Prostatakrebs-Sekundärscreening in Sapienza und Policlinico Umberto I (ProSa-I)

ENDPUNKTE Primärer Endpunkt Untersuchung der Rolle der kontrastfreien Magnetresonanztomographie (MRT) als sekundärer Präventionstest für die Früherkennung von Prostatakrebs (PCa) durch Vergleich mit dem Serum-PSA-Test.

Sekundäre Endpunkte

1. Bewerten Sie den Prozentsatz von Männern mit einem positiven PSA-Suchtest, definiert als > 4 ng/ml und > 2,5 ng/ml bei Patienten mit PCa in der Familienanamnese (Vater und/oder Geschwister).
2. Bewertung des Prozentsatzes von Männern mit positiven MRT- und MRT-gezielten Biopsie-Ergebnissen, stratifiziert nach: Fehlen von Neoplasmen, nicht klinisch signifikanten Neoplasmen (ISUP 1) und klinisch signifikanten Neoplasmen (ISUP > 1), verglichen mit PSA-Test und Serum-Biomarkern (optional ).
3. Vergleich der Prozentsätze der Teilnehmer mit PCa und mit klinisch signifikantem PCa, entsprechend den unterschiedlichen positiven Screening-Tests.
4. Vergleich der verschiedenen Screening-Testkombinationen in Bezug auf die PCa-Erkennungsrate, sowohl für nicht klinisch signifikanten als auch für klinisch signifikanten Krebs.

STUDIENDESIGN

Design:

Monozentrische, prospektive, interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie Dauer: 2 Jahre Bewertung der Wirksamkeit des primären Endpunkts: Die Bewertung der Wirksamkeit der kontrastmittelfreien MRT für den PCa-Nachweis basiert auf einer MRT-geführten Biopsie, die auf die beschriebenen und klassifizierten Bereiche abzielt als biparametrisches Prostata-Bildgebungs-Berichts- und Datensystem (bPI-RADS) ≥3 (bewertet gemäß der biparametrischen Auswertung).

Der Referenzstandard für die Diagnose von Prostatakrebs wird die durch Magnetresonanztomographie – transrektaler Ultraschall (MRT-TRUS) geführte gezielte Biopsie sein, die maximal 4 Wochen nach der MRT durchgeführt wird.

Zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Nichtkontrast-MRT werden die diagnostischen Leistungsvariablen (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver und negativer prädiktiver Wert, Fläche unter der Kurve und Receiver Operating Characteristic Curves) berechnet.

Für die statistische Analyse der Wirksamkeit werden nur diejenigen Teilnehmer eingeschlossen, die sich wie vom Betreiber geplant einer Prostatabiopsie unterzogen haben.

Darüber hinaus wird die Interreader-Vereinbarung zwischen zwei für die Analyse von MRT-Bildern verantwortlichen Radiologen mit 10 bzw. 8 Jahren Erfahrung in der urogenitalen Bildgebung evaluiert. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Radiologen wird unter Verwendung der gewichteten Cohen-k-Statistik berechnet.

Bewertung sekundärer Ergebnisse: Die Bewertung der Wirksamkeit sekundärer Ergebnisse wird durch die Bewertung derselben statistischen Variablen der diagnostischen Genauigkeit verifiziert, die für den primären Zweck implementiert wurden.

Sicherheitsbewertung: Die Sicherheit des Verfahrens wird durch die Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bestimmt, definiert als Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren, die von der ersten Behandlung an und während der gesamten Dauer der Nachsorge (2 Jahre) aufgezeichnet wurden.

Teilnehmer der Studie:

Einschreibung: 710 Männer werden eingeschrieben und blind randomisiert in zwei verschiedene Arme eingeteilt. Arm a) 355 Patienten werden eine MRT mit einem biparametrischen Ansatz (ohne Kontrastmittel) unabhängig von ihrem PSA-Wert durchführen; Arm b) 355 Patienten werden nur bei erhöhtem PSA eine MRT mit einem biparametrischen Ansatz (ohne Kontrastmittel) durchführen.

Patienten mit positivem MRT, definiert als bPI-RADS ≥3, werden einer MRT-gesteuerten gezielten Prostatabiopsie unterzogen.