Sapienza および Policlinico Umberto I における前立腺癌の二次スクリーニング (ProSa-I)

エンドポイント 主要エンドポイント 前立腺がん（PCa）の早期診断のための二次予防検査としての非造影磁気共鳴画像法（MRI）の役割を調査し、血清 PSA 検査と比較します。

二次エンドポイント

1. PCa の家族歴を持つ患者 (父および/または兄弟) で、PSA スクリーニング検査が陽性であると定義された男性の割合を評価します。
2. 陽性の MRI および MRI 標的生検結果を有する男性の割合の評価は、PSA テストおよび血清バイオマーカー (オプション）。
3. さまざまな陽性スクリーニング検査による、PCa の参加者と臨床的に有意な PCa の参加者の割合の比較。
4. 非臨床的に重要ながんと臨床的に重要ながんの両方について、PCa 検出率に関するさまざまなスクリーニング検査の組み合わせの比較。

研究デザイン

デザイン：

単一センター、前向き、介入的無作為化比較試験 期間: 2 年 主要アウトカムの有効性の評価: PCa 検出のための非造影 MRI の有効性の評価は、説明および分類された領域を対象とした MRI ガイド下生検に基づきます。バイパラメトリック前立腺画像報告およびデータシステム（bPI-RADS）として≥3（バイパラメトリック評価に従って採点）。

前立腺がんの診断の参照基準は、MRI から最大 4 週間で実施される、磁気共鳴画像 - 経直腸超音波 (MRI-TRUS) ガイド付き標的生検です。

非造影 MRI の診断精度を評価するために、診断性能変数 (感度、特異度、精度、正と負の予測値、曲線下面積、受信者動作特性曲線) が計算されます。

有効性の統計分析のために、オペレーターが計画したとおりに前立腺生検を受けた参加者のみが含まれます。

さらに、MRI 画像の分析を担当する 2 人の放射線科医の間のリーダー間の合意が評価されます。 2 人の放射線技師間の合意は、重み付けされた Cohen の k 統計を使用して計算されます。

副次的結果の評価: 副次的結果の有効性の評価は、主要な目的のために実装された診断精度の同じ統計変数を評価することによって検証されます。

安全性評価：手順の安全性は、最初の治療から記録された手順に関連する合併症として定義される有害事象の発生率と重症度を評価することによって決定されますフォローアップの全期間（2年）。

研究参加者:

登録: 710 人の男性が登録され、2 つの異なるアームに無作為に割り付けられます。 アーム a) 355 人の患者が、PSA 値に関係なくバイパラメトリック アプローチ (造影剤なし) で MRI を実行します。アーム b) 355 人の患者は、PSA が上昇している場合にのみバイパラメトリック アプローチ (造影剤なし) で MRI を実行します。

bPI-RADS≧3と定義されたMRI陽性の患者は、MRIによる標的前立腺生検を受ける。