Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen menetelmä kielen vahvistamiseen

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Samford University

Optimaalisen antotavan määrittäminen kielen vahvistamiseksi nielemiskuntoutuksen aikana: puitteiden rakentaminen kliiniselle käytännölle

Tutkimusryhmä suorittaa useaan paikkaan kohdistuvan, satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tarkastellaan harjoituksen intensiteetin etenemisen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen käytäntöön (ei etenemistä) nielemiskuntoutuksen yhteydessä. Tutkimuksessa selvitetään myös biopalautteen käytön vaikutusta vastustusharjoittelun aikana kielen vahvuuteen. Tutkimus on ensimmäinen askel määritettäessä optimaalista kielenvahvistusharjoitusta tyypillisesti ikääntyville iäkkäille ihmisille, ja tarkoituksena on kehittää viitekehys kielen vahvistamisen kliiniseen käytäntöön erilaisissa dysfagisissa populaatioissa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä, ja he suorittavat 8 viikon kielen vastustusharjoittelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuntouttavat harjoitukset ovat olleet keskeisiä nielemisvaikeuksien (dysfagian) hoidossa vuosikymmeniä, ja niiden tavoitteena on lisätä nielemisestä vastaavien lihasten voimaa, kestävyyttä ja/tai koordinaatiota. Kaikissa harjoitteluun perustuvissa terapioissa annostuksen ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää tulosten optimoimiseksi ja liiallisen tai alimääräisen harjoituksen välttämiseksi, millä voi olla negatiivinen vaikutus. Esimerkiksi yliharjoittelu voi johtaa voiman heikkenemiseen, mikä saattaa lisätä nielemiskuntoutusohjelmaa suorittavien potilaiden riskiä. Siksi on tärkeää laatia nielemisen lihaksistoa koskevat annossuositukset. Kliininen käytäntö on edelleen ohjaamaton sen suhteen, pitäisikö kielen vastustusharjoituksessa käyttää progressiivista vai maksimiintensiteettiä, jotka ovat molemmat yleisiä dysfagisten potilaiden kuntouttavia harjoituksia. Speech-Language Pathologists (SLP) perustaa nämä päätökset tällä hetkellä mieltymyksiin ja kokemukseen; Tällä alueella tarvitaan kuitenkin kipeästi tutkimusta tukemaan ja ohjaamaan kliinisiä päätöksiä. Tutkijat pyrkivät täyttämään tämän aukon todistusaineistossa määrittämällä optimaalisen annostuksen iäkkäiden ihmisten kielen vahvistamiseen. Tutkimustulosten odotetaan vaikuttavan suoraan kliinisiin päätöksiin sekä laitoskuntoutuslaitoksissa että kotisairaanhoidon jälkeisissä akuutin hoidon tilanteissa ja viime kädessä parantavan potilaiden tuloksia nielemisen alueella. Tämä tutkimus on alku tutkimusohjelmalle, jonka tarkoituksena on tarjota merkittävää tietoa kielen vahvistamisen optimaalisesta toimituksesta eri väestöryhmissä, joilla on nielemisvaikeuksia.

Määrittää optimaalinen toimitustapa kielen vastustusharjoitteluun terveillä iäkkäillä ihmisillä tutkimalla, kuinka intensiteetin eteneminen ja biofeedback vaikuttavat kielen vahvuuteen, osallistujien motivaatioon ja ohjelman noudattamiseen. Tässä alkuperäisessä tutkimuksessa kerätyt tiedot auttavat tulevissa tutkimuksissa, joiden tarkoituksena on kehittää kehys kliinisen käytännön ohjaamiseksi SLP-lääkkeillä, jotka määräävät kielen vahvistamista potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.

Ensisijaiset tutkimuskysymykset:

  • Vaikuttaako harjoituksen vastuksen intensiteetti kielen lujuuteen, kun verrataan progressiivista vastusta maksimivastukseen?
  • Vaikuttaako visuaalinen biofeedback kielen voimakkuuteen kielen vastustusharjoittelun aikana?

Toissijaiset tutkimuskysymykset:

  • Vaikuttaako progressiivinen intensiivinen harjoitus osallistujien motivaatioon verrattuna maksimiintensiiviseen harjoitteluun?
  • Vaikuttaako biopalautteen käyttö osallistujien motivaatioon verrattuna visuaalisen biopalautteen puuttumiseen?
  • Vaikuttaako progressiivinen intensiivinen harjoitus osallistujan harjoitteluohjelman noudattamiseen verrattuna maksimiintensiteetin harjoitukseen?
  • Vaikuttaako biopalautteen käyttö osallistujan harjoitteluohjelman noudattamiseen verrattuna visuaaliseen biopalautteeseen?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35229
        • Samford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 55-vuotiaita tai vanhempia
  • < 3 pistettä syömisen arviointityökalusta 10 (nielemisvaikeuksien seulontatyökalu)
  • > 24 pistettä Mini Mental State Examination -tutkimuksessa (kognitiivisten heikentymien seulontatyökalu)
  • Heillä on normaali suun rakenne, joka on arvioitu suun mekanismin seulontalaitteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmat kohtaukset (Tongueometer™:n käytön vasta-aihe)
  • Leuan tai alaleuan aiemmat tai nykyiset kipuhäiriöt (esim. TMJ-häiriö, myofaskiaalinen kipuhäiriö) (Tongueometer™-käytön vasta-aihe)
  • Suukirurgiahistoria (rutiinihammaskirurgia hyväksytään)
  • Aiempi neurogeeninen häiriö (esim. Parkinsonin tauti)
  • Nielemisvaikeuksien historia
  • Ei pysty suorittamaan 8 viikon tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suurin intensiteetti ilman visuaalista biofeedbackia
Kielen vastustusharjoitukset suoritettu maksimiteholla ilman visuaalista biofeedbackia.
Käyttäytyminen: Kielen vastustusharjoitus
Osallistuja suorittaa kielen vastustusharjoituksia.
Active Comparator: Progressiivinen intensiteetti ilman visuaalista biofeedbackia.
Kielen vastustusharjoitukset suoritettu progressiivisella intensiteetillä ilman visuaalista biofeedbackia.
Käyttäytyminen: Kielen vastustusharjoitus
Osallistuja suorittaa kielen vastustusharjoituksia.
Active Comparator: Suurin intensiteetti visuaalisen biopalautteen kanssa
Kielen vastustusharjoitukset suoritettu maksimiteholla visuaalisen suorituskyvyn biopalautteen avulla.
Käyttäytyminen: Kielen vastustusharjoitus
Osallistuja suorittaa kielen vastustusharjoituksia.
Active Comparator: Progressiivinen intensiteetti visuaalisella biofeedbackilla.
Kielen vastustusharjoitukset suoritettu progressiivisella intensiteetillä visuaalisen suorituskyvyn biopalautteen avulla.
Käyttäytyminen: Kielen vastustusharjoitus
Osallistuja suorittaa kielen vastustusharjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suurimmassa isometrisessä kielenpaineessa (MIP)
Aikaikkuna: Useita lähtötasoja (2), 2 viikon välein 8 viikon ajan, 1 kuukauden kuluttua, jos henkilö on satunnaistettu ylläpitoohjelmaan
MIP kilopascaleina (kPa)
Useita lähtötasoja (2), 2 viikon välein 8 viikon ajan, 1 kuukauden kuluttua, jos henkilö on satunnaistettu ylläpitoohjelmaan
Muutos säännöllisen rasituksen syljen nielemispaineessa (RESS)
Aikaikkuna: Useita lähtötasoja (2), 2 viikon välein 8 viikon ajan, 1 kuukauden kuluttua, jos henkilö on satunnaistettu ylläpitoohjelmaan
RESS on kilopascals (kPa)
Useita lähtötasoja (2), 2 viikon välein 8 viikon ajan, 1 kuukauden kuluttua, jos henkilö on satunnaistettu ylläpitoohjelmaan
Muutos raskaassa nielemispaineessa (ESP)
Aikaikkuna: Useita lähtötasoja (2), 2 viikon välein 8 viikon ajan, 1 kuukauden kuluttua, jos henkilö on satunnaistettu ylläpitoohjelmaan
ESP kilopascaleina (kPa)
Useita lähtötasoja (2), 2 viikon välein 8 viikon ajan, 1 kuukauden kuluttua, jos henkilö on satunnaistettu ylläpitoohjelmaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujan kokemassa motivaatiossa määrättyyn harjoitusohjelmaan
Aikaikkuna: Useita lähtötasoja (2), 2 viikon välein 8 viikon ajan, 1 kuukauden kuluttua, jos henkilö on satunnaistettu ylläpitoohjelmaan
Standardoitu 0 mm (alhaisin havaitun motivaation taso) 100 mm:iin (korkein havaitun motivaation taso) visuaalisen analogisen asteikon osallistujan sisäisen motivaation havainto.
Useita lähtötasoja (2), 2 viikon välein 8 viikon ajan, 1 kuukauden kuluttua, jos henkilö on satunnaistettu ylläpitoohjelmaan
Muutos osallistujan kokemassa itseluottamuksessa määritettyyn harjoitusohjelmaan
Aikaikkuna: Useita lähtötasoja (2), 2 viikon välein 8 viikon ajan, 1 kuukauden kuluttua, jos henkilö on satunnaistettu ylläpitoohjelmaan
Standardisoitu 0 mm (alhaisin koetun luottamuksen taso) 100 mm:iin (korkein havaittu luottamuksen taso) visuaalisen analogisen asteikon osallistujan sisäisen luottamuksen käsitys.
Useita lähtötasoja (2), 2 viikon välein 8 viikon ajan, 1 kuukauden kuluttua, jos henkilö on satunnaistettu ylläpitoohjelmaan
Harjoituksen noudattamisen seuranta
Aikaikkuna: Kerätty Viikot, 2, 4, 6, 8; ja 1 kuukauden posti, jos osallistuja satunnaistettiin ylläpitoohjelmaan
Kiinnittymisen seuranta saatetaan päätökseen pyytämällä osallistujia pitämään kirjaa lomakkeista suoritetuista istunnoista
Kerätty Viikot, 2, 4, 6, 8; ja 1 kuukauden posti, jos osallistuja satunnaistettiin ylläpitoohjelmaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samford University

Yhteistyökumppanit

Texas Christian University
Case Western Reserve University
Emerson College
James Madison University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
  • Päätutkija: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
  • Päätutkija: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
  • Päätutkija: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
  • Päätutkija: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXPD-HP-20-F-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen vastustusharjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa