- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04812730
Multimodální biomechanická analýza deformace páteře u dospělých s vychýlením sagitální roviny (ASD)
Dobré porozumění principům rovnováhy je zásadní pro dosažení optimálních výsledků při léčbě poruch páteře. Pro ergonomickou rovnováhu a záměrné přemístění lidského těla je nezbytná komplexní souhra neuromotorického systému a svalového náboru. Nesouosost sagitální roviny u deformit páteře zpochybňuje balanční mechanismy používané k udržení vzpřímeného držení těla. Výskyt pooperačních komplikací po korekci deformity páteře, jako je podkorigování sagitálního vychýlení, pooperační reciproční změny hrudní kyfózy, proximální junkční kyfózy a selhání přístrojového vybavení, jsou pravděpodobně způsobeny současným nedostatečným diagnostickým postupem.
Vyšetřovatelé plně nerozumí roli vidění a přesné strategii náboru nervosvalových jednotek (trup, pánev, dolní končetiny) u pacientů s vychýlením sagitální roviny během stoje a chůze. Abychom tomu porozuměli, je zapotřebí dynamické hodnocení jedinců s deformitami páteře. V současné době se provádí jen velmi málo výzkumů v oblasti klinických testů rovnováhy a přístrojové analýzy pohybu u pacientů s deformitou páteře.
Výzvou pro budoucí studie je dále rozluštit vztah mezi pohyby trupu a dolních končetin, seskupené do funkčních pohybových vzorců. Navíc další informace o kinetice trupu a dolních končetin a svalové aktivitě (pomocí dynamické elektromyografie (EMG)) výrazně přispějí k pochopení tohoto funkčního vztahu a poskytnou hlubší pohled na kompenzační mechanismy trupu oproti dolním končetinám. a naopak.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dobré porozumění principům rovnováhy je zásadní pro dosažení optimálních výsledků při léčbě poruch páteře. Pro ergonomickou rovnováhu a záměrné přemístění lidského těla je nezbytná komplexní souhra neuromotorického systému a svalového náboru. Zarovnání páteře musí jedinci umožnit stát bez bolesti s minimálním výdejem svalové energie. Tento koncept se odráží v principu „Cone of Economy“ od Jeana Dubousseta. Nesouosost sagitální roviny u deformit páteře zpochybňuje balanční mechanismy používané k udržení vzpřímeného držení těla. Současným nejmodernějším diagnostickým zpracováním deformit páteře je především statické 2D radiologické vyšetření ve volné poloze Scoliosis Research Society (SRS) s analýzou spinopelvických parametrů, jak je popsáno Duvalem-Beaupmetem a dalšími.
Doposud byla sagitální rovnováha hodnocena vypuštěním vertikální olovnice ze středu obratlového těla C7 a kvantifikací vzdálenosti sakrální ploténky od této vertikály (sagitální vertikální osa neboli SVA). Jiní měří T1 spinopelvický úhel sklonu (T1-SPI). SVA, T1-SPI a náklon pánve korelují se skóre zdravotního postižení a kvality života související se zdravím (HRQL) ve srovnání s normálními subjekty souvisejícími s věkem a pohlavím.
Literatura uvádí multifaktoriální etiologii poruchy rovnováhy s neurologickým nebo vestibulárním onemocněním, svalovou atrofií u mm erector spinae, zvyšujícím se věkem, bolestmi v kříži a anamnézou operace páteře. Výskyt pooperačních komplikací po korekci deformity páteře, jako je podkorigování sagitálního vychýlení, pooperační reciproční změny hrudní kyfózy, proximální junkční kyfózy a selhání přístrojového vybavení, jsou pravděpodobně způsobeny současným nedostatečným diagnostickým postupem.
Vyšetřovatelé plně nerozumí roli vidění a přesné strategii náboru nervosvalových jednotek (trup, pánev, dolní končetiny) u pacientů s vychýlením sagitální roviny během stoje a chůze. Ve statické situaci je identifikováno několik kompenzačních mechanismů u poruch sagitální rovnováhy. Jako kompenzační mechanismy se navrhují intraspinální mechanismy jako hyperextenze bederních plotének, retrolistéza bederních obratlů, redukce hrudní kyfózy a záklon pánve a mimospinální mechanismy, jako je kolenní flesum a extenze kotníku. V literatuře je patrná silná korelace mezi výskytem flesum kolene a absencí bederní lordózy. K pochopení těchto mechanismů je zapotřebí dynamické hodnocení jedinců s deformitami páteře. V současné době se provádí jen velmi málo výzkumů v oblasti klinických testů rovnováhy a přístrojové analýzy pohybu u pacientů s deformitou páteře. Co se týče klinických testů rovnováhy, Fullerton Advanced Balance Scale (FAB scale) je prezentován jako spolehlivý nástroj k předpovědi počasí, či méně funkčních starších dospělých. Škála FAB je spolehlivým a validním nástrojem u Parkinsonovy nemoci s minimálním stropním efektem a vykazuje slibné výsledky v detekci malých poruch rovnováhy. Použití těchto testů rovnováhy u pacientů trpících deformitou páteře se sagitální dysbalancí nebylo dosud v literatuře ověřeno. V neposlední řadě je netradiční použití instrumentované analýzy pohybu k vyšetření chůze u jedinců s deformitou páteře. Uvádí se, že subjekty s fixní sagitální rovnováhou mají výrazně pomalejší rychlost chůze a horší skóre vytrvalosti ve srovnání s kontrolami odpovídajícími věku. Pozorováno je také nedostatečné používání pánevního náklonu při chůzi. Subjekty s předklonem trupu vykazují abnormální kinematiku a kinetiku dolních končetin během chůze ve srovnání s normálními subjekty souvisejícími s věkem a pohlavím. Když deformita přesáhne primární kompenzační mechanismy, použijí se další mechanismy, jako je přikrčení, k přeorientování trupu do svislejší polohy.
V současnosti používaný model trupu v analýze pohybu v UZ Leuven byl vyvinut Heyrmanem a kol. po práci Leardiniho a kol. Armand et al také nepovažovali hrudník za jeden rigidní segment a prezentovali použití optimální sady umístění markerů na hrudníku pro klinickou analýzu chůze. Nezahrnovaly však značky na hlavě. Heyrman et al ve své studii s dětmi s dětskou mozkovou obrnou (CP) prokázali, že zvýšené změněné pohyby trupu během chůze souvisely s nižším výkonem na stupnici měření trupu (TCMS) v sedě, což ukazuje na přítomnost základního deficitu kontroly trupu. Tito autoři tak dokázali prokázat korelaci mezi klinickým posturálním testem, jako je TCMS, a parametry trupu a dolních končetin během chůze. Nemohli však najít významnou korelaci mezi celkově změněnými pohyby trupu a změněnými pohyby dolních končetin během chůze v populaci CP a dospěli k závěru, že pozorované pohyby hrudníku během chůze jsou s největší pravděpodobností výsledkem kompenzačních pohybů pro deficit dolních končetin a základního deficit ovládání kmene. Současným pojetím myšlení je, že u dospělé populace s deformitou páteře s vychýlením sagitální roviny jsou pozorované změněné pohyby dolních končetin při stoji a chůzi kompenzací předklonu trupu. Výzvou pro budoucí studie je dále rozluštit vztah mezi pohyby trupu a dolních končetin, seskupené do funkčních pohybových vzorců. Navíc další informace o kinetice trupu a dolních končetin a svalové aktivitě (pomocí dynamické elektromyografie (EMG)) výrazně přispějí k pochopení tohoto funkčního vztahu a poskytnou hlubší pohled na kompenzační mechanismy trupu oproti dolním končetinám. a naopak.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lieven Moke
- Telefonní číslo: +32 16 34 08 84
- E-mail: lieven.moke@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lennart Scheys
- Telefonní číslo: +32 16 34 08 85
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Patologická skupina
- Dospělí trpící deformací páteře s nebo bez sagitální nesouososti na venkovní klinice páteře v kampusu Univerzitní nemocnice Leuven Pellenberg, Belgie
- Věk > 18 let a < 79 let
- Získání alespoň 25 bodů z 30 na Mini Mental State Examination
- Schopnost samostatně ujít vzdálenost minimálně 50 metrů bez pomůcky pro chůzi
- Všichni účastníci studie číslo 2 a 3 by také měli být schopni chodit 10 minut na přístrojovém běžeckém pásu, aby získali kompletní analýzu pohybu s dynamickým EMG
- Schopnost a ochota pacienta docházet na následné návštěvy a vyplňovat pacientské dotazníky
- Vyplněný informovaný souhlas pacienta
Kontrolní skupina
- Asymptomatičtí dospělí, kteří netrpí deformací páteře vedoucí k patologickému sagitálnímu zarovnání, prezentují se jako dobrovolníci v univerzitních nemocnicích Leuven, Belgie
- Věk >18 let a < 79 let
- Získání alespoň 27 bodů z 30 na Mini Mental State Examination
- Schopnost samostatně ujít vzdálenost minimálně 1000 metrů bez pomůcky pro chůzi
- Schopnost a ochota pacienta docházet na následné návštěvy a vyplňovat pacientské dotazníky
- Vyplněný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
Patologická skupina
- Věk < 18 let a > 79 let
- Absence dospělé deformity páteře
- Skóre méně než 25 z 30 na Mini Mental State Examination
- Neschopnost samostatně ujít vzdálenost alespoň 50 metrů, s pomůckou pro chůzi nebo bez ní.
- Chybějící informovaný souhlas pacienta
- Pacienti s neurologickým onemocněním ovlivňujícím rovnováhu jiným než Parkinsonova choroba, jako je mrtvice a/nebo vestibulární léze
- Pacienti se současnou anamnézou diagnostikovaných muskuloskeletálních poruch trupu a/nebo dolních končetin ovlivňujících motorický výkon, jako je závažná artróza kyčle s flekční kontrakturou nebo bez ní, závažná artróza kolena, závažná artróza kotníku, závažná nesrovnalost v délce nohou (> 3 cm)
Kontrolní skupina
- Věk < 18 let a > 79 let
- Bolesti zad a/nebo ischias v době studie
- Přítomnost deformace páteře u dospělých vedoucí k patologickému sagitálnímu zarovnání
- Skóre méně než 27 z 30 na Mini Mental State Examination
- Neschopnost samostatně ujít vzdálenost alespoň 1000 metrů bez pomůcky pro chůzi
- Chybějící informovaný souhlas pacienta
- Pacienti s neurologickým onemocněním ovlivňujícím rovnováhu, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba a/nebo vestibulární léze
- Pacienti se současnou anamnézou diagnostikovaných muskuloskeletálních poruch trupu a/nebo dolních končetin ovlivňujících motorický výkon, jako je závažná artróza kyčle s flekční kontrakturou nebo bez ní, závažná artróza kolena, závažná artróza kotníku, závažná nesrovnalost v délce nohou (> 3 cm)
- BMI > 27
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ASD s dekompenzovanou sagitální nesouosostí
Dospělí trpící deformací páteře s dekompenzovaným sagitálním vychýlením
|
Využití stereo radiografické analýzy EOS a skóre kvality života související se zdravím k měření vzdálenosti středu akustického masa v příčné rovině s ohledem na gravitační linii
Využití klinických posturálních testů a instrumentované analýzy pohybu k hodnocení významu svalové únavy a kompenzačních mechanismů
Využití EOS stereo radiografického zobrazování a analýzy pohybu k pochopení kompenzačních mechanismů v trupu, pánvi a dolních končetin a korelace mezi primárními a sekundárními mechanismy.
Opakovaná měření různých aspektů protokolu dynamického hodnocení (měření síly svalů trupu, vyhodnocení rovnováhy a analýza pohybu) poslouží k vyhodnocení spolehlivosti test-retest a intra-rater spolehlivosti různých protokolů.
|
|
Jiný: ASD s kompenzovaným sagitálním vychýlením
Dospělí trpící deformací páteře s kompenzovaným sagitálním vychýlením
|
Využití stereo radiografické analýzy EOS a skóre kvality života související se zdravím k měření vzdálenosti středu akustického masa v příčné rovině s ohledem na gravitační linii
Využití klinických posturálních testů a instrumentované analýzy pohybu k hodnocení významu svalové únavy a kompenzačních mechanismů
Využití EOS stereo radiografického zobrazování a analýzy pohybu k pochopení kompenzačních mechanismů v trupu, pánvi a dolních končetin a korelace mezi primárními a sekundárními mechanismy.
Opakovaná měření různých aspektů protokolu dynamického hodnocení (měření síly svalů trupu, vyhodnocení rovnováhy a analýza pohybu) poslouží k vyhodnocení spolehlivosti test-retest a intra-rater spolehlivosti různých protokolů.
|
|
Jiný: ASD bez sagitální nesouososti
Dospělí trpící deformací páteře bez sagitálního vychýlení
|
Využití stereo radiografické analýzy EOS a skóre kvality života související se zdravím k měření vzdálenosti středu akustického masa v příčné rovině s ohledem na gravitační linii
Využití klinických posturálních testů a instrumentované analýzy pohybu k hodnocení významu svalové únavy a kompenzačních mechanismů
Využití EOS stereo radiografického zobrazování a analýzy pohybu k pochopení kompenzačních mechanismů v trupu, pánvi a dolních končetin a korelace mezi primárními a sekundárními mechanismy.
Opakovaná měření různých aspektů protokolu dynamického hodnocení (měření síly svalů trupu, vyhodnocení rovnováhy a analýza pohybu) poslouží k vyhodnocení spolehlivosti test-retest a intra-rater spolehlivosti různých protokolů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Asymptomatičtí dospělí netrpící deformitou páteře
|
Využití stereo radiografické analýzy EOS a skóre kvality života související se zdravím k měření vzdálenosti středu akustického masa v příčné rovině s ohledem na gravitační linii
Využití klinických posturálních testů a instrumentované analýzy pohybu k hodnocení významu svalové únavy a kompenzačních mechanismů
Opakovaná měření různých aspektů protokolu dynamického hodnocení (měření síly svalů trupu, vyhodnocení rovnováhy a analýza pohybu) poslouží k vyhodnocení spolehlivosti test-retest a intra-rater spolehlivosti různých protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života související se zdravím (HRQL).
Časové okno: do 2 let
|
Vyhodnotit oblasti týkající se fyzického, mentálního, emocionálního a sociálního fungování
|
do 2 let
|
|
Pooperační nejmodernější radiografické vyšetření (EOS/CT)
Časové okno: do 2 let
|
Zkoumat, zda nejmodernější korekce deformity páteře způsobuje změnu dynamické funkce jedince
|
do 2 let
|
|
3D analýza pohybu a testy rovnováhy
Časové okno: do 2 let
|
3D analýza pohybu a testy rovnováhy jsou kombinovány za účelem prozkoumání korelace se statickým EOS stereo radiografickým hodnocením/CT/MRI
|
do 2 let
|
|
Statické stereo radiografické vyhodnocení EOS
Časové okno: do 2 let
|
Zkoumat, zda nejmodernější korekce deformity páteře způsobuje změnu dynamické funkce jedince
|
do 2 let
|
|
Pooperační nejmodernější radiografické hodnocení (EOS/CT) v korelaci s HRQL
Časové okno: do 2 let
|
Zkoumat korelaci radiografického hodnocení s HRQL
|
do 2 let
|
|
3D analýza pohybu a testy rovnováhy pro zkoumání dynamické funkce
Časové okno: do 2 let
|
3D analýza pohybu a testy rovnováhy jsou kombinovány, aby se zjistilo, zda nejmodernější korekce deformity páteře způsobuje změnu v dynamické funkci jedince.
|
do 2 let
|
|
3D analýza pohybu a testy rovnováhy v korelaci s HRQL
Časové okno: do 2 let
|
3D analýza pohybu a testy rovnováhy jsou kombinovány pro zkoumání korelace s HRQL (Health-Related Quality of Life)
|
do 2 let
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: do 2 let
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí počítadla kroků (Garmin, Vivofit 4), což je proveditelný a spolehlivý parametr pro měření fyzické aktivity u pacientů po operaci páteře do jednoho roku po operaci.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: do 2 let
|
Měřit obavy z pádu
|
do 2 let
|
|
EuroQol-5D-3L
Časové okno: do 2 let
|
Zhodnotit mobilitu, sebeobsluhu, denní aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / depresi
|
do 2 let
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: do 2 let
|
Hodnotit kognitivní funkce: pozornost a orientaci, paměť, registraci, vzpomínání, výpočet, jazyk a praxi.
|
do 2 let
|
|
Karnofsky výkonnostní skóre (KPS)
Časové okno: do 2 let
|
Zjistit schopnost pacienta tolerovat terapie v nemoci.
Karnofského skóre se pohybuje od 100 do 0, kde 100 je „dokonalé“ zdraví a 0 je smrt.
|
do 2 let
|
|
Kumulativní stupnice hodnocení nemoci
Časové okno: do 2 let
|
K určení přítomnosti komorbidit.
Formát měřítka poskytuje 13 relativně nezávislých oblastí seskupených pod systémy těla.
Hodnocení se provádí na 5bodové stupnici „stupně závažnosti“, v rozsahu od „žádný“ po „extrémně závažný“.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S58082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .