Dépistage secondaire du cancer de la prostate à Sapienza et Policlinico Umberto I (ProSa-I)

CRITÈRES DE FINALITÉ Critère de jugement principal Investiguer le rôle de l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) sans contraste, comme test de prévention secondaire pour le diagnostic précoce du cancer de la prostate (PCa), en le comparant au test du PSA sérique.

Critères secondaires

1. Évaluer le pourcentage d'hommes avec un test de dépistage PSA positif, défini comme > 4 ng/ml et > 2,5 ng/ml chez les patients ayant des antécédents familiaux de PCa (père et/ou frère).
2. Évaluation du pourcentage d'hommes positifs à l'IRM et aux résultats de biopsie ciblée par IRM stratifiés selon : l'absence de tumeur, la tumeur non cliniquement significative (ISUP 1) et la tumeur cliniquement significative (ISUP> 1), par rapport au test PSA et aux biomarqueurs sériques (facultatif ).
3. Comparaison des pourcentages de participants avec PCa et avec PCa cliniquement significatif, selon les différents tests de dépistage positifs.
4. Comparaison des différentes combinaisons de tests de dépistage en termes de taux de détection du PCa, à la fois pour les cancers non cliniquement significatifs et cliniquement significatifs.

ÉTUDIER LE DESIGN

Conception:

Essai contrôlé randomisé interventionnel monocentrique, prospectif Durée : 2 ans Évaluation de l'efficacité du critère de jugement principal : l'évaluation de l'efficacité de l'IRM sans contraste pour la détection du PCa sera basée sur une biopsie guidée par IRM ciblée sur les zones décrites et classées comme biparametric Prostate Imaging-Reporting and Data System (bPI-RADS) ≥3 (noté selon l'évaluation biparamétrique).

La norme de référence pour le diagnostic du cancer de la prostate sera la biopsie ciblée guidée par imagerie par résonance magnétique - échographie transrectale (IRM-TRUS), qui sera réalisée à un maximum de 4 semaines après l'IRM.

Afin d'évaluer la précision diagnostique de l'IRM sans contraste, les variables de performance diagnostique (sensibilité, spécificité, précision, valeur prédictive positive et négative, aire sous la courbe et courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur) seront calculées.

Pour l'analyse statistique de l'efficacité, seuls les participants ayant subi une biopsie de la prostate comme prévu par l'opérateur seront inclus.

De plus, l'accord interlecteur entre deux radiologues responsables de l'analyse des images IRM, avec respectivement 10 et 8 ans d'expérience en imagerie urogénitale, sera évalué. La concordance entre les deux radiologues sera calculée à l'aide de la statistique k de Cohen pondérée.

Évaluation des résultats secondaires : l'évaluation de l'efficacité des résultats secondaires sera vérifiée en évaluant les mêmes variables statistiques de précision diagnostique mises en œuvre pour l'objectif principal.

Évaluation de la sécurité : la sécurité de la procédure sera déterminée en évaluant l'incidence et la gravité des événements indésirables, définis comme les complications liées à la procédure enregistrées dès le premier traitement et pendant toute la durée du suivi (2 ans).

Participants à l'étude :

Inscription : 710 hommes seront inscrits et randomisés à l'aveugle dans deux bras différents. Bras a) 355 patients réaliseront une IRM avec une approche bi-paramétrique (sans produit de contraste) quelle que soit leur valeur de PSA ; Bras b) 355 patients réaliseront une IRM avec une approche bi-paramétrique (sans produit de contraste) uniquement lorsque le PSA est élevé.

Les patients avec une IRM positive définie comme bPI-RADS ≥ 3 subiront une biopsie ciblée de la prostate dirigée par IRM.