- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04807907
Propagace dětské řeči v Ghaně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco rodiče všeobecně používají „baby talk“ k uklidnění dítěte nebo upoutání jeho pozornosti, zapojují se do druhé formy řeči zaměřené na kojence (IDS) – mluvení s malými dětmi pomocí úplných, i když zjednodušených vět a bohaté škály slov – se liší podle socioekonomického statusu (SES) v rámci společností a mezi společnostmi. Předběžné důkazy shromážděné z Burkiny Faso a Ghany, stejně jako neoficiální zkušenosti z Keni a Ugandy, tomu odpovídají: Pro rodiče v subsaharské Africe je méně běžné mluvit se svými dětmi než mezi rodiči v USA. Protože IDS podporuje kognitivní rozvoj dětí, mezery v IDS zvyšují nevýhody, kterým čelí děti v chudších rodinách.
Nejpravděpodobnějším vysvětlením deficitu IDS mezi chudými jsou nepřesně nízká očekávání ohledně tempa vývoje dítěte. Velké množství literatury v USA ukázalo, že čím nižší SES mají rodiče, tím nižší jsou jejich očekávání ohledně toho, kdy děti zvládnou určité kognitivní dovednosti, např. mluvení v dílčí větě o 3 nebo více slovech.
Studie je randomizovaným hodnocením nízkonákladové intervence, která povzbuzuje matky a další pečovatele, aby mluvily s kojenci nebo aby se zapojily do toho, co je známé jako řeč zaměřená na kojence (IDS) jako způsob podpory vývoje jazyka a mozku v Tamale a okolní oblasti, Ghana.
Názory rodičů na IDS a jejich praktiky budou vyhodnoceny prostřednictvím dat získaných ze série otázek na tato témata na začátku, během krátkého telefonického následného průzkumu a na konci. To se bude hlásit hlavně sami, i když doufáme, že prozkoumáme pozorování uvedených postupů na konci. Výsledky léčebné větve budou porovnány s výsledky srovnávací skupiny, aby se určilo, zda je intervence účinná. K posouzení chování IDS a vývoje řeči dítěte na konci, systém LENA (Language ENvironment Analysis), který produkuje dvě klíčová měřítka, vytvořil dvě klíčová měřítka: počet slov pro dospělé (jazyk, který dítě slyší) a konverzační obraty (zvuky/slova, která dítě produkuje v rozhovoru s dospělými/ostatními) budou porovnány mezi skupinami. Podmínkou financování může být 2letý následný průzkum (tj. druhá koncová čára) k měření kognitivního vývoje dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy, které navštěvují vládní zdravotnická zařízení / terénní stanoviště za účelem prenatálních, postnatálních nebo dětských klinik v Tamale a okolních oblastech v Ghaně.
- Musí být ve věku 18 až 40 let
- Být buď těhotné, nebo matky malých kojenců v době výchozího stavu.
- Musí mluvit anglicky nebo dagbani (jazyk místního jazyka Tamale a okolních oblastí)
Konečný průzkum bude zahrnovat také dětské účastníky.
Kritéria pro začlenění dítěte:
- Musí se jednat o biologické děti (nebo svěřence) výchozích respondentů
- Musí být ve věku 2–18 měsíců během období koncové linie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video řízená řeč dítěte (IDS) + kalendář IDS
Účastníkovi se zobrazí 3minutové video popisující hodnotu IDS a jak může účastník používat IDS se svým dítětem.
Účastník obdrží nástěnný kalendář s tématikou IDS.
|
Video IDS: Video IDS bylo vyvinuto výzkumným týmem. Jedná se o jednoduchou animaci s hlasovým komentářem popisujícím hodnotu IDS a vybízející diváka, aby mluvil se svými dětmi a řekl členům rodiny, aby tak učinili také. Video bylo přeloženo do dagbani a angličtiny (diváci si vyberou jazyk). Mohou se rozhodnout, že se na to podívají dvakrát. Inspektor po videu říká kojícím ženám: "Například můžete se svým dítětem mluvit celými větami, když vaše dítě kojí." Nástěnný kalendář: Kalendář obsahuje obrázky z videa rodičů procvičujících IDS a klíčová fakta o IDS v odrážkách. 12měsíční kalendář obsahuje vedle každého týdne prázdnou hvězdičku, kterou může respondent vyplnit, pokud v daném týdnu provádí IDS alespoň jednou denně. Kalendář také obsahuje odkaz na facebookovou stránku, kde si respondenti mohou video znovu přehrát nebo jej ukázat ostatním (https://www.facebook.com/ghanababytalk/videos). |
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah.
Účastník obdrží pravidelný nástěnný kalendář s obrázkem Stanfordu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet slov pro dospělé
Časové okno: 10 hodin
|
Počet slov pronesených na dítě
|
10 hodin
|
|
Počet konverzačních obratů
Časové okno: 10 hodin
|
Počet střídání tam a zpět mezi dítětem a dospělým během rozhovoru
|
10 hodin
|
|
Vlastní přesvědčení rodičů o hodnotě IDS (Index)
Časové okno: 10 hodin
|
Dotazník o tom, v jakém věku by podle názoru účastníka měli rodiče svému dítěti začít mluvit, zpívat, vyprávět příběhy atd. pomocí běžné řeči (tj.
skutečná slova, celé věty).
Odpovědi budou použity k vytvoření indexu.
|
10 hodin
|
|
Chování IDS rodičů, které si sami nahlásili (index)
Časové okno: 10 hodin
|
Dotazník o tom, zda účastník používá řeč zaměřenou na kojence, a pokud ano, o frekvenci tohoto chování.
Odpovědi budou použity k vytvoření indexu.
|
10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU00213766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .