- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04812730
Multimodal bio-mekanisk analyse af voksen spinal deformitet med Sagittal Plane Misalignment (ASD)
En god forståelse af balancens principper er afgørende for at opnå optimale resultater ved behandling af rygsygdomme. En kompleks interaktion mellem det neuromotoriske system og muskelrekruttering er nødvendig for ergonomisk balance og bevidst forskydning af den menneskelige krop. Sagittal plan fejljustering i spinale deformiteter udfordrer balancemekanismer, der bruges til at opretholde en oprejst stilling. Forekomsten af postoperative komplikationer efter korrektion af spinal deformitet, såsom underkorrektion af sagittal fejlstilling, postoperative reciproke ændringer i thoraxkyphose, proksimal junctional kyphose og svigt af instrumentering, skyldes muligvis den nuværende utilstrækkelige diagnostiske oparbejdning.
Forskere forstår ikke fuldt ud synsrollen og den nøjagtige strategi for rekruttering af neuromuskulære enheder (stamme, bækken, underekstremiteter) hos patienter med sagittalplanfejl under stående og gang. For at forstå dette er der behov for en dynamisk evaluering af personer med rygmarvsdeformiteter. I øjeblikket er der kun udført meget lidt forskning inden for klinisk balancetest og instrumenteret bevægelsesanalyse hos patienter med spinal deformitet.
Udfordringen for fremtidige undersøgelser er yderligere at optrevle forholdet mellem krops- og underekstremitetsbevægelser, grupperet i funktionelle bevægelsesmønstre. Ydermere vil yderligere information om krops- og underekstremitetskinetik og muskelaktivitet (ved hjælp af dynamisk elektromyografi (EMG)) i høj grad bidrage til forståelsen af dette funktionelle forhold og vil give mere dybdegående indsigt i kompensatoriske mekanismer af stammen versus underekstremiteterne og omvendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En god forståelse af balancens principper er afgørende for at opnå optimale resultater ved behandling af rygsygdomme. En kompleks interaktion mellem det neuromotoriske system og muskelrekruttering er nødvendig for ergonomisk balance og bevidst forskydning af den menneskelige krop. Rygmarvsjustering skal tillade en person at stå smertefrit med minimalt muskelenergiforbrug. Dette koncept afspejles i "Cone of Economy"-princippet af Jean Dubousset. Sagittal plan fejljustering i spinale deformiteter udfordrer balancemekanismer, der bruges til at opretholde en oprejst stilling. Den nuværende state of the art diagnostiske oparbejdning af spinale deformiteter er hovedsageligt en statisk 2D radiologisk evaluering i Scoliosis Research Society (SRS) fritstående position med analyse af spinopelvic parametre som beskrevet af Duval-Beaupmet og andre.
Indtil nu er sagittal balance blevet vurderet ved at droppe en lodret lod fra C7 hvirvellegemets centrum og kvantificere afstanden af sakralpladen fra denne vertikale (Sagittal Vertical Axis eller SVA). Andre måler T1 spinopelvic hældningsvinkel (T1-SPI). SVA, T1-SPI og bækkenhældning er korreleret med selvrapporteret handicap og sundhedsrelateret livskvalitetsscore (HRQL) sammenlignet med alders- og kønsrelaterede normale forsøgspersoner.
Litteratur tyder på en multifaktoriel ætiologi af nedsat balanceevne med neurologisk eller vestibulær sygdom, muskelatrofi i mm erector spinae, stigende alder, lændesmerter og historie med rygkirurgi. Forekomsten af postoperative komplikationer efter korrektion af spinal deformitet, såsom underkorrektion af sagittal fejlstilling, postoperative reciproke ændringer i thoraxkyphose, proksimal junctional kyphose og svigt af instrumentering, skyldes muligvis den nuværende utilstrækkelige diagnostiske oparbejdning.
Forskere forstår ikke fuldt ud synsrollen og den nøjagtige strategi for rekruttering af neuromuskulære enheder (stamme, bækken, underekstremiteter) hos patienter med sagittalplanfejl under stående og gang. Adskillige kompensatoriske mekanismer ved sagittale balanceforstyrrelser identificeres i den statiske situation. Intraspinalmekanismer som hyperekstension af lændeskiver, retrolistese af lændehvirvler, reduktion af thoraxkyfose og bækkentilt og ekstraspinalmekanismer som knæflessum og ankelforlængelse foreslås at fungere som kompenserende mekanismer. I litteraturen ses en stærk sammenhæng mellem forekomsten af knæflessum og manglende lumbal lordose. For at forstå disse mekanismer er der behov for en dynamisk evaluering af personer med rygmarvsdeformiteter. I øjeblikket er der kun udført meget lidt forskning inden for klinisk balancetest og instrumenteret bevægelsesanalyse hos patienter med spinal deformitet. Med hensyn til kliniske balancetests er Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-skalaen) præsenteret som et pålideligt værktøj til at forudsige, om højerefungerende ældre voksne vil falde eller ej. FAB-skalaen er et pålideligt og gyldigt værktøj til Parkinsons sygdom med minimal loftseffekt og viser lovende resultater ved påvisning af små balanceforstyrrelser. Brugen af disse balancetests hos patienter, der lider af spinal deformitet med sagittal ubalance, er ikke blevet valideret i litteraturen indtil nu. Sidst, men ikke mindst, er brugen af instrumenteret bevægelsesanalyse til at undersøge gangart hos forsøgspersoner med spinal deformitet ukonventionel. Forsøgspersoner med fast sagittal balance rapporteres at have en signifikant langsommere ganghastighed og dårligere udholdenhedsscore i forhold til aldersmatchede kontroller. En utilstrækkelig brug af bækkenhældning under gang observeres også. Forsøgspersoner med fremadhældning af stammen udviser unormal kinematik og kinetik af underekstremiteterne under gang sammenlignet med alders- og kønsrelaterede normale forsøgspersoner. Når deformiteten overstiger de primære kompensationsmekanismer, bruges yderligere mekanismer, såsom krøjegang, til at omorientere stammen til en mere lodret position.
Den aktuelt anvendte trunkmodel i bevægelsesanalyse i UZ Leuven er udviklet af Heyrman et al. efter arbejdet af Leardini et al. Armand et al betragtede også thorax ikke som et stift segment og præsenterede brugen af et optimalt markørplaceringssæt på thorax til klinisk ganganalyse. De inkluderede dog ikke markører på hovedet. Heyrman et al viste i deres undersøgelse med børn med cerebral parese (CP), at øgede ændrede kropsbevægelser under gang var relateret til en lavere ydeevne på Trunk Control Measurement Scale (TCMS) i siddende, hvilket indikerer tilstedeværelsen af et underliggende trunkkontrolunderskud. Disse forfattere var således i stand til at vise en sammenhæng mellem en klinisk postural test som TCMS og trunk- og underekstremitetsparametre under gang. De kunne dog ikke finde en signifikant sammenhæng mellem overordnede ændrede kropsbevægelser og ændrede underekstremitetsbevægelser under gang i en CP-population og konkluderede, at observerede thoraxbevægelser under gang, højst sandsynligt er resultatet af både kompenserende bevægelser for underekstremitetsmangel og en underliggende underskud af bagagerumskontrol. Den nuværende tankegang er, at i en voksen rygmarvsdeformitetspopulation med sagittal plan misalignment er de observerede ændrede bevægelser i underekstremiteterne under stående og gang kompenserende for den fremadrettede hældning af stammen. Udfordringen for fremtidige undersøgelser er yderligere at optrevle forholdet mellem krops- og underekstremitetsbevægelser, grupperet i funktionelle bevægelsesmønstre. Ydermere vil yderligere information om krops- og underekstremitetskinetik og muskelaktivitet (ved hjælp af dynamisk elektromyografi (EMG)) i høj grad bidrage til forståelsen af dette funktionelle forhold og vil give mere dybdegående indsigt i kompensatoriske mekanismer af stammen versus underekstremiteterne og omvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lieven Moke
