- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04812730
Analisi biomeccanica multimodale della deformità spinale dell'adulto con disallineamento del piano sagittale (ASD)
Una buona comprensione dei principi dell'equilibrio è fondamentale per ottenere risultati ottimali nel trattamento dei disturbi della colonna vertebrale. Una complessa interazione del sistema neuromotorio e del reclutamento muscolare è necessaria per l'equilibrio ergonomico e lo spostamento deliberato del corpo umano. Il disallineamento del piano sagittale nelle deformità spinali sfida i meccanismi di equilibrio utilizzati per il mantenimento di una postura eretta. Il verificarsi di complicanze postoperatorie dopo la correzione della deformità spinale come la sottocorrezione del disallineamento sagittale, i cambiamenti reciproci postoperatori nella cifosi toracica, la cifosi giunzionale prossimale e il fallimento della strumentazione sono probabilmente dovuti all'attuale inadeguato iter diagnostico.
Gli investigatori non comprendono appieno il ruolo della vista e l'esatta strategia di reclutamento delle unità neuromuscolari (tronco, bacino, arti inferiori) nei pazienti con disallineamento del piano sagittale durante la posizione eretta e la deambulazione. Per capirlo, è necessaria una valutazione dinamica degli individui con deformità spinali. Attualmente c'è solo pochissima ricerca eseguita nel campo dei test di equilibrio clinico e dell'analisi del movimento strumentale in pazienti con deformità spinale.
La sfida per gli studi futuri è di svelare ulteriormente la relazione tra i movimenti del tronco e degli arti inferiori, raggruppati in schemi di movimento funzionali. Inoltre, ulteriori informazioni sulla cinetica del tronco e degli arti inferiori e sull'attività muscolare (utilizzando l'elettromiografia dinamica (EMG)) contribuiranno notevolmente alla comprensione di questa relazione funzionale e forniranno approfondimenti sui meccanismi compensatori del tronco rispetto agli arti inferiori e viceversa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una buona comprensione dei principi dell'equilibrio è fondamentale per ottenere risultati ottimali nel trattamento dei disturbi della colonna vertebrale. Una complessa interazione del sistema neuromotorio e del reclutamento muscolare è necessaria per l'equilibrio ergonomico e lo spostamento deliberato del corpo umano. L'allineamento della colonna vertebrale deve consentire a un individuo di stare in piedi senza dolore con un minimo dispendio di energia muscolare. Questo concetto si riflette nel principio del "cono dell'economia" di Jean Dubousset. Il disallineamento del piano sagittale nelle deformità spinali sfida i meccanismi di equilibrio utilizzati per il mantenimento di una postura eretta. L'attuale work-up diagnostico allo stato dell'arte delle deformità spinali è principalmente una valutazione radiologica statica 2D nella posizione libera della Scoliosis Research Society (SRS) con analisi dei parametri spinopelvici come descritto da Duval-Beaupmet e altri.
Fino ad ora l'equilibrio sagittale è stato valutato facendo cadere un filo a piombo verticale dal centro del corpo vertebrale C7 e quantificando la distanza del piatto sacrale da questa verticale (asse verticale sagittale o SVA). Altri misurano l'angolo di inclinazione spinopelvico T1 (T1-SPI). SVA, T1-SPI e inclinazione pelvica sono correlati con la disabilità auto-riferita e i punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto ai soggetti normali correlati all'età e al sesso.
La letteratura suggerisce un'eziologia multifattoriale della ridotta capacità di equilibrio con malattia neurologica o vestibolare, atrofia muscolare nel mm erettore spinale, età avanzata, lombalgia e anamnesi di chirurgia spinale. Il verificarsi di complicanze postoperatorie dopo la correzione della deformità spinale come la sottocorrezione del disallineamento sagittale, i cambiamenti reciproci postoperatori nella cifosi toracica, la cifosi giunzionale prossimale e il fallimento della strumentazione sono probabilmente dovuti all'attuale inadeguato iter diagnostico.
Gli investigatori non comprendono appieno il ruolo della vista e l'esatta strategia di reclutamento delle unità neuromuscolari (tronco, bacino, arti inferiori) nei pazienti con disallineamento del piano sagittale durante la posizione eretta e la deambulazione. Diversi meccanismi compensatori nei disturbi dell'equilibrio sagittale sono identificati nella situazione statica. Meccanismi intraspinali come l'iperestensione dei dischi lombari, la retrolistesi delle vertebre lombari, la riduzione della cifosi toracica e il back tilt pelvico e meccanismi extraspinali come il ginocchio e l'estensione della caviglia sono suggeriti come meccanismi di compensazione. In letteratura si riscontra una forte correlazione tra l'insorgenza del flesso del ginocchio e la mancanza di lordosi lombare. Per comprendere questi meccanismi è necessaria una valutazione dinamica degli individui con deformità spinali. Attualmente c'è solo pochissima ricerca eseguita nel campo dei test di equilibrio clinico e dell'analisi del movimento strumentale in pazienti con deformità spinale. Per quanto riguarda i test di equilibrio clinico, la Fullerton Advanced Balance Scale (scala FAB) è presentata come uno strumento affidabile per prevedere se gli adulti più anziani cadranno o meno. La scala FAB è uno strumento affidabile e valido nella malattia di Parkinson con effetto soffitto minimo e mostra risultati promettenti nel rilevare piccoli disturbi dell'equilibrio. Ultimo ma non meno importante, l'uso dell'analisi strumentale del movimento per esaminare l'andatura in soggetti con deformità della colonna vertebrale non è convenzionale. È stato riferito che i soggetti con equilibrio sagittale fisso hanno una velocità di deambulazione significativamente più lenta e un punteggio di resistenza inferiore rispetto ai controlli di pari età. Si osserva anche un uso inadeguato dell'inclinazione pelvica durante la deambulazione. I soggetti con inclinazione in avanti del tronco presentano una cinematica e una cinetica degli arti inferiori durante la deambulazione anormali rispetto ai soggetti normali per età e sesso. Quando la deformità supera i meccanismi di compensazione primari, vengono utilizzati meccanismi aggiuntivi, come l'andatura accovacciata, per riorientare il tronco in una posizione più verticale.
Il modello del tronco attualmente utilizzato nell'analisi del movimento in UZ Leuven è stato sviluppato da Heyrman et al dopo il lavoro di Leardini et al. Armand et al hanno anche considerato il torace non come un segmento rigido e hanno presentato l'uso di un posizionamento ottimale del marker sul torace per l'analisi clinica dell'andatura. Tuttavia non includevano marcatori sulla testa. Heyrman et al hanno mostrato nel loro studio con bambini con paralisi cerebrale (CP) che l'aumento dei movimenti del tronco alterati durante l'andatura era correlato a una prestazione inferiore sulla scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS) in posizione seduta, indicando la presenza di un sottostante deficit di controllo del tronco. Questi autori sono stati così in grado di mostrare una correlazione tra un test posturale clinico come il TCMS ei parametri del tronco e degli arti inferiori durante la deambulazione. Tuttavia, non sono riusciti a trovare una correlazione significativa tra i movimenti del tronco alterati in generale e i movimenti alterati degli arti inferiori durante l'andatura in una popolazione con PC e hanno concluso che i movimenti del torace osservati durante l'andatura, molto probabilmente sono il risultato di entrambi i movimenti compensatori per i deficit degli arti inferiori e un sottostante deficit di controllo del tronco. L'attuale concetto di pensiero è che in una popolazione adulta con deformità spinale con disallineamento del piano sagittale i movimenti alterati osservati negli arti inferiori durante la posizione eretta e l'andatura compensino l'inclinazione in avanti del tronco. La sfida per gli studi futuri è di svelare ulteriormente la relazione tra i movimenti del tronco e degli arti inferiori, raggruppati in schemi di movimento funzionali. Inoltre, ulteriori informazioni sulla cinetica del tronco e degli arti inferiori e sull'attività muscolare (utilizzando l'elettromiografia dinamica (EMG)) contribuiranno notevolmente alla comprensione di questa relazione funzionale e forniranno approfondimenti sui meccanismi compensatori del tronco rispetto agli arti inferiori e viceversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lieven Moke
- Numero di telefono: +32 16 34 08 84
- Email: lieven.moke@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lennart Scheys
- Numero di telefono: +32 16 34 08 85
- Email: lennart.scheys@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo patologico
- Adulti affetti da una deformità della colonna vertebrale con o senza disallineamento sagittale che si presentano presso la clinica spinale all'aperto nel campus degli ospedali universitari di Leuven Pellenberg, Belgio
- Età > 18 anni e < 79 anni
- Punteggio di almeno 25 su 30 al Mini Mental State Examination
- Capacità di camminare per almeno 50 metri di distanza in modo indipendente senza ausili per la deambulazione
- Tutti i soggetti che partecipano allo studio numero 2 e 3 dovrebbero anche essere in grado di camminare per 10 minuti su un tapis roulant strumentato per ottenere un'analisi completa del movimento con EMG dinamico
- Capacità e disponibilità del paziente a partecipare alle visite di follow-up e completare i questionari del paziente
- Consenso informato del paziente completato
Gruppo di controllo
- Adulti asintomatici non affetti da una deformità spinale che porta ad un allineamento sagittale patologico che si presentano come volontari negli ospedali universitari di Leuven, in Belgio
- Età >18 anni e <79 anni
- Punteggio di almeno 27 su 30 al Mini Mental State Examination
- Capacità di camminare per almeno 1000 metri di distanza in modo indipendente senza ausili per la deambulazione
- Capacità e disponibilità del paziente a partecipare alle visite di follow-up e completare i questionari del paziente
- Consenso informato del paziente completato
Criteri di esclusione:
Gruppo patologico
- Età < 18 anni e > 79 anni
- Assenza di deformità spinale dell'adulto
- Punteggio inferiore a 25 su 30 al Mini Mental State Examination
- Incapacità di percorrere autonomamente almeno 50 metri di distanza, con o senza ausilio per la deambulazione.
- Consenso informato del paziente mancante
- Pazienti che presentano una malattia neurologica che compromette l'equilibrio diversa dal morbo di Parkinson come ictus e/o lesione vestibolare
- Pazienti con una storia attuale di disturbi muscoloscheletrici diagnosticati del tronco e/o degli arti inferiori che compromettono le prestazioni motorie come grave artrosi dell'anca con o senza contrattura in flessione, grave artrosi del ginocchio, grave artrosi della caviglia, grave discrepanza nella lunghezza delle gambe (> 3 cm)
Gruppo di controllo
- Età < 18 anni e > 79 anni
- Mal di schiena e/o sciatica al momento dello studio
- Presenza di deformità spinale adulta che porta ad un allineamento sagittale patologico
- Punteggio inferiore a 27 su 30 al Mini Mental State Examination
- Incapacità di percorrere autonomamente almeno 1000 metri di distanza senza un ausilio per la deambulazione
- Consenso informato del paziente mancante
- Pazienti che presentano una malattia neurologica che compromette l'equilibrio come ictus, morbo di Parkinson e/o lesione vestibolare
- Pazienti con una storia attuale di disturbi muscoloscheletrici diagnosticati del tronco e/o degli arti inferiori che compromettono le prestazioni motorie come grave artrosi dell'anca con o senza contrattura in flessione, grave artrosi del ginocchio, grave artrosi della caviglia, grave discrepanza nella lunghezza delle gambe (> 3 cm)
- IMC > 27
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ASD con disallineamento sagittale scompensato
Adulti affetti da deformità spinale con disallineamento sagittale scompensato
|
L'uso dell'analisi radiografica stereo EOS e dei punteggi di qualità della vita relativi alla salute per misurare la distanza del centro del meato acustico nel piano trasversale rispetto alla linea di gravità
L'uso di test posturali clinici e analisi strumentali del movimento per valutare l'importanza dell'affaticamento muscolare e dei meccanismi di compensazione
L'uso dell'imaging radiografico stereo EOS e dell'analisi del movimento per comprendere i meccanismi di compensazione nel tronco, nel bacino e negli arti inferiori e la correlazione tra meccanismi primari e secondari.
Misurazioni ripetute dei diversi aspetti del protocollo di valutazione dinamica (misurazioni della forza dei muscoli del tronco, valutazione dell'equilibrio e analisi del movimento) serviranno a valutare l'affidabilità test-retest e l'affidabilità intra-valutatore dei diversi protocolli
|
|
Altro: ASD con disallineamento sagittale compensato
Adulti affetti da deformità spinale con disallineamento sagittale compensato
|
L'uso dell'analisi radiografica stereo EOS e dei punteggi di qualità della vita relativi alla salute per misurare la distanza del centro del meato acustico nel piano trasversale rispetto alla linea di gravità
L'uso di test posturali clinici e analisi strumentali del movimento per valutare l'importanza dell'affaticamento muscolare e dei meccanismi di compensazione
L'uso dell'imaging radiografico stereo EOS e dell'analisi del movimento per comprendere i meccanismi di compensazione nel tronco, nel bacino e negli arti inferiori e la correlazione tra meccanismi primari e secondari.
