- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04807907
Promoción del habla dirigida a bebés en Ghana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien los padres utilizan universalmente el "habla infantil" para calmar a un bebé o llamar su atención, participan en una segunda forma de habla dirigida al bebé (IDS, por sus siglas en inglés): hablarles a los niños pequeños con oraciones completas, aunque simplificadas, y una gran variedad de palabras. varía según el nivel socioeconómico (SES) dentro de las sociedades y entre sociedades. La evidencia preliminar recopilada de Burkina Faso y Ghana, así como las experiencias anecdóticas en Kenia y Uganda, son consistentes con esto: es menos común que los padres en el África subsahariana hablen con sus bebés que entre los padres en los EE. UU. Debido a que IDS promueve el desarrollo cognitivo de los niños, las brechas en IDS agravan las desventajas que enfrentan los niños de familias más pobres.
La explicación más probable para el déficit de IDS entre los pobres son las expectativas incorrectamente bajas sobre el ritmo del desarrollo infantil. Una gran cantidad de literatura en los EE. UU. ha demostrado que cuanto más bajo es el SES de los padres, menores son sus expectativas sobre cuándo los niños dominarán ciertas habilidades cognitivas, p. hablar en una oración parcial de 3 palabras o más.
El estudio es una evaluación aleatoria de una intervención de bajo costo que alienta a las madres y otros cuidadores a hablar con los bebés, o a participar en lo que se conoce como lenguaje dirigido por bebés (IDS, por sus siglas en inglés) como una forma de promover el desarrollo del lenguaje y el cerebro en Tamale y alrededores, Ghana.
Las creencias de los padres y las prácticas de IDS se evaluarán a través de los datos obtenidos de una serie de preguntas sobre estos temas al inicio, durante una breve encuesta de seguimiento por teléfono y al final. Esto será principalmente autoinformado, aunque esperamos explorar la observación de dichas prácticas al final. Los resultados del brazo de tratamiento se compararán con los del grupo de comparación para determinar si la intervención es efectiva. Para evaluar el comportamiento del IDS y el desarrollo del lenguaje infantil al final, el sistema LENA (Language ENvironment Analysis) que produce dos medidas clave Produjo dos medidas clave: recuento de palabras de adultos (lenguaje que escucha el niño) y turnos de conversación (los sonidos/palabras que el niño produce en conversaciones con adultos/otros) se compararán entre grupos. Condicional a la financiación, puede haber una encuesta de seguimiento de 2 años (es decir, segunda línea final) para medir el desarrollo cognitivo de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas que visitan centros de salud gubernamentales/puestos de extensión para visitas a clínicas prenatales, posnatales o de bienestar infantil en Tamale y áreas circundantes, Ghana.
- Debe tener entre 18 y 40 años
- Estar embarazada o ser madre de bebés pequeños en el momento de la línea de base.
- Debe hablar inglés o dagbani (un idioma local de Tamale y sus alrededores)
La encuesta final también incluirá niños participantes.
Criterios de inclusión de niños:
- Deben ser los hijos biológicos (o bajo tutela) de los encuestados de referencia
- Debe tener entre 2 y 18 meses de edad durante el período final
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeo de discurso dirigido por bebés (IDS) + Calendario IDS
Al participante se le mostrará un video de 3 minutos que describe el valor de IDS y cómo el participante puede usar IDS con su hijo.
El participante recibirá un calendario de pared con el tema de la IDS.
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Video IDS: El video IDS fue desarrollado por el equipo de investigación. Es una animación simple con una voz en off que describe el valor de IDS y anima al espectador a hablar con sus bebés y decirles a los miembros de la familia que también lo hagan. El video se ha traducido al dagbani y al inglés (los espectadores seleccionan el idioma). Pueden optar por verlo dos veces. El encuestador les dice a las mujeres que amamantan después del video: "Por ejemplo, podría hablarle a su bebé con oraciones completas cuando su bebé está amamantando". Calendario de pared: el calendario contiene imágenes del video de padres que practican IDS y datos clave sobre IDS en viñetas. El calendario de 12 meses contiene una estrella vacía al lado de cada semana que el encuestado puede completar si realiza la IDS al menos una vez al día en esa semana. El calendario también proporciona un enlace a una página de Facebook donde los encuestados pueden volver a ver el video o mostrárselo a otros (https://www.facebook.com/ghanababytalk/videos). |
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Sin intervención: Control
Sin intervención.
El participante recibirá un calendario de pared normal con una imagen de Stanford.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de palabras para adultos
Periodo de tiempo: 10 horas
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Número de palabras habladas al niño
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10 horas
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Número de turnos de conversación
Periodo de tiempo: 10 horas
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Número de alternancias de ida y vuelta entre un niño y un adulto durante la conversación
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10 horas
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Creencias de los padres autoinformadas sobre el valor de IDS (Índice)
Periodo de tiempo: 10 horas
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Cuestionario sobre a qué edad cree el participante que los padres deberían comenzar a hablar, cantar, contar historias, etc. a su hijo usando un lenguaje normal (es decir,
palabras reales, oraciones completas).
Las respuestas se utilizarán para construir un índice.
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10 horas
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Comportamiento de IDS de los padres autoinformado (Índice)
Periodo de tiempo: 10 horas
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Cuestionario sobre si el participante utiliza el habla dirigida infantil y, en caso afirmativo, la frecuencia de este comportamiento.
Las respuestas se utilizarán para construir un índice.
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU00213766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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