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Optimale Methode zur Zungenstärkung

21. November 2023 aktualisiert von: Samford University

Bestimmung einer optimalen Verabreichungsmethode zur Zungenstärkung während der Schluckrehabilitation: Aufbau eines Rahmens für die klinische Praxis

Das Forschungsteam wird eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten durchführen, um die Wirksamkeit der Steigerung der Trainingsintensität im Vergleich zur Standardpraxis (keine Progression) im Zusammenhang mit der Schluckrehabilitation zu untersuchen. Die Studie wird auch die Auswirkungen der Verwendung von Biofeedback während des Widerstandstrainings auf die Zungenstärke bestimmen. Die Studie ist ein erster Schritt zur Bestimmung einer optimalen Durchführung von Zungenstärkungsübungen bei typischerweise alternden älteren Menschen, mit dem Plan, einen Rahmen für die klinische Praxis der Zungenstärkung bei verschiedenen dysphagischen Populationen zu entwickeln. Die Teilnehmer werden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert und absolvieren 8 Wochen Zungenwiderstandstraining.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rehabilitationsübungen stehen seit Jahrzehnten im Mittelpunkt der Behandlung von Dysphagie (Schluckbeschwerden) mit dem Ziel, Kraft, Ausdauer und/oder Koordination der für das Schlucken verantwortlichen Muskeln zu steigern. Bei jeder übungsbasierten Therapie ist ein Verständnis der Dosierung entscheidend, um die Ergebnisse zu optimieren und eine Über- oder Unterdosierung von Übungen zu vermeiden, die negative Auswirkungen haben kann. Zum Beispiel kann Übertraining zu einer Verringerung der Kraft führen, was Patienten, die ein Schluckrehabilitationsprogramm absolvieren, einem erhöhten Risiko aussetzen kann. Daher ist es wichtig, Dosierungsempfehlungen speziell für die Schluckmuskulatur zu entwickeln. Die klinische Praxis bleibt unbestimmt, ob eine progressive oder maximale Intensität, beides übliche Formen rehabilitativer Übungen für dysphagische Patienten, für das linguale Widerstandstraining verwendet werden sollte. Speech-Language Pathologists (SLP) stützen diese Entscheidungen derzeit auf Präferenz und Erfahrung; In diesem Bereich wird jedoch dringend Forschung benötigt, um klinische Entscheidungen zu unterstützen und zu leiten. Diese Beweislücke wollen die Forscher schließen, indem sie eine optimale Dosierung zur Zungenstärkung bei älteren Menschen ermitteln. Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse klinische Entscheidungen sowohl in stationären Rehabilitationseinrichtungen als auch in der häuslichen Krankenpflege direkt beeinflussen und letztendlich die Patientenergebnisse im Bereich des Schluckens verbessern werden. Diese Studie stellt den Beginn eines Forschungsprogramms dar, das wichtige Informationen zur optimalen Durchführung von Zungenstärkungsübungen bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen mit Schluckbeschwerden liefern soll.

Bestimmung einer optimalen Durchführungsmethode für das Zungenwiderstandstraining bei gesunden älteren Menschen durch Untersuchung, wie sich Intensitätsprogression und Biofeedback auf die Zungenstärke, die Motivation der Teilnehmer und die Einhaltung des Programms auswirken. Die in dieser ersten Studie gesammelten Daten werden zukünftige Studien informieren, die darauf abzielen, einen Rahmen für die klinische Praxis mit SLPs zu entwickeln, die Patienten mit Schluckproblemen Zungenstärkungsübungen verschreiben.

Primäre Forschungsfragen:

  • Wird die Zungenstärke durch die Intensität des Trainingswiderstands beeinflusst, wenn der progressive Widerstand mit dem maximalen Widerstand verglichen wird?
  • Wird die Zungenstärke durch visuelles Biofeedback während des Zungenkrafttrainings beeinflusst?

Sekundäre Forschungsfragen:

  • Wird die Motivation der Teilnehmer durch ein Training mit progressiver Intensität im Vergleich zu einem Training mit maximaler Intensität beeinflusst?
  • Wird die Motivation der Teilnehmer durch die Verwendung von Biofeedback im Vergleich zu keinem visuellen Biofeedback beeinflusst?
  • Wird die Einhaltung des Trainingsprogramms durch die Teilnehmer durch das Training mit progressiver Intensität im Vergleich zum Training mit maximaler Intensität beeinflusst?
  • Wird die Einhaltung des Trainingsprogramms durch die Teilnehmer durch die Verwendung von Biofeedback im Vergleich zu keinem visuellen Biofeedback beeinflusst?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35229
        • Samford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter sind
  • < 3 Punkte beim Eating Assessment Tool-10 (Screening-Tool für Schluckbeschwerden)
  • > 24 Punkte bei Mini Mental State Examination (Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen)
  • Haben Sie eine normale orale Struktur, die mit einem Screener für orale Mechanismen beurteilt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Krampfanfälle in der Vorgeschichte (Kontraindikation für die Verwendung des Tongueometer™)
  • Frühere oder aktuelle Schmerzerkrankungen des Kiefers oder Unterkiefers (z. B. Kiefergelenkserkrankung, myofasziale Schmerzstörung) (Kontraindikation für die Verwendung des Tongueometer™)
  • Eine Geschichte der oralen Chirurgie (Routine-Zahnchirurgie akzeptabel)
  • Eine Geschichte von neurogenen Störungen (z. B. Parkinson-Krankheit)
  • Eine Geschichte von Schluckbeschwerden
  • Nicht in der Lage zu sein, ein 8-wöchiges Studienprotokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Maximale Intensität ohne visuelles Biofeedback
Zungenwiderstandsübungen mit maximaler Intensität ohne visuelles Biofeedback.
Der Teilnehmer wird Zungenwiderstandsübungen absolvieren.
Aktiver Komparator: Progressive Intensität ohne visuelles Biofeedback.
Zungenwiderstandsübungen mit progressiver Intensität ohne visuelles Biofeedback.
Der Teilnehmer wird Zungenwiderstandsübungen absolvieren.
Aktiver Komparator: Maximale Intensität mit visuellem Biofeedback
Zungenwiderstandsübungen mit maximaler Intensität mit visuellem Biofeedback der Leistung.
Der Teilnehmer wird Zungenwiderstandsübungen absolvieren.
Aktiver Komparator: Progressive Intensität mit visuellem Biofeedback.
Zungenwiderstandsübungen mit progressiver Intensität und visuellem Biofeedback der Leistung.
Der Teilnehmer wird Zungenwiderstandsübungen absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen isometrischen Zungendrucks (MIP)
Zeitfenster: Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
MIP in Kilopascal (kPa)
Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
Änderung des Speichelschluckdrucks bei normaler Anstrengung (RESS)
Zeitfenster: Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
RESS ist Kilopascal (kPa)
Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
Änderung des Anstrengungsdrucks beim Schlucken (ESP)
Zeitfenster: Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
ESP in Kilopascal (kPa)
Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von den Teilnehmern wahrgenommenen Motivation für das zugewiesene Trainingsprogramm
Zeitfenster: Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
Standardisierte 0 mm (niedrigste Stufe der wahrgenommenen Motivation) bis 100 mm (höchste Stufe der wahrgenommenen Motivation) visuell-analoge Skala Teilnehmerwahrnehmung der internen Motivation.
Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
Änderung des von den Teilnehmern wahrgenommenen Vertrauens für das zugewiesene Trainingsprogramm
Zeitfenster: Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
Standardisierte 0 mm (niedrigste Stufe des wahrgenommenen Selbstvertrauens) bis 100 mm (höchste Stufe des wahrgenommenen Selbstvertrauens) auf der visuell-analogen Skala der Teilnehmerwahrnehmung des inneren Selbstvertrauens.
Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
Verfolgung der Übungseinhaltung
Zeitfenster: Gesammelt in den Wochen 2, 4, 6, 8; und 1 Monat Post, wenn der Teilnehmer zu einem Erhaltungsprogramm randomisiert wurde
Die Nachverfolgung der Einhaltung wird abgeschlossen, indem die Teilnehmer gebeten werden, Protokolle der abgeschlossenen Sitzungen zu führen
Gesammelt in den Wochen 2, 4, 6, 8; und 1 Monat Post, wenn der Teilnehmer zu einem Erhaltungsprogramm randomisiert wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
  • Hauptermittler: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
  • Hauptermittler: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
  • Hauptermittler: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
  • Hauptermittler: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXPD-HP-20-F-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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