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Méthode optimale pour le renforcement de la langue

21 novembre 2023 mis à jour par: Samford University

Détermination d'une méthode d'administration optimale pour le renforcement de la langue pendant la rééducation de la déglutition : construction d'un cadre de pratique clinique

L'équipe de recherche mènera un essai contrôlé randomisé multisite examinant l'efficacité de la progression de l'intensité de l'exercice par rapport à la pratique standard (pas de progression) dans le contexte de la rééducation de la déglutition. L'étude déterminera également l'impact de l'utilisation du biofeedback pendant l'entraînement en résistance sur la force de la langue. L'étude est une première étape dans la détermination d'une prestation optimale d'exercices de renforcement de la langue chez les personnes âgées typiquement vieillissantes, avec le plan de développer un cadre pour guider la pratique clinique du renforcement de la langue dans diverses populations dysphagiques. Les participants seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement et effectueront 8 semaines d'entraînement en résistance de la langue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les exercices de rééducation sont au cœur du traitement de la dysphagie (difficulté à avaler) depuis des décennies, dans le but d'augmenter la force, l'endurance et/ou la coordination des muscles responsables de la déglutition. Avec toute thérapie basée sur l'exercice, une compréhension de la posologie est essentielle pour optimiser les résultats et éviter de sur- ou de sous-prescrire l'exercice, ce qui peut avoir un effet négatif. Par exemple, le surentraînement peut entraîner une réduction de la force, ce qui peut exposer les patients qui suivent un programme de rééducation de la déglutition à un risque accru. Par conséquent, il est important de développer des recommandations posologiques spécifiques à la musculature de la déglutition. La pratique clinique reste non guidée quant à savoir si une intensité progressive ou maximale, deux formes courantes d'exercices de réadaptation pour les patients dysphagiques, doit être utilisée pour l'entraînement en résistance linguale. Les orthophonistes (orthophonistes) fondent actuellement ces décisions sur la préférence et l'expérience; cependant, la recherche est désespérément nécessaire dans ce domaine pour soutenir et guider les décisions cliniques. Les chercheurs visent à combler cette lacune dans les preuves en déterminant une posologie optimale pour le renforcement de la langue chez les personnes âgées. Il est prévu que les résultats de l'étude influenceront directement les décisions cliniques dans les établissements de réadaptation pour patients hospitalisés et les établissements de soins post-actifs à domicile, et amélioreront finalement les résultats des patients dans le domaine de la déglutition. Cette étude représente le début d'un programme de recherche destiné à fournir des informations importantes sur la prestation optimale d'exercices de renforcement de la langue dans diverses populations ayant des difficultés à avaler.

Déterminer une méthode de livraison optimale pour l'entraînement de la résistance de la langue chez les personnes âgées en bonne santé en examinant comment la progression de l'intensité et le biofeedback affectent la force de la langue, la motivation des participants et l'adhésion au programme. Les données recueillies dans cette étude initiale éclaireront les études futures conçues pour développer un cadre pour guider la pratique clinique avec des orthophonistes prescrivant des exercices de renforcement de la langue aux patients ayant des problèmes de déglutition.

Questions de recherche principales :

  • La force de la langue est-elle affectée par l'intensité de la résistance à l'exercice lors de la comparaison de la résistance progressive à la résistance maximale ?
  • La force de la langue est-elle affectée par le biofeedback visuel pendant l'entraînement en résistance de la langue ?

Questions de recherche secondaires :

  • La motivation des participants est-elle affectée par l'exercice d'intensité progressive par rapport à l'exercice d'intensité maximale ?
  • La motivation des participants est-elle affectée par l'utilisation du biofeedback par rapport à l'absence de biofeedback visuel ?
  • L'adhésion des participants au programme d'exercices est-elle affectée par l'exercice d'intensité progressive par rapport à l'exercice d'intensité maximale ?
  • L'adhésion des participants au programme d'exercices est-elle affectée par l'utilisation du biofeedback par rapport à l'absence de biofeedback visuel ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35229
        • Samford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 55 ans ou plus
  • < 3 score sur Eating Assessment Tool-10 (outil de dépistage des difficultés de déglutition)
  • > 24 score au Mini Mental State Examination (outil de dépistage des troubles cognitifs)
  • Avoir une structure orale normale telle qu'évaluée avec un outil de dépistage des mécanismes oraux

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de convulsions (contre-indication à l'utilisation du Tongueometer™)
  • Troubles douloureux passés ou présents impliquant la mâchoire ou la mandibule (par exemple, trouble de l'ATM, trouble de la douleur myofasciale) (contre-indication à l'utilisation du Tongueometer™)
  • Antécédents de chirurgie buccale (chirurgie dentaire de routine acceptable)
  • Antécédents de trouble neurogène (par exemple, maladie de Parkinson)
  • Une histoire de difficulté à avaler
  • Ne pas être en mesure de terminer un protocole d'étude de 8 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intensité maximale sans biofeedback visuel
Exercices de résistance de la langue effectués à intensité maximale sans biofeedback visuel.
Le participant effectuera des exercices de résistance de la langue.
Comparateur actif: Intensité progressive sans biofeedback visuel.
Exercices de résistance de la langue complétés à une intensité progressive sans biofeedback visuel.
Le participant effectuera des exercices de résistance de la langue.
Comparateur actif: Intensité maximale avec biofeedback visuel
Exercices de résistance de la langue complétés à intensité maximale avec biofeedback visuel de la performance.
Le participant effectuera des exercices de résistance de la langue.
Comparateur actif: Intensité progressive avec biofeedback visuel.
Exercices de résistance de la langue complétés à une intensité progressive avec biofeedback visuel de la performance.
Le participant effectuera des exercices de résistance de la langue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression isométrique maximale de la langue (MIP)
Délai: Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
MIP en kilopascals (kPa)
Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
Changement de la pression de déglutition de la salive à l'effort régulier (RESS)
Délai: Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
RESS est en kilopascals (kPa)
Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
Modification de la pression de déglutition avec effort (ESP)
Délai: Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
ESP en kilopascals (kPa)
Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la motivation perçue par les participants pour le programme d'exercices assigné
Délai: Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
Échelle visuelle-analogique standardisée de 0 mm (niveau le plus bas de motivation perçue) à 100 mm (niveau le plus élevé de motivation perçue) de la perception interne des participants.
Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
Changement dans la confiance perçue par les participants pour le programme d'exercices assigné
Délai: Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
Échelle visuelle-analogique standardisée de 0 mm (niveau de confiance perçu le plus bas) à 100 mm (niveau de confiance perçu le plus élevé) pour la perception de la confiance interne des participants.
Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
Suivi de l'adhésion aux exercices
Délai: Recueilli aux semaines 2, 4, 6, 8 ; et 1 mois après si le participant a été randomisé dans un programme de maintenance
Le suivi de l'adhésion sera complété en demandant aux participants de conserver les registres des sessions terminées
Recueilli aux semaines 2, 4, 6, 8 ; et 1 mois après si le participant a été randomisé dans un programme de maintenance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
  • Chercheur principal: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
  • Chercheur principal: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
  • Chercheur principal: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
  • Chercheur principal: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXPD-HP-20-F-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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