Tamizaje Secundario de Cáncer de Próstata en Sapienza y Policlínico Umberto I (ProSa-I)

ENDPOINTS Endpoint primario Investigar el papel de la Resonancia Magnética (RM) sin contraste, como prueba de prevención secundaria para el diagnóstico precoz del cáncer de próstata (CaP), comparándola con la prueba del PSA sérico.

Criterios de valoración secundarios

1. Evaluar el porcentaje de hombres con prueba de detección de PSA positiva, definida como > 4 ng/ml y > 2,5 ng/ml en pacientes con antecedentes familiares de CaP (padre y/o hermano).
2. Evaluación del porcentaje de hombres con resultados positivos de RM y biopsia dirigida por RM estratificados según: ausencia de neoplasia, neoplasia no clínicamente significativa (ISUP 1) y neoplasia clínicamente significativa (ISUP> 1), en comparación con la prueba de PSA y biomarcadores séricos (opcional ).
3. Comparación de los porcentajes de participantes con CaP y con CaP clínicamente significativo, según las diferentes pruebas de cribado positivas.
4. Comparación de las diferentes combinaciones de pruebas de cribado en términos de tasa de detección de CaP, tanto para cáncer no clínicamente significativo como clínicamente significativo.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Diseño:

Ensayo controlado aleatorizado de intervención, prospectivo, de un solo centro Duración: 2 años Evaluación de la eficacia del resultado primario: la evaluación de la eficacia de la resonancia magnética sin contraste para la detección del CaP se basará en una biopsia guiada por resonancia magnética dirigida a las áreas descritas y clasificadas como biparametric Prostate Imaging-Reporting and Data System (bPI-RADS) ≥3 (puntuado según la evaluación biparamétrica).

El estándar de referencia para el diagnóstico del cáncer de próstata será la biopsia dirigida guiada por Resonancia Magnética - Ultrasonido Transrectal (MRI-TRUS), que se realizará en un máximo de 4 semanas desde la RM.

Para evaluar la precisión diagnóstica de la RM sin contraste se calcularán las variables de rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo y negativo, área bajo la curva y curvas características operativas del receptor).

Para el análisis estadístico de la efectividad, solo se incluirán aquellos participantes a los que se les haya realizado una biopsia prostática según lo planificado por el operador.

Además, se evaluará la concordancia interlector entre dos radiólogos responsables del análisis de imágenes de resonancia magnética, con 10 y 8 años de experiencia en imagen urogenital, respectivamente. La concordancia entre los dos radiólogos se calculará utilizando el estadístico k de Cohen ponderado.

Evaluación de resultados secundarios: la evaluación de la efectividad de los resultados secundarios se verificará evaluando las mismas variables estadísticas de precisión diagnóstica implementadas para el propósito primario.

Evaluación de seguridad: la seguridad del procedimiento se determinará evaluando la incidencia y gravedad de los eventos adversos, definidos como complicaciones relacionadas con el procedimiento registradas desde el primer tratamiento y durante todo el tiempo de seguimiento (2 años).

Participantes en el estudio:

Inscripción: se inscribirán 710 hombres y se les asignará al azar a ciegas en dos brazos diferentes. Brazo a) 355 pacientes realizarán RM con abordaje biparamétrico (sin medio de contraste) independientemente de su valor de PSA; Brazo b) 355 pacientes realizarán RM con abordaje biparamétrico (sin medio de contraste) solo cuando el PSA esté elevado.

Los pacientes con IRM positiva definida como bPI-RADS ≥3 se someterán a una biopsia de próstata dirigida dirigida por IRM.