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Método Ideal para Fortalecimento da Língua

21 de novembro de 2023 atualizado por: Samford University

Determinando um Método de Entrega Ideal para Fortalecimento da Língua Durante a Reabilitação da Deglutição: Construindo uma Estrutura para a Prática Clínica

A equipe de pesquisa conduzirá um estudo controlado randomizado em vários locais, examinando a eficácia da progressão da intensidade do exercício em comparação com a prática padrão (sem progressão) no contexto da reabilitação da deglutição. O estudo também determinará o impacto do uso do biofeedback durante o treinamento de resistência na força da língua. O estudo é um primeiro passo para determinar uma entrega ideal de exercícios de fortalecimento da língua em idosos tipicamente idosos, com o plano de desenvolver uma estrutura para orientar a prática clínica de fortalecimento da língua em várias populações disfágicas. Os participantes serão randomizados em um dos quatro grupos de tratamento e completarão 8 semanas de treinamento de resistência da língua.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os exercícios de reabilitação têm sido fundamentais para o tratamento da disfagia (dificuldade de deglutição) há décadas, com o objetivo de aumentar a força, resistência e/ou coordenação dos músculos responsáveis ​​pela deglutição. Com qualquer terapia baseada em exercícios, a compreensão da dosagem é fundamental para otimizar os resultados e evitar a prescrição excessiva ou insuficiente de exercícios, o que pode ter um efeito negativo. Por exemplo, o overtraining pode levar a reduções na força, o que pode colocar os pacientes que estão concluindo um programa de reabilitação da deglutição em maior risco. Portanto, é importante desenvolver recomendações de dosagem específicas para a musculatura da deglutição. A prática clínica permanece sem orientação sobre se uma intensidade progressiva ou máxima, ambas as formas comuns de exercício de reabilitação para pacientes disfágicos, deve ser usada para treinamento de resistência lingual. Atualmente, os fonoaudiólogos (SLP) baseiam essas decisões na preferência e na experiência; no entanto, a pesquisa é extremamente necessária nesta área para apoiar e orientar as decisões clínicas. Os pesquisadores pretendem preencher essa lacuna nas evidências determinando uma dosagem ideal para o fortalecimento da língua em pessoas idosas. Prevê-se que os resultados do estudo influenciarão diretamente as decisões clínicas tanto em instalações de reabilitação para pacientes internados quanto em ambientes de cuidados pós-agudos de saúde domiciliar e, em última análise, melhorarão os resultados dos pacientes na área de deglutição. Este estudo representa o início de um programa de pesquisa destinado a fornecer informações significativas sobre a entrega ideal de exercícios de fortalecimento da língua em várias populações com dificuldade de deglutição.

Determinar um método de entrega ideal para o treinamento de resistência da língua em idosos saudáveis, examinando como a progressão da intensidade e o biofeedback afetam a força da língua, a motivação do participante e a adesão ao programa. Os dados coletados neste estudo inicial irão informar estudos futuros projetados para desenvolver uma estrutura para orientar a prática clínica com fonoaudiólogos que prescrevem exercícios de fortalecimento da língua para pacientes com problemas de deglutição.

Questões de pesquisa primária:

  • A força da língua é afetada pela intensidade da resistência do exercício ao comparar a resistência progressiva com a resistência máxima?
  • A força da língua é afetada pelo biofeedback visual durante o treinamento de resistência da língua?

Questões de pesquisa secundárias:

  • A motivação do participante é afetada pelo exercício de intensidade progressiva quando comparado ao exercício de intensidade máxima?
  • A motivação do participante é afetada pelo uso de biofeedback quando comparado a nenhum biofeedback visual?
  • A adesão do participante ao programa de exercícios é afetada pelo exercício de intensidade progressiva quando comparado ao exercício de intensidade máxima?
  • A adesão do participante ao programa de exercícios é impactada pelo uso de biofeedback quando comparado a nenhum biofeedback visual?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35229
        • Samford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

53 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem 55 anos ou mais
  • Pontuação <3 na Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (ferramenta de triagem para dificuldade de deglutição)
  • > Pontuação de 24 no Mini Exame do Estado Mental (ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo)
  • Ter uma estrutura oral normal conforme avaliado com um rastreador de mecanismo oral

Critério de exclusão:

  • Um histórico de convulsões (contra-indicação para o uso do Tongueometer™)
  • Distúrbios de dor anteriores ou atuais envolvendo a mandíbula ou a mandíbula (por exemplo, distúrbio da ATM, distúrbio de dor miofascial) (contraindicação para o uso do Tongueometer™)
  • Uma história de cirurgia oral (cirurgia dentária de rotina aceitável)
  • Uma história de distúrbio neurogênico (por exemplo, doença de Parkinson)
  • Uma história de dificuldade de deglutição
  • Não ser capaz de completar um protocolo de estudo de 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intensidade máxima sem biofeedback visual
Exercícios de resistência de língua concluídos em intensidade máxima sem biofeedback visual.
O participante completará exercícios de resistência da língua.
Comparador Ativo: Intensidade progressiva sem biofeedback visual.
Exercícios de resistência de língua concluídos em intensidade progressiva sem biofeedback visual.
O participante completará exercícios de resistência da língua.
Comparador Ativo: Intensidade máxima com biofeedback visual
Exercícios de resistência de língua concluídos em intensidade máxima com biofeedback visual de desempenho.
O participante completará exercícios de resistência da língua.
Comparador Ativo: Intensidade progressiva com biofeedback visual.
Exercícios de resistência de língua concluídos em intensidade progressiva com biofeedback visual de desempenho.
O participante completará exercícios de resistência da língua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão isométrica máxima da língua (MIP)
Prazo: Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
MIP em quilopascais (kPa)
Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
Mudança na pressão de deglutição de saliva de esforço regular (RESS)
Prazo: Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
RESS é quilopascais (kPa)
Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
Mudança na pressão de deglutição com esforço (ESP)
Prazo: Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
ESP em quilopascais (kPa)
Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na motivação percebida pelo participante para o regime de exercícios atribuído
Prazo: Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
Padronizada de 0 mm (nível mais baixo de motivação percebida) a 100 mm (nível mais alto de motivação percebida) escala visual-analógica percepção participante de motivação interna.
Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
Mudança na confiança percebida pelo participante para o regime de exercícios atribuído
Prazo: Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
Padronizada de 0 mm (nível mais baixo de confiança percebida) a 100 mm (nível mais alto de confiança percebida) percepção do participante da escala visual analógica de confiança interna.
Linhas de base múltiplas (2), a cada 2 semanas seguindo por 8 semanas, 1 mês após a pessoa randomizada para um programa de manutenção
Rastreamento de adesão ao exercício
Prazo: Coletado nas semanas, 2, 4, 6, 8; e 1 mês após o participante ter sido randomizado para um programa de manutenção
O rastreamento da adesão será concluído solicitando aos participantes que mantenham os registros do formulário de registro das sessões concluídas
Coletado nas semanas, 2, 4, 6, 8; e 1 mês após o participante ter sido randomizado para um programa de manutenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
  • Investigador principal: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
  • Investigador principal: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
  • Investigador principal: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
  • Investigador principal: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EXPD-HP-20-F-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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