- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04807907
Promoção da fala dirigida a bebês em Gana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquanto os pais usam universalmente a "conversa do bebê" para acalmar um bebê ou chamar sua atenção, envolvendo-se em uma segunda forma de fala dirigida ao bebê (IDS) - conversando com crianças pequenas com frases completas, embora simplificadas, e uma rica variedade de palavras - varia de acordo com o status socioeconômico (SES) dentro das sociedades e entre as sociedades. Evidências preliminares coletadas em Burkina Faso e Gana, bem como experiências anedóticas no Quênia e em Uganda, são consistentes com isso: é menos comum os pais na África subsaariana conversarem com seus filhos do que entre os pais nos EUA. Como a IDS promove o desenvolvimento cognitivo das crianças, as lacunas na IDS aumentam as desvantagens enfrentadas pelas crianças de famílias mais pobres.
A explicação mais provável para o déficit de IDS entre os pobres são as expectativas imprecisamente baixas sobre o ritmo do desenvolvimento infantil. Um grande corpo de literatura nos EUA mostrou que quanto menor o NSE dos pais, menores são suas expectativas sobre quando as crianças dominarão certas habilidades cognitivas, por exemplo, falando em uma frase parcial de 3 palavras ou mais.
O estudo é uma avaliação aleatória de uma intervenção de baixo custo que incentiva as mães e outros cuidadores a conversar com os bebês ou a se envolver no que é conhecido como fala dirigida ao bebê (IDS) como forma de promover o desenvolvimento da linguagem e do cérebro em Tamale e arredores, Gana.
As crenças e práticas dos pais sobre IDS serão avaliadas por meio de dados obtidos de uma série de perguntas sobre esses tópicos na linha de base, durante uma breve pesquisa de acompanhamento por telefone e no final. Isso será principalmente autorrelatado, embora esperemos explorar a observação dessas práticas no final. Os resultados do braço de tratamento serão comparados aos do grupo de comparação para determinar se a intervenção é eficaz. Para avaliar o comportamento IDS e o desenvolvimento da linguagem infantil na linha final, o sistema LENA (Language Environment Analysis) produz duas medidas principais. em conversa com adultos/outros) serão comparados entre os grupos. Dependendo do financiamento, pode haver uma pesquisa de acompanhamento de 2 anos (ou seja, segunda linha final) para medir o desenvolvimento cognitivo das crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas que visitam unidades de saúde/postos de extensão do governo para consultas pré-natais, pós-natais ou clínicas de bem-estar infantil em Tamale e arredores, Gana.
- Deve ter entre 18 e 40 anos
- Estar grávida ou mães de crianças pequenas no momento da linha de base.
- Deve falar inglês ou dagbani (um idioma local para Tamale e arredores)
A pesquisa final também incluirá crianças participantes.
Critérios de Inclusão Infantil:
- Devem ser os filhos biológicos (ou enfermarias) dos entrevistados da linha de base
- Deve ter entre 2 e 18 meses de idade durante o período final
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vídeo de fala dirigida infantil (IDS) + calendário IDS
Será mostrado ao participante um vídeo de 3 minutos descrevendo o valor do IDS e como o participante pode usar o IDS com seu filho.
O participante receberá um calendário de parede com o tema IDS.
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Vídeo IDS: O vídeo IDS foi desenvolvido pela equipe de pesquisa. É uma animação simples com uma narração descrevendo o valor da IDS e incentivando o espectador a falar com seus bebês e dizer aos membros da família que também o façam. O vídeo foi traduzido para Dagbani e inglês (os espectadores selecionam o idioma). Eles podem optar por assistir duas vezes. As mulheres que amamentam são informadas pelo pesquisador após o vídeo: "Por exemplo, você pode falar com seu bebê em frases completas quando seu bebê está amamentando". Calendário de parede: O calendário contém imagens do vídeo de pais praticando IDS e fatos importantes sobre IDS em marcadores. O calendário de 12 meses contém uma estrela vazia ao lado de cada semana que o respondente pode preencher se realizar IDS pelo menos uma vez por dia naquela semana. O calendário também fornece um link para uma página do Facebook onde os entrevistados podem assistir novamente ao vídeo ou mostrá-lo a outras pessoas (https://www.facebook.com/ghanababytalk/videos). |
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção.
O participante receberá um calendário de parede normal com uma imagem de Stanford.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de palavras adultas
Prazo: 10 horas
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Número de palavras ditas à criança
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10 horas
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Número de turnos de conversação
Prazo: 10 horas
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Número de alternâncias entre uma criança e um adulto durante a conversa
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10 horas
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Crenças dos pais auto-relatadas sobre o valor do IDS (Índice)
Prazo: 10 horas
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Questionário sobre com que idade o participante acredita que os pais devem começar a falar, cantar, contar histórias, etc.
palavras reais, frases completas).
As respostas serão usadas para construir um índice.
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10 horas
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Comportamento de IDS dos pais auto-relatado (Índice)
Prazo: 10 horas
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Questionário sobre se o participante usa fala dirigida a bebês e, em caso afirmativo, a frequência desse comportamento.
As respostas serão usadas para construir um índice.
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00213766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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