Prostatacancer sekundär screening i Sapienza och Policlinico Umberto I (ProSa-I)

ENDPOINTS Primär endpoint Att undersöka rollen av icke-kontrast magnetisk resonanstomografi (MRI), som ett sekundärt förebyggande test för tidig diagnos av prostatacancer (PCa), och jämföra det med serum-PSA-testet.

Sekundära slutpunkter

1. Bedöm andelen män med ett positivt PSA-screeningtest, definierat som > 4 ng/ml och > 2,5 ng/ml hos patienter med familjehistoria av PCa (far och/eller syskon).
2. Utvärdering av andelen män med positiva MRT- och MRT-riktade biopsiresultat stratifierade enligt: ​​frånvaro av neoplasm, icke-kliniskt signifikant neoplasm (ISUP 1) och kliniskt signifikant neoplasm (ISUP> 1), jämfört med PSA-test och serumbiomarkörer (valfritt) ).
3. Jämförelse av andelen deltagare med PCa och med kliniskt signifikant PCa, enligt de olika positiva screeningtesterna.
4. Jämförelse av de olika screeningtestkombinationerna när det gäller PCa-detektionshastighet, både för icke-kliniskt signifikant och kliniskt signifikant cancer.

STUDERA DESIGN

Design:

Enkelcenter, prospektiv, interventionell randomiserad kontrollerad studie Varaktighet: 2 år Utvärdering av effektiviteten av det primära resultatet: utvärderingen av effektiviteten icke-kontrast-MR för PCa-detektion kommer att baseras på MRT-vägd biopsi inriktad på de områden som beskrivs och klassificeras som biparametriskt prostataavbildnings-rapporterings- och datasystem (bPI-RADS) ≥3 (poängs enligt den biparametriska utvärderingen).

Referensstandarden för diagnos av prostatacancer kommer att vara Magnetic Resonance Imaging - Transrectal Ultrasound (MRI-TRUS) guidad riktad biopsi, som kommer att utföras max 4 veckor från MRT.

För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för icke-kontrast MRI kommer de diagnostiska prestandavariablerna (sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt och negativt prediktivt värde, area under kurvan och mottagarens funktionskurvor) att beräknas.

För den statistiska analysen av effektiviteten kommer endast de deltagare som har genomgått prostatabiopsi som planerat av operatören att inkluderas.

Dessutom ska interreaderavtalet mellan två radiologer som ansvarar för analys av MR-bilder, med 10 respektive 8 års erfarenhet av urogenital avbildning, utvärderas. Överenskommelsen mellan de två radiologerna kommer att beräknas med hjälp av den viktade Cohens k-statistiken.

Utvärdering av sekundära utfall: utvärderingen av effektiviteten av sekundära utfall kommer att verifieras genom att utvärdera samma statistiska variabler för diagnostisk noggrannhet implementerade för det primära syftet.

Säkerhetsutvärdering: säkerheten för proceduren kommer att bestämmas genom att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, definierade som komplikationer relaterade till proceduren registrerade från den första behandlingen och under hela uppföljningen (2 år).

Deltagare i studien:

Inskrivning: 710 män kommer att skrivas in och blint randomiseras i två olika armar. Arm a) 355 patienter kommer att utföra MRT med en biparametrisk metod (utan kontrastmedel) oavsett deras PSA-värde; Arm b) 355 patienter kommer att utföra MRT med en biparametrisk metod (utan kontrastmedel) endast när PSA är förhöjt.

Patienter med positiv MRT definierad som bPI-RADS ≥3 kommer att genomgå MRT-riktad riktad prostatabiopsi.