- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04807491
Kabatova technika a neuromuskulární efekt u pacientů s Bellovou obrnou
Účinky Kabatovy techniky a neuromuskulární reedukace u pacientů s Bellovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikované případy Bellovy obrny
- Netraumatický začátek (stavy jako infekční, hypertenzní pacienti, diabetici
Kritéria vyloučení:
• Významné psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Onemocnění horních motorických neuronů (mrtvice, TBI, nádor)
- Nespolupracující pacienti
- Pooperační případ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kabátova technika
Kabát cvičení na horní opěrný bod, střední opěrný bod a dolní opěrný bod
|
Stejně jako u všech hlavových nervů mohou být některé specifické techniky aplikovány také na lícní nerv, aby se zlepšily reakce a zlepšilo se zotavení; nejdůležitější jsou: Rytmický začátek: ukazuje a vede subjekt do pohybů a schématu; vyšetření agonistů využívá sekvenční koncentrické a excentrické kontrakce; Inverze antagonisty: posiluje odezvy prostřednictvím jevu indukce; Opakované kontrakce: vyžadují odezvu opakovaným protahováním, které krátce umožní pohyb; Izometrické kontrakce: pro stabilizaci a posílení odezvy. Konvenční terapeutická cvičení |
|
Experimentální: Neuromuskulární převýchova:
Pro iniciaci, facilitaci, kontrolu pohybu a kontrolu pohybu
|
Po základním hodnocení dostane účastník kontroly neuromuskulární reedukaci. Délka sezení bude 45 minut.Neuromuskulární reedukace: Pro zahájení (akutní fáze): Cvičení s aktivní podporou,Masáž a protahování postižené strany.Pro facilitaci ,Cvičení s aktivní podporou.Pro kontrolu pohybu:Masáž a strečink pro obličej retrakce, Asistovaná a aktivní cvičení na zapojené straně. Pro relaxaci, termoterapii, relaxační cvičení, střídavé rytmické pohyby. Konvenční terapeutická cvičení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení obličeje SunnyBrook
Časové okno: 4 týdny
|
tento nástroj se používá k posouzení změn od výchozího stavu do 4 týdnů Sunnybrookova škála je regionální vážená škála založená na hodnocení různých oblastí včetně klidové symetrie, symetrie dobrovolného pohybu a závažnosti synkineze, aby se vytvořilo jediné složené skóre od 0 do 100.
Byl navržen a zřízen v Sunnybrook Health Sciences Center v Torontu a má vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) 0,890.
Facial Grading System je nástroj používaný pro klinické hodnocení funkce obličejového nervu.
Je určen k použití u lidí s oslabením obličejového nervu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index obličejového postižení
Časové okno: 4 týdny
|
tento nástroj se používá k posouzení změn od výchozího stavu do 4 týdnů Index obličejového postižení (FDI) je škála specifická pro stav, která je navržena tak, aby pomohla lékařům při rozhodování o jednotlivých pacientech a aby rozlišovala mezi jednotlivci s různou úrovní postižení a vyhodnocovat změny v člověku v průběhu času.
Má 2 domény, tedy fyzickou funkci a sociální pohodu.
Má celkem 10 otázek, 5 na doménu.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále, od těžkého postižení po absenci postižení.
Obě subškály jsou transformovány na skóre na 100bodové škále, přičemž 100 značí nenarušené fyzické nebo sociální/pohodové funkce.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnocení synkineze:
Časové okno: 4 týdny
|
tento nástroj se používá k hodnocení změn od výchozího stavu do 4 týdnů Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) je platný, spolehlivý a snadno administrovatelný nástroj pro sebehodnocení synkineze u pacientů s obrnou obličeje.
Tento nástroj byl vyvinut a ověřen v roce 2007 v Centru obličejových nervů v Massachusetts Eye and Ear Infirmary (Boston, USA).
Dotazník se skládá z devíti položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná synkineze) do 100 (závažná synkineze, po celou dobu).
SAQ je spolehlivý a platný nástroj, jehož hodnota Cronbach alpha pro finální SAQ byla 0,859
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monini S, Iacolucci CM, Di Traglia M, Lazzarino AI, Barbara M. Role of Kabat rehabilitation in facial nerve palsy: a randomised study on severe cases of Bell's palsy. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2016 Aug;36(4):282-288. doi: 10.14639/0392-100X-783.
- Nicastri M, Mancini P, De Seta D, Bertoli G, Prosperini L, Toni D, Inghilleri M, Filipo R. Efficacy of early physical therapy in severe Bell's palsy: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jul-Aug;27(6):542-51. doi: 10.1177/1545968313481280. Epub 2013 Apr 2.
- Ferreira M, Marques EE, Duarte JA, Santos PC. Physical therapy with drug treatment in Bell palsy: a focused review. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):331-40. doi: 10.1097/PHM.0000000000000255. Review.
- Teixeira LJ, Valbuza JS, Prado GF. Physical therapy for Bell's palsy (idiopathic facial paralysis). Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD006283. doi: 10.1002/14651858.CD006283.pub3.
- Barbara M, Antonini G, Vestri A, Volpini L, Monini S. Role of Kabat physical rehabilitation in Bell's palsy: a randomized trial. Acta Otolaryngol. 2010;130(1):167-72. doi: 10.3109/00016480902882469.
- Sardaru D, Pendefunda L. Neuro-proprioceptive facilitation in the re-education of functional problems in facial paralysis. A practical approach. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Jan-Mar;117(1):101-6.
- Aranha VP, Samuel AJ, Narkeesh K. Correct the smile of a child by neuromuscular facilitation technique: An interesting case report. Int J Health Sci (Qassim). 2017 Apr-Jun;11(2):83-84.
- Manikandan N. Effect of facial neuromuscular re-education on facial symmetry in patients with Bell's palsy: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):338-43.
- Mehta RP, WernickRobinson M, Hadlock TA. Validation of the Synkinesis Assessment Questionnaire. Laryngoscope. 2007 May;117(5):923-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180412460.
- Neely JG, Cherian NG, Dickerson CB, Nedzelski JM. Sunnybrook facial grading system: reliability and criteria for grading. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1038-45. doi: 10.1002/lary.20868.
- Fattah AY, Gurusinghe ADR, Gavilan J, Hadlock TA, Marcus JR, Marres H, Nduka CC, Slattery WH, Snyder-Warwick AK; Sir Charles Bell Society. Facial nerve grading instruments: systematic review of the literature and suggestion for uniformity. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):569-579. doi: 10.1097/PRS.0000000000000905. Review.
- Kleiss IJ, Beurskens CH, Stalmeier PF, Ingels KJ, Marres HA. Synkinesis assessment in facial palsy: validation of the Dutch Synkinesis Assessment Questionnaire. Acta Neurol Belg. 2016 Jun;116(2):171-8. doi: 10.1007/s13760-015-0528-7. Epub 2015 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00659 Muhammad Kashif
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bellová obrna
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
Klinické studie na Kabátova technika
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineUnited Biosource Corporation (UBC)DokončenoDepresivní porucha, major
-
NewGiza UniversityDokončenoZnalosti, postoj a praxe mezi pacienty v oblasti ústního zdravíEgypt