- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04812730
Análise biomecânica multimodal da deformidade da coluna vertebral em adultos com desalinhamento do plano sagital (ASD)
Uma boa compreensão dos princípios do equilíbrio é vital para alcançar os melhores resultados no tratamento de distúrbios da coluna vertebral. Uma complexa interação do sistema neuromotor e do recrutamento muscular é necessária para o equilíbrio ergonômico e deslocamento deliberado do corpo humano. O desalinhamento do plano sagital nas deformidades da coluna vertebral desafia os mecanismos de equilíbrio usados para a manutenção de uma postura ereta. A ocorrência de complicações pós-operatórias após a correção da deformidade da coluna vertebral, como subcorreção do desalinhamento sagital, alterações recíprocas pós-operatórias na cifose torácica, cifose juncional proximal e falha na instrumentação, possivelmente se deve ao atual diagnóstico inadequado de última geração.
Os investigadores não entendem totalmente o rolo de visão e a estratégia exata de recrutamento de unidades neuromusculares (tronco, pelve, membros inferiores) em pacientes com desalinhamento do plano sagital durante a postura em pé e a caminhada. Para entender isso, é necessária uma avaliação dinâmica de indivíduos com deformidades da coluna vertebral. Atualmente, há muito pouca pesquisa realizada no campo de testes clínicos de equilíbrio e análise de movimento instrumentada em pacientes com deformidade da coluna vertebral.
O desafio para estudos futuros é desvendar ainda mais a relação entre os movimentos do tronco e dos membros inferiores, agrupados em padrões funcionais de movimento. Além disso, informações adicionais sobre a cinética do tronco e dos membros inferiores e a atividade muscular (usando eletromiografia dinâmica (EMG)) contribuirão muito para a compreensão dessa relação funcional e fornecerão insights mais aprofundados sobre os mecanismos compensatórios do tronco versus os membros inferiores e vice versa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma boa compreensão dos princípios do equilíbrio é vital para alcançar os melhores resultados no tratamento de distúrbios da coluna vertebral. Uma complexa interação do sistema neuromotor e do recrutamento muscular é necessária para o equilíbrio ergonômico e deslocamento deliberado do corpo humano. O alinhamento da coluna deve permitir que um indivíduo fique sem dor com gasto mínimo de energia muscular. Este conceito é refletido no princípio "Cone of Economy" de Jean Dubousset. O desalinhamento do plano sagital nas deformidades da coluna vertebral desafia os mecanismos de equilíbrio usados para a manutenção de uma postura ereta. O diagnóstico atual de última geração das deformidades da coluna vertebral é principalmente uma avaliação radiológica 2D estática na posição de pé livre da Scoliosis Research Society (SRS) com análise dos parâmetros espinopélvicos conforme descrito por Duval-Beaupmet e outros.
Até agora, o equilíbrio sagital foi avaliado deixando cair uma linha de prumo vertical do centro do corpo vertebral C7 e quantificando a distância da placa sacral a partir desta vertical (Sagittal Vertical Axis ou SVA). Outros medem o ângulo de inclinação espinopélvica T1 (T1-SPI). SVA, T1-SPI e inclinação pélvica estão correlacionados com incapacidade auto-relatada e escores de qualidade de vida relacionados à saúde (HRQL) em comparação com indivíduos normais relacionados à idade e ao sexo.
A literatura sugere uma etiologia multifatorial de capacidade de equilíbrio prejudicada com doença neurológica ou vestibular, atrofia muscular no músculo eretor da espinha, aumento da idade, lombalgia e história de cirurgia da coluna vertebral. A ocorrência de complicações pós-operatórias após a correção da deformidade da coluna vertebral, como subcorreção do desalinhamento sagital, alterações recíprocas pós-operatórias na cifose torácica, cifose juncional proximal e falha na instrumentação, possivelmente se deve ao atual diagnóstico inadequado de última geração.
Os investigadores não entendem totalmente o rolo de visão e a estratégia exata de recrutamento de unidades neuromusculares (tronco, pelve, membros inferiores) em pacientes com desalinhamento do plano sagital durante a postura em pé e a caminhada. Vários mecanismos compensatórios nos distúrbios do equilíbrio sagital são identificados na situação estática. Mecanismos intra-espinais como hiperextensão dos discos lombares, retrolistese das vértebras lombares, redução da cifose torácica e inclinação das costas pélvicas e mecanismos extra-espinais como flexo do joelho e extensão do tornozelo são sugeridos como mecanismos compensatórios. Na literatura, observa-se uma forte correlação entre a ocorrência de flessum no joelho e a ausência de lordose lombar. Para entender esses mecanismos é necessária uma avaliação dinâmica de indivíduos com deformidades da coluna vertebral. Atualmente, há muito pouca pesquisa realizada no campo de testes clínicos de equilíbrio e análise de movimento instrumentada em pacientes com deformidade da coluna vertebral. No que diz respeito aos testes clínicos de equilíbrio, a Fullerton Advanced Balance Scale (escala FAB) apresenta-se como uma ferramenta confiável para predizer se idosos de alto funcionamento irão ou não cair. A escala FAB é uma ferramenta confiável e válida na doença de Parkinson com efeito teto mínimo e mostra resultados promissores na detecção de pequenos distúrbios do equilíbrio. O uso desses testes de equilíbrio em pacientes com deformidade da coluna com desequilíbrio sagital não foi validado na literatura até agora. Por último, mas não menos importante, o uso de análise de movimento instrumentada para examinar a marcha em indivíduos com deformidade da coluna vertebral não é convencional. Indivíduos com equilíbrio sagital fixo são relatados como tendo uma velocidade de caminhada significativamente mais lenta e pontuação de resistência mais baixa em relação aos controles da mesma idade. Observa-se também o uso inadequado da inclinação pélvica durante a marcha. Indivíduos com inclinação anterior do tronco apresentam cinemática e cinética anormais dos membros inferiores durante a caminhada em comparação com indivíduos normais relacionados à idade e ao sexo. Quando a deformidade excede os mecanismos primários de compensação, mecanismos adicionais, como marcha agachada, são usados para reorientar o tronco para uma posição mais vertical.
O modelo de tronco usado atualmente na análise de movimento em UZ Leuven foi desenvolvido por Heyrman et al após o trabalho de Leardini et al. Armand et al também consideraram o tórax não como um segmento rígido e apresentaram o uso de um marcador ideal definido no tórax para análise clínica da marcha. No entanto, eles não incluíram marcadores na cabeça. Heyrman et al mostraram em seu estudo com crianças com paralisia cerebral (PC) que o aumento dos movimentos alterados do tronco durante a marcha estava relacionado a um desempenho inferior na Trunk Control Measurement Scale (TCMS) na posição sentada, indicando a presença de um déficit de controle do tronco subjacente. Esses autores foram, assim, capazes de mostrar uma correlação entre um teste postural clínico como o TCMS e os parâmetros do tronco e membros inferiores durante a marcha. No entanto, eles não encontraram uma correlação significativa entre os movimentos alterados gerais do tronco e os movimentos alterados dos membros inferiores durante a marcha em uma população com PC e concluíram que os movimentos do tórax observados durante a marcha provavelmente são o resultado de ambos os movimentos compensatórios para déficits dos membros inferiores e um subjacente déficit de controle do tronco. O conceito atual de pensamento é que em uma população adulta de deformidade da coluna vertebral com desalinhamento do plano sagital, os movimentos alterados observados nos membros inferiores durante a postura em pé e a marcha são compensatórios para a inclinação anterior do tronco. O desafio para estudos futuros é desvendar ainda mais a relação entre os movimentos do tronco e dos membros inferiores, agrupados em padrões funcionais de movimento. Além disso, informações adicionais sobre a cinética do tronco e dos membros inferiores e a atividade muscular (usando eletromiografia dinâmica (EMG)) contribuirão muito para a compreensão dessa relação funcional e fornecerão insights mais aprofundados sobre os mecanismos compensatórios do tronco versus os membros inferiores e vice versa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lieven Moke
- Número de telefone: +32 16 34 08 84
- E-mail: lieven.moke@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Lennart Scheys
- Número de telefone: +32 16 34 08 85
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
grupo patológico
- Adultos que sofrem de uma deformidade da coluna vertebral com ou sem desalinhamento sagital apresentando-se na clínica de coluna ao ar livre nos Hospitais Universitários Leuven campus Pellenberg, Bélgica
- Idade > 18 anos e < 79 anos
- Pontuação de pelo menos 25 de 30 no Mini Exame do Estado Mental
- Capacidade de caminhar pelo menos 50 metros de distância de forma independente sem auxílio para caminhar
- Todos os participantes dos estudos número 2 e 3 também devem ser capazes de caminhar 10 minutos em uma esteira instrumentada para obter uma análise completa do movimento com EMG dinâmico
- Capacidade e disposição do paciente para comparecer às consultas de acompanhamento e preencher os questionários do paciente
- Consentimento informado do paciente preenchido
Grupo de controle
- Adultos assintomáticos que não sofrem de deformidade da coluna vertebral levando a um alinhamento sagital patológico apresentando-se como voluntários no University Hospitals Leuven, Bélgica
- Idade > 18 anos e < 79 anos
- Pontuação de pelo menos 27 de 30 no Mini Exame do Estado Mental
- Capacidade de caminhar pelo menos 1000 metros de distância de forma independente sem auxílio para caminhar
- Capacidade e disposição do paciente para comparecer às consultas de acompanhamento e preencher os questionários do paciente
- Consentimento informado do paciente preenchido
Critério de exclusão:
grupo patológico
- Idade < 18 anos e > 79 anos
- Ausência de deformidade da coluna vertebral em adultos
- Pontuação inferior a 25 de 30 no Mini Exame do Estado Mental
- Incapacidade de caminhar pelo menos 50 metros de distância de forma independente, com ou sem auxílio para caminhar.
- Falta de consentimento informado do paciente
- Pacientes que apresentam uma doença neurológica que afeta o equilíbrio além da doença de Parkinson, como acidente vascular cerebral e/ou lesão vestibular
- Pacientes com história atual de distúrbios musculoesqueléticos diagnosticados do tronco e/ou extremidades inferiores que afetam o desempenho motor, como artrose grave do quadril com ou sem contratura em flexão, artrose grave do joelho, artrose grave do tornozelo, discrepância grave do comprimento das pernas (> 3 cm)
Grupo de controle
- Idade < 18 anos e > 79 anos
- Dor nas costas e/ou ciática no momento do estudo
- Presença de deformidade da coluna vertebral adulta levando a um alinhamento sagital patológico
- Pontuação inferior a 27 de 30 no Mini Exame do Estado Mental
- Incapacidade de caminhar pelo menos 1000 metros de distância de forma independente sem auxílio para caminhar
- Falta de consentimento informado do paciente
- Pacientes que apresentam uma doença neurológica que afeta o equilíbrio, como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e/ou lesão vestibular
- Pacientes com história atual de distúrbios musculoesqueléticos diagnosticados do tronco e/ou extremidades inferiores que afetam o desempenho motor, como artrose grave do quadril com ou sem contratura em flexão, artrose grave do joelho, artrose grave do tornozelo, discrepância grave do comprimento das pernas (> 3 cm)
- IMC > 27
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ASD com desalinhamento sagital descompensado
Adultos que sofrem de deformidade da coluna vertebral com desalinhamento sagital descompensado
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O uso da análise radiográfica estéreo EOS e dos escores de qualidade de vida relacionada à saúde para medir a distância do centro do meato acústico no plano transversal em relação à linha de gravidade
O uso de testes posturais clínicos e análise instrumentada do movimento para avaliar a importância da fadiga muscular e dos mecanismos de compensação
O uso de imagens radiográficas estéreo EOS e análise de movimento para entender os mecanismos de compensação no tronco, pelve e membros inferiores e a correlação entre mecanismos primários e secundários.
Medições repetidas dos diferentes aspectos do protocolo de avaliação dinâmica (medidas de força dos músculos do tronco, avaliação do equilíbrio e análise do movimento) servirão para avaliar a confiabilidade teste-reteste e confiabilidade intra-examinador dos diferentes protocolos
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Outro: ASD com desalinhamento sagital compensado
Adultos que sofrem de deformidade da coluna vertebral com desalinhamento sagital compensado
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O uso da análise radiográfica estéreo EOS e dos escores de qualidade de vida relacionada à saúde para medir a distância do centro do meato acústico no plano transversal em relação à linha de gravidade
O uso de testes posturais clínicos e análise instrumentada do movimento para avaliar a importância da fadiga muscular e dos mecanismos de compensação
O uso de imagens radiográficas estéreo EOS e análise de movimento para entender os mecanismos de compensação no tronco, pelve e membros inferiores e a correlação entre mecanismos primários e secundários.
Medições repetidas dos diferentes aspectos do protocolo de avaliação dinâmica (medidas de força dos músculos do tronco, avaliação do equilíbrio e análise do movimento) servirão para avaliar a confiabilidade teste-reteste e confiabilidade intra-examinador dos diferentes protocolos
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Outro: ASD sem desalinhamento sagital
Adultos que sofrem de deformidade da coluna vertebral sem desalinhamento sagital
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O uso da análise radiográfica estéreo EOS e dos escores de qualidade de vida relacionada à saúde para medir a distância do centro do meato acústico no plano transversal em relação à linha de gravidade
O uso de testes posturais clínicos e análise instrumentada do movimento para avaliar a importância da fadiga muscular e dos mecanismos de compensação
O uso de imagens radiográficas estéreo EOS e análise de movimento para entender os mecanismos de compensação no tronco, pelve e membros inferiores e a correlação entre mecanismos primários e secundários.
Medições repetidas dos diferentes aspectos do protocolo de avaliação dinâmica (medidas de força dos músculos do tronco, avaliação do equilíbrio e análise do movimento) servirão para avaliar a confiabilidade teste-reteste e confiabilidade intra-examinador dos diferentes protocolos
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Outro: Grupo de controle
Adultos assintomáticos que não sofrem de deformidade da coluna vertebral
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O uso da análise radiográfica estéreo EOS e dos escores de qualidade de vida relacionada à saúde para medir a distância do centro do meato acústico no plano transversal em relação à linha de gravidade
O uso de testes posturais clínicos e análise instrumentada do movimento para avaliar a importância da fadiga muscular e dos mecanismos de compensação
Medições repetidas dos diferentes aspectos do protocolo de avaliação dinâmica (medidas de força dos músculos do tronco, avaliação do equilíbrio e análise do movimento) servirão para avaliar a confiabilidade teste-reteste e confiabilidade intra-examinador dos diferentes protocolos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: até 2 anos
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Avaliar os domínios relacionados ao funcionamento físico, mental, emocional e social
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até 2 anos
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Avaliação radiográfica de última geração pós-operatória (EOS/CT)
Prazo: até 2 anos
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Investigar se uma correção de última geração de uma deformidade da coluna vertebral causa uma mudança na função dinâmica do indivíduo
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até 2 anos
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Análise de movimento 3D e testes de equilíbrio
Prazo: até 2 anos
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Análise de movimento 3D e testes de equilíbrio são combinados para investigar a correlação com a avaliação radiográfica estéreo EOS/CT/MRI estática
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até 2 anos
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Avaliação radiográfica estéreo EOS estática
Prazo: até 2 anos
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Investigar se uma correção de última geração de uma deformidade da coluna vertebral causa uma mudança na função dinâmica do indivíduo
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até 2 anos
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Avaliação radiográfica pós-operatória de última geração (EOS/CT) em correlação com QVRS
Prazo: até 2 anos
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Investigar a correlação da avaliação radiográfica com a QVRS
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até 2 anos
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Análise de movimento 3D e testes de equilíbrio para investigar a função dinâmica
Prazo: até 2 anos
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Análise de movimento 3D e testes de equilíbrio são combinados para investigar se uma correção de última geração de uma deformidade da coluna vertebral causa uma mudança na função dinâmica do indivíduo
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até 2 anos
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Análise de movimento 3D e testes de equilíbrio em correlação com QVRS
Prazo: até 2 anos
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Análise de movimento 3D e testes de equilíbrio são combinados para investigar a correlação com QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde)
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até 2 anos
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Atividade física
Prazo: até 2 anos
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A atividade física será medida usando um contador de passos (Garmin, Vivofit 4), que é um parâmetro viável e confiável para medir a atividade física em pacientes de cirurgia de coluna até um ano de pós-operatório
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Eficácia de Quedas-Internacional (FES-I)
Prazo: até 2 anos
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Para medir as preocupações sobre a queda
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até 2 anos
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EuroQol-5D-3L
Prazo: até 2 anos
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Avaliar mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão
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até 2 anos
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: até 2 anos
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Avaliar as funções cognitivas: atenção e orientação, memória, registo, recordação, cálculo, linguagem e praxia.
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até 2 anos
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Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: até 2 anos
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Para determinar a capacidade do paciente de tolerar terapias na doença.
A pontuação de Karnofsky vai de 100 a 0, onde 100 é saúde “perfeita” e 0 é morte.
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até 2 anos
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Escala de avaliação cumulativa de doenças
Prazo: até 2 anos
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Para determinar a presença de comorbidades.
O formato da escala prevê 13 áreas relativamente independentes agrupadas em sistemas corporais.
As classificações são feitas numa escala de “grau de gravidade” de 5 pontos, variando de “nenhum” a “extremamente grave”.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S58082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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