Misurazioni ripetute dei diversi aspetti del protocollo di valutazione dinamica (misurazioni della forza dei muscoli del tronco, valutazione dell'equilibrio e analisi del movimento) serviranno a valutare l'affidabilità test-retest e l'affidabilità intra-valutatore dei diversi protocolli
|
|
Altro: ASD senza disallineamento sagittale
Adulti affetti da deformità spinale senza disallineamento sagittale
|
L'uso dell'analisi radiografica stereo EOS e dei punteggi di qualità della vita relativi alla salute per misurare la distanza del centro del meato acustico nel piano trasversale rispetto alla linea di gravità
L'uso di test posturali clinici e analisi strumentali del movimento per valutare l'importanza dell'affaticamento muscolare e dei meccanismi di compensazione
L'uso dell'imaging radiografico stereo EOS e dell'analisi del movimento per comprendere i meccanismi di compensazione nel tronco, nel bacino e negli arti inferiori e la correlazione tra meccanismi primari e secondari.
Misurazioni ripetute dei diversi aspetti del protocollo di valutazione dinamica (misurazioni della forza dei muscoli del tronco, valutazione dell'equilibrio e analisi del movimento) serviranno a valutare l'affidabilità test-retest e l'affidabilità intra-valutatore dei diversi protocolli
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Adulti asintomatici che non soffrono di deformità spinale
|
L'uso dell'analisi radiografica stereo EOS e dei punteggi di qualità della vita relativi alla salute per misurare la distanza del centro del meato acustico nel piano trasversale rispetto alla linea di gravità
L'uso di test posturali clinici e analisi strumentali del movimento per valutare l'importanza dell'affaticamento muscolare e dei meccanismi di compensazione
Misurazioni ripetute dei diversi aspetti del protocollo di valutazione dinamica (misurazioni della forza dei muscoli del tronco, valutazione dell'equilibrio e analisi del movimento) serviranno a valutare l'affidabilità test-retest e l'affidabilità intra-valutatore dei diversi protocolli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio HRQL (Health-Related Quality of Life).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Valutare i domini relativi al funzionamento fisico, mentale, emotivo e sociale
|
fino a 2 anni
|
|
Valutazione radiografica postoperatoria allo stato dell'arte (EOS/TC)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Indagare se una correzione allo stato dell'arte di una deformità spinale provoca un cambiamento nella funzione dinamica dell'individuo
|
fino a 2 anni
|
|
Analisi del movimento 3D e test di equilibrio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
L'analisi del movimento 3D e i test di equilibrio vengono combinati per studiare la correlazione con la valutazione radiografica stereo/TC/RM statica EOS
|
fino a 2 anni
|
|
Valutazione stereo radiografica EOS statica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Indagare se una correzione allo stato dell'arte di una deformità spinale provoca un cambiamento nella funzione dinamica dell'individuo
|
fino a 2 anni
|
|
Valutazione radiografica postoperatoria allo stato dell'arte (EOS/CT) in correlazione con HRQL
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Studiare la correlazione tra valutazione radiografica e HRQL
|
fino a 2 anni
|
|
Analisi del movimento 3D e test di equilibrio per indagare la funzione dinamica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
L'analisi del movimento 3D e i test di equilibrio vengono combinati per indagare se una correzione all'avanguardia di una deformità spinale provoca un cambiamento nella funzione dinamica dell'individuo
|
fino a 2 anni
|
|
Analisi del movimento 3D e test di equilibrio in correlazione con HRQL
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
L'analisi del movimento 3D e i test di equilibrio vengono combinati per indagare la correlazione con HRQL (qualità della vita correlata alla salute)
|
fino a 2 anni
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
L'attività fisica sarà misurata utilizzando un contapassi (Garmin, Vivofit 4), che è un parametro fattibile e affidabile per misurare l'attività fisica nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale fino a un anno dopo l'intervento
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di efficacia delle cadute-internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Per misurare le preoccupazioni sulla caduta
|
fino a 2 anni
|
|
EuroQol-5D-3L
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Per valutare la mobilità, la cura di sé, le attività quotidiane, il dolore/disagio e l'ansia/depressione
|
fino a 2 anni
|
|
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Valutare le funzioni cognitive: attenzione e orientamento, memoria, registrazione, raccoglimento, calcolo, linguaggio e prassi.
|
fino a 2 anni
|
|
Punteggio delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Determinare la capacità del paziente di tollerare le terapie nella malattia.
Il punteggio Karnofsky va da 100 a 0, dove 100 è la salute "perfetta" e 0 è la morte.
|
fino a 2 anni
|
|
Scala di valutazione della malattia cumulativa
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Determinare la presenza di comorbidità.
Il formato in scala prevede 13 aree relativamente indipendenti raggruppate sotto sistemi corporei.
Le valutazioni vengono effettuate su una scala di "grado di gravità" a 5 punti, che va da "nessuno" a "estremamente grave".
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S58082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .