Sekundær screening av prostatakreft i Sapienza og Policlinico Umberto I (ProSa-I)

ENDEPUNKTER Primært endepunkt For å undersøke rollen til ikke-kontrast magnetisk resonans imaging (MRI), som en sekundær forebyggende test for tidlig diagnose av prostatakreft (PCa), sammenligne den med serum PSA-testen.

Sekundære endepunkter

1. Vurder prosentandelen menn med en positiv PSA-screeningtest, definert som > 4 ng/ml og > 2,5 ng/ml hos pasienter med familiehistorie med PCa (far og/eller søsken).
2. Evaluering av prosentandelen menn med positive MR- og MR-målrettede biopsiresultater stratifisert i henhold til: fravær av neoplasma, ikke-klinisk signifikant neoplasma (ISUP 1) og klinisk signifikant neoplasma (ISUP> 1), sammenlignet med PSA-test og serumbiomarkører (valgfritt). ).
3. Sammenligning av prosentandelen av deltakere med PCa og med klinisk signifikant PCa, i henhold til de forskjellige positive screeningtestene.
4. Sammenligning av de forskjellige screeningtestkombinasjonene når det gjelder PCa-deteksjonsrate, både for ikke-klinisk signifikant og klinisk signifikant kreft.

STUDERE DESIGN

Design:

Enkeltsenter, prospektiv, intervensjonell randomisert kontrollert studie Varighet: 2 år Evaluering av effektiviteten av det primære resultatet: evalueringen av effektiviteten ikke-kontrast MR for PCa-deteksjon vil være basert på MR-veiledet biopsi målrettet mot områdene beskrevet og klassifisert som biparametrisk prostataavbildnings-rapportering og datasystem (bPI-RADS) ≥3 (scoret i henhold til den biparametriske evalueringen).

Referansestandarden for diagnostisering av prostatakreft vil være Magnetic Resonance Imaging - Transrectal Ultrasound (MRI-TRUS) guidet målrettet biopsi, som utføres maksimalt 4 uker fra MR.

For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av ikke-kontrast MR vil de diagnostiske ytelsesvariablene (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv og negativ prediktiv verdi, areal under kurven og mottakerdriftskarakteristiske kurver) bli beregnet.

For den statistiske analysen av effektiviteten vil kun de deltakerne som har gjennomgått prostatabiopsi som planlagt av operatøren inkluderes.

I tillegg vil interreaderavtalen mellom to radiologer med ansvar for analyse av MR-bilder, med henholdsvis 10 og 8 års erfaring innen urogenital avbildning, evalueres. Avtalen mellom de to radiologene vil bli beregnet ved hjelp av den vektede Cohens k-statistikken.

Evaluering av sekundære utfall: evalueringen av effektiviteten av sekundære utfall vil bli verifisert ved å evaluere de samme statistiske variablene for diagnostisk nøyaktighet implementert for det primære formålet.

Sikkerhetsevaluering: sikkerheten til prosedyren vil bli bestemt ved å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, definert som komplikasjoner relatert til prosedyren registrert fra første behandling og under hele oppfølgingens varighet (2 år).

Deltakere i studien:

Påmelding: 710 menn vil bli påmeldt og blindt randomisert i to forskjellige armer. Arm a) 355 pasienter vil utføre MR med en biparametrisk tilnærming (uten kontrastmiddel) uavhengig av deres PSA-verdi; Arm b) 355 pasienter vil utføre MR med en biparametrisk tilnærming (uten kontrastmiddel) kun når PSA er forhøyet.

Pasienter med positiv MR definert som bPI-RADS ≥3, vil gjennomgå MR-rettet målrettet prostatabiopsi.