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矢状面のずれを伴う成人脊椎変形のマルチモーダル生体力学解析 (ASD)

2023年9月22日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

脊椎疾患の治療において最適な結果を達成するには、バランスの原理をよく理解することが不可欠です。 人間工学的なバランスと人体の意図的な変位には、神経運動システムと筋肉の動員の複雑な相互作用が必要です。 脊椎変形における矢状面のずれは、直立姿勢を維持するために使用されるバランス機構に問題をもたらします。 矢状方向のずれの矯正不足、胸椎後弯の術後相互変化、近位接合部後弯の術後変化、および器具の故障など、脊椎変形矯正後の術後合併症の発生は、おそらく現在の最先端の不適切な診断精密検査が原因であると考えられます。

研究者らは、立位時や歩行時に矢状面の位置がずれている患者の視覚の回転と神経筋単位(体幹、骨盤、下肢)の動員の正確な戦略を完全には理解していません。 これを理解するには、脊椎変形のある個人の動的な評価が必要です。 現在、脊椎変形患者の臨床平衡検査および機器を用いた動作分析の分野で行われている研究はごくわずかです。

今後の研究の課題は、体幹と下肢の動きの関係を機能的な動きのパターンに分類してさらに解明することです。 さらに、体幹と下肢の動態と筋活動(動的筋電図(EMG)を使用)に関する追加情報は、この機能的関係の理解に大きく貢献し、体幹と下肢の代償機構についてのより深い洞察を提供します。およびその逆。

調査の概要

詳細な説明

脊椎疾患の治療において最適な結果を達成するには、バランスの原理をよく理解することが不可欠です。 人間工学的なバランスと人体の意図的な変位には、神経運動システムと筋肉の動員の複雑な相互作用が必要です。 脊椎のアライメントは、最小限の筋エネルギー消費で痛みなく立つことができるようにする必要があります。 この概念は、ジャン・デュブセの「経済の円錐」原則に反映されています。 脊椎変形における矢状面のずれは、直立姿勢を維持するために使用されるバランス機構に問題をもたらします。 脊椎変形の現在の最先端の診断精密検査は、Duval-Beaupmet らによって説明されているように、主に脊柱側弯症研究協会 (SRS) の自立位での静的な 2D 放射線学的評価と脊椎骨盤パラメータの分析です。

これまで、矢状バランスは、C7 椎体の中心から垂直の鉛直線を引き、この垂直からの仙骨プレートの距離 (矢状垂直軸または SVA) を定量化することによって評価されてきました。 他には、T1 脊椎骨盤傾斜角 (T1-SPI) を測定します。 SVA、T1-SPI、および骨盤の傾きは、年齢および性別に関連する健常者と比較して、自己申告の障害および健康関連の生活の質スコア(HRQL)と相関しています。

文献では、神経疾患や前庭疾患、脊柱起立筋の筋萎縮、加齢、腰痛、脊椎手術歴などによるバランス能力の障害の多因子病因が示唆されています。 矢状方向のずれの矯正不足、胸椎後弯の術後相互変化、近位接合部後弯の術後変化、および器具の故障など、脊椎変形矯正後の術後合併症の発生は、おそらく現在の最先端の不適切な診断精密検査が原因であると考えられます。

研究者らは、立位時や歩行時に矢状面の位置がずれている患者の視覚の回転と神経筋単位(体幹、骨盤、下肢)の動員の正確な戦略を完全には理解していません。 矢状バランス障害におけるいくつかの代償機構は、静的な状況で確認されています。 腰椎椎間板の過伸展、腰椎の後弯症、胸椎後弯の軽減、骨盤後傾などの脊椎内メカニズムと、膝関節小帯や足首伸展などの脊椎外メカニズムが代償メカニズムとして機能することが示唆されています。 文献では、膝関節小帯の発生と腰椎前彎の欠如との間に強い相関関係が見られます。 これらのメカニズムを理解するには、脊椎変形のある個人の動的な評価が必要です。 現在、脊椎変形患者の臨床平衡検査および機器を用いた動作分析の分野で行われている研究はごくわずかです。 臨床平衡検査に関しては、フラートン アドバンスト バランス スケール (FAB スケール) が、高機能高齢者が転倒するかどうかを予測するための信頼できるツールとして紹介されています。 FAB スケールは、シーリング効果が最小限でパーキンソン病の信頼できる有効なツールであり、小さなバランス障害の検出に有望な結果を示しています。矢状方向の不均衡を伴う脊椎変形に苦しむ患者におけるこれらのバランステストの使用は、これまで文献で検証されていません。 最後になりましたが、脊椎変形のある被験者の歩行を検査するために機器による動作分析を使用することは、従来とは異なります。 矢状バランスが固定された被験者は、年齢が一致した対照と比較して、歩行速度が著しく遅く、持久力スコアが低いことが報告されています。 歩行中の骨盤傾斜の不適切な使用も観察されます。 体幹が前傾している被験者は、年齢や性別に関連した正常な被験者と比較して、歩行中に下肢の運動学や運動に異常が見られます。 変形が主な代償機構を超える場合、体幹をより垂直な位置に向け直すために、しゃがみ歩行などの追加の機構が使用されます。

ルーヴェン大学の動作解析で現在使用されている体幹モデルは、Leardini らの研究を経て、Heyrman らによって開発されました。 Armandらはまた、胸部を1つの剛体セグメントとして考慮せず、臨床歩行分析のために胸部に設定された最適なマーカー配置の使用を提示した。 ただし、頭にマーカーは付いていませんでした。 Heyrmanらは、脳性麻痺の子供(CP)を対象とした研究で、歩行中の体幹の動きの変化の増加が、座っているときの体幹制御測定スケール(TCMS)のパフォーマンスの低下と関連していることを示し、根底に体幹制御障害の存在を示した。 したがって、これらの著者は、TCMS などの臨床姿勢検査と歩行中の体幹および下肢パラメータとの間の相関関係を示すことができました。 しかし、研究者らは、CP集団における全体的な体幹の動きの変化と歩行中の下肢の動きの変化との間に有意な相関関係を見つけることができず、歩行中に観察された胸部の動きは、下肢欠損に対する代償運動とその根底にある運動の両方の結果である可能性が最も高いと結論付けました。体幹のコントロール障害。 現在の考え方は、矢状面の位置がずれている成人の脊椎変形集団において、立位時や歩行時に観察される下肢の動きの変化は、体幹の前傾を代償するものである、というものです。 今後の研究の課題は、体幹と下肢の動きの関係を機能的な動きのパターンに分類してさらに解明することです。 さらに、体幹と下肢の動態と筋活動(動的筋電図(EMG)を使用)に関する追加情報は、この機能的関係の理解に大きく貢献し、体幹と下肢の代償機構についてのより深い洞察を提供します。およびその逆。

研究の種類

介入

入学 (推定)

185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 病理グループ

    1. ベルギー、ペレンベルクのルーベン大学病院の屋外脊椎診療所で、矢状方向のずれの有無にかかわらず、脊椎変形に苦しむ成人たち
    2. 年齢 18 歳以上 79 歳未満
    3. ミニ精神状態検査で 30 点中 25 点以上を獲得
    4. 歩行補助具なしで少なくとも50メートルの距離を一人で歩く能力
    5. 研究番号 2 および 3 に参加するすべての被験者は、動的 EMG による完全な動作分析を取得するために、機器を備えたトレッドミルで 10 分間歩くこともできなければなりません。
    6. フォローアップ訪問に参加し、患者アンケートに記入する患者の能力と意欲
    7. 完了した患者のインフォームドコンセント
  • 対照群

    1. 病的な矢状方向の配列につながる脊椎変形を患っていない無症状の成人が、ベルギーのルーヴェン大学病院にボランティアとして参加している
    2. 年齢 18 歳以上 79 歳未満
    3. ミニ精神状態検査で 30 点中 27 点以上を獲得
    4. 歩行補助具なしで少なくとも1000メートルの距離を一人で歩く能力
    5. フォローアップ訪問に参加し、患者アンケートに記入する患者の能力と意欲
    6. 完了した患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 病理グループ

    1. 年齢 18 歳未満および 79 歳以上
    2. 成人の脊椎変形がないこと
    3. ミニ精神状態検査で 30 点中 25 点未満のスコア
    4. 歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも 50 メートルの距離を自力で歩くことができない。
    5. 患者のインフォームドコンセントが不足している
    6. 脳卒中や前庭病変など、パーキンソン病以外の平衡感覚に影響を与える神経疾患を患っている患者
    7. 屈曲拘縮の有無にかかわらず重度の股関節症、重度の膝関節症、重度の足首関節症、重度の脚長差(> 3 cm)など、運動能力に影響を与える体幹および/または下肢の筋骨格系疾患の既往歴がある患者
  • 対照群

    1. 年齢 18 歳未満および 79 歳以上
    2. 研究時の腰痛および/または坐骨神経痛
    3. 病的な矢状方向の配列につながる成人の脊椎変形の存在
    4. ミニ精神状態検査で 30 点中 27 点未満のスコア
    5. 歩行補助具なしで少なくとも1000メートルの距離を自力で歩くことができない
    6. 患者のインフォームドコンセントが不足している
    7. 脳卒中、パーキンソン病、前庭病変などのバランスに影響を与える神経疾患を患っている患者
    8. 屈曲拘縮の有無にかかわらず重度の股関節症、重度の膝関節症、重度の足首関節症、重度の脚長差(> 3 cm)など、運動能力に影響を与える体幹および/または下肢の筋骨格系疾患の既往歴がある患者
    9. BMI > 27

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:代償不全の矢状方向の位置ずれを伴う ASD
代償不全の矢状方向のずれを伴う脊椎変形に苦しむ成人
EOS ステレオ X 線撮影分析と健康関連の生活の質スコアを使用して、重力線に対する横断面内の耳肉の中心の距離を測定します。
臨床姿勢テストと機器による動作分析を使用して、筋肉疲労と代償メカニズムの重要性を評価します。
EOS ステレオ X 線撮影と運動解析を使用して、体幹、骨盤、下肢の代償機構と一次機構と二次機構間の相関関係を理解し​​ます。
動的評価プロトコルのさまざまな側面 (体幹の筋肉の強度測定、バランス評価、動作分析) を繰り返し測定することは、さまざまなプロトコルの検査と再検査の信頼性および評価者内の信頼性を評価するのに役立ちます。
他の:矢状方向のずれが補償されたASD
代償性矢状方向のずれを伴う脊椎変形に苦しむ成人
EOS ステレオ X 線撮影分析と健康関連の生活の質スコアを使用して、重力線に対する横断面内の耳肉の中心の距離を測定します。
臨床姿勢テストと機器による動作分析を使用して、筋肉疲労と代償メカニズムの重要性を評価します。
EOS ステレオ X 線撮影と運動解析を使用して、体幹、骨盤、下肢の代償機構と一次機構と二次機構間の相関関係を理解し​​ます。
動的評価プロトコルのさまざまな側面 (体幹の筋肉の強度測定、バランス評価、動作分析) を繰り返し測定することは、さまざまなプロトコルの検査と再検査の信頼性および評価者内の信頼性を評価するのに役立ちます。
他の:矢状方向のずれのないASD
矢状方向のずれのない脊椎変形に苦しむ成人
EOS ステレオ X 線撮影分析と健康関連の生活の質スコアを使用して、重力線に対する横断面内の耳肉の中心の距離を測定します。
臨床姿勢テストと機器による動作分析を使用して、筋肉疲労と代償メカニズムの重要性を評価します。
EOS ステレオ X 線撮影と運動解析を使用して、体幹、骨盤、下肢の代償機構と一次機構と二次機構間の相関関係を理解し​​ます。
動的評価プロトコルのさまざまな側面 (体幹の筋肉の強度測定、バランス評価、動作分析) を繰り返し測定することは、さまざまなプロトコルの検査と再検査の信頼性および評価者内の信頼性を評価するのに役立ちます。
他の:対照群
脊椎変形を患っていない無症状の成人
EOS ステレオ X 線撮影分析と健康関連の生活の質スコアを使用して、重力線に対する横断面内の耳肉の中心の距離を測定します。
臨床姿勢テストと機器による動作分析を使用して、筋肉疲労と代償メカニズムの重要性を評価します。
動的評価プロトコルのさまざまな側面 (体幹の筋肉の強度測定、バランス評価、動作分析) を繰り返し測定することは、さまざまなプロトコルの検査と再検査の信頼性および評価者内の信頼性を評価するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQL) スコア
時間枠:2年まで
身体的、精神的、感情的、社会的機能に関連する領域を評価する
2年まで
術後の最先端の放射線写真評価 (EOS/CT)
時間枠:2年まで
最先端の脊椎変形矯正が個人の動的機能に変化をもたらすかどうかを調査すること
2年まで
3D動作解析とバランステスト
時間枠:2年まで
3D動作解析とバランステストを組み合わせ、静的EOSステレオ撮影評価/CT/MRIとの相関を調査
2年まで
静的 EOS ステレオ X 線写真評価
時間枠:2年まで
最先端の脊椎変形矯正が個人の動的機能に変化をもたらすかどうかを調査すること
2年まで
HRQL と相関関係のある術後の最先端 X 線写真評価 (EOS/CT)
時間枠:2年まで
X線撮影評価とHRQLの相関関係を調査する
2年まで
動的機能を調査するための3D動作解析とバランステスト
時間枠:2年まで
3D動作分析とバランステストを組み合わせて、最先端の脊椎変形矯正が個人の動的機能に変化を引き起こすかどうかを調査します。
2年まで
HRQLと連動した3D動作解析とバランステスト
時間枠:2年まで
3D動作解析とバランステストを組み合わせてHRQL(健康関連の生活の質)との相関を調査
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォールズ有効性スケール - 国際 (FES-I)
時間枠:2年まで
転倒の不安を測るには
2年まで
ユーロクオール-5D-3L
時間枠:2年まで
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価するため
2年まで
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:2年まで
認知機能:注意と見当識、記憶、登録、回想、計算、言語、および実践を評価します。
2年まで
カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS)
時間枠:2年まで
病気の治療に患者が耐えられるかどうかを判断するため。 Karnofsky スコアは 100 から 0 までで、100 は「完全な」健康状態、0 は死亡を表します。
2年まで
累積疾病評価スケール
時間枠:2年まで
併存疾患の存在を判断するため。 スケール形式は、身体システムの下にグループ化された 13 の比較的独立した領域を提供します。 評価は「なし」から「非常に深刻」までの 5 段階の「深刻度」スケールで行われます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lieven Moke、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S58082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊柱変形の臨床試験

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