Secundaire screening op prostaatkanker in Sapienza en Policlinico Umberto I (ProSa-I)

EINDPUNTEN Primair eindpunt Het onderzoeken van de rol van non-contrast Magnetic Resonance Imaging (MRI), als secundaire preventietest voor de vroege diagnose van prostaatkanker (PCa), door deze te vergelijken met de serum PSA-test.

Secundaire eindpunten

1. Beoordeel het percentage mannen met een positieve PSA-screeningstest, gedefinieerd als > 4 ng/ml en > 2,5 ng/ml bij patiënten met een familiegeschiedenis van PCa (vader en/of broer of zus).
2. Evaluatie van het percentage mannen met positieve MRI- en MRI-gerichte biopsieresultaten gestratificeerd volgens: afwezigheid van neoplasma, niet-klinisch significant neoplasma (ISUP 1) en klinisch significant neoplasma (ISUP> 1), vergeleken met PSA-test en serumbiomarkers (optioneel ).
3. Vergelijking van de percentages deelnemers met PCa en met klinisch significante PCa, volgens de verschillende positieve screeningtests.
4. Vergelijking van de verschillende screeningtestcombinaties in termen van PCa-detectiepercentage, zowel voor niet-klinisch significante als klinisch significante kanker.

STUDIE ONTWERP

Ontwerp:

Single center, prospectieve, interventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie Duur: 2 jaar Evaluatie van de effectiviteit van de primaire uitkomst: de evaluatie van de effectiviteit non-contrast MRI voor de PCa-detectie zal gebaseerd zijn op MRI-geleide biopsie gericht op de beschreven en geclassificeerde gebieden als biparametrisch Prostate Imaging-Reporting and Data System (bPI-RADS) ≥3 (gescoord volgens de biparametrische evaluatie).

De referentiestandaard voor de diagnose van prostaatkanker zal de Magnetic Resonance Imaging - Transrectal Ultrasound (MRI-TRUS) geleide gerichte biopsie zijn, die maximaal 4 weken na MRI zal worden uitgevoerd.

Om de diagnostische nauwkeurigheid van niet-contrast-MRI te evalueren, worden de diagnostische prestatievariabelen (gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief en negatief voorspellende waarde, gebied onder de curve en curves voor de werking van de ontvanger) berekend.

Voor de statistische analyse van de effectiviteit worden alleen die deelnemers opgenomen die een prostaatbiopsie hebben ondergaan zoals gepland door de operator.

Daarnaast zal de interreaderovereenkomst worden geëvalueerd tussen twee radiologen die verantwoordelijk zijn voor de analyse van MRI-beelden, met respectievelijk 10 en 8 jaar ervaring in urogenitale beeldvorming. De overeenkomst tussen de twee radiologen wordt berekend met behulp van de gewogen Cohen's k-statistiek.

Evaluatie van secundaire uitkomsten: de evaluatie van de effectiviteit van secundaire uitkomsten zal worden geverifieerd door dezelfde statistische variabelen van diagnostische nauwkeurigheid te evalueren die voor het primaire doel zijn geïmplementeerd.

Veiligheidsevaluatie: de veiligheid van de procedure zal worden bepaald door de incidentie en ernst van bijwerkingen te beoordelen, gedefinieerd als complicaties gerelateerd aan de procedure geregistreerd vanaf de eerste behandeling en gedurende de gehele duur van de follow-up (2 jaar).

Deelnemers aan de studie:

Inschrijving: 710 mannen worden ingeschreven en blind gerandomiseerd in twee verschillende armen. Arm a) 355 patiënten zullen MRI uitvoeren met een biparametrische benadering (zonder contrastmiddel) ongeacht hun PSA-waarde; Arm b) 355 patiënten zullen MRI uitvoeren met een biparametrische benadering (zonder contrastmiddel) alleen wanneer PSA verhoogd is.

Patiënten met een positieve MRI, gedefinieerd als bPI-RADS ≥3, zullen een MRI-gerichte gerichte prostaatbiopsie ondergaan.