Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórne badania przesiewowe w kierunku raka prostaty w Sapienza i Policlinico Umberto I (ProSa-I)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Valeria Panebianco, University of Roma La Sapienza

Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca roli obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego (PCa) są nadal kontrowersyjnym tematem w środowisku urologów, co jest głównie związane z niską specyficznością wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA). Badania przesiewowe z oznaczeniem całkowitego PSA przez wiele lat powodowały nadrozpoznawalność nieistotnego klinicznie raka gruczołu krokowego (ciPCa) przy braku poprawy przeżywalności. Z drugiej strony, MRI bez kontrastu stało się jednym z najbardziej obiecujących zastosowań MRI, ponieważ jest to bardziej czuły test, który umożliwia wczesne wykrycie klinicznie istotnego PCa. Na tym tle pierwszorzędowym punktem końcowym było zbadanie roli rezonansu magnetycznego bez kontrastu (bez wstrzyknięcia paramagnetycznego środka kontrastowego) jako testu prewencji wtórnej we wczesnej diagnostyce raka gruczołu krokowego, porównując go z testem PSA w surowicy, w sposób losowy .

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PUNKTY KOŃCOWE Pierwszorzędowy punkt końcowy Zbadanie roli rezonansu magnetycznego (MRI) bez kontrastu jako badania prewencji wtórnej we wczesnej diagnostyce raka gruczołu krokowego (PCa), porównując go z testem PSA w surowicy.

Drugorzędowe punkty końcowe

  1. Oceń odsetek mężczyzn z dodatnim testem przesiewowym PSA, zdefiniowanym jako > 4 ng/ml i > 2,5 ng/ml u pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku RGK (ojciec i/lub rodzeństwo).
  2. Ocena odsetka mężczyzn z dodatnimi wynikami MRI i biopsji celowanej MRI stratyfikowanych według: braku nowotworu, nowotworu nieistotnego klinicznie (ISUP 1) i nowotworu istotnego klinicznie (ISUP> 1), w porównaniu z testem PSA i biomarkerami surowicy (opcjonalnie ).
  3. Porównanie odsetka uczestników z PCa i klinicznie istotnym PCa, zgodnie z różnymi pozytywnymi testami przesiewowymi.
  4. Porównanie różnych kombinacji testów przesiewowych pod względem wskaźnika wykrywalności PCa, zarówno dla raka nieistotnego klinicznie, jak i istotnego klinicznie.

PROJEKT BADANIA

Projekt:

Jednoośrodkowe, prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie kontrolowane Czas trwania: 2 lata Ocena skuteczności głównego wyniku: ocena skuteczności MRI bez kontrastu w wykrywaniu RGK będzie oparta na biopsji pod kontrolą MRI, ukierunkowanej na obszary opisane i sklasyfikowane jako dwuparametryczny system obrazowania i raportowania obrazowania prostaty (bPI-RADS) ≥3 (punktacja zgodnie z oceną biparametryczną).

Standardem referencyjnym w diagnostyce raka gruczołu krokowego będzie badanie metodą rezonansu magnetycznego - ultrasonografia przezodbytnicza (MRI-TRUS) pod kontrolą celowanej biopsji, która zostanie wykonana maksymalnie 4 tygodnie po wykonaniu rezonansu magnetycznego.

W celu oceny dokładności diagnostycznej rezonansu magnetycznego bez kontrastu zostaną obliczone parametry diagnostyczne (czułość, swoistość, dokładność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna, pole pod krzywą oraz krzywe charakterystyk pracy odbiornika).

Do analizy statystycznej skuteczności zostaną włączeni tylko ci uczestnicy, którzy przeszli biopsję prostaty zgodnie z planem operatora.

Ponadto ocenie podlegać będzie porozumienie między czytelnikami między dwoma radiologami odpowiedzialnymi za analizę obrazów MRI, mającymi odpowiednio 10 i 8 lat doświadczenia w obrazowaniu układu moczowo-płciowego. Zgodność między dwoma radiologami zostanie obliczona przy użyciu ważonej statystyki k Cohena.

Ocena wyników drugorzędnych: ocena skuteczności wyników drugorzędnych będzie weryfikowana poprzez ocenę tych samych zmiennych statystycznych trafności diagnostycznej zastosowanych w celu głównym.

Ocena bezpieczeństwa: bezpieczeństwo zabiegu zostanie określone na podstawie oceny częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych, rozumianych jako powikłania związane z zabiegiem, odnotowane od pierwszego zabiegu i przez cały okres obserwacji (2 lata).

Uczestnicy badania:

Rejestracja: 710 mężczyzn zostanie zapisanych i ślepo losowo przydzielonych do dwóch różnych ramion. Ramię a) 355 pacjentów wykona MRI z podejściem dwuparametrycznym (bez środka kontrastowego) niezależnie od ich wartości PSA; Ramię b) 355 pacjentów wykona MRI z podejściem dwuparametrycznym (bez środka kontrastowego) tylko wtedy, gdy PSA jest podwyższone.

Pacjenci z dodatnim MRI zdefiniowanym jako bPI-RADS ≥3 zostaną poddani celowanej biopsji gruczołu krokowego ukierunkowanej na MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

710

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00185
        • Sapienza University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 49 do 69 lat (od 40 roku życia dla osób z wywiadem rodzinnym w kierunku raka prostaty) w momencie rejestracji
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 10 lat
  • Znajomość języka włoskiego w stopniu wystarczającym do pisemnego i ustnego zrozumienia informacji potrzebnych do zapisania się do Badania i procesu uzyskiwania świadomej zgody.
  • Pacjent ze zdolnością rozumienia i chęci, wyrażania świadomej zgody i wykonywania wszystkich wizyt i procedur wymaganych w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do MRI
  • Wcześniejsza historia raka prostaty, biopsji prostaty lub leczenia raka prostaty
  • Wszelkie przeciwwskazania do biopsji gruczołu krokowego, takie jak ciężkie zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5), czynne zakażenie dróg moczowych i ostre zapalenie gruczołu krokowego (kat. I, II i III wg PZH).
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: pacjenci wykonają MRI bez kontrastu
Odp.: 355 pacjentów wykona MRI bez kontrastu niezależnie od wartości PSA w surowicy
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny

Badania przesiewowe MRI będą wykonywane na MRI General Electric (GE) 3 Tesla MRI przy użyciu 32-kanałowej cewki miednicy fazowanej. Protokół obrazowania będzie obejmował: sekwencje czynnościowe ważone morfologicznie i dyfuzyjnie zależne od T2.

Wszystkie obrazy zostaną przejrzane przez dwóch radiologów doświadczonych w obrazowaniu układu moczowo-płciowego, którzy nie znają historii medycznej pacjentów. Następnie obaj radiologowie przypiszą punktację PI-RADS (od 1 do 5) każdej zmianie dla dwuparametrycznego rezonansu magnetycznego, reprezentującego prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnej zmiany gruczołu krokowego. Do wygenerowania ogólnego wyniku PI-RADS przypisanego do każdej zmiany zostanie zastosowany algorytm punktacji PI-RADS dla MRI bez kontrastu opisany w zaleceniach PI-RADS w wersji 2.1. Zmiany ocenione jako bPI-RADS wyższe lub równe 3 zostaną skierowane do celowanej biopsji pod kontrolą MRI-TRUS.
Eksperymentalny: B: pacjenci wykonają MRI bez kontrastu
B: 355 pacjentów wykona MRI bez kontrastu, gdy wartość PSA w surowicy wzrośnie (>4 ng/ml lub 2,5 ng/ml, jeśli dodatni wywiad rodzinny)
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny

Badania przesiewowe MRI będą wykonywane na MRI General Electric (GE) 3 Tesla MRI przy użyciu 32-kanałowej cewki miednicy fazowanej. Protokół obrazowania będzie obejmował: sekwencje czynnościowe ważone morfologicznie i dyfuzyjnie zależne od T2.

Wszystkie obrazy zostaną przejrzane przez dwóch radiologów doświadczonych w obrazowaniu układu moczowo-płciowego, którzy nie znają historii medycznej pacjentów. Następnie obaj radiologowie przypiszą punktację PI-RADS (od 1 do 5) każdej zmianie dla dwuparametrycznego rezonansu magnetycznego, reprezentującego prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnej zmiany gruczołu krokowego. Do wygenerowania ogólnego wyniku PI-RADS przypisanego do każdej zmiany zostanie zastosowany algorytm punktacji PI-RADS dla MRI bez kontrastu opisany w zaleceniach PI-RADS w wersji 2.1. Zmiany ocenione jako bPI-RADS wyższe lub równe 3 zostaną skierowane do celowanej biopsji pod kontrolą MRI-TRUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka raka prostaty za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie roli MRI z podejściem dwuparametrycznym (bez iniekcji paramagnetycznego środka kontrastowego) jako badania prewencji wtórnej we wczesnej diagnostyce raka gruczołu krokowego, w porównaniu z badaniem PSA w surowicy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn z dodatnim testem przesiewowym PSA
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena odsetka mężczyzn z dodatnim testem przesiewowym PSA, definiowanym jako > 4 ng/ml i > 2,5 ng/ml u pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku raka gruczołu krokowego (ojciec i/lub rodzeństwo).
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikacja według wyniku
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena odsetka mężczyzn z dodatnim MRI bez kontrastu, stratyfikowanych według: braku nowotworu, nowotworu nieistotnego klinicznie (ISUP 1) i nowotworu istotnego klinicznie (ISUP>1), w porównaniu z badaniami PSA i biomarkerów surowicy ( opcjonalny).
2 lata
Porównanie różnych pozytywnych testów przesiewowych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie odsetka uczestników z różnymi pozytywnymi testami przesiewowymi. Porównanie tego samego w subpopulacji pacjentów z klinicznie istotną neoplazją (ISUP> 1).
2 lata
Porównanie różnych kombinacji testów przesiewowych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie różnych kombinacji testów przesiewowych pod względem wskaźnika wykrywalności, nieklinicznie istotnego i klinicznie istotnego wskaźnika wykrywania raka.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Valeria Panebianco, MD, University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5996 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2022 r. będzie dostępny przez 6 miesięcy od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany każdemu naukowcowi, który na uzasadnione żądanie skontaktuje się z kierownikiem projektu za pośrednictwem poczty elektronicznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty (diagnoza)

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj