Optimální metoda pro posílení jazyka
Určení optimálního způsobu podávání pro posílení jazyka během rehabilitace při polykání: Vytvoření rámce pro klinickou praxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rehabilitační cvičení jsou ústředním bodem léčby dysfagie (obtíže s polykáním) po celá desetiletí s cílem zvýšit sílu, vytrvalost a/nebo koordinaci svalů odpovědných za polykání. U jakékoli terapie založené na cvičení je pochopení dávkování zásadní pro optimalizaci výsledků a pro zamezení nadměrného nebo nedostatečného předepisování cvičení, které může mít negativní účinek. Například přetrénování může vést ke snížení síly, což může vystavit pacienty, kteří absolvují polykací rehabilitační program, zvýšenému riziku. Proto je důležité vypracovat doporučení týkající se dávkování specifická pro polykací svaly. Klinická praxe zůstává neřízená, pokud jde o to, zda by se pro trénink lingvální rezistence měla používat progresivní nebo maximální intenzita, obě běžné formy rehabilitačního cvičení pro dysfagické pacienty. Speech-Language Pathologists (SLP) v současnosti zakládají tato rozhodnutí na preferencích a zkušenostech; v této oblasti je však zoufale potřebný výzkum, který by podpořil a vedl klinická rozhodnutí. Výzkumníci se snaží zaplnit tuto mezeru v důkazech stanovením optimálního dávkování pro posílení jazyka u starších osob. Očekává se, že výsledky studie budou přímo ovlivňovat klinická rozhodnutí jak v lůžkových rehabilitačních zařízeních, tak v prostředí domácí zdravotní postakutní péče a v konečném důsledku zlepší výsledky pacientů v oblasti polykání. Tato studie představuje začátek výzkumného programu, jehož cílem je poskytnout významné informace o optimálním provádění cvičení na posílení jazyka u různých populací s potížemi s polykáním.
Stanovit optimální způsob podávání pro trénink jazykového odporu u zdravých starších osob zkoumáním toho, jak progrese intenzity a biofeedback ovlivňuje sílu jazyka, motivaci účastníků a dodržování programu. Údaje shromážděné v této úvodní studii budou sloužit jako podklad pro budoucí studie navržené k vytvoření rámce pro vedení klinické praxe s SLP předepisujícími cvičení na posílení jazyka pacientům s problémy s polykáním.
Primární výzkumné otázky:
- Je síla jazyka ovlivněna intenzitou zátěžového odporu při porovnávání progresivního odporu s maximálním odporem?
- Je síla jazyka ovlivněna vizuální biologickou zpětnou vazbou během tréninku odolnosti jazyka?
Sekundární výzkumné otázky:
- Je motivace účastníků ovlivněna cvičením s progresivní intenzitou ve srovnání s cvičením s maximální intenzitou?
- Je motivace účastníků ovlivněna používáním biofeedbacku ve srovnání s žádnou vizuální biofeedbackem?
- Je dodržování cvičebního programu ovlivněno cvičením s progresivní intenzitou ve srovnání s cvičením s maximální intenzitou?
- Je dodržování cvičebního programu ovlivněno používáním biofeedbacku ve srovnání s žádnou vizuální biofeedbackem?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35229
- Samford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 55 let
- < 3 skóre v nástroji Eating Assessment Tool-10 (screeningový nástroj pro potíže s polykáním)
- > 24 skóre na Mini Mental State Examination (screeningový nástroj pro kognitivní poruchy)
- Mít normální strukturu ústní dutiny, jak bylo hodnoceno pomocí screeneru ústního mechanismu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza záchvatů (kontraindikace pro použití Tongueometer™)
- Minulé nebo současné poruchy bolesti zahrnující čelist nebo dolní čelist (např. porucha TMJ, porucha myofasciální bolesti) (kontraindikace pro použití Tongueometer™)
- anamnéza ústní chirurgie (rutinní zubní chirurgie přijatelná)
- Anamnéza neurogenní poruchy (např. Parkinsonova choroba)
- Anamnéza potíží s polykáním
- Neschopnost dokončit 8týdenní studijní protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Maximální intenzita bez vizuální biologické zpětné vazby
Cvičení s odporem jazyka dokončené s maximální intenzitou bez vizuální biologické zpětné vazby.
|
Účastník dokončí cvičení odolnosti jazyka.
|
|
Aktivní komparátor: Progresivní intenzita bez vizuální biologické zpětné vazby.
Cvičení na odpor jazyka dokončené s progresivní intenzitou bez vizuální biologické zpětné vazby.
|
Účastník dokončí cvičení odolnosti jazyka.
|
|
Aktivní komparátor: Maximální intenzita s vizuální biofeedbackem
Cvičení s odporem jazyka dokončené při maximální intenzitě s vizuální biofeedbackem výkonu.
|
Účastník dokončí cvičení odolnosti jazyka.
|
|
Aktivní komparátor: Progresivní intenzita s vizuální biofeedbackem.
Cvičení s odporem jazyka dokončené s progresivní intenzitou s vizuální biofeedbackem výkonu.
|
Účastník dokončí cvičení odolnosti jazyka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního izometrického tlaku jazyka (MIP)
Časové okno: Vícenásobné základní linie (2), každé 2 týdny po dobu 8 týdnů, 1 měsíc po, pokud je osoba randomizována do udržovacího programu
|
MIP v kilopascalech (kPa)
|
Vícenásobné základní linie (2), každé 2 týdny po dobu 8 týdnů, 1 měsíc po, pokud je osoba randomizována do udržovacího programu
|
|
Změna tlaku při pravidelném polykání slin (RESS)
Časové okno: Vícenásobné základní linie (2), každé 2 týdny po dobu 8 týdnů, 1 měsíc po, pokud je osoba randomizována do udržovacího programu
|
RESS je kilopascal (kPa)
|
Vícenásobné základní linie (2), každé 2 týdny po dobu 8 týdnů, 1 měsíc po, pokud je osoba randomizována do udržovacího programu
|
|
Změna tlaku při polykání (ESP)
Časové okno: Vícenásobné základní linie (2), každé 2 týdny po dobu 8 týdnů, 1 měsíc po, pokud je osoba randomizována do udržovacího programu
|
ESP v kilopascalech (kPa)
|
Vícenásobné základní linie (2), každé 2 týdny po dobu 8 týdnů, 1 měsíc po, pokud je osoba randomizována do udržovacího programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účastníkem vnímané motivace pro přidělený cvičební režim
Časové okno: Vícenásobné základní linie (2), každé 2 týdny po dobu 8 týdnů, 1 měsíc po, pokud je osoba randomizována do udržovacího programu
|
Standardizované 0 mm (nejnižší úroveň vnímané motivace) až 100 mm (nejvyšší úroveň vnímané motivace) vizuálně-analogová škála vnímání vnitřní motivace účastníkem.
|
Vícenásobné základní linie (2), každé 2 týdny po dobu 8 týdnů, 1 měsíc po, pokud je osoba randomizována do udržovacího programu
|
|
Změna důvěry vnímané účastníky pro přidělený cvičební režim
Časové okno: Vícenásobné základní linie (2), každé 2 týdny po dobu 8 týdnů, 1 měsíc po, pokud je osoba randomizována do udržovacího programu
|
Standardizovaná 0 mm (nejnižší úroveň vnímané důvěry) až 100 mm (nejvyšší úroveň vnímané důvěry) vizuálně-analogová škála vnímání vnitřní důvěry účastníkem.
|
Vícenásobné základní linie (2), každé 2 týdny po dobu 8 týdnů, 1 měsíc po, pokud je osoba randomizována do udržovacího programu
|
|
Sledování dodržování cvičení
Časové okno: Sbíráno v týdnech 2, 4, 6, 8; a 1 měsíc po, pokud byl účastník randomizován do udržovacího programu
|
Sledování dodržování bude dokončeno tím, že účastníci požádá, aby si uchovávali protokoly o provedených relacích
|
Sbíráno v týdnech 2, 4, 6, 8; a 1 měsíc po, pokud byl účastník randomizován do udržovacího programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EXPD-HP-20-F-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .