Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna metoda wzmacniania języka

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Samford University

Określenie optymalnej metody porodu w celu wzmocnienia języka podczas rehabilitacji połykania: tworzenie ram dla praktyki klinicznej

Zespół badawczy przeprowadzi wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność progresji intensywności ćwiczeń w porównaniu ze standardową praktyką (bez progresji) w kontekście rehabilitacji połykania. W badaniu zostanie również określony wpływ stosowania biofeedbacku podczas treningu oporowego na siłę języka. Badanie jest pierwszym krokiem w określeniu optymalnego wykonywania ćwiczeń wzmacniających język u typowo starzejących się osób starszych, z planem opracowania ram do kierowania praktyką kliniczną wzmacniania języka w różnych populacjach z dysfagią. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych i ukończą 8-tygodniowy trening oporu języka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ćwiczenia rehabilitacyjne od dziesięcioleci mają kluczowe znaczenie w leczeniu dysfagii (trudności w połykaniu), a ich celem jest zwiększenie siły, wytrzymałości i/lub koordynacji mięśni odpowiedzialnych za połykanie. W przypadku każdej terapii opartej na ćwiczeniach zrozumienie dawkowania ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników i unikania nadmiernego lub niedostatecznego przepisywania ćwiczeń, które mogą mieć negatywny wpływ. Na przykład przetrenowanie może prowadzić do zmniejszenia siły, co może narazić pacjentów kończących program rehabilitacji połykania na zwiększone ryzyko. Dlatego ważne jest opracowanie zaleceń dotyczących dawkowania specyficznych dla mięśni połykania. Praktyka kliniczna pozostaje niekierowana pod względem tego, czy do treningu oporności językowej należy stosować progresywną czy maksymalną intensywność, obie powszechne formy ćwiczeń rehabilitacyjnych dla pacjentów z dysfagią. Patolodzy mowy i języka (SLP) obecnie podejmują te decyzje na podstawie preferencji i doświadczenia; jednakże badania w tej dziedzinie są rozpaczliwie potrzebne, aby wspierać i kierować decyzjami klinicznymi. Badacze zamierzają wypełnić tę lukę w dowodach, określając optymalne dawkowanie dla wzmocnienia języka u osób starszych. Oczekuje się, że wyniki badań będą miały bezpośredni wpływ na decyzje kliniczne podejmowane zarówno w placówkach rehabilitacji stacjonarnej, jak iw placówkach opieki po ostrych stanach zdrowia w domu, a ostatecznie poprawią wyniki pacjentów w zakresie połykania. Badanie to stanowi początek programu badawczego mającego na celu dostarczenie istotnych informacji na temat optymalnego wykonywania ćwiczeń wzmacniających język w różnych populacjach z trudnościami w połykaniu.

Określenie optymalnej metody dostarczania treningu oporu języka u zdrowych osób starszych poprzez zbadanie, w jaki sposób progresja intensywności i biologiczne sprzężenie zwrotne wpływają na siłę języka, motywację uczestników i przestrzeganie programu. Dane zebrane w tym wstępnym badaniu będą stanowić podstawę przyszłych badań mających na celu opracowanie ram do kierowania praktyką kliniczną z SLP zalecającymi ćwiczenia wzmacniające język pacjentom z problemami z połykaniem.

Podstawowe pytania badawcze:

  • Czy na siłę języka ma wpływ intensywność oporu podczas ćwiczeń przy porównywaniu oporu progresywnego z maksymalnym?
  • Czy na siłę języka ma wpływ wizualne biofeedback podczas treningu oporu języka?

Dodatkowe pytania badawcze:

  • Czy na motywację uczestników wpływają ćwiczenia o progresywnej intensywności w porównaniu z ćwiczeniami o maksymalnej intensywności?
  • Czy biofeedback wpływa na motywację uczestników w porównaniu z brakiem wizualnego biofeedbacku?
  • Czy ćwiczenia o progresywnej intensywności mają wpływ na przestrzeganie przez uczestnika programu ćwiczeń w porównaniu z ćwiczeniami o maksymalnej intensywności?
  • Czy zastosowanie biofeedbacku ma wpływ na przestrzeganie przez uczestnika programu ćwiczeń w porównaniu z brakiem wizualnego biofeedbacku?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35229
        • Samford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają 55 lat lub więcej
  • < 3 punkty w narzędziu do oceny odżywiania-10 (narzędzie do badania trudności w połykaniu)
  • > 24 punkty w Mini Mental State Examination (narzędzie przesiewowe pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych)
  • Mieć normalną strukturę jamy ustnej, ocenianą za pomocą przesiewowego mechanizmu jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych (przeciwwskazanie do używania Tongueometer™)
  • Przeszłe lub obecne dolegliwości bólowe obejmujące szczękę lub żuchwę (np. zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego, zaburzenia bólowe mięśniowo-powięziowe) (przeciwwskazanie do stosowania Tongueometer™)
  • Historia chirurgii jamy ustnej (dopuszczalna rutynowa chirurgia stomatologiczna)
  • Historia zaburzeń neurogennych (np. choroba Parkinsona)
  • Historia trudności w połykaniu
  • Niemożność ukończenia 8-tygodniowego protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maksymalna intensywność bez wizualnego biofeedbacku
Ćwiczenia oporu języka zakończone z maksymalną intensywnością bez wizualnego biofeedbacku.
Behawioralne: Ćwiczenie oporu języka
Uczestnik wykona ćwiczenia z oporem języka.
Aktywny komparator: Progresywna intensywność bez wizualnego biofeedbacku.
Ćwiczenia oporu języka wykonywane z progresywną intensywnością bez wizualnego biofeedbacku.
Behawioralne: Ćwiczenie oporu języka
Uczestnik wykona ćwiczenia z oporem języka.
Aktywny komparator: Maksymalna intensywność z wizualnym biofeedbackiem
Ćwiczenia oporu języka zakończone z maksymalną intensywnością z wizualnym biofeedbackiem wydajności.
Behawioralne: Ćwiczenie oporu języka
Uczestnik wykona ćwiczenia z oporem języka.
Aktywny komparator: Progresywna intensywność z wizualnym biofeedbackiem.
Ćwiczenia oporu języka zakończone z progresywną intensywnością z wizualnym biofeedbackiem wydajności.
Behawioralne: Ćwiczenie oporu języka
Uczestnik wykona ćwiczenia z oporem języka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego izometrycznego nacisku na język (MIP)
Ramy czasowe: Wiele linii bazowych (2), co 2 tygodnie przez 8 tygodni, 1 miesiąc po, jeśli osoba została losowo przydzielona do programu podtrzymującego
MIP w kilopaskalach (kPa)
Wiele linii bazowych (2), co 2 tygodnie przez 8 tygodni, 1 miesiąc po, jeśli osoba została losowo przydzielona do programu podtrzymującego
Zmiana ciśnienia połykania śliny przy regularnym wysiłku (RESS)
Ramy czasowe: Wiele linii bazowych (2), co 2 tygodnie przez 8 tygodni, 1 miesiąc po, jeśli osoba została losowo przydzielona do programu podtrzymującego
RESS to kilopaskale (kPa)
Wiele linii bazowych (2), co 2 tygodnie przez 8 tygodni, 1 miesiąc po, jeśli osoba została losowo przydzielona do programu podtrzymującego
Zmiana siły nacisku połykania (ESP)
Ramy czasowe: Wiele linii bazowych (2), co 2 tygodnie przez 8 tygodni, 1 miesiąc po, jeśli osoba została losowo przydzielona do programu podtrzymującego
ESP w kilopaskalach (kPa)
Wiele linii bazowych (2), co 2 tygodnie przez 8 tygodni, 1 miesiąc po, jeśli osoba została losowo przydzielona do programu podtrzymującego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej przez uczestników motywacji do przypisanego schematu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wiele linii bazowych (2), co 2 tygodnie przez 8 tygodni, 1 miesiąc po, jeśli osoba została losowo przydzielona do programu podtrzymującego
Standaryzowane od 0 mm (najniższy poziom postrzeganej motywacji) do 100 mm (najwyższy poziom postrzeganej motywacji) wizualno-analogowa skala postrzegania przez uczestników motywacji wewnętrznej.
Wiele linii bazowych (2), co 2 tygodnie przez 8 tygodni, 1 miesiąc po, jeśli osoba została losowo przydzielona do programu podtrzymującego
Zmiana postrzeganej przez uczestników pewności siebie dla przypisanego schematu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wiele linii bazowych (2), co 2 tygodnie przez 8 tygodni, 1 miesiąc po, jeśli osoba została losowo przydzielona do programu podtrzymującego
Standaryzowane od 0 mm (najniższy poziom postrzeganej pewności) do 100 mm (najwyższy poziom postrzeganej pewności) wizualno-analogowa skala postrzegania przez uczestników pewności wewnętrznej.
Wiele linii bazowych (2), co 2 tygodnie przez 8 tygodni, 1 miesiąc po, jeśli osoba została losowo przydzielona do programu podtrzymującego
Śledzenie przestrzegania ćwiczeń
Ramy czasowe: Zebrane w tygodniach 2, 4, 6, 8; i 1-miesięczny post, jeśli uczestnik został losowo przydzielony do programu podtrzymującego
Śledzenie przestrzegania zaleceń zostanie zakończone poprzez poproszenie uczestników o prowadzenie dzienników zakończonych sesji
Zebrane w tygodniach 2, 4, 6, 8; i 1-miesięczny post, jeśli uczestnik został losowo przydzielony do programu podtrzymującego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samford University

Współpracownicy

Texas Christian University
Case Western Reserve University
Emerson College
James Madison University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
  • Główny śledczy: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
  • Główny śledczy: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
  • Główny śledczy: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
  • Główny śledczy: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXPD-HP-20-F-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie oporu języka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj