- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04809558
Optimal metode for tungestyrking
Bestemme en optimal leveringsmetode for tungestyrking under rehabilitering ved svelging: Bygge et rammeverk for klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rehabiliterende øvelser har vært sentrale i behandling av dysfagi (svelgevansker) i flere tiår, med mål om å øke styrke, utholdenhet og/eller koordinering av musklene som er ansvarlige for svelging. Med enhver treningsbasert terapi er en forståelse av dosering avgjørende for å optimalisere resultatene og for å unngå over- eller underforskrivning av trening, som kan ha en negativ effekt. For eksempel kan overtrening føre til reduksjon i styrke, noe som kan sette pasienter som gjennomfører et svelgerehabiliteringsprogram i økt risiko. Derfor er det viktig å utvikle doseringsanbefalinger spesifikke for svelgemuskulatur. Klinisk praksis forblir uveiledet når det gjelder om en progressiv eller maksimal intensitet, begge vanlige former for rehabiliterende trening for dysfagiske pasienter, skal brukes til språklig motstandstrening. Logopedologer (SLP) baserer for tiden disse avgjørelsene på preferanse og erfaring; Det er imidlertid et desperat behov for forskning på dette området for å støtte og veilede kliniske beslutninger. Etterforskerne tar sikte på å fylle dette gapet i bevis ved å bestemme en optimal dosering for tungestyrking hos eldre personer. Det forventes at studiefunnene vil direkte påvirke kliniske avgjørelser i både rehabiliteringsinstitusjoner og hjemmehelse etter akutt omsorg, og til slutt forbedre pasientresultatene innen svelging. Denne studien representerer starten på et forskningsprogram ment å gi betydelig informasjon om optimal levering av tungestyrkende trening hos ulike populasjoner med svelgevansker.
Å bestemme en optimal leveringsmetode for tungemotstandstrening hos friske eldre personer ved å undersøke hvordan intensitetsprogresjon og biofeedback påvirker tungestyrken, deltakernes motivasjon og programoverholdelse. Dataene samlet inn i denne innledende studien vil informere fremtidige studier designet for å utvikle et rammeverk for å veilede klinisk praksis med SLP-er som foreskriver tungestyrkende trening til pasienter med svelgeproblemer.
Primære forskningsspørsmål:
- Blir tungestyrken påvirket av treningsmotstandsintensiteten når man sammenligner progressiv motstand med maksimal motstand?
- Blir tungestyrken påvirket av visuell biofeedback under tungemotstandstrening?
Sekundære forskningsspørsmål:
- Blir deltakernes motivasjon påvirket av trening med progressiv intensitet sammenlignet med trening med maksimal intensitet?
- Blir deltakernes motivasjon påvirket av bruken av biofeedback sammenlignet med ingen visuell biofeedback?
- Blir deltakernes overholdelse av treningsprogrammet påvirket av trening med progressiv intensitet sammenlignet med trening med maksimal intensitet?
- Blir deltakernes overholdelse av treningsprogrammet påvirket av bruken av biofeedback sammenlignet med ingen visuell biofeedback?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D.
- Telefonnummer: 205-726-4579
- E-post: sszynkie@samford.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35229
- Samford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 55 år eller eldre
- < 3 poengsum på Eating Assessment Tool-10 (screeningsverktøy for svelgevansker)
- > 24 poeng på Mini Mental State Examination (screeningsverktøy for kognitiv svikt)
- Ha en normal oral struktur vurdert med en oral mekanisme screener
Ekskluderingskriterier:
- En historie med anfall (kontraindikasjon for bruk av Tongueometer™)
- Tidligere eller nåværende smertelidelser som involverer kjeven eller underkjeven (f.eks. TMJ-lidelse, myofascial smertelidelse) (kontraindikasjon for bruk av Tongueometer™)
- En historie med oral kirurgi (rutinemessig tannkirurgi akseptabelt)
- En historie med nevrogen lidelse (f.eks. Parkinsons sykdom)
- En historie med svelgevansker
- Ikke å kunne fullføre en 8-ukers studieprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Maksimal intensitet uten visuell biofeedback
Tungemotstandsøvelser fullført med maksimal intensitet uten visuell biofeedback.
|
Deltakeren vil gjennomføre tungemotstandsøvelser.
|
Aktiv komparator: Progressiv intensitet uten visuell biofeedback.
