- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04812730
Multimodal biomekanisk analyse av voksen spinal deformitet med Sagittal Plane Misalignment (ASD)
En god forståelse av prinsippene for balanse er avgjørende for å oppnå optimale resultater ved behandling av ryggradslidelser. En kompleks interaksjon av det nevromotoriske systemet og muskelrekruttering er nødvendig for ergonomisk balanse og bevisst forskyvning av menneskekroppen. Sagittal plan feiljustering i spinal deformiteter utfordrer balansemekanismer som brukes for å opprettholde en oppreist holdning. Forekomsten av postoperative komplikasjoner etter korrigering av spinal deformitet som underkorreksjon av sagittal feilstilling, postoperative gjensidige endringer i thoraxkyphose, proksimal junctional kyphose og svikt i instrumentering skyldes muligens den nåværende, moderne, utilstrekkelige diagnostiske opparbeidingen.
Etterforskerne forstår ikke fullt ut synsrullen og den eksakte strategien for rekruttering av nevromuskulære enheter (stamme, bekken, underekstremiteter) hos pasienter med feilstilling i sagittalplanet under stående og gåing. For å forstå dette er det nødvendig med en dynamisk evaluering av individer med ryggdeformiteter. Foreløpig er det bare svært lite forskning utført innen kliniske balansetester og instrumentert bevegelsesanalyse hos pasienter med spinal deformitet.
Utfordringen for fremtidige studier er å avdekke forholdet mellom trunk- og underekstremitetsbevegelser, gruppert i funksjonelle bevegelsesmønstre. Ytterligere informasjon om trunk- og underekstremitets kinetikk og muskelaktivitet (ved bruk av dynamisk elektromyografi (EMG)) vil i høy grad bidra til forståelsen av dette funksjonelle forholdet, og vil gi mer dyptgående innsikt i kompenserende mekanismer til stammen versus underekstremitetene. og vice versa.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En god forståelse av prinsippene for balanse er avgjørende for å oppnå optimale resultater ved behandling av ryggradslidelser. En kompleks interaksjon av det nevromotoriske systemet og muskelrekruttering er nødvendig for ergonomisk balanse og bevisst forskyvning av menneskekroppen. Spinal justering må tillate en person å stå smertefri med minimalt muskulært energiforbruk. Dette konseptet gjenspeiles i "Cone of Economy"-prinsippet av Jean Dubousset. Sagittal plan feiljustering i spinal deformiteter utfordrer balansemekanismer som brukes for å opprettholde en oppreist holdning. Den nåværende toppmoderne diagnostiske opparbeidingen av spinaldeformiteter er hovedsakelig en statisk 2D radiologisk evaluering i Scoliosis Research Society (SRS) frittstående stilling med analyse av spinopelvic-parametrene som beskrevet av Duval-Beaupmet og andre.
Til nå har sagittal balanse blitt vurdert ved å slippe en vertikal lodd fra C7 vertebral kroppssenter og kvantifisere avstanden til sakralplaten fra denne vertikalen (Sagittal Vertical Axis eller SVA). Andre måler T1 spinopelvic helningsvinkel (T1-SPI). SVA, T1-SPI og bekkentilt er korrelert med selvrapportert funksjonshemming og helserelatert livskvalitetsscore (HRQL) sammenlignet med alders- og kjønnsrelaterte normale individer.
Litteratur antyder en multifaktoriell etiologi av nedsatt balansekapasitet med nevrologisk eller vestibulær sykdom, muskelatrofi i mm erector spinae, økende alder, korsryggsmerter og historie med spinalkirurgi. Forekomsten av postoperative komplikasjoner etter korrigering av spinal deformitet som underkorreksjon av sagittal feilstilling, postoperative gjensidige endringer i thoraxkyphose, proksimal junctional kyphose og svikt i instrumentering skyldes muligens den nåværende, moderne, utilstrekkelige diagnostiske opparbeidingen.
Etterforskerne forstår ikke fullt ut synsrullen og den eksakte strategien for rekruttering av nevromuskulære enheter (stamme, bekken, underekstremiteter) hos pasienter med feilstilling i sagittalplanet under stående og gåing. Flere kompenserende mekanismer ved sagittale balanseforstyrrelser er identifisert i den statiske situasjonen. Intra-spinalmekanismer som hyperekstensjon av lumbale skiver, retrolistese av lumbale vertebrae, reduksjon av thorax kyfose og bekkentilt og ekstra-spinalmekanismer som kneflessum og ankelforlengelse foreslås å fungere som kompenserende mekanismer. I litteraturen ser man en sterk sammenheng mellom forekomst av kneflessum og mangel på lumbal lordose. For å forstå disse mekanismene er det nødvendig med en dynamisk evaluering av individer med spinal deformiteter. Foreløpig er det bare svært lite forskning utført innen kliniske balansetester og instrumentert bevegelsesanalyse hos pasienter med spinal deformitet. Når det gjelder kliniske balansetester, presenteres Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-skalaen) som et pålitelig verktøy for å forutsi om høyere fungerende eldre voksne vil falle eller ikke. FAB-skalaen er et pålitelig og gyldig verktøy ved Parkinsons sykdom med minimal takeffekt og viser lovende resultater for å oppdage små balanseforstyrrelser. Bruken av disse balansetestene hos pasienter som lider av spinal deformitet med sagittal ubalanse har ikke blitt validert i litteraturen til nå. Sist, men ikke minst, er bruken av instrumentert bevegelsesanalyse for å undersøke gangart hos personer med spinal deformitet ukonvensjonell. Personer med fast sagittal balanse er rapportert å ha en betydelig lavere ganghastighet og dårligere utholdenhetsscore i forhold til alderstilpassede kontroller. En utilstrekkelig bruk av bekkenvipping under gange er også observert. Personer med foroverhelling av stammen har unormal kinematikk og kinetikk i underekstremitetene under gange sammenlignet med alders- og kjønnsrelaterte normale forsøkspersoner. Når deformitet overstiger de primære kompensasjonsmekanismene, brukes tilleggsmekanismer, som krøkegang, for å omorientere stammen til en mer vertikal posisjon.
Den for tiden brukte trunkmodellen i bevegelsesanalyse i UZ Leuven er utviklet av Heyrman et al etter arbeidet til Leardini et al. Armand et al betraktet også thorax ikke som ett stivt segment og presenterte bruken av et optimalt markørplasseringssett på thorax for klinisk ganganalyse. Imidlertid inkluderte de ikke markører på hodet. Heyrman et al viste i sin studie med cerebral parese barn (CP) at økte endrede trunkbevegelser under gang var relatert til en lavere ytelse på Trunk Control Measurement Scale (TCMS) i sittende, noe som indikerer tilstedeværelsen av et underliggende trunkkontrollunderskudd. Disse forfatterne var dermed i stand til å vise en korrelasjon mellom en klinisk postural test som TCMS og trunk- og underekstremitetsparametere under gang. Imidlertid kunne de ikke finne en signifikant korrelasjon mellom generelle endrede kroppsbevegelser og endrede underekstremitetsbevegelser under gang i en CP-populasjon og konkluderte med at observerte thoraxbevegelser under gang, mest sannsynlig er resultatet av både kompenserende bevegelser for underekstremitetsmangel og en underliggende underskudd på bagasjerommet. Det nåværende tankekonseptet er at i en voksen ryggradsdeformitetspopulasjon med feiljustering av sagittalplanet, er de observerte endrede bevegelsene i underekstremitetene under stående og gang kompenserende for skråningen av stammen fremover. Utfordringen for fremtidige studier er å avdekke forholdet mellom trunk- og underekstremitetsbevegelser, gruppert i funksjonelle bevegelsesmønstre. Ytterligere informasjon om trunk- og underekstremitets kinetikk og muskelaktivitet (ved bruk av dynamisk elektromyografi (EMG)) vil i høy grad bidra til forståelsen av dette funksjonelle forholdet, og vil gi mer dyptgående innsikt i kompenserende mekanismer til stammen versus underekstremitetene. og vice versa.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lieven Moke
- Telefonnummer: +32 16 34 08 84
- E-post: lieven.moke@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lennart Scheys
- Telefonnummer: +32 16 34 08 85
- E-post: lennart.scheys@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patologisk gruppe
- Voksne som lider av en ryggradsdeformitet med eller uten sagittal feilstilling som presenteres på den utendørs ryggmargsklinikken på universitetssykehusene Leuven campus Pellenberg, Belgia
- Alder > 18 år og < 79 år
- Score minst 25 av 30 på Mini Mental State Examination
- Evne til å gå minst 50 meters avstand selvstendig uten ganghjelp
- Alle forsøkspersoner som deltar i studie nummer 2 og 3 bør også kunne gå 10 minutter på en instrumentert tredemølle for å få en fullstendig bevegelsesanalyse med dynamisk EMG
- Pasientens evne og vilje til å delta på oppfølgingsbesøk og fylle ut pasientspørreskjemaer
- Fullført pasientinformert samtykke
Kontrollgruppe
- Asymptomatiske voksne som ikke lider av en spinal deformitet som fører til en patologisk sagittal justering som viser seg som frivillig ved universitetssykehusene i Leuven, Belgia
- Alder >18 år og < 79 år
- Score minst 27 av 30 på Mini Mental State Examination
- Evne til å gå minst 1000 meters avstand selvstendig uten ganghjelp
- Pasientens evne og vilje til å delta på oppfølgingsbesøk og fylle ut pasientspørreskjemaer
- Fullført pasientinformert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patologisk gruppe
- Alder < 18 år og > 79 år
- Fravær av voksen spinal deformitet
- Skårer mindre enn 25 av 30 på Mini Mental State Examination
- Manglende evne til å gå minst 50 meters avstand selvstendig, med eller uten ganghjelp.
