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Analisi biomeccanica multimodale della deformità spinale dell'adulto con disallineamento del piano sagittale (ASD)

12 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Una buona comprensione dei principi dell'equilibrio è fondamentale per ottenere risultati ottimali nel trattamento dei disturbi della colonna vertebrale. Una complessa interazione del sistema neuromotorio e del reclutamento muscolare è necessaria per l'equilibrio ergonomico e lo spostamento deliberato del corpo umano. Il disallineamento del piano sagittale nelle deformità spinali sfida i meccanismi di equilibrio utilizzati per il mantenimento di una postura eretta. Il verificarsi di complicanze postoperatorie dopo la correzione della deformità spinale come la sottocorrezione del disallineamento sagittale, i cambiamenti reciproci postoperatori nella cifosi toracica, la cifosi giunzionale prossimale e il fallimento della strumentazione sono probabilmente dovuti all'attuale inadeguato iter diagnostico.

Gli investigatori non comprendono appieno il ruolo della vista e l'esatta strategia di reclutamento delle unità neuromuscolari (tronco, bacino, arti inferiori) nei pazienti con disallineamento del piano sagittale durante la posizione eretta e la deambulazione. Per capirlo, è necessaria una valutazione dinamica degli individui con deformità spinali. Attualmente c'è solo pochissima ricerca eseguita nel campo dei test di equilibrio clinico e dell'analisi del movimento strumentale in pazienti con deformità spinale.

La sfida per gli studi futuri è di svelare ulteriormente la relazione tra i movimenti del tronco e degli arti inferiori, raggruppati in schemi di movimento funzionali. Inoltre, ulteriori informazioni sulla cinetica del tronco e degli arti inferiori e sull'attività muscolare (utilizzando l'elettromiografia dinamica (EMG)) contribuiranno notevolmente alla comprensione di questa relazione funzionale e forniranno approfondimenti sui meccanismi compensatori del tronco rispetto agli arti inferiori e viceversa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una buona comprensione dei principi dell'equilibrio è fondamentale per ottenere risultati ottimali nel trattamento dei disturbi della colonna vertebrale. Una complessa interazione del sistema neuromotorio e del reclutamento muscolare è necessaria per l'equilibrio ergonomico e lo spostamento deliberato del corpo umano. L'allineamento della colonna vertebrale deve consentire a un individuo di stare in piedi senza dolore con un minimo dispendio di energia muscolare. Questo concetto si riflette nel principio del "cono dell'economia" di Jean Dubousset. Il disallineamento del piano sagittale nelle deformità spinali sfida i meccanismi di equilibrio utilizzati per il mantenimento di una postura eretta. L'attuale work-up diagnostico allo stato dell'arte delle deformità spinali è principalmente una valutazione radiologica statica 2D nella posizione libera della Scoliosis Research Society (SRS) con analisi dei parametri spinopelvici come descritto da Duval-Beaupmet e altri.

Fino ad ora l'equilibrio sagittale è stato valutato facendo cadere un filo a piombo verticale dal centro del corpo vertebrale C7 e quantificando la distanza del piatto sacrale da questa verticale (asse verticale sagittale o SVA). Altri misurano l'angolo di inclinazione spinopelvico T1 (T1-SPI). SVA, T1-SPI e inclinazione pelvica sono correlati con la disabilità auto-riferita e i punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto ai soggetti normali correlati all'età e al sesso.

La letteratura suggerisce un'eziologia multifattoriale della ridotta capacità di equilibrio con malattia neurologica o vestibolare, atrofia muscolare nel mm erettore spinale, età avanzata, lombalgia e anamnesi di chirurgia spinale. Il verificarsi di complicanze postoperatorie dopo la correzione della deformità spinale come la sottocorrezione del disallineamento sagittale, i cambiamenti reciproci postoperatori nella cifosi toracica, la cifosi giunzionale prossimale e il fallimento della strumentazione sono probabilmente dovuti all'attuale inadeguato iter diagnostico.

Gli investigatori non comprendono appieno il ruolo della vista e l'esatta strategia di reclutamento delle unità neuromuscolari (tronco, bacino, arti inferiori) nei pazienti con disallineamento del piano sagittale durante la posizione eretta e la deambulazione. Diversi meccanismi compensatori nei disturbi dell'equilibrio sagittale sono identificati nella situazione statica. Meccanismi intraspinali come l'iperestensione dei dischi lombari, la retrolistesi delle vertebre lombari, la riduzione della cifosi toracica e il back tilt pelvico e meccanismi extraspinali come il ginocchio e l'estensione della caviglia sono suggeriti come meccanismi di compensazione. In letteratura si riscontra una forte correlazione tra l'insorgenza del flesso del ginocchio e la mancanza di lordosi lombare. Per comprendere questi meccanismi è necessaria una valutazione dinamica degli individui con deformità spinali. Attualmente c'è solo pochissima ricerca eseguita nel campo dei test di equilibrio clinico e dell'analisi del movimento strumentale in pazienti con deformità spinale. Per quanto riguarda i test di equilibrio clinico, la Fullerton Advanced Balance Scale (scala FAB) è presentata come uno strumento affidabile per prevedere se gli adulti più anziani cadranno o meno. La scala FAB è uno strumento affidabile e valido nella malattia di Parkinson con effetto soffitto minimo e mostra risultati promettenti nel rilevare piccoli disturbi dell'equilibrio. Ultimo ma non meno importante, l'uso dell'analisi strumentale del movimento per esaminare l'andatura in soggetti con deformità della colonna vertebrale non è convenzionale. È stato riferito che i soggetti con equilibrio sagittale fisso hanno una velocità di deambulazione significativamente più lenta e un punteggio di resistenza inferiore rispetto ai controlli di pari età. Si osserva anche un uso inadeguato dell'inclinazione pelvica durante la deambulazione. I soggetti con inclinazione in avanti del tronco presentano una cinematica e una cinetica degli arti inferiori durante la deambulazione anormali rispetto ai soggetti normali per età e sesso. Quando la deformità supera i meccanismi di compensazione primari, vengono utilizzati meccanismi aggiuntivi, come l'andatura accovacciata, per riorientare il tronco in una posizione più verticale.

Il modello del tronco attualmente utilizzato nell'analisi del movimento in UZ Leuven è stato sviluppato da Heyrman et al dopo il lavoro di Leardini et al. Armand et al hanno anche considerato il torace non come un segmento rigido e hanno presentato l'uso di un posizionamento ottimale del marker sul torace per l'analisi clinica dell'andatura. Tuttavia non includevano marcatori sulla testa. Heyrman et al hanno mostrato nel loro studio con bambini con paralisi cerebrale (CP) che l'aumento dei movimenti del tronco alterati durante l'andatura era correlato a una prestazione inferiore sulla scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS) in posizione seduta, indicando la presenza di un sottostante deficit di controllo del tronco. Questi autori sono stati così in grado di mostrare una correlazione tra un test posturale clinico come il TCMS ei parametri del tronco e degli arti inferiori durante la deambulazione. Tuttavia, non sono riusciti a trovare una correlazione significativa tra i movimenti del tronco alterati in generale e i movimenti alterati degli arti inferiori durante l'andatura in una popolazione con PC e hanno concluso che i movimenti del torace osservati durante l'andatura, molto probabilmente sono il risultato di entrambi i movimenti compensatori per i deficit degli arti inferiori e un sottostante deficit di controllo del tronco. L'attuale concetto di pensiero è che in una popolazione adulta con deformità spinale con disallineamento del piano sagittale i movimenti alterati osservati negli arti inferiori durante la posizione eretta e l'andatura compensino l'inclinazione in avanti del tronco. La sfida per gli studi futuri è di svelare ulteriormente la relazione tra i movimenti del tronco e degli arti inferiori, raggruppati in schemi di movimento funzionali. Inoltre, ulteriori informazioni sulla cinetica del tronco e degli arti inferiori e sull'attività muscolare (utilizzando l'elettromiografia dinamica (EMG)) contribuiranno notevolmente alla comprensione di questa relazione funzionale e forniranno approfondimenti sui meccanismi compensatori del tronco rispetto agli arti inferiori e viceversa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo patologico

    1. Adulti affetti da una deformità della colonna vertebrale con o senza disallineamento sagittale che si presentano presso la clinica spinale all'aperto nel campus degli ospedali universitari di Leuven Pellenberg, Belgio
    2. Età > 18 anni e < 79 anni
    3. Punteggio di almeno 25 su 30 al Mini Mental State Examination
    4. Capacità di camminare per almeno 50 metri di distanza in modo indipendente senza ausili per la deambulazione
    5. Tutti i soggetti che partecipano allo studio numero 2 e 3 dovrebbero anche essere in grado di camminare per 10 minuti su un tapis roulant strumentato per ottenere un'analisi completa del movimento con EMG dinamico
    6. Capacità e disponibilità del paziente a partecipare alle visite di follow-up e completare i questionari del paziente
    7. Consenso informato del paziente completato
  • Gruppo di controllo

    1. Adulti asintomatici non affetti da una deformità spinale che porta ad un allineamento sagittale patologico che si presentano come volontari negli ospedali universitari di Leuven, in Belgio
    2. Età >18 anni e <79 anni
    3. Punteggio di almeno 27 su 30 al Mini Mental State Examination
    4. Capacità di camminare per almeno 1000 metri di distanza in modo indipendente senza ausili per la deambulazione
    5. Capacità e disponibilità del paziente a partecipare alle visite di follow-up e completare i questionari del paziente
    6. Consenso informato del paziente completato

Criteri di esclusione:

  • Gruppo patologico

    1. Età < 18 anni e > 79 anni
    2. Assenza di deformità spinale dell'adulto
    3. Punteggio inferiore a 25 su 30 al Mini Mental State Examination
    4. Incapacità di percorrere autonomamente almeno 50 metri di distanza, con o senza ausilio per la deambulazione.
    5. Consenso informato del paziente mancante
    6. Pazienti che presentano una malattia neurologica che compromette l'equilibrio diversa dal morbo di Parkinson come ictus e/o lesione vestibolare
    7. Pazienti con una storia attuale di disturbi muscoloscheletrici diagnosticati del tronco e/o degli arti inferiori che compromettono le prestazioni motorie come grave artrosi dell'anca con o senza contrattura in flessione, grave artrosi del ginocchio, grave artrosi della caviglia, grave discrepanza nella lunghezza delle gambe (> 3 cm)
  • Gruppo di controllo

    1. Età < 18 anni e > 79 anni
    2. Mal di schiena e/o sciatica al momento dello studio
    3. Presenza di deformità spinale adulta che porta ad un allineamento sagittale patologico
    4. Punteggio inferiore a 27 su 30 al Mini Mental State Examination
    5. Incapacità di percorrere autonomamente almeno 1000 metri di distanza senza un ausilio per la deambulazione
    6. Consenso informato del paziente mancante
    7. Pazienti che presentano una malattia neurologica che compromette l'equilibrio come ictus, morbo di Parkinson e/o lesione vestibolare
    8. Pazienti con una storia attuale di disturbi muscoloscheletrici diagnosticati del tronco e/o degli arti inferiori che compromettono le prestazioni motorie come grave artrosi dell'anca con o senza contrattura in flessione, grave artrosi del ginocchio, grave artrosi della caviglia, grave discrepanza nella lunghezza delle gambe (> 3 cm)
    9. IMC > 27

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ASD con disallineamento sagittale scompensato
Adulti affetti da deformità spinale con disallineamento sagittale scompensato
L'uso dell'analisi radiografica stereo EOS e dei punteggi di qualità della vita relativi alla salute per misurare la distanza del centro del meato acustico nel piano trasversale rispetto alla linea di gravità
L'uso di test posturali clinici e analisi strumentali del movimento per valutare l'importanza dell'affaticamento muscolare e dei meccanismi di compensazione
L'uso dell'imaging radiografico stereo EOS e dell'analisi del movimento per comprendere i meccanismi di compensazione nel tronco, nel bacino e negli arti inferiori e la correlazione tra meccanismi primari e secondari.
Misurazioni ripetute dei diversi aspetti del protocollo di valutazione dinamica (misurazioni della forza dei muscoli del tronco, valutazione dell'equilibrio e analisi del movimento) serviranno a valutare l'affidabilità test-retest e l'affidabilità intra-valutatore dei diversi protocolli
Altro: ASD con disallineamento sagittale compensato
Adulti affetti da deformità spinale con disallineamento sagittale compensato
L'uso dell'analisi radiografica stereo EOS e dei punteggi di qualità della vita relativi alla salute per misurare la distanza del centro del meato acustico nel piano trasversale rispetto alla linea di gravità
L'uso di test posturali clinici e analisi strumentali del movimento per valutare l'importanza dell'affaticamento muscolare e dei meccanismi di compensazione
L'uso dell'imaging radiografico stereo EOS e dell'analisi del movimento per comprendere i meccanismi di compensazione nel tronco, nel bacino e negli arti inferiori e la correlazione tra meccanismi primari e secondari.
Misurazioni ripetute dei diversi aspetti del protocollo di valutazione dinamica (misurazioni della forza dei muscoli del tronco, valutazione dell'equilibrio e analisi del movimento) serviranno a valutare l'affidabilità test-retest e l'affidabilità intra-valutatore dei diversi protocolli
Altro: ASD senza disallineamento sagittale
Adulti affetti da deformità spinale senza disallineamento sagittale
L'uso dell'analisi radiografica stereo EOS e dei punteggi di qualità della vita relativi alla salute per misurare la distanza del centro del meato acustico nel piano trasversale rispetto alla linea di gravità
L'uso di test posturali clinici e analisi strumentali del movimento per valutare l'importanza dell'affaticamento muscolare e dei meccanismi di compensazione
L'uso dell'imaging radiografico stereo EOS e dell'analisi del movimento per comprendere i meccanismi di compensazione nel tronco, nel bacino e negli arti inferiori e la correlazione tra meccanismi primari e secondari.
Misurazioni ripetute dei diversi aspetti del protocollo di valutazione dinamica (misurazioni della forza dei muscoli del tronco, valutazione dell'equilibrio e analisi del movimento) serviranno a valutare l'affidabilità test-retest e l'affidabilità intra-valutatore dei diversi protocolli
Altro: Gruppo di controllo
Adulti asintomatici che non soffrono di deformità spinale
L'uso dell'analisi radiografica stereo EOS e dei punteggi di qualità della vita relativi alla salute per misurare la distanza del centro del meato acustico nel piano trasversale rispetto alla linea di gravità
L'uso di test posturali clinici e analisi strumentali del movimento per valutare l'importanza dell'affaticamento muscolare e dei meccanismi di compensazione
Misurazioni ripetute dei diversi aspetti del protocollo di valutazione dinamica (misurazioni della forza dei muscoli del tronco, valutazione dell'equilibrio e analisi del movimento) serviranno a valutare l'affidabilità test-retest e l'affidabilità intra-valutatore dei diversi protocolli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HRQL (Health-Related Quality of Life).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare i domini relativi al funzionamento fisico, mentale, emotivo e sociale
fino a 2 anni
Valutazione radiografica postoperatoria allo stato dell'arte (EOS/TC)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Indagare se una correzione allo stato dell'arte di una deformità spinale provoca un cambiamento nella funzione dinamica dell'individuo
fino a 2 anni
Analisi del movimento 3D e test di equilibrio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'analisi del movimento 3D e i test di equilibrio vengono combinati per studiare la correlazione con la valutazione radiografica stereo/TC/RM statica EOS
fino a 2 anni
Valutazione stereo radiografica EOS statica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Indagare se una correzione allo stato dell'arte di una deformità spinale provoca un cambiamento nella funzione dinamica dell'individuo
fino a 2 anni
Valutazione radiografica postoperatoria allo stato dell'arte (EOS/CT) in correlazione con HRQL
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Studiare la correlazione tra valutazione radiografica e HRQL
fino a 2 anni
Analisi del movimento 3D e test di equilibrio per indagare la funzione dinamica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'analisi del movimento 3D e i test di equilibrio vengono combinati per indagare se una correzione all'avanguardia di una deformità spinale provoca un cambiamento nella funzione dinamica dell'individuo
fino a 2 anni
Analisi del movimento 3D e test di equilibrio in correlazione con HRQL
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'analisi del movimento 3D e i test di equilibrio vengono combinati per indagare la correlazione con HRQL (qualità della vita correlata alla salute)
fino a 2 anni
Attività fisica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'attività fisica sarà misurata utilizzando un contapassi (Garmin, Vivofit 4), che è un parametro fattibile e affidabile per misurare l'attività fisica nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale fino a un anno dopo l'intervento
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di efficacia delle cadute-internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per misurare le preoccupazioni sulla caduta
fino a 2 anni
EuroQol-5D-3L
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per valutare la mobilità, la cura di sé, le attività quotidiane, il dolore/disagio e l'ansia/depressione
fino a 2 anni
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare le funzioni cognitive: attenzione e orientamento, memoria, registrazione, raccoglimento, calcolo, linguaggio e prassi.
fino a 2 anni
Punteggio delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Determinare la capacità del paziente di tollerare le terapie nella malattia. Il punteggio Karnofsky va da 100 a 0, dove 100 è la salute "perfetta" e 0 è la morte.
fino a 2 anni
Scala di valutazione della malattia cumulativa
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Determinare la presenza di comorbidità. Il formato in scala prevede 13 aree relativamente indipendenti raggruppate sotto sistemi corporei. Le valutazioni vengono effettuate su una scala di "grado di gravità" a 5 punti, che va da "nessuno" a "estremamente grave".
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S58082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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