Tungemotstandsøvelser fullført med en progressiv intensitet uten visuell biofeedback.
|
Deltakeren vil gjennomføre tungemotstandsøvelser.
|
Aktiv komparator: Maksimal intensitet med visuell biofeedback
Tungemotstandsøvelser fullført med maksimal intensitet med visuell biofeedback av ytelse.
|
Deltakeren vil gjennomføre tungemotstandsøvelser.
|
Aktiv komparator: Progressiv intensitet med visuell biofeedback.
Tungemotstandsøvelser fullført med en progressiv intensitet med visuell biofeedback av ytelse.
|
Deltakeren vil gjennomføre tungemotstandsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i maksimalt isometrisk tungetrykk (MIP)
Tidsramme: Flere grunnlinjer (2), hver 2. uke etter i 8 uker, 1-måneders post hvis person randomisert til et vedlikeholdsprogram
|
MIP i kilopascal (kPa)
|
Flere grunnlinjer (2), hver 2. uke etter i 8 uker, 1-måneders post hvis person randomisert til et vedlikeholdsprogram
|
Endring i regelmessig innsats spytt svelgetrykk (RESS)
Tidsramme: Flere grunnlinjer (2), hver 2. uke etter i 8 uker, 1-måneders post hvis person randomisert til et vedlikeholdsprogram
|
RESS er kilopascal (kPa)
|
Flere grunnlinjer (2), hver 2. uke etter i 8 uker, 1-måneders post hvis person randomisert til et vedlikeholdsprogram
|
Endring i anstrengende svelgetrykk (ESP)
Tidsramme: Flere grunnlinjer (2), hver 2. uke etter i 8 uker, 1-måneders post hvis person randomisert til et vedlikeholdsprogram
|
ESP i kilopascal (kPa)
|
Flere grunnlinjer (2), hver 2. uke etter i 8 uker, 1-måneders post hvis person randomisert til et vedlikeholdsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i deltakeropplevd motivasjon for tildelt treningsregime
Tidsramme: Flere grunnlinjer (2), hver 2. uke etter i 8 uker, 1-måneders post hvis person randomisert til et vedlikeholdsprogram
|
Standardiserte 0 mm (laveste nivå av opplevd motivasjon) til 100 mm (høyeste nivå av opplevd motivasjon) visuelt-analog skala deltakers oppfatning av indre motivasjon.
|
Flere grunnlinjer (2), hver 2. uke etter i 8 uker, 1-måneders post hvis person randomisert til et vedlikeholdsprogram
|
Endring i deltakeroppfattet selvtillit for tildelt treningsregime
Tidsramme: Flere grunnlinjer (2), hver 2. uke etter i 8 uker, 1-måneders post hvis person randomisert til et vedlikeholdsprogram
|
Standardisert 0 mm (laveste nivå av oppfattet selvtillit) til 100 mm (høyeste nivå av oppfattet selvtillit) visuelt-analog skala deltakeroppfatning av intern selvtillit.
|
Flere grunnlinjer (2), hver 2. uke etter i 8 uker, 1-måneders post hvis person randomisert til et vedlikeholdsprogram
|
Overholdelsessporing av trening
Tidsramme: Samlet ved uke 2, 4, 6, 8; og 1 måneds post hvis deltakeren ble randomisert til et vedlikeholdsprogram
|
Overholdelsessporing vil bli fullført ved å be deltakerne om å føre skjemalogger over fullførte økter
|
Samlet ved uke 2, 4, 6, 8; og 1 måneds post hvis deltakeren ble randomisert til et vedlikeholdsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
- Hovedetterforsker: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
- Hovedetterforsker: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
- Hovedetterforsker: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
- Hovedetterforsker: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EXPD-HP-20-F-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .