Trichoskopie a systémová sklerodermie (TRICHLOSCLERO)
14. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Prognostický význam trichoskopie u pacientů se systémovou sklerodermií
- O postižení pokožky hlavy u systémové sklerodermie je k dispozici jen málo údajů.
- K dispozici je jen málo údajů o spojení mezi abnormalitami pokožky hlavy a rysy systémové sklerodermie
- Trichoskopie je jednoduché, reprodukovatelné, neinvazivní vyšetření, které je součástí vyšetření ochlupených oblastí v běžné dermatologické praxi.
- Chybí jednoduchá, neinvazivní vyšetření k hodnocení pacientů se systémovou sklerodermií
Cílem bude zhodnotit přínos trichoskopie při hodnocení pacientů se systémovou sklerodermií
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Sobanski, MD
- Telefonní číslo: 0320445962
- E-mail: vincent.sobanski@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Sobansky, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů se systémovou sklerodermií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který splňuje kritéria systémové sklerodermie ACR-EULAR 2013
- Podepsaný informovaný souhlas
- Být sociálně pojištěn
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- pacientů pod zákonnou ochranou
- pacientů zbavených svobody
- pacientů v nouzových situacích
- pacientů, kteří odmítli nebo nebyli schopni dát informovaný souhlas
- Pro kontrolní skupinu: slap zánětlivé onemocnění aktivní v den vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů se systémovou sklerodermií
|
Provedeme neinvazivní vyšetření pokožky hlavy dermoskopem pořízením dvou standardizovaných snímků v oblasti frontální a okcipitální za účelem slepé analýzy trichoskopických obrazců.
Ostatní jména:
|
|
zdravý subjekt
zdravý subjekt bez systémové sklerodermie nebo známého onemocnění vlasů nebo pokožky hlavy
|
Provedeme neinvazivní vyšetření pokožky hlavy dermoskopem pořízením dvou standardizovaných snímků v oblasti frontální a okcipitální za účelem slepé analýzy trichoskopických obrazců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence elementárních lézí pozorovaná trichoskopickým hodnocením pokožky hlavy
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání frekvencí elementárních lézí vizualizovaných u pacientů se systémovou sklerodermií a zdravých subjektů
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi viscerálním poškozením systémové sklerodermie a trichoskopickými rysy
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence viscerálního poškození systémové sklerodermie: plicní hypertenze, plicní fibróza, selhání ledvin.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi globální závažností systémové sklerodermie a trichoskopickými rysy
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi skóre EUSTAR, Rodnanovým skóre, Medsgerovým skóre a trichoskopickými rysy
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi autoimunitním profilem sklerodermických pacientů a trichoskopickými rysy
Časové okno: Základní linie
|
Korelace protilátek, zánětlivý profil pacientů s trichoskopickými rysy.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent SOBANSKI, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_87
- 2020-A00566-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .