- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04809558
Método Ideal para Fortalecimento da Língua
Determinando um Método de Entrega Ideal para Fortalecimento da Língua Durante a Reabilitação da Deglutição: Construindo uma Estrutura para a Prática Clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os exercícios de reabilitação têm sido fundamentais para o tratamento da disfagia (dificuldade de deglutição) há décadas, com o objetivo de aumentar a força, resistência e/ou coordenação dos músculos responsáveis pela deglutição. Com qualquer terapia baseada em exercícios, a compreensão da dosagem é fundamental para otimizar os resultados e evitar a prescrição excessiva ou insuficiente de exercícios, o que pode ter um efeito negativo. Por exemplo, o overtraining pode levar a reduções na força, o que pode colocar os pacientes que estão concluindo um programa de reabilitação da deglutição em maior risco. Portanto, é importante desenvolver recomendações de dosagem específicas para a musculatura da deglutição. A prática clínica permanece sem orientação sobre se uma intensidade progressiva ou máxima, ambas as formas comuns de exercício de reabilitação para pacientes disfágicos, deve ser usada para treinamento de resistência lingual. Atualmente, os fonoaudiólogos (SLP) baseiam essas decisões na preferência e na experiência; no entanto, a pesquisa é extremamente necessária nesta área para apoiar e orientar as decisões clínicas. Os pesquisadores pretendem preencher essa lacuna nas evidências determinando uma dosagem ideal para o fortalecimento da língua em pessoas idosas. Prevê-se que os resultados do estudo influenciarão diretamente as decisões clínicas tanto em instalações de reabilitação para pacientes internados quanto em ambientes de cuidados pós-agudos de saúde domiciliar e, em última análise, melhorarão os resultados dos pacientes na área de deglutição. Este estudo representa o início de um programa de pesquisa destinado a fornecer informações significativas sobre a entrega ideal de exercícios de fortalecimento da língua em várias populações com dificuldade de deglutição.
Determinar um método de entrega ideal para o treinamento de resistência da língua em idosos saudáveis, examinando como a progressão da intensidade e o biofeedback afetam a força da língua, a motivação do participante e a adesão ao programa. Os dados coletados neste estudo inicial irão informar estudos futuros projetados para desenvolver uma estrutura para orientar a prática clínica com fonoaudiólogos que prescrevem exercícios de fortalecimento da língua para pacientes com problemas de deglutição.
Questões de pesquisa primária:
- A força da língua é afetada pela intensidade da resistência do exercício ao comparar a resistência progressiva com a resistência máxima?
- A força da língua é afetada pelo biofeedback visual durante o treinamento de resistência da língua?
Questões de pesquisa secundárias:
- A motivação do participante é afetada pelo exercício de intensidade progressiva quando comparado ao exercício de intensidade máxima?
- A motivação do participante é afetada pelo uso de biofeedback quando comparado a nenhum biofeedback visual?
- A adesão do participante ao programa de exercícios é afetada pelo exercício de intensidade progressiva quando comparado ao exercício de intensidade máxima?
- A adesão do participante ao programa de exercícios é impactada pelo uso de biofeedback quando comparado a nenhum biofeedback visual?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D.
- Número de telefone: 205-726-4579
- E-mail: sszynkie@samford.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35229
- Samford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 55 anos ou mais
- Pontuação <3 na Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (ferramenta de triagem para dificuldade de deglutição)
- > Pontuação de 24 no Mini Exame do Estado Mental (ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo)
- Ter uma estrutura oral normal conforme avaliado com um rastreador de mecanismo oral
Critério de exclusão:
- Um histórico de convulsões (contra-indicação para o uso do Tongueometer™)
- Distúrbios de dor anteriores ou atuais envolvendo a mandíbula ou a mandíbula (por exemplo, distúrbio da ATM, distúrbio de dor miofascial) (contraindicação para o uso do Tongueometer™)
- Uma história de cirurgia oral (cirurgia dentária de rotina aceitável)
- Uma história de distúrbio neurogênico (por exemplo, doença de Parkinson)
- Uma história de dificuldade de deglutição
- Não ser capaz de completar um protocolo de estudo de 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intensidade máxima sem biofeedback visual
Exercícios de resistência de língua concluídos em intensidade máxima sem biofeedback visual.
|
O participante completará exercícios de resistência da língua.
|
Comparador Ativo: Intensidade progressiva sem biofeedback visual.
Exercícios de resistência de língua concluídos em intensidade progressiva sem biofeedback visual.
|
O participante completará exercícios de resistência da língua.
|
Comparador Ativo: Intensidade máxima com biofeedback visual
Exercícios de resistência de língua concluídos em intensidade máxima com biofeedback visual de desempenho.
|
O participante completará exercícios de resistência da língua.
|
Comparador Ativo: Intensidade progressiva com biofeedback visual.
Exercícios de resistência de língua concluídos em intensidade progressiva com biofeedback visual de desempenho.
|
O participante completará exercícios de resistência da língua.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pressão isométrica máxima da língua (MIP)
Prazo: Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
|
MIP em quilopascais (kPa)
|
Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
|
Mudança na pressão de deglutição de saliva de esforço regular (RESS)
Prazo: Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
|
RESS é quilopascais (kPa)
|
Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
|
Mudança na pressão de deglutição com esforço (ESP)
Prazo: Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
|
ESP em quilopascais (kPa)
|
Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na motivação percebida pelo participante para o regime de exercícios atribuído
Prazo: Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
|
Padronizada de 0 mm (nível mais baixo de motivação percebida) a 100 mm (nível mais alto de motivação percebida) escala visual-analógica percepção participante de motivação interna.
|
Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
|
Mudança na confiança percebida pelo participante para o regime de exercícios atribuído
Prazo: Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
|
Padronizada de 0 mm (nível mais baixo de confiança percebida) a 100 mm (nível mais alto de confiança percebida) percepção do participante da escala visual analógica de confiança interna.
|
Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
|
Rastreamento de adesão ao exercício
Prazo: Coletado nas semanas, 2, 4, 6, 8; e 1 mês após o participante ter sido randomizado para um programa de manutenção
|
O rastreamento da adesão será concluído solicitando aos participantes que mantenham os registros do formulário de registro das sessões concluídas
|
Coletado nas semanas, 2, 4, 6, 8; e 1 mês após o participante ter sido randomizado para um programa de manutenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
- Investigador principal: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
- Investigador principal: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
- Investigador principal: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
- Investigador principal: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EXPD-HP-20-F-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .