зрения частоты выявления, неклинически значимого и клинически значимого рака.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valeria Panebianco, MD, University of Roma La Sapienza
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Matoso A, Epstein JI. Defining clinically significant prostate cancer on the basis of pathological findings. Histopathology. 2019 Jan;74(1):135-145. doi: 10.1111/his.13712.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Welch HG, Albertsen PC. Reconsidering Prostate Cancer Mortality - The Future of PSA Screening. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1557-1563. doi: 10.1056/NEJMms1914228. No abstract available.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Nam RK, Wallis CJ, Stojcic-Bendavid J, Milot L, Sherman C, Sugar L, Haider MA. A Pilot Study to Evaluate the Role of Magnetic Resonance Imaging for Prostate Cancer Screening in the General Population. J Urol. 2016 Aug;196(2):361-6. doi: 10.1016/j.juro.2016.01.114. Epub 2016 Feb 13.
- Boesen L, Norgaard N, Logager V, Balslev I, Bisbjerg R, Thestrup KC, Winther MD, Jakobsen H, Thomsen HS. Assessment of the Diagnostic Accuracy of Biparametric Magnetic Resonance Imaging for Prostate Cancer in Biopsy-Naive Men: The Biparametric MRI for Detection of Prostate Cancer (BIDOC) Study. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0219.
- Jambor I, Bostrom PJ, Taimen P, Syvanen K, Kahkonen E, Kallajoki M, Perez IM, Kauko T, Matomaki J, Ettala O, Merisaari H, Kiviniemi A, Dean PB, Aronen HJ. Novel biparametric MRI and targeted biopsy improves risk stratification in men with a clinical suspicion of prostate cancer (IMPROD Trial). J Magn Reson Imaging. 2017 Oct;46(4):1089-1095. doi: 10.1002/jmri.25641. Epub 2017 Feb 6.
- Knaapila J, Jambor I, Ettala O, Taimen P, Verho J, Perez IM, Kiviniemi A, Pahikkala T, Merisaari H, Lamminen T, Saunavaara J, Aronen HJ, Syvanen KT, Bostrom PJ. Negative Predictive Value of Biparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging in Excluding Significant Prostate Cancer: A Pooled Data Analysis Based on Clinical Data from Four Prospective, Registered Studies. Eur Urol Focus. 2021 May;7(3):522-531. doi: 10.1016/j.euf.2020.04.007. Epub 2020 May 14.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Panebianco V, Barchetti G, Simone G, Del Monte M, Ciardi A, Grompone MD, Campa R, Indino EL, Barchetti F, Sciarra A, Leonardo C, Gallucci M, Catalano C. Negative Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Prostate Cancer: What's Next? Eur Urol. 2018 Jul;74(1):48-54. doi: 10.1016/j.eururo.2018.03.007. Epub 2018 Mar 19.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5996 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитный резонанс
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
Ospedale della MisericordiaНеизвестныйЧрезкожное коронарное вмешательство | Ангиопластика, транслюминальная, чрескожная коронарнаяИталия