- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04807491
Kabat-techniek en neuromusculair effect bij patiënten met de verlamming van Bell
Effecten van Kabat-techniek en neuromusculaire heropvoeding bij patiënten met de verlamming van Bell
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde gevallen van verlamming van Bell
- Niet-traumatisch begin (aandoeningen zoals infectieuze, hypertensieve patiënten, diabetespatiënten
Uitsluitingscriteria:
• Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte
- Ziekte van bovenste motorneuronen (beroerte, TBI, tumor)
- Niet-coöperatieve patiënten
- Postoperatief geval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kabat-technieken
Kabat-oefeningen op het bovenste draaipunt, het tussenliggende draaipunt en het onderste draaipunt
|
Zoals met alle hersenzenuwen, kunnen sommige specifieke technieken ook op de aangezichtszenuw worden toegepast om de respons te verbeteren en het herstel te verbeteren; de belangrijkste zijn: De ritmische start: toont en leidt de proefpersoon in de bewegingen en het schema; agonistisch onderzoek maakt gebruik van opeenvolgende concentrische en excentrische contracties; De inversie van de antagonist: versterkt reacties door het inductiefenomeen; Herhaalde contracties: roept op tot een reactie met herhaalde rekoefeningen die beweging kortstondig mogelijk maken; Isometrische contracties: voor het stabiliseren en versterken van de respons. Conventionele therapie oefeningen |
|
Experimenteel: Neuromusculaire heropvoeding:
Voor initiatie, Facilitatie, Bewegingsbeheersing en bewegingsbeheersing
|
Na de nulmeting krijgt de deelnemer aan de controle Neuromusculaire Re-Educatie. De duur van de sessie is 45 minuten.Neuromusculaire re-educatie: voor initiatie (acute fase): actief ondersteunde oefening, massage en rek voor aangedane zijde. Voor facilitatie, actief ondersteunde oefening. Voor bewegingscontrole: massage en rek voor gezichtsbehandeling retractie, Ondersteunde en actieve oefeningen aan de aangedane zijde. Voor Ontspanning, Thermotherapie, Ontspanningsoefeningen, Afwisselende ritmische bewegingen. Conventionele therapie oefeningen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SunnyBrook gezichtsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 4 weken
|
de tool wordt gebruikt om veranderingen van baseline tot 4 weken te beoordelen. De Sunnybrook-schaal is een regionale gewogen schaal gebaseerd op evaluatie van verschillende regio's, waaronder rustsymmetrie, symmetrie van vrijwillige beweging en ernst van synkinesis om één enkele samengestelde score van 0 tot 100 te vormen.
Het werd bedacht en vastgesteld in het Sunnybrook Health Sciences Centre in Toronto met een intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,890.
Het Facial Grading System is een hulpmiddel dat wordt gebruikt voor klinische evaluatie van de gezichtszenuwfunctie.
Het is bedoeld om te gebruiken bij mensen met zwakte in de aangezichtszenuw.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
de tool wordt gebruikt om veranderingen vanaf baseline tot 4 weken te beoordelen. De Facial Disability Index (FDI) is een aandoeningspecifieke schaal die wordt voorgesteld om clinici te helpen bij het nemen van beslissingen over individuele patiënten en om onderscheid te maken tussen personen met verschillende niveaus van handicap en om verandering binnen een persoon in de loop van de tijd te evalueren.
Het heeft 2 domeinen, namelijk fysiek functioneren en sociaal welzijn.
Het heeft in totaal 10 vragen, 5/domein.
Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal, gaande van ernstige handicap tot afwezigheid van handicap.
Beide subschalen worden getransformeerd naar een score op een schaal van 100 punten, waarbij 100 staat voor een onaangetast fysiek of sociaal/welbevinden functioneren.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Synkinesis beoordelingsvragenlijst:
Tijdsspanne: 4 weken
|
de tool wordt gebruikt om veranderingen vanaf baseline tot 4 weken te beoordelen. De Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) is een valide, betrouwbaar en gemakkelijk toe te passen instrument voor de zelfbeoordeling van synkinesis bij patiënten met gezichtsverlamming.
Dit instrument is in 2007 ontwikkeld en gevalideerd in het Facial Nerve Center van de Massachusetts Eye and Ear Infirmary (Boston, VS).
De vragenlijst bestaat uit negen items.
Totaalscores variëren van 0 (geen synkinesie) tot 100 (ernstige synkinese, de hele tijd).
De SAQ is een betrouwbaar en valide hulpmiddel met een Cronbach-alfa voor de uiteindelijke SAQ van 0,859
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monini S, Iacolucci CM, Di Traglia M, Lazzarino AI, Barbara M. Role of Kabat rehabilitation in facial nerve palsy: a randomised study on severe cases of Bell's palsy. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2016 Aug;36(4):282-288. doi: 10.14639/0392-100X-783.
- Nicastri M, Mancini P, De Seta D, Bertoli G, Prosperini L, Toni D, Inghilleri M, Filipo R. Efficacy of early physical therapy in severe Bell's palsy: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jul-Aug;27(6):542-51. doi: 10.1177/1545968313481280. Epub 2013 Apr 2.
- Ferreira M, Marques EE, Duarte JA, Santos PC. Physical therapy with drug treatment in Bell palsy: a focused review. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):331-40. doi: 10.1097/PHM.0000000000000255. Review.
- Teixeira LJ, Valbuza JS, Prado GF. Physical therapy for Bell's palsy (idiopathic facial paralysis). Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD006283. doi: 10.1002/14651858.CD006283.pub3.
- Barbara M, Antonini G, Vestri A, Volpini L, Monini S. Role of Kabat physical rehabilitation in Bell's palsy: a randomized trial. Acta Otolaryngol. 2010;130(1):167-72. doi: 10.3109/00016480902882469.
- Sardaru D, Pendefunda L. Neuro-proprioceptive facilitation in the re-education of functional problems in facial paralysis. A practical approach. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Jan-Mar;117(1):101-6.
- Aranha VP, Samuel AJ, Narkeesh K. Correct the smile of a child by neuromuscular facilitation technique: An interesting case report. Int J Health Sci (Qassim). 2017 Apr-Jun;11(2):83-84.
- Manikandan N. Effect of facial neuromuscular re-education on facial symmetry in patients with Bell's palsy: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):338-43.
- Mehta RP, WernickRobinson M, Hadlock TA. Validation of the Synkinesis Assessment Questionnaire. Laryngoscope. 2007 May;117(5):923-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180412460.
- Neely JG, Cherian NG, Dickerson CB, Nedzelski JM. Sunnybrook facial grading system: reliability and criteria for grading. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1038-45. doi: 10.1002/lary.20868.
- Fattah AY, Gurusinghe ADR, Gavilan J, Hadlock TA, Marcus JR, Marres H, Nduka CC, Slattery WH, Snyder-Warwick AK; Sir Charles Bell Society. Facial nerve grading instruments: systematic review of the literature and suggestion for uniformity. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):569-579. doi: 10.1097/PRS.0000000000000905. Review.
- Kleiss IJ, Beurskens CH, Stalmeier PF, Ingels KJ, Marres HA. Synkinesis assessment in facial palsy: validation of the Dutch Synkinesis Assessment Questionnaire. Acta Neurol Belg. 2016 Jun;116(2):171-8. doi: 10.1007/s13760-015-0528-7. Epub 2015 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00659 Muhammad Kashif
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .