- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04809558
Optimal metod för att stärka tungan
Att bestämma en optimal leveransmetod för att stärka tungan under sväljningsrehabilitering: Bygga ett ramverk för klinisk praxis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rehabiliterande övningar har varit centrala för behandling av dysfagi (sväljsvårigheter) i decennier, med målet att öka styrka, uthållighet och/eller koordination av de muskler som ansvarar för att svälja. Med all träningsbaserad terapi är en förståelse för dosering avgörande för att optimera resultaten och för att undvika över- eller underförskrivning av träning, vilket kan ha en negativ effekt. Till exempel kan överträning leda till minskad styrka, vilket kan öka risken för patienter som slutför ett sväljerehabiliteringsprogram. Därför är det viktigt att ta fram doseringsrekommendationer som är specifika för sväljmuskulaturen. Klinisk praktik förblir oriktad när det gäller om en progressiv eller maximal intensitet, båda vanliga former av rehabiliterande träning för dysfagiska patienter, ska användas för språklig motståndsträning. Logopeder (SLP) baserar för närvarande dessa beslut på preferenser och erfarenhet; forskning behövs dock desperat inom detta område för att stödja och vägleda kliniska beslut. Utredarna strävar efter att fylla denna lucka i bevis genom att bestämma en optimal dosering för tungförstärkning hos äldre personer. Det förväntas att studieresultaten direkt kommer att påverka kliniska beslut i både slutenvårdsanläggningar och hemsjukvård efter akut vård, och i slutändan förbättra patienternas resultat inom området sväljning. Denna studie representerar starten på ett forskningsprogram avsett att ge betydande information om optimal leverans av tungstärkande träning hos olika populationer med svårigheter att svälja.
Att bestämma en optimal leveransmetod för tungmotståndsträning hos friska äldre personer genom att undersöka hur intensitetsprogression och biofeedback påverkar tungstyrkan, deltagarnas motivation och programföljsamhet. Data som samlas in i denna första studie kommer att informera framtida studier utformade för att utveckla ett ramverk för att vägleda klinisk praxis med SLPs som förskriver tungstärkande träning till patienter med sväljproblem.
Primära forskningsfrågor:
- Påverkas tungstyrkan av träningsmotståndsintensiteten när man jämför progressivt motstånd med maximalt motstånd?
- Påverkas tungstyrkan av visuell biofeedback under tungmotståndsträning?
Sekundära forskningsfrågor:
- Påverkas deltagarnas motivation av träning med progressiv intensitet jämfört med träning med maximal intensitet?
- Påverkas deltagarnas motivation av användningen av biofeedback jämfört med ingen visuell biofeedback?
- Påverkas deltagarnas efterlevnad av träningsprogrammet av träning med progressiv intensitet jämfört med träning med maximal intensitet?
- Påverkas deltagarnas efterlevnad av träningsprogrammet av användningen av biofeedback jämfört med ingen visuell biofeedback?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35229
- Samford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 55 år eller äldre
- < 3 poäng på Eating Assessment Tool-10 (screeningverktyg för sväljsvårigheter)
- > 24 poäng på Mini Mental State Examination (screeningverktyg för kognitiv funktionsnedsättning)
- Har en normal oral struktur som bedömts med en oral mekanismscreener
Exklusions kriterier:
- En historia av anfall (kontraindikation för användning av Tongueometer™)
- Tidigare eller nuvarande smärtstörningar som involverar käken eller underkäken (t.ex. TMJ-störning, myofascial smärtstörning) (kontraindikation för användning av Tongueometer™)
- En historia av oral kirurgi (rutin tandkirurgi godtagbar)
- En historia av neurogen sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom)
- En historia av sväljsvårigheter
- Att inte kunna slutföra ett 8-veckors studieprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Max intensitet utan visuell biofeedback
Tungmotståndsövningar genomförda med maximal intensitet utan visuell biofeedback.
|
Deltagaren kommer att genomföra tungmotståndsövningar.
|
|
Aktiv komparator: Progressiv intensitet utan visuell biofeedback.
Tungmotståndsövningar genomförda med progressiv intensitet utan visuell biofeedback.
|
Deltagaren kommer att genomföra tungmotståndsövningar.
|
|
Aktiv komparator: Max intensitet med visuell biofeedback
Tungmotståndsövningar genomförda med maximal intensitet med visuell biofeedback av prestanda.
|
Deltagaren kommer att genomföra tungmotståndsövningar.
|
|
Aktiv komparator: Progressiv intensitet med visuell biofeedback.
Tungmotståndsövningar genomförda med progressiv intensitet med visuell biofeedback av prestanda.
|
Deltagaren kommer att genomföra tungmotståndsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt isometriskt tungtryck (MIP)
Tidsram: Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
|
MIP i kilopascal (kPa)
|
Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
|
|
Förändring i regelbunden ansträngning saliv sväljtryck (RESS)
Tidsram: Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
|
RESS är kilopascal (kPa)
|
Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
|
|
Förändring i ansträngande sväljtryck (ESP)
Tidsram: Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
|
ESP i kilopascal (kPa)
|
Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarnas upplevda motivation för tilldelad träningsrutin
Tidsram: Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
|
Standardiserad 0 mm (lägsta nivå av upplevd motivation) till 100 mm (högsta nivå av upplevd motivation) visuell-analog skala deltagares uppfattning om intern motivation.
|
Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
|
|
Förändring i deltagarnas upplevda självförtroende för tilldelad träningsrutin
Tidsram: Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
|
Standardiserad 0 mm (lägsta nivå av upplevt förtroende) till 100 mm (högsta nivå av upplevt förtroende) visuell-analog skala deltagares uppfattning om internt förtroende.
|
Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
|
|
Träningsföljdsspårning
Tidsram: Samlas vid veckorna 2, 4, 6, 8; och 1 månads post om deltagaren randomiserades till ett underhållsprogram
|
Överensstämmelsespårning kommer att slutföras genom att be deltagarna att föra formulärloggar över genomförda sessioner
|
Samlas vid veckorna 2, 4, 6, 8; och 1 månads post om deltagaren randomiserades till ett underhållsprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
- Huvudutredare: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
- Huvudutredare: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
- Huvudutredare: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
- Huvudutredare: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EXPD-HP-20-F-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .