- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04807907
Продвижение обращенной к младенцам речи в Гане
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как родители повсеместно используют «детскую речь», чтобы успокоить младенца или привлечь его внимание, участвуя во второй форме обращенной к младенцу речи (IDS) — разговаривая с маленькими детьми полными, хотя и упрощенными, предложениями и богатым разнообразием слов — зависит от социально-экономического статуса (СЭС) внутри общества и между обществами. Предварительные данные, собранные в Буркина-Фасо и Гане, а также случайный опыт в Кении и Уганде, подтверждают это: родители в странах Африки к югу от Сахары реже разговаривают со своими младенцами, чем родители в США. Поскольку IDS способствует когнитивному развитию детей, пробелы в IDS усугубляют неблагоприятные условия, с которыми сталкиваются дети из более бедных семей.
Наиболее вероятным объяснением дефицита ИДС среди бедных являются неточно заниженные ожидания относительно темпов развития ребенка. Большое количество литературы в США показало, что чем ниже СЭС родителей, тем ниже их ожидания относительно того, когда дети овладеют определенными когнитивными навыками, т.е. говорить неполным предложением из 3 слов и более.
Исследование представляет собой рандомизированную оценку недорогого вмешательства, которое побуждает матерей и других опекунов разговаривать с младенцами или участвовать в так называемой направленной на младенцев речи (IDS) как способе содействия развитию речи и мозга в Тамале и окрестности, Гана.
Представления родителей о IDS и его практике будут оцениваться с помощью данных, полученных из серии вопросов по этим темам на исходном уровне, во время короткого последующего опроса по телефону и в конце. В основном это будет самоотчет, хотя мы надеемся изучить наблюдения за указанными практиками в конце. Результаты группы лечения будут сравниваться с результатами группы сравнения, чтобы определить, является ли вмешательство эффективным. Чтобы оценить поведение IDS и языковое развитие ребенка в конечном итоге, система LENA (анализ языковой среды), которая производит два ключевых показателя. Она произвела два ключевых показателя: количество слов взрослого (язык, который слышит ребенок) и разговорные обороты (звуки/слова, которые ребенок произносит). в разговоре со взрослыми/другими) будут сравниваться между группами. При условии финансирования может быть проведено 2-летнее последующее обследование (т. вторая конечная линия) для измерения когнитивного развития детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины, которые посещают государственные медицинские учреждения/пункты помощи в дородовой и послеродовой период или в детскую клинику в Тамале и прилегающих районах, Гана.
- Должен быть в возрасте от 18 до 40 лет
- Быть либо беременными, либо матерями маленьких детей на момент исходного уровня.
- Должен говорить на английском или дагбани (язык, местный для Тамале и его окрестностей)
В заключительном опросе также будут участвовать дети.
Критерии включения детей:
- Должны быть биологическими детьми (или подопечными) базовых респондентов
- Должен быть в возрасте от 2 до 18 месяцев во время конечного периода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видео по детской речи (IDS) + календарь IDS
Участнику будет показано трехминутное видео, описывающее ценность IDS и то, как участник может использовать IDS со своим ребенком.
Участник получит настенный календарь на тему IDS.
|
Видео IDS: видео IDS было разработано исследовательской группой. Это простая анимация с закадровым голосом, описывающим ценность IDS и призывающим зрителя поговорить со своими детьми и попросить членов семьи сделать то же самое. Видео переведено на дагбани и английский язык (зрители выбирают язык). Они могут посмотреть его дважды. После просмотра видео инспектор говорит кормящим женщинам: «Например, вы можете говорить с ребенком полными предложениями, когда ваш ребенок находится на грудном вскармливании». Настенный календарь: Календарь содержит изображения из видео родителей, практикующих IDS, и ключевые факты о IDS в пунктах. В 12-месячном календаре рядом с каждой неделей есть пустая звездочка, которую респондент может заполнить, если он выполняет IDS хотя бы один раз в день в течение этой недели. В календаре также есть ссылка на страницу в Facebook, где респонденты могут повторно просмотреть видео или показать его другим (https://www.facebook.com/ghanababytalk/videos). |
|
Без вмешательства: Контроль
Никакого вмешательства.
Участник получит обычный настенный календарь с изображением Стэнфорда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество слов для взрослых
Временное ограничение: 10 часов
|
Количество слов, сказанных ребенку
|
10 часов
|
|
Количество разговорных оборотов
Временное ограничение: 10 часов
|
Количество обменов между ребенком и взрослым во время разговора
|
10 часов
|
|
Представления родителей о ценности IDS, о которых сообщают сами родители (индекс)
Временное ограничение: 10 часов
|
Анкета о том, в каком возрасте, по мнению участника, родители должны начать говорить, петь, рассказывать истории и т. д. своему ребенку, используя обычную речь (т.е.
настоящие слова, полные предложения).
Ответы будут использованы для построения индекса.
|
10 часов
|
|
Самооценка родительского поведения IDS (индекс)
Временное ограничение: 10 часов
|
Анкета о том, использует ли участник обращенную к младенцу речь, и если да, то как часто такое поведение.
Ответы будут использованы для построения индекса.
|
10 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213766
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .