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Metodo ottimale per rafforzare la lingua

21 novembre 2023 aggiornato da: Samford University

Determinazione di un metodo di consegna ottimale per il rafforzamento della lingua durante la riabilitazione della deglutizione: costruzione di un quadro per la pratica clinica

Il team di ricerca condurrà uno studio controllato randomizzato multi-sito per esaminare l'efficacia della progressione dell'intensità dell'esercizio rispetto alla pratica standard (nessuna progressione) nel contesto della riabilitazione della deglutizione. Lo studio determinerà anche l'impatto dell'utilizzo del biofeedback durante l'allenamento di resistenza sulla forza della lingua. Lo studio è un primo passo per determinare una consegna ottimale dell'esercizio di rafforzamento della lingua nelle persone anziane tipicamente anziane, con il piano di sviluppare un quadro per guidare la pratica clinica del rafforzamento della lingua in varie popolazioni disfagiche. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento e completeranno 8 settimane di allenamento per la resistenza della lingua.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli esercizi riabilitativi sono stati fondamentali per il trattamento della disfagia (difficoltà di deglutizione) per decenni, con l'obiettivo di aumentare la forza, la resistenza e/o la coordinazione dei muscoli responsabili della deglutizione. Con qualsiasi terapia basata sull'esercizio, la comprensione del dosaggio è fondamentale per ottimizzare i risultati ed evitare una prescrizione eccessiva o insufficiente dell'esercizio, che può avere un effetto negativo. Ad esempio, il sovrallenamento può portare a riduzioni della forza, che possono mettere a rischio i pazienti che stanno completando un programma di riabilitazione della deglutizione. Pertanto, è importante sviluppare raccomandazioni di dosaggio specifiche per la muscolatura della deglutizione. La pratica clinica rimane non guidata in termini di utilizzo di un'intensità progressiva o massima, entrambe forme comuni di esercizio riabilitativo per i pazienti disfagici, per l'allenamento di resistenza linguale. I logopedisti (SLP) attualmente basano queste decisioni sulla preferenza e sull'esperienza; tuttavia, la ricerca è disperatamente necessaria in questo settore per supportare e guidare le decisioni cliniche. Gli investigatori mirano a colmare questa lacuna nelle prove determinando un dosaggio ottimale per il rafforzamento della lingua nelle persone anziane. Si prevede che i risultati dello studio influenzeranno direttamente le decisioni cliniche sia nelle strutture di riabilitazione ospedaliera che nelle strutture di assistenza post-acuta domiciliare e, in ultima analisi, miglioreranno i risultati dei pazienti nell'area della deglutizione. Questo studio rappresenta l'inizio di un programma di ricerca inteso a fornire informazioni significative sulla consegna ottimale dell'esercizio di rafforzamento della lingua in varie popolazioni con difficoltà di deglutizione.

Determinare un metodo di consegna ottimale per l'allenamento della resistenza della lingua in persone anziane sane, esaminando come la progressione dell'intensità e il biofeedback influenzino la forza della lingua, la motivazione dei partecipanti e l'aderenza al programma. I dati raccolti in questo studio iniziale informeranno gli studi futuri progettati per sviluppare un quadro per guidare la pratica clinica con logopedisti che prescrivono esercizi di rafforzamento della lingua a pazienti con problemi di deglutizione.

Domande di ricerca primarie:

  • La forza della lingua è influenzata dall'intensità della resistenza all'esercizio quando si confronta la resistenza progressiva con la massima resistenza?
  • La forza della lingua è influenzata dal biofeedback visivo durante l'allenamento di resistenza della lingua?

Domande di ricerca secondarie:

  • La motivazione dei partecipanti è influenzata dall'esercizio di intensità progressiva rispetto all'esercizio di massima intensità?
  • La motivazione dei partecipanti è influenzata dall'uso del biofeedback rispetto a nessun biofeedback visivo?
  • L'aderenza dei partecipanti al programma di esercizi è influenzata dall'esercizio a intensità progressiva rispetto all'esercizio a intensità massima?
  • L'adesione dei partecipanti al programma di esercizi è influenzata dall'uso del biofeedback rispetto all'assenza di biofeedback visivo?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35229
        • Samford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

53 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 55 anni o più
  • <3 punteggio su Eating Assessment Tool-10 (strumento di screening per la difficoltà di deglutizione)
  • > Punteggio 24 su Mini Mental State Examination (strumento di screening per il deterioramento cognitivo)
  • Avere una normale struttura orale valutata con uno screener del meccanismo orale

Criteri di esclusione:

  • Una storia di convulsioni (controindicazione per l'uso di Tongueometer™)
  • Disturbi del dolore passati o presenti che coinvolgono la mascella o la mandibola (ad esempio, disturbo dell'ATM, disturbo del dolore miofasciale) (controindicazione per l'uso di Tongueometer™)
  • Una storia di chirurgia orale (chirurgia dentale di routine accettabile)
  • Una storia di disturbo neurogeno (ad esempio, morbo di Parkinson)
  • Una storia di difficoltà di deglutizione
  • Non essere in grado di completare un protocollo di studio di 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Massima intensità senza biofeedback visivo
Esercizi di resistenza della lingua completati alla massima intensità senza biofeedback visivo.
Il partecipante completerà gli esercizi di resistenza della lingua.
Comparatore attivo: Intensità progressiva senza biofeedback visivo.
Esercizi di resistenza della lingua completati a intensità progressiva senza biofeedback visivo.
Il partecipante completerà gli esercizi di resistenza della lingua.
Comparatore attivo: Massima intensità con biofeedback visivo
Esercizi di resistenza della lingua completati alla massima intensità con biofeedback visivo della performance.
Il partecipante completerà gli esercizi di resistenza della lingua.
Comparatore attivo: Intensità progressiva con biofeedback visivo.
Esercizi di resistenza della lingua completati a intensità progressiva con biofeedback visivo della performance.
Il partecipante completerà gli esercizi di resistenza della lingua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione isometrica massima della lingua (MIP)
Lasso di tempo: Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
MIP in kilopascal (kPa)
Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
Variazione della pressione di deglutizione della saliva durante lo sforzo regolare (RESS)
Lasso di tempo: Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
RESS è kilopascal (kPa)
Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
Variazione della pressione della deglutizione con sforzo (ESP)
Lasso di tempo: Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
ESP in kilopascal (kPa)
Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella motivazione percepita dai partecipanti per il regime di esercizio assegnato
Lasso di tempo: Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
Standardizzato da 0 mm (livello più basso di motivazione percepita) a 100 mm (livello più alto di motivazione percepita) percezione dei partecipanti su scala analogico-visiva della motivazione interna.
Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
Cambiamento nella fiducia percepita dai partecipanti per il regime di esercizio assegnato
Lasso di tempo: Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
Percezione della fiducia interna dei partecipanti su scala analogico-visiva standardizzata da 0 mm (livello più basso di fiducia percepita) a 100 mm (livello più alto di fiducia percepita).
Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
Monitoraggio dell'aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Raccolti alle settimane 2, 4, 6, 8; e 1 mese dopo se il partecipante è stato randomizzato a un programma di mantenimento
Il monitoraggio dell'adesione sarà completato chiedendo ai partecipanti di tenere traccia dei registri delle sessioni completate
Raccolti alle settimane 2, 4, 6, 8; e 1 mese dopo se il partecipante è stato randomizzato a un programma di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
  • Investigatore principale: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
  • Investigatore principale: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
  • Investigatore principale: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
  • Investigatore principale: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXPD-HP-20-F-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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