Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal metod för att stärka tungan

21 november 2023 uppdaterad av: Samford University

Att bestämma en optimal leveransmetod för att stärka tungan under sväljningsrehabilitering: Bygga ett ramverk för klinisk praxis

Forskargruppen kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på flera ställen som undersöker effektiviteten av progression av träningsintensitet jämfört med standardpraxis (ingen progression) i samband med sväljerehabilitering. Studien kommer också att fastställa effekten av att använda biofeedback under styrketräning på tungstyrkan. Studien är ett första steg i att bestämma en optimal leverans av tungstärkande träning hos typiskt åldrande äldre personer, med planen att utveckla ett ramverk för att vägleda klinisk praxis för tungförstärkning i olika dysfagiska populationer. Deltagarna kommer att randomiseras till en av fyra behandlingsgrupper och genomföra 8 veckors tungmotståndsträning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rehabiliterande övningar har varit centrala för behandling av dysfagi (sväljsvårigheter) i decennier, med målet att öka styrka, uthållighet och/eller koordination av de muskler som ansvarar för att svälja. Med all träningsbaserad terapi är en förståelse för dosering avgörande för att optimera resultaten och för att undvika över- eller underförskrivning av träning, vilket kan ha en negativ effekt. Till exempel kan överträning leda till minskad styrka, vilket kan öka risken för patienter som slutför ett sväljerehabiliteringsprogram. Därför är det viktigt att ta fram doseringsrekommendationer som är specifika för sväljmuskulaturen. Klinisk praktik förblir oriktad när det gäller om en progressiv eller maximal intensitet, båda vanliga former av rehabiliterande träning för dysfagiska patienter, ska användas för språklig motståndsträning. Logopeder (SLP) baserar för närvarande dessa beslut på preferenser och erfarenhet; forskning behövs dock desperat inom detta område för att stödja och vägleda kliniska beslut. Utredarna strävar efter att fylla denna lucka i bevis genom att bestämma en optimal dosering för tungförstärkning hos äldre personer. Det förväntas att studieresultaten direkt kommer att påverka kliniska beslut i både slutenvårdsanläggningar och hemsjukvård efter akut vård, och i slutändan förbättra patienternas resultat inom området sväljning. Denna studie representerar starten på ett forskningsprogram avsett att ge betydande information om optimal leverans av tungstärkande träning hos olika populationer med svårigheter att svälja.

Att bestämma en optimal leveransmetod för tungmotståndsträning hos friska äldre personer genom att undersöka hur intensitetsprogression och biofeedback påverkar tungstyrkan, deltagarnas motivation och programföljsamhet. Data som samlas in i denna första studie kommer att informera framtida studier utformade för att utveckla ett ramverk för att vägleda klinisk praxis med SLPs som förskriver tungstärkande träning till patienter med sväljproblem.

Primära forskningsfrågor:

  • Påverkas tungstyrkan av träningsmotståndsintensiteten när man jämför progressivt motstånd med maximalt motstånd?
  • Påverkas tungstyrkan av visuell biofeedback under tungmotståndsträning?

Sekundära forskningsfrågor:

  • Påverkas deltagarnas motivation av träning med progressiv intensitet jämfört med träning med maximal intensitet?
  • Påverkas deltagarnas motivation av användningen av biofeedback jämfört med ingen visuell biofeedback?
  • Påverkas deltagarnas efterlevnad av träningsprogrammet av träning med progressiv intensitet jämfört med träning med maximal intensitet?
  • Påverkas deltagarnas efterlevnad av träningsprogrammet av användningen av biofeedback jämfört med ingen visuell biofeedback?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35229
        • Samford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 55 år eller äldre
  • < 3 poäng på Eating Assessment Tool-10 (screeningverktyg för sväljsvårigheter)
  • > 24 poäng på Mini Mental State Examination (screeningverktyg för kognitiv funktionsnedsättning)
  • Har en normal oral struktur som bedömts med en oral mekanismscreener

Exklusions kriterier:

  • En historia av anfall (kontraindikation för användning av Tongueometer™)
  • Tidigare eller nuvarande smärtstörningar som involverar käken eller underkäken (t.ex. TMJ-störning, myofascial smärtstörning) (kontraindikation för användning av Tongueometer™)
  • En historia av oral kirurgi (rutin tandkirurgi godtagbar)
  • En historia av neurogen sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom)
  • En historia av sväljsvårigheter
  • Att inte kunna slutföra ett 8-veckors studieprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Max intensitet utan visuell biofeedback
Tungmotståndsövningar genomförda med maximal intensitet utan visuell biofeedback.
Deltagaren kommer att genomföra tungmotståndsövningar.
Aktiv komparator: Progressiv intensitet utan visuell biofeedback.
Tungmotståndsövningar genomförda med progressiv intensitet utan visuell biofeedback.
Deltagaren kommer att genomföra tungmotståndsövningar.
Aktiv komparator: Max intensitet med visuell biofeedback
Tungmotståndsövningar genomförda med maximal intensitet med visuell biofeedback av prestanda.
Deltagaren kommer att genomföra tungmotståndsövningar.
Aktiv komparator: Progressiv intensitet med visuell biofeedback.
Tungmotståndsövningar genomförda med progressiv intensitet med visuell biofeedback av prestanda.
Deltagaren kommer att genomföra tungmotståndsövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt isometriskt tungtryck (MIP)
Tidsram: Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
MIP i kilopascal (kPa)
Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
Förändring i regelbunden ansträngning saliv sväljtryck (RESS)
Tidsram: Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
RESS är kilopascal (kPa)
Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
Förändring i ansträngande sväljtryck (ESP)
Tidsram: Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
ESP i kilopascal (kPa)
Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagarnas upplevda motivation för tilldelad träningsrutin
Tidsram: Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
Standardiserad 0 mm (lägsta nivå av upplevd motivation) till 100 mm (högsta nivå av upplevd motivation) visuell-analog skala deltagares uppfattning om intern motivation.
Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
Förändring i deltagarnas upplevda självförtroende för tilldelad träningsrutin
Tidsram: Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
Standardiserad 0 mm (lägsta nivå av upplevt förtroende) till 100 mm (högsta nivå av upplevt förtroende) visuell-analog skala deltagares uppfattning om internt förtroende.
Flera baslinjer (2), varannan vecka efter 8 veckor, 1 månads post om person randomiserats till ett underhållsprogram
Träningsföljdsspårning
Tidsram: Samlas vid veckorna 2, 4, 6, 8; och 1 månads post om deltagaren randomiserades till ett underhållsprogram
Överensstämmelsespårning kommer att slutföras genom att be deltagarna att föra formulärloggar över genomförda sessioner
Samlas vid veckorna 2, 4, 6, 8; och 1 månads post om deltagaren randomiserades till ett underhållsprogram

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
  • Huvudutredare: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
  • Huvudutredare: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
  • Huvudutredare: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
  • Huvudutredare: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EXPD-HP-20-F-5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera