Eturauhassyövän toissijainen seulonta Sapienzassa ja Policlinico Umberto I:ssä (ProSa-I)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus magneettikuvauksen roolista eturauhassyövän seulonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTEKOHTEET Ensisijainen päätepiste Tutkia ei-kontrastisen magneettikuvauksen (MRI) roolia eturauhassyövän (PCa) varhaisen diagnoosin sekundaarisena ehkäisytestinä, vertaamalla sitä seerumin PSA-testiin.
Toissijaiset päätepisteet
- Arvioi niiden miesten prosenttiosuus, joilla on positiivinen PSA-seulontatesti (> 4 ng/ml ja > 2,5 ng/ml) potilailla, joiden suvussa on esiintynyt PCa:ta (isä ja/tai sisarus).
- Arvio miesten prosenttiosuudesta, joilla on positiivinen MRI- ja MRI-kohdennettu biopsiatulos, joka on ositettu seuraavien mukaan: kasvaimen puuttuminen, ei-kliinisesti merkittävä kasvain (ISUP 1) ja kliinisesti merkittävä kasvain (ISUP> 1), verrattuna PSA-testiin ja seerumin biomarkkereihin (valinnainen) ).
- PCa:ta ja kliinisesti merkittävää PCa:ta sairastavien osallistujien prosenttiosuuksien vertailu erilaisten positiivisten seulontatestien mukaan.
- Erilaisten seulontatestien yhdistelmien vertailu PCa-havaitsemisasteen suhteen sekä ei-kliinisesti merkitsevän että kliinisesti merkitsevän syövän osalta.
OPINTUSUUNNITTELU
Design:
Yksi keskus, prospektiivinen, interventio-, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Kesto: 2 vuotta Primaarisen tuloksen tehokkuuden arviointi: tehokkuuden arviointi non-contrast MRI PCa:n havaitsemiseksi perustuu MRI-ohjattuihin biopsiaan, joka on kohdistettu kuvatuille ja luokiteltuille alueille kaksiparametrisena eturauhasen kuvantamis- ja tietojärjestelmänä (bPI-RADS) ≥3 (pisteytys biparametrisen arvioinnin mukaan).
Eturauhassyövän diagnoosin vertailustandardina tulee olemaan magneettikuvaus - Transrectal Ultrasound (MRI-TRUS) -ohjattu kohdennettu biopsia, joka tehdään enintään 4 viikon kuluttua magneettikuvauksesta.
Varjottoman MRI:n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi lasketaan diagnostisen suorituskyvyn muuttujat (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, käyrän alla oleva pinta-ala ja vastaanottimen toimintakäyrät).
Tehokkuuden tilastolliseen analyysiin otetaan mukaan vain ne osallistujat, joille on tehty eturauhasen biopsia operaattorin suunnittelemalla tavalla.
Lisäksi arvioidaan kahden MRI-kuvien analysoinnista vastaavan radiologin välistä interreader-sopimusta, joilla on 10 ja 8 vuoden kokemus urogenitaalisesta kuvantamisesta. Kahden radiologin välinen sopimus lasketaan käyttämällä painotettua Cohenin k-tilastoa.
Toissijaisten tulosten arviointi: toissijaisten tulosten tehokkuuden arviointi varmistetaan arvioimalla samoja diagnostisen tarkkuuden tilastollisia muuttujia, jotka on toteutettu ensisijaisesti.
Turvallisuusarviointi: Toimenpiteen turvallisuus määritetään arvioimalla toimenpiteeseen liittyviksi komplikaatioiksi määriteltyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisestä hoidosta lähtien ja koko seurannan ajan (2 vuotta).
Tutkimukseen osallistuneet:
Ilmoittautuminen: 710 miestä otetaan mukaan ja satunnaistetaan sokeasti kahteen eri haaraan. Käsi a) 355 potilasta suorittaa MRI:n kaksiparametrisella lähestymistavalla (ilman varjoainetta) PSA-arvostaan riippumatta; Käsivarsi b) 355 potilasta suorittaa MRI:n kaksiparametrisella lähestymistavalla (ilman varjoainetta) vain, kun PSA on kohonnut.
Potilaille, joilla on positiivinen magneettikuvaus, jonka määritelmä on bPI-RADS ≥3, tehdään MRI-ohjattu kohdennettu eturauhasen biopsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00185
- Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ilmoittautumishetkellä 49-69-vuotiaat (40-vuotiaasta alkaen, jos suvussa on ollut eturauhassyöpää)
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 vuotta
- Riittävä italian kielen ymmärrys kokeeseen ilmoittautumiseen ja tietoisen suostumuksen hankkimiseen liittyvien tietojen kirjalliseen ja suulliseen ymmärtämiseen.
- Potilas, jolla on kyky ymmärtää ja haluta, ilmaista tietoinen suostumus ja suorittaa kaikki tutkimuksen edellyttämät käynnit ja toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet MRI:lle
- Aiempi eturauhassyöpä, eturauhasen biopsia tai eturauhassyövän hoito
- Eturauhasen biopsian vasta-aiheet, kuten vakavat hyytymishäiriöt (INR> 1,5), aktiivinen virtsatieinfektio ja akuutti eturauhastulehdus (NIH-luokka I, II ja III).
- Dementia tai muuttunut psyykkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai myöntämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Potilaat suorittavat magneettikuvauksen ilman varjoainetta
V: 355 potilasta tekee varjottoman MRI:n riippumatta seerumin PSA-arvostaan
|
Seulonta-MRI-tutkimukset suoritetaan MRI General Electric (GE) 3 Tesla MRI:llä käyttäen 32-kanavaista vaiheistettua lantion kelaa. Kuvausprotokolla sisältää: T2-painotetut morfologiset ja diffuusiopainotetut toiminnalliset sekvenssit. Kaikki kuvat tarkastelee kaksi urogenitaaliseen kuvantamiseen perehtynyttä radiologia, jotka sokeavat potilaan sairaushistorian. Molemmat vastaavat radiologit antavat sitten kullekin leesiolle PI-RADS-pistemäärän (1-5) kaksiparametrista MRI:tä varten, mikä edustaa kliinisesti merkittävän eturauhasleesion todennäköisyyttä. Kullekin leesiolle määritetyn kokonais-PI-RADS-pistemäärän luomiseen käytetään PI-RADS-version 2.1 suosituksissa kuvattua PI-RADS-pisteytysalgoritmia ei-kontrastiselle MRI:lle. Leesiot, joiden pistemäärä on bPI-RADS parempi tai yhtä suuri kuin 3, ohjataan MRI-TRUS-ohjattavaan kohdennettuun biopsiaan. |
|
Kokeellinen: B: Potilaat suorittavat ei-varjoainemagneettikuvauksen
B: 355 potilasta tekee ei-kontrastisen MRI:n, kun seerumin PSA-arvo nousee (> 4 ng/ml tai 2,5 ng/ml, jos sukuhistoria on positiivinen)
|
Seulonta-MRI-tutkimukset suoritetaan MRI General Electric (GE) 3 Tesla MRI:llä käyttäen 32-kanavaista vaiheistettua lantion kelaa. Kuvausprotokolla sisältää: T2-painotetut morfologiset ja diffuusiopainotetut toiminnalliset sekvenssit. Kaikki kuvat tarkastelee kaksi urogenitaaliseen kuvantamiseen perehtynyttä radiologia, jotka sokeavat potilaan sairaushistorian. Molemmat vastaavat radiologit antavat sitten kullekin leesiolle PI-RADS-pistemäärän (1-5) kaksiparametrista MRI:tä varten, mikä edustaa kliinisesti merkittävän eturauhasleesion todennäköisyyttä. Kullekin leesiolle määritetyn kokonais-PI-RADS-pistemäärän luomiseen käytetään PI-RADS-version 2.1 suosituksissa kuvattua PI-RADS-pisteytysalgoritmia ei-kontrastiselle MRI:lle. Leesiot, joiden pistemäärä on bPI-RADS parempi tai yhtä suuri kuin 3, ohjataan MRI-TRUS-ohjattavaan kohdennettuun biopsiaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän diagnoosi varjottomalla MRI:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia MRI:n roolia kaksiparametrisella lähestymistavalla (ilman paramagneettisen varjoaineen injektiota) eturauhassyövän varhaisen diagnoosin sekundaarisena ehkäisytestinä, vertaamalla sitä seerumin PSA-testiin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus miehistä, joilla on positiivinen PSA-seulontatesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida niiden miesten prosenttiosuus, joilla on positiivinen PSA-seulontatesti (> 4 ng/ml ja > 2,5 ng/ml) potilailla, joiden suvussa on esiintynyt eturauhassyöpää (isä ja/tai sisarus).
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stratifikaatio tuloksen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida niiden miesten prosenttiosuus, joilla on positiivinen ei-kontrastinen magneettikuvaus, jaettu: kasvaimen puuttuminen, ei-kliinisesti merkitsevä kasvain (ISUP 1) ja kliinisesti merkittävä kasvain (ISUP> 1), verrattuna PSA- ja seerumin biomarkkereiden testeihin ( valinnainen).
|
2 vuotta
|
|
Erilaisten positiivisten seulontatestien vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eri positiivisten seulontatestien osallistujien prosenttiosuuksien vertailu.
Saman vertailu potilaiden alaryhmässä, joilla on kliinisesti merkittävä neoplasia (ISUP> 1).
|
2 vuotta
|
|
Seulontatestien eri yhdistelmien vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seulontatestien eri yhdistelmän vertailu havaitsemisasteen, ei-kliinisesti merkitsevän ja kliinisesti merkitsevän syövän havaitsemisasteen suhteen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valeria Panebianco, MD, University of Roma La Sapienza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Matoso A, Epstein JI. Defining clinically significant prostate cancer on the basis of pathological findings. Histopathology. 2019 Jan;74(1):135-145. doi: 10.1111/his.13712.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Welch HG, Albertsen PC. Reconsidering Prostate Cancer Mortality - The Future of PSA Screening. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1557-1563. doi: 10.1056/NEJMms1914228. No abstract available.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Nam RK, Wallis CJ, Stojcic-Bendavid J, Milot L, Sherman C, Sugar L, Haider MA. A Pilot Study to Evaluate the Role of Magnetic Resonance Imaging for Prostate Cancer Screening in the General Population. J Urol. 2016 Aug;196(2):361-6. doi: 10.1016/j.juro.2016.01.114. Epub 2016 Feb 13.
- Boesen L, Norgaard N, Logager V, Balslev I, Bisbjerg R, Thestrup KC, Winther MD, Jakobsen H, Thomsen HS. Assessment of the Diagnostic Accuracy of Biparametric Magnetic Resonance Imaging for Prostate Cancer in Biopsy-Naive Men: The Biparametric MRI for Detection of Prostate Cancer (BIDOC) Study. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0219.
- Jambor I, Bostrom PJ, Taimen P, Syvanen K, Kahkonen E, Kallajoki M, Perez IM, Kauko T, Matomaki J, Ettala O, Merisaari H, Kiviniemi A, Dean PB, Aronen HJ. Novel biparametric MRI and targeted biopsy improves risk stratification in men with a clinical suspicion of prostate cancer (IMPROD Trial). J Magn Reson Imaging. 2017 Oct;46(4):1089-1095. doi: 10.1002/jmri.25641. Epub 2017 Feb 6.
- Knaapila J, Jambor I, Ettala O, Taimen P, Verho J, Perez IM, Kiviniemi A, Pahikkala T, Merisaari H, Lamminen T, Saunavaara J, Aronen HJ, Syvanen KT, Bostrom PJ. Negative Predictive Value of Biparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging in Excluding Significant Prostate Cancer: A Pooled Data Analysis Based on Clinical Data from Four Prospective, Registered Studies. Eur Urol Focus. 2021 May;7(3):522-531. doi: 10.1016/j.euf.2020.04.007. Epub 2020 May 14.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Panebianco V, Barchetti G, Simone G, Del Monte M, Ciardi A, Grompone MD, Campa R, Indino EL, Barchetti F, Sciarra A, Leonardo C, Gallucci M, Catalano C. Negative Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Prostate Cancer: What's Next? Eur Urol. 2018 Jul;74(1):48-54. doi: 10.1016/j.eururo.2018.03.007. Epub 2018 Mar 19.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5996 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .