- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04809558
Méthode optimale pour le renforcement de la langue
Détermination d'une méthode d'administration optimale pour le renforcement de la langue pendant la rééducation de la déglutition : construction d'un cadre de pratique clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les exercices de rééducation sont au cœur du traitement de la dysphagie (difficulté à avaler) depuis des décennies, dans le but d'augmenter la force, l'endurance et/ou la coordination des muscles responsables de la déglutition. Avec toute thérapie basée sur l'exercice, une compréhension de la posologie est essentielle pour optimiser les résultats et éviter de sur- ou de sous-prescrire l'exercice, ce qui peut avoir un effet négatif. Par exemple, le surentraînement peut entraîner une réduction de la force, ce qui peut exposer les patients qui suivent un programme de rééducation de la déglutition à un risque accru. Par conséquent, il est important de développer des recommandations posologiques spécifiques à la musculature de la déglutition. La pratique clinique reste non guidée quant à savoir si une intensité progressive ou maximale, deux formes courantes d'exercices de réadaptation pour les patients dysphagiques, doit être utilisée pour l'entraînement en résistance linguale. Les orthophonistes (orthophonistes) fondent actuellement ces décisions sur la préférence et l'expérience; cependant, la recherche est désespérément nécessaire dans ce domaine pour soutenir et guider les décisions cliniques. Les chercheurs visent à combler cette lacune dans les preuves en déterminant une posologie optimale pour le renforcement de la langue chez les personnes âgées. Il est prévu que les résultats de l'étude influenceront directement les décisions cliniques dans les établissements de réadaptation pour patients hospitalisés et les établissements de soins post-actifs à domicile, et amélioreront finalement les résultats des patients dans le domaine de la déglutition. Cette étude représente le début d'un programme de recherche destiné à fournir des informations importantes sur la prestation optimale d'exercices de renforcement de la langue dans diverses populations ayant des difficultés à avaler.
Déterminer une méthode de livraison optimale pour l'entraînement de la résistance de la langue chez les personnes âgées en bonne santé en examinant comment la progression de l'intensité et le biofeedback affectent la force de la langue, la motivation des participants et l'adhésion au programme. Les données recueillies dans cette étude initiale éclaireront les études futures conçues pour développer un cadre pour guider la pratique clinique avec des orthophonistes prescrivant des exercices de renforcement de la langue aux patients ayant des problèmes de déglutition.
Questions de recherche principales :
- La force de la langue est-elle affectée par l'intensité de la résistance à l'exercice lors de la comparaison de la résistance progressive à la résistance maximale ?
- La force de la langue est-elle affectée par le biofeedback visuel pendant l'entraînement en résistance de la langue ?
Questions de recherche secondaires :
- La motivation des participants est-elle affectée par l'exercice d'intensité progressive par rapport à l'exercice d'intensité maximale ?
- La motivation des participants est-elle affectée par l'utilisation du biofeedback par rapport à l'absence de biofeedback visuel ?
- L'adhésion des participants au programme d'exercices est-elle affectée par l'exercice d'intensité progressive par rapport à l'exercice d'intensité maximale ?
- L'adhésion des participants au programme d'exercices est-elle affectée par l'utilisation du biofeedback par rapport à l'absence de biofeedback visuel ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35229
- Samford University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 55 ans ou plus
- < 3 score sur Eating Assessment Tool-10 (outil de dépistage des difficultés de déglutition)
- > 24 score au Mini Mental State Examination (outil de dépistage des troubles cognitifs)
- Avoir une structure orale normale telle qu'évaluée avec un outil de dépistage des mécanismes oraux
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions (contre-indication à l'utilisation du Tongueometer™)
- Troubles douloureux passés ou présents impliquant la mâchoire ou la mandibule (par exemple, trouble de l'ATM, trouble de la douleur myofasciale) (contre-indication à l'utilisation du Tongueometer™)
- Antécédents de chirurgie buccale (chirurgie dentaire de routine acceptable)
- Antécédents de trouble neurogène (par exemple, maladie de Parkinson)
- Une histoire de difficulté à avaler
- Ne pas être en mesure de terminer un protocole d'étude de 8 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intensité maximale sans biofeedback visuel
Exercices de résistance de la langue effectués à intensité maximale sans biofeedback visuel.
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Le participant effectuera des exercices de résistance de la langue.
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Comparateur actif: Intensité progressive sans biofeedback visuel.
Exercices de résistance de la langue complétés à une intensité progressive sans biofeedback visuel.
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Le participant effectuera des exercices de résistance de la langue.
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Comparateur actif: Intensité maximale avec biofeedback visuel
Exercices de résistance de la langue complétés à intensité maximale avec biofeedback visuel de la performance.
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Le participant effectuera des exercices de résistance de la langue.
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Comparateur actif: Intensité progressive avec biofeedback visuel.
Exercices de résistance de la langue complétés à une intensité progressive avec biofeedback visuel de la performance.
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Le participant effectuera des exercices de résistance de la langue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression isométrique maximale de la langue (MIP)
Délai: Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
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MIP en kilopascals (kPa)
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Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
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Changement de la pression de déglutition de la salive à l'effort régulier (RESS)
Délai: Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
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RESS est en kilopascals (kPa)
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Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
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Modification de la pression de déglutition avec effort (ESP)
Délai: Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
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ESP en kilopascals (kPa)
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Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la motivation perçue par les participants pour le programme d'exercices assigné
Délai: Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
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Échelle visuelle-analogique standardisée de 0 mm (niveau le plus bas de motivation perçue) à 100 mm (niveau le plus élevé de motivation perçue) de la perception interne des participants.
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Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
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Changement dans la confiance perçue par les participants pour le programme d'exercices assigné
Délai: Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
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Échelle visuelle-analogique standardisée de 0 mm (niveau de confiance perçu le plus bas) à 100 mm (niveau de confiance perçu le plus élevé) pour la perception de la confiance interne des participants.
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Lignes de base multiples (2), toutes les 2 semaines après 8 semaines, après 1 mois si la personne a été randomisée dans un programme de maintenance
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Suivi de l'adhésion aux exercices
Délai: Recueilli aux semaines 2, 4, 6, 8 ; et 1 mois après si le participant a été randomisé dans un programme de maintenance
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Le suivi de l'adhésion sera complété en demandant aux participants de conserver les registres des sessions terminées
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Recueilli aux semaines 2, 4, 6, 8 ; et 1 mois après si le participant a été randomisé dans un programme de maintenance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
- Chercheur principal: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
- Chercheur principal: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
- Chercheur principal: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
- Chercheur principal: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EXPD-HP-20-F-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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