Sapienza와 Policlinico Umberto I의 전립선암 2차 검진 (ProSa-I)

ENDPOINTS 1차 종료점 전립선암(PCa)의 조기 진단을 위한 2차 예방 테스트로서 비조영 MRI(Magnetic Resonance Imaging)의 역할을 혈청 PSA 테스트와 비교하여 조사합니다.

보조 끝점

1. PCa(아버지 및/또는 형제)의 가족력이 있는 환자에서 > 4 ng/ml 및 > 2.5 ng/ml로 정의되는 양성 PSA 스크리닝 테스트를 가진 남성의 비율을 평가합니다.
2. PSA 검사 및 혈청 바이오마커(선택 사항)와 비교하여 신생물 부재, 비임상적으로 유의한 신생물(ISUP 1) 및 임상적으로 유의한 신생물(ISUP> 1)에 따라 계층화된 양성 MRI 및 MRI 표적 생검 결과를 가진 남성의 백분율 평가(선택 사항) ).
3. 다양한 양성 선별 검사에 따라 PCa와 임상적으로 유의미한 PCa를 가진 참가자의 비율 비교.
4. 비임상적으로 유의한 암과 임상적으로 유의한 암 모두에 대해 PCa 검출률 측면에서 다양한 선별 검사 조합을 비교합니다.

연구 설계

설계:

단일 센터, 전향적, 개입적 무작위 통제 시험 기간: 2년 1차 결과의 유효성 평가: PCa 검출을 위한 비조영 MRI의 유효성 평가는 설명되고 분류된 영역을 대상으로 하는 MRI 유도 생검을 기반으로 합니다. 이중 파라메트릭 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(bPI-RADS) ≥3(이중 파라메트릭 평가에 따라 점수가 매겨짐).

전립선암 진단을 위한 참조표준은 자기공명영상-경직장초음파(MRI-TRUS) 유도 표적 생검이 될 것이며, MRI로부터 최대 4주 후에 시행하게 된다.

비조영 MRI의 진단 정확도를 평가하기 위해 진단 성능 변수(민감도, 특이도, 정확도, 양성 및 음성 예측값, 곡선 아래 영역 및 수신자 작동 특성 곡선)가 계산됩니다.

효과의 통계 분석을 위해 시술자가 계획한 대로 전립선 생검을 받은 참가자만 포함됩니다.

또한 비뇨생식기 영상 분야에서 각각 10년과 8년의 경력을 가진 MRI 영상 분석을 담당하는 두 방사선과 전문의 간의 판독자 간 동의가 평가될 것입니다. 두 방사선 전문의 간의 합의는 가중 Cohen의 k 통계를 사용하여 계산됩니다.

2차 결과 평가: 2차 결과의 유효성 평가는 1차 목적으로 구현된 진단 정확도의 동일한 통계 변수를 평가하여 검증됩니다.

안전성 평가: 시술의 안전성은 최초 치료부터 전체 추적 관찰 기간(2년) 동안 기록된 시술과 관련된 합병증으로 정의되는 부작용의 발생률과 중증도를 평가하여 결정됩니다.

연구 참여자:

등록: 710명의 남성이 등록되고 2개의 다른 팔에 맹목적으로 무작위 배정됩니다. Arm a) 355명의 환자는 PSA 값에 관계없이 이중 파라메트릭 접근법(조영제 없음)으로 MRI를 수행합니다. 팔 b) 355명의 환자는 PSA가 상승된 경우에만 이중 매개변수 접근법(조영제 없음)으로 MRI를 수행합니다.

bPI-RADS ≥3으로 정의된 양성 MRI 환자는 MRI 지시 표적 전립선 생검을 받게 됩니다.