Sapienza 和 Policlinico Umberto I 的前列腺癌二次筛查 (ProSa-I)

终点 主要终点 研究非对比磁共振成像 (MRI) 作为前列腺癌 (PCa) 早期诊断的二级预防测试的作用，并将其与血清 PSA 测试进行比较。

次要终点

1. 评估 PSA 筛查试验阳性的男性百分比，定义为 > 4 ng/ml 和 > 2.5 ng/ml 的 PCa 家族史患者（父亲和/或兄弟姐妹）。
2. 与 PSA 测试和血清生物标志物（可选).
3. 根据不同的阳性筛查试验，比较患有 PCa 和具有临床显着 PCa 的参与者的百分比。
4. 不同筛查测试组合在 PCa 检出率方面的比较，包括非临床意义和临床意义的癌症。

学习规划

设计：

单中心、前瞻性、介入性随机对照试验 持续时间：2 年 主要结果有效性的评估：非对比 MRI 对 PCa 检测有效性的评估将基于 MRI 引导下针对所描述和分类区域的活检作为双参数前列腺成像报告和数据系统 (bPI-RADS) ≥3（根据双参数评估评分）。

诊断前列腺癌的参考标准将是磁共振成像 - 经直肠超声 (MRI-TRUS) 引导的靶向活检，该活检将在 MRI 最多 4 周后进行。

为了评估非造影 MRI 的诊断准确性，将计算诊断性能变量（灵敏度、特异性、准确性、阳性​​和阴性预测值、曲线下面积和接受者操作特征曲线）。

对于有效性的统计分析，仅包括那些按操作者计划进行了前列腺活检的参与者。

此外，将评估两名负责 MRI 图像分析的放射科医生之间的读者协议，他们分别在泌尿生殖影像方面拥有 10 年和 8 年的经验。 将使用加权 Cohen's k 统计量计算两位放射科医生之间的一致性。

次要结果的评估：将通过评估为主要目的实施的诊断准确性的相同统计变量来验证次要结果的有效性评估。

安全性评估：程序的安全性将通过评估不良事件的发生率和严重程度来确定，不良事件定义为从第一次治疗到整个随访期间（2 年）记录的与程序相关的并发症。

研究参与者：

登记：710 名男性将被登记并盲目随机分配到两个不同的组中。 a) 组 355 名患者将使用双参数方法（无造影剂）进行 MRI，无论其 PSA 值如何； b) 组 355 名患者将仅在 PSA 升高时使用双参数方法（无造影剂）进行 MRI。

MRI 阳性定义为 bPI-RADS ≥3 的患者将接受 MRI 定向前列腺活检。