- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04812730
Мультимодальный биомеханический анализ деформации позвоночника у взрослых со смещением в сагиттальной плоскости (ASD)
Хорошее понимание принципов баланса жизненно важно для достижения оптимальных результатов при лечении заболеваний позвоночника. Комплексное взаимодействие нейромоторной системы и мышечного рекрутирования необходимо для эргономического баланса и преднамеренного смещения тела человека. Смещение в сагиттальной плоскости при деформациях позвоночника ставит под угрозу механизмы баланса, используемые для поддержания вертикального положения. Возникновение послеоперационных осложнений после коррекции деформации позвоночника в виде недокоррекции сагиттального смещения, послеоперационных реципрокных изменений грудного кифоза, проксимального переходного кифоза и несостоятельности инструментария, возможно, связано с неадекватностью современного состояния диагностической работы.
Исследователи не до конца понимают поворот зрения и точную стратегию рекрутирования нервно-мышечных единиц (туловище, таз, нижние конечности) у пациентов со смещением в сагиттальной плоскости при стоянии и ходьбе. Чтобы понять это, необходима динамическая оценка лиц с деформациями позвоночника. В настоящее время проводится очень мало исследований в области клинических тестов равновесия и инструментального анализа движений у пациентов с деформацией позвоночника.
Задача будущих исследований состоит в том, чтобы еще больше раскрыть взаимосвязь между движениями туловища и нижних конечностей, сгруппированными в функциональные паттерны движений. Кроме того, дополнительная информация о кинетике туловища и нижних конечностей и мышечной активности (с использованием динамической электромиографии (ЭМГ)) будет в значительной степени способствовать пониманию этой функциональной взаимосвязи и обеспечит более глубокое понимание компенсаторных механизмов туловища по сравнению с нижними конечностями. и наоборот.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хорошее понимание принципов баланса жизненно важно для достижения оптимальных результатов при лечении заболеваний позвоночника. Комплексное взаимодействие нейромоторной системы и мышечного рекрутирования необходимо для эргономического баланса и преднамеренного смещения тела человека. Выравнивание позвоночника должно позволять человеку стоять без боли с минимальными затратами мышечной энергии. Эта концепция отражена в принципе «Конуса экономии» Жана Дюбуссе. Смещение в сагиттальной плоскости при деформациях позвоночника ставит под угрозу механизмы баланса, используемые для поддержания вертикального положения. Современное состояние диагностики деформаций позвоночника в основном представляет собой статическую двухмерную рентгенологическую оценку в свободном положении Общества исследования сколиоза (SRS) с анализом позвоночно-тазовых параметров, как описано Duval-Beaupmet и другими.
До сих пор сагиттальный баланс оценивался путем опускания вертикальной отвесной линии от центра тела позвонка С7 и количественной оценки расстояния крестцовой пластины от этой вертикали (сагиттальная вертикальная ось или SVA). Другие измеряют угол наклона позвоночника на уровне T1 (T1-SPI). SVA, T1-SPI и наклон таза коррелируют с самооценкой инвалидности и показателями качества жизни, связанными со здоровьем (HRQL), по сравнению с нормальными субъектами в зависимости от возраста и пола.
Литература предполагает многофакторную этиологию нарушения равновесия с неврологическими или вестибулярными заболеваниями, мышечной атрофией в мышцах, выпрямляющих позвоночник, возрастом, болью в пояснице и операцией на позвоночнике в анамнезе. Возникновение послеоперационных осложнений после коррекции деформации позвоночника в виде недокоррекции сагиттального смещения, послеоперационных реципрокных изменений грудного кифоза, проксимального переходного кифоза и несостоятельности инструментария, возможно, связано с неадекватностью современного состояния диагностической работы.
Исследователи не до конца понимают поворот зрения и точную стратегию рекрутирования нервно-мышечных единиц (туловище, таз, нижние конечности) у пациентов со смещением в сагиттальной плоскости при стоянии и ходьбе. Выявлено несколько компенсаторных механизмов при нарушениях сагиттального баланса в статической ситуации. Предполагается, что в качестве компенсаторных механизмов действуют внутриспинальные механизмы, такие как гиперэкстензия поясничных дисков, ретролистез поясничных позвонков, уменьшение грудного кифоза и наклон таза назад, а также экстраспинальные механизмы, такие как изгиб коленного сустава и разгибание голеностопного сустава. В литературе наблюдается сильная корреляция между возникновением флексума коленного сустава и отсутствием поясничного лордоза. Чтобы понять эти механизмы, необходима динамическая оценка лиц с деформациями позвоночника. В настоящее время проводится очень мало исследований в области клинических тестов равновесия и инструментального анализа движений у пациентов с деформацией позвоночника. Что касается клинических тестов на баланс, расширенная шкала баланса Фуллертона (шкала FAB) представлена как надежный инструмент для прогнозирования того, упадут ли пожилые люди с более высоким уровнем функционирования. Шкала FAB является надежным и валидным инструментом при болезни Паркинсона с минимальным потолочным эффектом и показывает многообещающие результаты в обнаружении небольших нарушений равновесия. Использование этих тестов равновесия у пациентов, страдающих деформацией позвоночника с сагиттальным дисбалансом, до настоящего времени не было подтверждено в литературе. И последнее, но не менее важное: использование инструментального анализа движений для исследования походки у субъектов с деформацией позвоночника нетрадиционно. Сообщается, что субъекты с фиксированным сагиттальным балансом имеют значительно более низкую скорость ходьбы и более низкую оценку выносливости по сравнению с контрольной группой того же возраста. Также наблюдается неадекватное использование наклона таза при ходьбе. Субъекты с наклоном туловища вперед имеют аномальную кинематику и кинетику нижних конечностей при ходьбе по сравнению с нормальными в зависимости от возраста и пола субъектами. Когда деформация превышает первичные компенсационные механизмы, используются дополнительные механизмы, такие как походка в полусогнутом положении, чтобы переориентировать туловище в более вертикальное положение.
Используемая в настоящее время модель туловища при анализе движений в UZ Leuven была разработана Heyrman et al после работы Leardini et al. Armand и соавт. также рассматривали грудную клетку как не один жесткий сегмент и представили использование оптимального набора маркеров для размещения на грудной клетке для клинического анализа походки. Однако они не включали маркеры на голове. Heyrman et al показали в своем исследовании с детьми с церебральным параличом (ДЦП), что усиление измененных движений туловища во время ходьбы было связано с более низкими показателями по Шкале измерения контроля туловища (TCMS) в положении сидя, что указывает на наличие основного дефицита контроля туловища. Таким образом, эти авторы смогли показать корреляцию между клиническим постуральным тестом, таким как TCMS, и параметрами туловища и нижних конечностей во время ходьбы. Тем не менее, они не смогли найти значимой корреляции между общим изменением движений туловища и изменением движений нижних конечностей во время ходьбы в популяции пациентов с ДЦП и пришли к выводу, что наблюдаемые движения грудной клетки во время ходьбы, скорее всего, являются результатом как компенсаторных движений при дефиците нижних конечностей, так и лежащего в их основе дефицит контроля над туловищем. Текущая концепция мышления заключается в том, что у взрослых людей с деформациями позвоночника с нарушением сагиттальной плоскости наблюдаемые измененные движения нижних конечностей во время стояния и ходьбы являются компенсаторами наклона туловища вперед. Задача будущих исследований состоит в том, чтобы еще больше раскрыть взаимосвязь между движениями туловища и нижних конечностей, сгруппированными в функциональные паттерны движений. Кроме того, дополнительная информация о кинетике туловища и нижних конечностей и мышечной активности (с использованием динамической электромиографии (ЭМГ)) будет в значительной степени способствовать пониманию этой функциональной взаимосвязи и обеспечит более глубокое понимание компенсаторных механизмов туловища по сравнению с нижними конечностями. и наоборот.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lieven Moke
- Номер телефона: +32 16 34 08 84
- Электронная почта: lieven.moke@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lennart Scheys
- Номер телефона: +32 16 34 08 85
- Электронная почта: lennart.scheys@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Патологическая группа
- Взрослые, страдающие деформацией позвоночника с сагиттальным смещением или без него, в клинике позвоночника на открытом воздухе в кампусе университетской больницы Левен, Пелленберг, Бельгия
- Возраст > 18 лет и < 79 лет
- Набрать не менее 25 баллов из 30 на мини-тесте психического состояния
- Способность пройти не менее 50 метров самостоятельно без помощи при ходьбе
- Все субъекты, участвующие в исследованиях № 2 и 3, также должны быть в состоянии пройти 10 минут на беговой дорожке с инструментами, чтобы получить полный анализ движения с помощью динамической ЭМГ.
- Способность и желание пациента посещать последующие визиты и заполнять анкеты пациентов
- Заполненное информированное согласие пациента
Контрольная группа
- Бессимптомные взрослые, не страдающие деформацией позвоночника, приводящей к патологическому сагиттальному выравниванию, представлены в качестве добровольцев в университетской больнице Левен, Бельгия.
- Возраст >18 лет и <79 лет
- Набрать не менее 27 баллов из 30 на мини-тесте психического состояния
- Способность пройти расстояние не менее 1000 метров самостоятельно без помощи при ходьбе
- Способность и желание пациента посещать последующие визиты и заполнять анкеты пациентов
- Заполненное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
Патологическая группа
- Возраст < 18 лет и > 79 лет
- Отсутствие деформации позвоночника у взрослых
- Набрать менее 25 баллов из 30 на мини-тесте психического состояния
- Неспособность самостоятельно пройти расстояние не менее 50 метров с помощью или без помощи при ходьбе.
- Отсутствие информированного согласия пациента
- Пациенты с неврологическим заболеванием, влияющим на равновесие, отличным от болезни Паркинсона, таким как инсульт и/или вестибулярное поражение
- Пациенты с диагностированными в анамнезе заболеваниями опорно-двигательного аппарата туловища и/или нижних конечностей, влияющими на двигательную активность, такими как тяжелый артроз тазобедренного сустава со сгибательной контрактурой или без нее, тяжелый артроз коленного сустава, тяжелый артроз голеностопного сустава, выраженное расхождение длины ног (> 3 см)
Контрольная группа
- Возраст < 18 лет и > 79 лет
- Боль в спине и/или радикулит во время исследования
- Наличие деформации позвоночника у взрослых, приводящей к патологическому сагиттальному выравниванию
- Набрал менее 27 баллов из 30 на мини-тесте психического состояния
- Неспособность пройти расстояние не менее 1000 метров самостоятельно без помощи при ходьбе.
- Отсутствие информированного согласия пациента
- Пациенты с неврологическим заболеванием, влияющим на равновесие, таким как инсульт, болезнь Паркинсона и/или вестибулярное поражение
- Пациенты с диагностированными в анамнезе заболеваниями опорно-двигательного аппарата туловища и/или нижних конечностей, влияющими на двигательную активность, такими как тяжелый артроз тазобедренного сустава со сгибательной контрактурой или без нее, тяжелый артроз коленного сустава, тяжелый артроз голеностопного сустава, выраженное расхождение длины ног (> 3 см)
- ИМТ > 27
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: РАС с декомпенсированным сагиттальным смещением
Взрослые, страдающие деформацией позвоночника с декомпенсированным сагиттальным смещением.
|
Использование стереорадиографического анализа EOS и показателей качества жизни, связанных со здоровьем, для измерения расстояния от центра слухового прохода в поперечной плоскости относительно линии гравитации.
Использование клинических постуральных тестов и инструментального анализа движений для оценки важности мышечной усталости и механизмов компенсации.
Использование стереорадиографического изображения EOS и анализа движений для понимания механизмов компенсации туловища, таза и нижних конечностей, а также корреляции между первичными и вторичными механизмами.
Повторные измерения различных аспектов протокола динамической оценки (измерение силы мышц туловища, оценка баланса и анализ движений) будут служить для оценки надежности повторных тестов и надежности различных протоколов внутри эксперимента.
|
|
Другой: РАС с компенсированным сагиттальным смещением
Взрослые, страдающие деформацией позвоночника с компенсированным сагиттальным смещением.
|
Использование стереорадиографического анализа EOS и показателей качества жизни, связанных со здоровьем, для измерения расстояния от центра слухового прохода в поперечной плоскости относительно линии гравитации.
Использование клинических постуральных тестов и инструментального анализа движений для оценки важности мышечной усталости и механизмов компенсации.
Использование стереорадиографического изображения EOS и анализа движений для понимания механизмов компенсации туловища, таза и нижних конечностей, а также корреляции между первичными и вторичными механизмами.
Повторные измерения различных аспектов протокола динамической оценки (измерение силы мышц туловища, оценка баланса и анализ движений) будут служить для оценки надежности повторных тестов и надежности различных протоколов внутри эксперимента.
|
|
Другой: РАС без сагиттального смещения
Взрослые, страдающие деформацией позвоночника без сагиттального смещения.
|
Использование стереорадиографического анализа EOS и показателей качества жизни, связанных со здоровьем, для измерения расстояния от центра слухового прохода в поперечной плоскости относительно линии гравитации.
Использование клинических постуральных тестов и инструментального анализа движений для оценки важности мышечной усталости и механизмов компенсации.
Использование стереорадиографического изображения EOS и анализа движений для понимания механизмов компенсации туловища, таза и нижних конечностей, а также корреляции между первичными и вторичными механизмами.
Повторные измерения различных аспектов протокола динамической оценки (измерение силы мышц туловища, оценка баланса и анализ движений) будут служить для оценки надежности повторных тестов и надежности различных протоколов внутри эксперимента.
|
|
Другой: Контрольная группа
Бессимптомные взрослые, не страдающие деформацией позвоночника
|
Использование стереорадиографического анализа EOS и показателей качества жизни, связанных со здоровьем, для измерения расстояния от центра слухового прохода в поперечной плоскости относительно линии гравитации.
Использование клинических постуральных тестов и инструментального анализа движений для оценки важности мышечной усталости и механизмов компенсации.
Повторные измерения различных аспектов протокола динамической оценки (измерение силы мышц туловища, оценка баланса и анализ движений) будут служить для оценки надежности повторных тестов и надежности различных протоколов внутри эксперимента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Для оценки областей, связанных с физическим, умственным, эмоциональным и социальным функционированием.
|
до 2 лет
|
|
Послеоперационная современная рентгенологическая оценка (EOS/CT)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Изучить, вызывает ли современная коррекция деформации позвоночника изменение динамической функции человека.
|
до 2 лет
|
|
Трехмерный анализ движения и тесты баланса
Временное ограничение: до 2 лет
|
Трехмерный анализ движения и тесты на равновесие объединены для изучения корреляции со статической стереорадиографической оценкой EOS/КТ/МРТ.
|
до 2 лет
|
|
Статическая стереорадиографическая оценка EOS
Временное ограничение: до 2 лет
|
Изучить, вызывает ли современная коррекция деформации позвоночника изменение динамической функции человека.
|
до 2 лет
|
|
Современная послеоперационная рентгенографическая оценка (EOS/CT) в корреляции с HRQL
Временное ограничение: до 2 лет
|
Исследовать корреляцию рентгенологической оценки с уровнем качества жизни.
|
до 2 лет
|
|
3D-анализ движения и тесты баланса для исследования динамической функции
Временное ограничение: до 2 лет
|
3D-анализ движения и тесты на равновесие объединяются, чтобы выяснить, вызывает ли современная коррекция деформации позвоночника изменение динамических функций человека.
|
до 2 лет
|
|
3D-анализ движения и тесты баланса в сочетании с HRQL
Временное ограничение: до 2 лет
|
3D-анализ движения и тесты на равновесие объединяются для исследования корреляции с HRQL (качество жизни, связанное со здоровьем).
|
до 2 лет
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: до 2 лет
|
Физическая активность будет измеряться с помощью счетчика шагов (Garmin, Vivofit 4), который является реальным и надежным параметром для измерения физической активности у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, в течение одного года после операции.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала эффективности водопада (FES-I)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Чтобы измерить опасения по поводу падения
|
до 2 лет
|
|
ЕвроКол-5Д-3Л
Временное ограничение: до 2 лет
|
Для оценки подвижности, самообслуживания, повседневной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии
|
до 2 лет
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Оценить когнитивные функции: внимание и ориентацию, память, регистрацию, запоминание, счет, язык и практику.
|
до 2 лет
|
|
Оценка производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Определить способность пациента переносить терапию при заболевании.
Оценка Карновского варьируется от 100 до 0, где 100 — «идеальное» здоровье, а 0 — смерть.
|
до 2 лет
|
|
Кумулятивная шкала оценки заболеваний
Временное ограничение: до 2 лет
|
Определить наличие сопутствующих заболеваний.
Формат шкалы предусматривает 13 относительно независимых областей, сгруппированных по системам организма.
Оценки выставляются по 5-балльной шкале «степени тяжести» от «нет» до «чрезвычайно серьезная».
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S58082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .