Rastreio Secundário do Cancro da Próstata em Sapienza e Policlínico Umberto I (ProSa-I)

Desfecho primário Investigar o papel da Ressonância Magnética (RM) sem contraste, como exame de prevenção secundária para o diagnóstico precoce do câncer de próstata (CaP), comparando-o com o teste de PSA sérico.

Pontos de extremidade secundários

1. Avaliar a porcentagem de homens com teste de PSA positivo, definido como > 4 ng/ml e > 2,5 ng/ml em pacientes com história familiar de CaP (pai e/ou irmão).
2. Avaliação da porcentagem de homens com resultados positivos de ressonância magnética e biópsia direcionada por ressonância magnética estratificada de acordo com: ausência de neoplasia, neoplasia não clinicamente significativa (ISUP 1) e neoplasia clinicamente significativa (ISUP> 1), em comparação com o teste de PSA e biomarcadores séricos (opcional ).
3. Comparação das percentagens de participantes com CaP e com CaP clinicamente significativo, segundo os diferentes testes de rastreio positivos.
4. Comparação das diferentes combinações de testes de triagem em termos de taxa de detecção de CaP, tanto para câncer não clinicamente significativo quanto para câncer clinicamente significativo.

DESIGN DE ESTUDO

Projeto:

Ensaio controlado randomizado, prospectivo, intervencional, de centro único Duração: 2 anos Avaliação da eficácia do desfecho primário: a avaliação da eficácia da RM sem contraste para a detecção de CaP será baseada em biópsia guiada por RM direcionada às áreas descritas e classificadas como sistema biparamétrico de geração de relatórios e dados de imagem da próstata (bPI-RADS) ≥3 (pontuado de acordo com a avaliação biparamétrica).

O padrão de referência para o diagnóstico de câncer de próstata será a biópsia direcionada guiada por Ressonância Magnética - Ultrassom Transretal (MRI-TRUS), que será realizada no máximo 4 semanas a partir da RM.

Para avaliar a acurácia diagnóstica da RM sem contraste serão calculadas as variáveis ​​de desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, acurácia, valor preditivo positivo e negativo, área sob a curva e curvas características de operação do receptor).

Para a análise estatística da eficácia, serão incluídos apenas os participantes que foram submetidos à biópsia de próstata conforme planejado pelo operador.

Além disso, será avaliada a concordância interleitores entre dois radiologistas responsáveis ​​pela análise de imagens de ressonância magnética, com 10 e 8 anos de experiência em imagem urogenital, respectivamente. A concordância entre os dois radiologistas será calculada usando a estatística k ponderada de Cohen.

Avaliação dos desfechos secundários: a avaliação da efetividade dos desfechos secundários será verificada avaliando as mesmas variáveis ​​estatísticas de acurácia diagnóstica implementadas para o propósito primário.

Avaliação de segurança: a segurança do procedimento será determinada pela avaliação da incidência e gravidade dos eventos adversos, definidos como complicações relacionadas ao procedimento registradas desde o primeiro tratamento e durante todo o seguimento (2 anos).

Participantes do estudo:

Inscrição: 710 homens serão inscritos e randomizados cegamente em dois braços diferentes. Braço a) 355 pacientes farão ressonância magnética com abordagem biparamétrica (sem meio de contraste), independentemente do valor do PSA; Braço b) 355 pacientes realizarão ressonância magnética com abordagem biparamétrica (sem meio de contraste) somente quando o PSA estiver elevado.

Pacientes com ressonância magnética positiva definida como bPI-RADS ≥3 serão submetidos a biópsia de próstata dirigida por ressonância magnética.