- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04807907
A csecsemőknek szóló beszéd népszerűsítése Ghánában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a szülők univerzálisan használják a "bababeszédet" a csecsemő megnyugtatására vagy figyelmének felkeltésére, a csecsemőknek irányított beszéd (IDS) második formájával – a kisgyermekekkel teljes, ha leegyszerűsített mondatokkal és szavak gazdag választékával – beszélnek – a társadalmakon belül és a társadalmakon belül a társadalmi-gazdasági státusz (SES) szerint változik. A Burkina Fasóból és Ghánából gyűjtött előzetes bizonyítékok, valamint a kenyai és ugandai anekdotikus tapasztalatok összhangban vannak ezzel: A szubszaharai Afrikában kevésbé gyakori, hogy a szülők beszéljenek csecsemőikkel, mint az Egyesült Államokban élő szülők körében. Mivel az IDS elősegíti a gyermekek kognitív fejlődését, az IDS hiányosságai súlyosbítják azokat a hátrányokat, amelyekkel a szegényebb családok gyermekei szembesülnek.
A szegények körében tapasztalható IDS-hiány legvalószínűbb magyarázata a gyermekek fejlődési ütemével kapcsolatos, pontatlanul alacsony elvárások. Az Egyesült Államokban számos irodalom kimutatta, hogy minél alacsonyabb a szülők SES-je, annál alacsonyabbak az elvárásaik azzal kapcsolatban, hogy a gyerekek mikor sajátítanak el bizonyos kognitív készségeket, pl. 3 vagy több szóból álló részmondatban beszél.
A tanulmány egy olyan alacsony költségű beavatkozás randomizált értékelése, amely arra ösztönzi az anyákat és más gondozókat, hogy beszéljenek csecsemőkkel, vagy vegyenek részt az úgynevezett csecsemő-irányított beszédben (IDS) a nyelv és az agy fejlődésének elősegítése érdekében Tamale és környező területek, Ghána.
A szülőknek az IDS-sel kapcsolatos hiedelmeit és gyakorlatait az e témákkal kapcsolatos kérdések sorozatából nyert adatok alapján értékeljük kiinduláskor, egy rövid telefonos nyomon követési felmérés során, valamint a végvonalon. Ez főként saját bevallása lesz, bár reméljük, hogy az említett gyakorlatok megfigyelését a végvonalon feltárjuk. A kezelési kar eredményeit összehasonlítják az összehasonlító csoport eredményeivel, hogy megállapítsák, a beavatkozás hatásos-e. Az IDS viselkedésének és a gyermekek beszédfejlődésének végső értékelésére a LENA rendszer (Language Environment Analysis) két kulcsfontosságú mérőszámot produkál. Két kulcsfontosságú mérőszámot hozott létre: a felnőtt szavak számát (a gyermek által hallott nyelv) és a társalgási fordulatokat (a hangokat/szavakat, amelyeket a gyermek produkál). felnőttekkel/másokkal folytatott beszélgetés során) a csoportok között összehasonlítják. A finanszírozás feltétele, hogy legyen egy 2 éves nyomon követési felmérés (pl. második végvonal) a gyermekek kognitív fejlődésének mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők, akik a ghánai Tamaleben és a környező területeken várandós, szülés utáni vagy gyermekjóléti klinikát keresnek fel a kormányzati egészségügyi intézményekben/kisegítő állásokban.
- 18-40 évesnek kell lennie
- Legyen terhes vagy kisgyermekes anyák a kiinduláskor.
- Angolul vagy dagbanit kell beszélnie (Tamale és a környező területek helyi nyelve)
A végfelmérésben gyerekek is részt vesznek.
Gyermekbefogadási kritériumok:
- A kiindulási válaszadók biológiai gyermekei (vagy gondozottjai).
- 2-18 hónaposnak kell lennie a végkifejlet időszakában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Infant Directed Speech (IDS) videó + IDS-naptár
A résztvevőnek egy 3 perces videó jelenik meg, amely leírja az IDS értékét, és azt, hogy a résztvevő hogyan használhatja az IDS-t gyermekével.
A résztvevő egy IDS témájú falinaptárt kap.
|
IDS videó: Az IDS videót a kutatócsoport fejlesztette ki. Ez egy egyszerű animáció, amely az IDS értékét írja le, és arra ösztönzi a nézőt, hogy beszéljen a babáival, és szóljon a családtagoknak is. A videót lefordították dagbani és angol nyelvre (a nézők választják ki a nyelvet). Dönthetnek úgy, hogy kétszer nézik meg. A szoptató nőknek azt mondja a felmérő a videó után: "Például beszélhetsz teljes mondatokban a babáddal, amikor a babád szoptat." Fali naptár: A naptár az IDS-t gyakorló szülők videóiból készült képeket, valamint az IDS-ről szóló legfontosabb tényeket felsorolja. A 12 hónapos naptár minden hét mellett egy üres csillagot tartalmaz, amelyet a válaszadó akkor tölthet ki, ha az adott héten naponta legalább egyszer IDS-t végez. A naptár egy Facebook-oldalra mutató hivatkozást is tartalmaz, ahol a válaszadók újra megnézhetik a videót, vagy megmutathatják másoknak (https://www.facebook.com/ghanababytalk/videos). |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás.
A résztvevő egy szokásos falinaptárt kap Stanford képével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtt szavak száma
Időkeret: 10 óra
|
A gyermeknek mondott szavak száma
|
10 óra
|
|
Beszélgetési fordulatok száma
Időkeret: 10 óra
|
A gyermek és a felnőtt közötti oda-vissza váltakozások száma beszélgetés közben
|
10 óra
|
|
Az IDS értékével kapcsolatos szülői hiedelmek (index)
Időkeret: 10 óra
|
Kérdőív arról, hogy a résztvevő szerint hány éves korban kellene a szülőknek elkezdeni beszélni, énekelni, mesélni stb.
valódi szavak, teljes mondatok).
A válaszokat index összeállításához használjuk fel.
|
10 óra
|
|
Saját bevallású szülői IDS-viselkedés (index)
Időkeret: 10 óra
|
Kérdőív arról, hogy a résztvevő alkalmaz-e csecsemő által irányított beszédet, és ha igen, milyen gyakorisággal.
A válaszokat index összeállításához használjuk fel.
|
10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00213766
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .