- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04809558
Optimale Methode zur Zungenstärkung
Bestimmung einer optimalen Verabreichungsmethode zur Zungenstärkung während der Schluckrehabilitation: Aufbau eines Rahmens für die klinische Praxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rehabilitationsübungen stehen seit Jahrzehnten im Mittelpunkt der Behandlung von Dysphagie (Schluckbeschwerden) mit dem Ziel, Kraft, Ausdauer und/oder Koordination der für das Schlucken verantwortlichen Muskeln zu steigern. Bei jeder übungsbasierten Therapie ist ein Verständnis der Dosierung entscheidend, um die Ergebnisse zu optimieren und eine Über- oder Unterdosierung von Übungen zu vermeiden, die negative Auswirkungen haben kann. Zum Beispiel kann Übertraining zu einer Verringerung der Kraft führen, was Patienten, die ein Schluckrehabilitationsprogramm absolvieren, einem erhöhten Risiko aussetzen kann. Daher ist es wichtig, Dosierungsempfehlungen speziell für die Schluckmuskulatur zu entwickeln. Die klinische Praxis bleibt unbestimmt, ob eine progressive oder maximale Intensität, beides übliche Formen rehabilitativer Übungen für dysphagische Patienten, für das linguale Widerstandstraining verwendet werden sollte. Speech-Language Pathologists (SLP) stützen diese Entscheidungen derzeit auf Präferenz und Erfahrung; In diesem Bereich wird jedoch dringend Forschung benötigt, um klinische Entscheidungen zu unterstützen und zu leiten. Diese Beweislücke wollen die Forscher schließen, indem sie eine optimale Dosierung zur Zungenstärkung bei älteren Menschen ermitteln. Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse klinische Entscheidungen sowohl in stationären Rehabilitationseinrichtungen als auch in der häuslichen Krankenpflege direkt beeinflussen und letztendlich die Patientenergebnisse im Bereich des Schluckens verbessern werden. Diese Studie stellt den Beginn eines Forschungsprogramms dar, das wichtige Informationen zur optimalen Durchführung von Zungenstärkungsübungen bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen mit Schluckbeschwerden liefern soll.
Bestimmung einer optimalen Durchführungsmethode für das Zungenwiderstandstraining bei gesunden älteren Menschen durch Untersuchung, wie sich Intensitätsprogression und Biofeedback auf die Zungenstärke, die Motivation der Teilnehmer und die Einhaltung des Programms auswirken. Die in dieser ersten Studie gesammelten Daten werden zukünftige Studien informieren, die darauf abzielen, einen Rahmen für die klinische Praxis mit SLPs zu entwickeln, die Patienten mit Schluckproblemen Zungenstärkungsübungen verschreiben.
Primäre Forschungsfragen:
- Wird die Zungenstärke durch die Intensität des Trainingswiderstands beeinflusst, wenn der progressive Widerstand mit dem maximalen Widerstand verglichen wird?
- Wird die Zungenstärke durch visuelles Biofeedback während des Zungenkrafttrainings beeinflusst?
Sekundäre Forschungsfragen:
- Wird die Motivation der Teilnehmer durch ein Training mit progressiver Intensität im Vergleich zu einem Training mit maximaler Intensität beeinflusst?
- Wird die Motivation der Teilnehmer durch die Verwendung von Biofeedback im Vergleich zu keinem visuellen Biofeedback beeinflusst?
- Wird die Einhaltung des Trainingsprogramms durch die Teilnehmer durch das Training mit progressiver Intensität im Vergleich zum Training mit maximaler Intensität beeinflusst?
- Wird die Einhaltung des Trainingsprogramms durch die Teilnehmer durch die Verwendung von Biofeedback im Vergleich zu keinem visuellen Biofeedback beeinflusst?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35229
- Samford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter sind
- < 3 Punkte beim Eating Assessment Tool-10 (Screening-Tool für Schluckbeschwerden)
- > 24 Punkte bei Mini Mental State Examination (Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen)
- Haben Sie eine normale orale Struktur, die mit einem Screener für orale Mechanismen beurteilt wurde
Ausschlusskriterien:
- Krampfanfälle in der Vorgeschichte (Kontraindikation für die Verwendung des Tongueometer™)
- Frühere oder aktuelle Schmerzerkrankungen des Kiefers oder Unterkiefers (z. B. Kiefergelenkserkrankung, myofasziale Schmerzstörung) (Kontraindikation für die Verwendung des Tongueometer™)
- Eine Geschichte der oralen Chirurgie (Routine-Zahnchirurgie akzeptabel)
- Eine Geschichte von neurogenen Störungen (z. B. Parkinson-Krankheit)
- Eine Geschichte von Schluckbeschwerden
- Nicht in der Lage zu sein, ein 8-wöchiges Studienprotokoll abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Maximale Intensität ohne visuelles Biofeedback
Zungenwiderstandsübungen mit maximaler Intensität ohne visuelles Biofeedback.
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Der Teilnehmer wird Zungenwiderstandsübungen absolvieren.
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Aktiver Komparator: Progressive Intensität ohne visuelles Biofeedback.
Zungenwiderstandsübungen mit progressiver Intensität ohne visuelles Biofeedback.
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Der Teilnehmer wird Zungenwiderstandsübungen absolvieren.
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Aktiver Komparator: Maximale Intensität mit visuellem Biofeedback
Zungenwiderstandsübungen mit maximaler Intensität mit visuellem Biofeedback der Leistung.
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Der Teilnehmer wird Zungenwiderstandsübungen absolvieren.
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Aktiver Komparator: Progressive Intensität mit visuellem Biofeedback.
Zungenwiderstandsübungen mit progressiver Intensität und visuellem Biofeedback der Leistung.
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Der Teilnehmer wird Zungenwiderstandsübungen absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des maximalen isometrischen Zungendrucks (MIP)
Zeitfenster: Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
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MIP in Kilopascal (kPa)
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Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
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Änderung des Speichelschluckdrucks bei normaler Anstrengung (RESS)
Zeitfenster: Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
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RESS ist Kilopascal (kPa)
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Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
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Änderung des Anstrengungsdrucks beim Schlucken (ESP)
Zeitfenster: Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
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ESP in Kilopascal (kPa)
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Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der von den Teilnehmern wahrgenommenen Motivation für das zugewiesene Trainingsprogramm
Zeitfenster: Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
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Standardisierte 0 mm (niedrigste Stufe der wahrgenommenen Motivation) bis 100 mm (höchste Stufe der wahrgenommenen Motivation) visuell-analoge Skala Teilnehmerwahrnehmung der internen Motivation.
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Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
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Änderung des von den Teilnehmern wahrgenommenen Vertrauens für das zugewiesene Trainingsprogramm
Zeitfenster: Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
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Standardisierte 0 mm (niedrigste Stufe des wahrgenommenen Selbstvertrauens) bis 100 mm (höchste Stufe des wahrgenommenen Selbstvertrauens) auf der visuell-analogen Skala der Teilnehmerwahrnehmung des inneren Selbstvertrauens.
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Mehrere Baselines (2), alle 2 Wochen im Anschluss für 8 Wochen, 1 Monat nach der Behandlung, wenn die Person randomisiert einem Erhaltungsprogramm zugeteilt wurde
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Verfolgung der Übungseinhaltung
Zeitfenster: Gesammelt in den Wochen 2, 4, 6, 8; und 1 Monat Post, wenn der Teilnehmer zu einem Erhaltungsprogramm randomisiert wurde
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Die Nachverfolgung der Einhaltung wird abgeschlossen, indem die Teilnehmer gebeten werden, Protokolle der abgeschlossenen Sitzungen zu führen
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Gesammelt in den Wochen 2, 4, 6, 8; und 1 Monat Post, wenn der Teilnehmer zu einem Erhaltungsprogramm randomisiert wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
- Hauptermittler: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
- Hauptermittler: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
- Hauptermittler: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
- Hauptermittler: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EXPD-HP-20-F-5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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