- Manglende pasientinformert samtykke
- Pasienter som har en annen nevrologisk sykdom som påvirker balansen enn Parkinsons sykdom, som slag og/eller vestibulær lesjon
- Pasienter med en nåværende historie med diagnostiserte muskel- og skjelettlidelser i stammen og/eller underekstremitetene som påvirker motorytelsen, slik som alvorlig hofteartrose med eller uten fleksjonskontraktur, alvorlig kneartrose, alvorlig ankelartrose, alvorlig benlengdeavvik (> 3 cm)
Kontrollgruppe
- Alder < 18 år og > 79 år
- Ryggsmerter og/eller isjias på tidspunktet for studien
- Tilstedeværelse av voksen spinal deformitet som fører til en patologisk sagittal justering
- Skårer mindre enn 27 av 30 på Mini Mental State Examination
- Manglende evne til å gå minst 1000 meters avstand selvstendig uten ganghjelp
- Manglende pasientinformert samtykke
- Pasienter som har en nevrologisk sykdom som påvirker balansen som hjerneslag, Parkinsons sykdom og/eller vestibulær lesjon
- Pasienter med en nåværende historie med diagnostiserte muskel- og skjelettlidelser i stammen og/eller underekstremitetene som påvirker motorytelsen, slik som alvorlig hofteartrose med eller uten fleksjonskontraktur, alvorlig kneartrose, alvorlig ankelartrose, alvorlig benlengdeavvik (> 3 cm)
- BMI > 27
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ASD med dekompensert sagittal feilstilling
Voksne som lider av en spinal deformitet med en dekompensert sagittal feilstilling
|
Bruken av EOS stereoradiografisk analyse og helserelaterte livskvalitetsskårer for å måle avstanden til sentrum av akustisk meati i tverrplanet med hensyn til gravitasjonslinjen
Bruk av kliniske posturale tester og instrumentert bevegelsesanalyse for å evaluere viktigheten av muskeltretthet og kompensasjonsmekanismer
Bruk av EOS stereoradiografisk avbildning og bevegelsesanalyse for å forstå kompensasjonsmekanismene i trunk, bekken og underekstremiteter og korrelasjonen mellom primære og sekundære mekanismer.
Gjentatte målinger av de forskjellige aspektene ved den dynamiske evalueringsprotokollen (styrkemålinger av kroppsmuskler, balanseevaluering og bevegelsesanalyse) vil tjene til å evaluere test-retest-pålitelighet og intra-rater-pålitelighet for de forskjellige protokollene
|
|
Annen: ASD med kompensert sagittal feilstilling
Voksne som lider av en spinal deformitet med en kompensert sagittal feilstilling
|
Bruken av EOS stereoradiografisk analyse og helserelaterte livskvalitetsskårer for å måle avstanden til sentrum av akustisk meati i tverrplanet med hensyn til gravitasjonslinjen
Bruk av kliniske posturale tester og instrumentert bevegelsesanalyse for å evaluere viktigheten av muskeltretthet og kompensasjonsmekanismer
Bruk av EOS stereoradiografisk avbildning og bevegelsesanalyse for å forstå kompensasjonsmekanismene i trunk, bekken og underekstremiteter og korrelasjonen mellom primære og sekundære mekanismer.
Gjentatte målinger av de forskjellige aspektene ved den dynamiske evalueringsprotokollen (styrkemålinger av kroppsmuskler, balanseevaluering og bevegelsesanalyse) vil tjene til å evaluere test-retest-pålitelighet og intra-rater-pålitelighet for de forskjellige protokollene
|
|
Annen: ASD uten sagittal feilstilling
Voksne som lider av en spinal deformitet uten en sagittal feilstilling
|
Bruken av EOS stereoradiografisk analyse og helserelaterte livskvalitetsskårer for å måle avstanden til sentrum av akustisk meati i tverrplanet med hensyn til gravitasjonslinjen
Bruk av kliniske posturale tester og instrumentert bevegelsesanalyse for å evaluere viktigheten av muskeltretthet og kompensasjonsmekanismer
Bruk av EOS stereoradiografisk avbildning og bevegelsesanalyse for å forstå kompensasjonsmekanismene i trunk, bekken og underekstremiteter og korrelasjonen mellom primære og sekundære mekanismer.
Gjentatte målinger av de forskjellige aspektene ved den dynamiske evalueringsprotokollen (styrkemålinger av kroppsmuskler, balanseevaluering og bevegelsesanalyse) vil tjene til å evaluere test-retest-pålitelighet og intra-rater-pålitelighet for de forskjellige protokollene
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Asymptomatiske voksne som ikke lider av en spinal deformitet
|
Bruken av EOS stereoradiografisk analyse og helserelaterte livskvalitetsskårer for å måle avstanden til sentrum av akustisk meati i tverrplanet med hensyn til gravitasjonslinjen
Bruk av kliniske posturale tester og instrumentert bevegelsesanalyse for å evaluere viktigheten av muskeltretthet og kompensasjonsmekanismer
Gjentatte målinger av de forskjellige aspektene ved den dynamiske evalueringsprotokollen (styrkemålinger av kroppsmuskler, balanseevaluering og bevegelsesanalyse) vil tjene til å evaluere test-retest-pålitelighet og intra-rater-pålitelighet for de forskjellige protokollene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for helserelatert livskvalitet (HRQL).
Tidsramme: opptil 2 år
|
Å evaluere domenene knyttet til fysisk, mental, emosjonell og sosial funksjon
|
opptil 2 år
|
|
Postoperativ toppmoderne radiografisk evaluering (EOS/CT)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å undersøke om en toppmoderne korreksjon av en spinal deformitet forårsaker en endring i den dynamiske funksjonen til individet
|
opptil 2 år
|
|
3D bevegelsesanalyse og balansetester
Tidsramme: opptil 2 år
|
3D-bevegelsesanalyse og balansetester er kombinert for å undersøke korrelasjonen med statisk EOS stereo radiografisk evaluering/CT/MRI
|
opptil 2 år
|
|
Statisk EOS stereo radiografisk evaluering
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å undersøke om en toppmoderne korreksjon av en spinal deformitet forårsaker en endring i den dynamiske funksjonen til individet
|
opptil 2 år
|
|
Postoperativ toppmoderne radiografisk evaluering (EOS/CT) i korrelasjon med HRQL
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å undersøke korrelasjonen mellom radiografisk evaluering og HRQL
|
opptil 2 år
|
|
3D-bevegelsesanalyse og balansetester for å undersøke den dynamiske funksjonen
Tidsramme: opptil 2 år
|
3D-bevegelsesanalyse og balansetester kombineres for å undersøke om en toppmoderne korreksjon av en ryggradsdeformitet forårsaker en endring i den dynamiske funksjonen til individet
|
opptil 2 år
|
|
3D bevegelsesanalyse og balansetester i samsvar med HRQL
Tidsramme: opptil 2 år
|
3D-bevegelsesanalyse og balansetester kombineres for å undersøke sammenhengen med HRQL (Health-Related Quality of Life)
|
opptil 2 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av en trinnteller (Garmin, Vivofit 4), som er en gjennomførbar og pålitelig parameter for å måle fysisk aktivitet hos pasienter med ryggmargsoperasjon opp til ett år etter operasjon.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å måle bekymringene for å falle
|
opptil 2 år
|
|
EuroQol-5D-3L
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å evaluere mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte / ubehag og angst / depresjon
|
opptil 2 år
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å evaluere kognitive funksjoner: oppmerksomhet og orientering, hukommelse, registrering, erindring, beregning, språk og praksis.
|
opptil 2 år
|
|
Karnofsky Performance Score (KPS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å bestemme pasientens evne til å tolerere behandlinger ved sykdom.
Karnofsky-poengsummen går fra 100 til 0, der 100 er "perfekt" helse og 0 er død.
|
opptil 2 år
|
|
Skala for kumulativ sykdomsvurdering
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å bestemme tilstedeværelsen av komorbiditeter.
Skalaformatet sørger for 13 relativt uavhengige områder gruppert under kroppssystemer.
Vurderinger er laget på en 5-punkts "alvorlighetsgrad" skala, som strekker seg fra "ingen" til "ekstremt alvorlig".
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S58082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .