- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04809558
Optimal metode til tungestyrkelse
Bestemmelse af en optimal leveringsmetode til tungestyrkelse under synke-rehabilitering: Opbygning af en ramme for klinisk praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rehabiliterende øvelser har været centrale i behandling af dysfagi (synkebesvær) i årtier med det formål at øge styrke, udholdenhed og/eller koordination af de muskler, der er ansvarlige for at synke. Med enhver træningsbaseret terapi er en forståelse af dosering afgørende for at optimere resultaterne og for at undgå over- eller underordination af træning, som kan have en negativ effekt. For eksempel kan overtræning føre til reduktioner i styrke, hvilket kan øge risikoen for patienter, der gennemfører et synke-rehabiliteringsprogram. Derfor er det vigtigt at udvikle doseringsanbefalinger, der er specifikke for synkemuskulatur. Klinisk praksis forbliver ustyret med hensyn til, om en progressiv eller maksimal intensitet, begge almindelige former for rehabiliterende træning for dysfagiske patienter, skal bruges til lingual modstandstræning. Tale-sprogpatologer (SLP) baserer i øjeblikket disse beslutninger på præference og erfaring; der er dog et desperat behov for forskning på dette område for at støtte og vejlede kliniske beslutninger. Efterforskerne sigter mod at udfylde dette hul i beviser ved at bestemme en optimal dosering til tungestyrkelse hos ældre personer. Det forventes, at undersøgelsesresultaterne direkte vil påvirke kliniske beslutninger i både indlagte rehabiliteringsfaciliteter og i hjemmets post-akutte plejemiljøer og i sidste ende forbedre patienternes resultater inden for synkeområdet. Denne undersøgelse repræsenterer starten på et forskningsprogram, der har til formål at give væsentlig information om optimal levering af tungestyrkende øvelse i forskellige populationer med synkebesvær.
At bestemme en optimal leveringsmetode til tungemodstandstræning hos raske ældre personer ved at undersøge, hvordan intensitetsprogression og biofeedback påvirker tungestyrken, deltagernes motivation og programoverholdelse. Dataene indsamlet i denne indledende undersøgelse vil informere fremtidige undersøgelser designet til at udvikle en ramme for at vejlede klinisk praksis med SLP'er, der ordinerer tungestyrkende træning til patienter med synkeproblemer.
Primære forskningsspørgsmål:
- Er tungestyrken påvirket af træningsmodstandens intensitet, når man sammenligner progressiv modstand med maksimal modstand?
- Er tungestyrken påvirket af visuel biofeedback under tungemodstandstræning?
Sekundære forskningsspørgsmål:
- Er deltagerens motivation påvirket af progressiv intensitetsmotion sammenlignet med maksimal intensitetsmotion?
- Er deltagerens motivation påvirket af brugen af biofeedback sammenlignet med ingen visuel biofeedback?
- Er deltagernes overholdelse af træningsprogrammet påvirket af træning med progressiv intensitet sammenlignet med træning med maksimal intensitet?
- Er deltagernes overholdelse af træningsprogrammet påvirket af brugen af biofeedback sammenlignet med ingen visuel biofeedback?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35229
- Samford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 55 år eller ældre
- < 3 score på Eating Assessment Tool-10 (screeningsværktøj til synkebesvær)
- > 24 score på Mini Mental State Examination (screeningsværktøj for kognitiv svækkelse)
- Har en normal oral struktur vurderet med en oral mekanisme screener
Ekskluderingskriterier:
- En historie med anfald (kontraindikation for brug af Tongueometer™)
- Tidligere eller nuværende smerteforstyrrelser, der involverer kæben eller underkæben (f.eks. TMJ-lidelse, myofascial smerteforstyrrelse) (kontraindikation for brug af Tongueometer™)
- En historie med oral kirurgi (rutinemæssig tandkirurgi acceptabel)
- En historie med neurogen lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom)
- En historie med synkebesvær
- Ikke at kunne gennemføre en 8-ugers undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maksimal intensitet uden visuel biofeedback
Tungemodstandsøvelser gennemført med maksimal intensitet uden visuel biofeedback.
|
Deltageren vil gennemføre tungemodstandsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Progressiv intensitet uden visuel biofeedback.
Tungemodstandsøvelser gennemført med en progressiv intensitet uden visuel biofeedback.
|
Deltageren vil gennemføre tungemodstandsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Maksimal intensitet med visuel biofeedback
Tungemodstandsøvelser gennemført med maksimal intensitet med visuel biofeedback af ydeevne.
|
Deltageren vil gennemføre tungemodstandsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Progressiv intensitet med visuel biofeedback.
Tungemodstandsøvelser gennemført med en progressiv intensitet med visuel biofeedback af ydeevne.
|
Deltageren vil gennemføre tungemodstandsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimalt isometrisk tungetryk (MIP)
Tidsramme: Flere baselines (2), hver 2. uge efter i 8 uger, 1-måneders post, hvis person randomiseret til et vedligeholdelsesprogram
|
MIP i kilopascal (kPa)
|
Flere baselines (2), hver 2. uge efter i 8 uger, 1-måneders post, hvis person randomiseret til et vedligeholdelsesprogram
|
|
Ændring i regulært anstrengelsesspytsvaletryk (RESS)
Tidsramme: Flere baselines (2), hver 2. uge efter i 8 uger, 1-måneders post, hvis person randomiseret til et vedligeholdelsesprogram
|
RESS er kilopascal (kPa)
|
Flere baselines (2), hver 2. uge efter i 8 uger, 1-måneders post, hvis person randomiseret til et vedligeholdelsesprogram
|
|
Ændring i anstrengende synketryk (ESP)
Tidsramme: Flere baselines (2), hver 2. uge efter i 8 uger, 1-måneders post, hvis person randomiseret til et vedligeholdelsesprogram
|
ESP i kilopascal (kPa)
|
Flere baselines (2), hver 2. uge efter i 8 uger, 1-måneders post, hvis person randomiseret til et vedligeholdelsesprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltageropfattet motivation for tildelt træningsregime
Tidsramme: Flere baselines (2), hver 2. uge efter i 8 uger, 1-måneders post, hvis person randomiseret til et vedligeholdelsesprogram
|
Standardiseret 0 mm (laveste niveau af opfattet motivation) til 100 mm (højeste niveau af opfattet motivation) visuel-analog skala deltageropfattelse af indre motivation.
|
Flere baselines (2), hver 2. uge efter i 8 uger, 1-måneders post, hvis person randomiseret til et vedligeholdelsesprogram
|
|
Ændring i deltageropfattet selvtillid for tildelt træningsregime
Tidsramme: Flere baselines (2), hver 2. uge efter i 8 uger, 1-måneders post, hvis person randomiseret til et vedligeholdelsesprogram
|
Standardiseret 0 mm (laveste niveau af opfattet tillid) til 100 mm (højeste niveau af opfattet tillid) visuel-analog skala deltagernes opfattelse af intern tillid.
|
Flere baselines (2), hver 2. uge efter i 8 uger, 1-måneders post, hvis person randomiseret til et vedligeholdelsesprogram
|
|
Overholdelsessporing af træning
Tidsramme: Samlet ved uge, 2, 4, 6, 8; og 1-måneders post, hvis deltageren blev randomiseret til et vedligeholdelsesprogram
|
Overholdelsessporing vil blive afsluttet ved at bede deltagerne om at føre journaler over gennemførte sessioner
|
Samlet ved uge, 2, 4, 6, 8; og 1-måneders post, hvis deltageren blev randomiseret til et vedligeholdelsesprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah H Szynkiewicz, Ph.D., Samford University
- Ledende efterforsker: Erin Kamarunas, Ph.D., James Madison University
- Ledende efterforsker: Teresa Drulia, Ph.D., Texas Christian University
- Ledende efterforsker: Lindsay Griffin, Ph.D., Emerson College
- Ledende efterforsker: Rachel Mulheren, Ph.D., Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EXPD-HP-20-F-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokus for undersøgelse er tungestyrke
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige