- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04809558
Metodo ottimale per rafforzare la lingua
Determinazione di un metodo di consegna ottimale per il rafforzamento della lingua durante la riabilitazione della deglutizione: costruzione di un quadro per la pratica clinica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esercizi riabilitativi sono stati fondamentali per il trattamento della disfagia (difficoltà di deglutizione) per decenni, con l'obiettivo di aumentare la forza, la resistenza e/o la coordinazione dei muscoli responsabili della deglutizione. Con qualsiasi terapia basata sull'esercizio, la comprensione del dosaggio è fondamentale per ottimizzare i risultati ed evitare una prescrizione eccessiva o insufficiente dell'esercizio, che può avere un effetto negativo. Ad esempio, il sovrallenamento può portare a riduzioni della forza, che possono mettere a rischio i pazienti che stanno completando un programma di riabilitazione della deglutizione. Pertanto, è importante sviluppare raccomandazioni di dosaggio specifiche per la muscolatura della deglutizione. La pratica clinica rimane non guidata in termini di utilizzo di un'intensità progressiva o massima, entrambe forme comuni di esercizio riabilitativo per i pazienti disfagici, per l'allenamento di resistenza linguale. I logopedisti (SLP) attualmente basano queste decisioni sulla preferenza e sull'esperienza; tuttavia, la ricerca è disperatamente necessaria in questo settore per supportare e guidare le decisioni cliniche. Gli investigatori mirano a colmare questa lacuna nelle prove determinando un dosaggio ottimale per il rafforzamento della lingua nelle persone anziane. Si prevede che i risultati dello studio influenzeranno direttamente le decisioni cliniche sia nelle strutture di riabilitazione ospedaliera che nelle strutture di assistenza post-acuta domiciliare e, in ultima analisi, miglioreranno i risultati dei pazienti nell'area della deglutizione. Questo studio rappresenta l'inizio di un programma di ricerca inteso a fornire informazioni significative sulla consegna ottimale dell'esercizio di rafforzamento della lingua in varie popolazioni con difficoltà di deglutizione.
Determinare un metodo di consegna ottimale per l'allenamento della resistenza della lingua in persone anziane sane, esaminando come la progressione dell'intensità e il biofeedback influenzino la forza della lingua, la motivazione dei partecipanti e l'aderenza al programma. I dati raccolti in questo studio iniziale informeranno gli studi futuri progettati per sviluppare un quadro per guidare la pratica clinica con logopedisti che prescrivono esercizi di rafforzamento della lingua a pazienti con problemi di deglutizione.
Domande di ricerca primarie:
- La forza della lingua è influenzata dall'intensità della resistenza all'esercizio quando si confronta la resistenza progressiva con la massima resistenza?
- La forza della lingua è influenzata dal biofeedback visivo durante l'allenamento di resistenza della lingua?
Domande di ricerca secondarie:
- La motivazione dei partecipanti è influenzata dall'esercizio di intensità progressiva rispetto all'esercizio di massima intensità?
- La motivazione dei partecipanti è influenzata dall'uso del biofeedback rispetto a nessun biofeedback visivo?
- L'aderenza dei partecipanti al programma di esercizi è influenzata dall'esercizio a intensità progressiva rispetto all'esercizio a intensità massima?
- L'adesione dei partecipanti al programma di esercizi è influenzata dall'uso del biofeedback rispetto all'assenza di biofeedback visivo?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D.
- Numero di telefono: 205-726-4579
- Email: sszynkie@samford.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35229
- Samford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 55 anni o più
- <3 punteggio su Eating Assessment Tool-10 (strumento di screening per la difficoltà di deglutizione)
- > Punteggio 24 su Mini Mental State Examination (strumento di screening per il deterioramento cognitivo)
- Avere una normale struttura orale valutata con uno screener del meccanismo orale
Criteri di esclusione:
- Una storia di convulsioni (controindicazione per l'uso di Tongueometer™)
- Disturbi del dolore passati o presenti che coinvolgono la mascella o la mandibola (ad esempio, disturbo dell'ATM, disturbo del dolore miofasciale) (controindicazione per l'uso di Tongueometer™)
- Una storia di chirurgia orale (chirurgia dentale di routine accettabile)
- Una storia di disturbo neurogeno (ad esempio, morbo di Parkinson)
- Una storia di difficoltà di deglutizione
- Non essere in grado di completare un protocollo di studio di 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Massima intensità senza biofeedback visivo
Esercizi di resistenza della lingua completati alla massima intensità senza biofeedback visivo.
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Il partecipante completerà gli esercizi di resistenza della lingua.
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Comparatore attivo: Intensità progressiva senza biofeedback visivo.
Esercizi di resistenza della lingua completati a intensità progressiva senza biofeedback visivo.
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Il partecipante completerà gli esercizi di resistenza della lingua.
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Comparatore attivo: Massima intensità con biofeedback visivo
Esercizi di resistenza della lingua completati alla massima intensità con biofeedback visivo della performance.
|
Il partecipante completerà gli esercizi di resistenza della lingua.
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Comparatore attivo: Intensità progressiva con biofeedback visivo.
Esercizi di resistenza della lingua completati a intensità progressiva con biofeedback visivo della performance.
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Il partecipante completerà gli esercizi di resistenza della lingua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione isometrica massima della lingua (MIP)
Lasso di tempo: Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
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MIP in kilopascal (kPa)
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Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
|
Variazione della pressione di deglutizione della saliva durante lo sforzo regolare (RESS)
Lasso di tempo: Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
|
RESS è kilopascal (kPa)
|
Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
|
Variazione della pressione della deglutizione con sforzo (ESP)
Lasso di tempo: Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
|
ESP in kilopascal (kPa)
|
Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella motivazione percepita dai partecipanti per il regime di esercizio assegnato
Lasso di tempo: Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
|
Standardizzato da 0 mm (livello più basso di motivazione percepita) a 100 mm (livello più alto di motivazione percepita) percezione dei partecipanti su scala analogico-visiva della motivazione interna.
|
Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
|
Cambiamento nella fiducia percepita dai partecipanti per il regime di esercizio assegnato
Lasso di tempo: Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
|
Percezione della fiducia interna dei partecipanti su scala analogico-visiva standardizzata da 0 mm (livello più basso di fiducia percepita) a 100 mm (livello più alto di fiducia percepita).
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Basali multipli (2), ogni 2 settimane successive per 8 settimane, 1 mese dopo se la persona è stata randomizzata a un programma di mantenimento
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Monitoraggio dell'aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Raccolti alle settimane 2, 4, 6, 8; e 1 mese dopo se il partecipante è stato randomizzato a un programma di mantenimento
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Il monitoraggio dell'adesione sarà completato chiedendo ai partecipanti di tenere traccia dei registri delle sessioni completate
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Raccolti alle settimane 2, 4, 6, 8; e 1 mese dopo se il partecipante è stato randomizzato a un programma di mantenimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
- Investigatore principale: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
- Investigatore principale: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
- Investigatore principale: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
- Investigatore principale: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXPD-HP-20-F-5
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