- Telefonnummer: +32 16 34 08 84
- E-mail: lieven.moke@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lennart Scheys
- Telefonnummer: +32 16 34 08 85
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patologisk gruppe
- Voksne, der lider af en spinal deformitet med eller uden sagittal fejlstilling, der præsenteres på den udendørs spinalklinik på universitetshospitalerne Leuven campus Pellenberg, Belgien
- Alder > 18 år og < 79 år
- Score mindst 25 ud af 30 på Mini Mental State Examination
- Evne til at gå mindst 50 meters afstand selvstændigt uden ganghjælp
- Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelse nummer 2 og 3, bør også kunne gå 10 minutter på et instrumenteret løbebånd for at opnå en komplet bevægelsesanalyse med dynamisk EMG
- Patientens evne og vilje til at deltage i opfølgningsbesøg og udfylde patientspørgeskemaer
- Udfyldt patientinformeret samtykke
Kontrolgruppe
- Asymptomatiske voksne, der ikke lider af en spinal deformitet, der fører til en patologisk sagittal alignment, der viser sig som frivillige på universitetshospitalerne i Leuven, Belgien
- Alder >18 år og < 79 år
- Score mindst 27 ud af 30 på Mini Mental State Examination
- Evne til at gå mindst 1000 meters afstand selvstændigt uden ganghjælp
- Patientens evne og vilje til at deltage i opfølgningsbesøg og udfylde patientspørgeskemaer
- Udfyldt patientinformeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patologisk gruppe
- Alder < 18 år og > 79 år
- Fravær af voksen spinal deformitet
- Score mindre end 25 ud af 30 på Mini Mental State Examination
- Manglende evne til at gå mindst 50 meters afstand selvstændigt, med eller uden ganghjælp.
- Manglende patient informeret samtykke
- Patienter med en neurologisk sygdom, der påvirker balancen, bortset fra Parkinsons sygdom, såsom slagtilfælde og/eller vestibulær læsion
- Patienter med en aktuel anamnese med diagnosticerede muskuloskeletale lidelser i krop og/eller underekstremiteter, der påvirker den motoriske ydeevne, såsom svær hofteartrose med eller uden fleksionskontraktur, svær knæartrose, svær ankelartrose, alvorlig benlængdeforskel (> 3 cm)
Kontrolgruppe
- Alder < 18 år og > 79 år
- Rygsmerter og/eller iskias på tidspunktet for undersøgelsen
- Tilstedeværelse af voksen spinal deformitet, der fører til en patologisk sagittal justering
- Score mindre end 27 ud af 30 på Mini Mental State Examination
- Manglende evne til at gå mindst 1000 meters afstand selvstændigt uden ganghjælp
- Manglende patient informeret samtykke
- Patienter med en neurologisk sygdom, der påvirker balancen, såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom og/eller vestibulær læsion
- Patienter med en aktuel anamnese med diagnosticerede muskuloskeletale lidelser i krop og/eller underekstremiteter, der påvirker den motoriske ydeevne, såsom svær hofteartrose med eller uden fleksionskontraktur, svær knæartrose, svær ankelartrose, alvorlig benlængdeforskel (> 3 cm)
- BMI > 27
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ASD med dekompenseret sagittal fejlstilling
Voksne, der lider af en spinal deformitet med en dekompenseret sagittal fejlstilling
|
Brugen af EOS stereo radiografisk analyse og sundhedsrelaterede livskvalitetsscores til at måle afstanden mellem midten af akustisk meati i det tværgående plan med hensyn til tyngdekraftslinjen
Brugen af kliniske posturale tests og instrumenteret bevægelsesanalyse til at evaluere vigtigheden af muskeltræthed og kompensationsmekanismer
Brugen af EOS stereoradiografisk billeddannelse og bevægelsesanalyse til at forstå kompensationsmekanismerne i krop, bækken og underekstremiteter og sammenhængen mellem primære og sekundære mekanismer.
Gentagne målinger af de forskellige aspekter af den dynamiske evalueringsprotokol (styrkemålinger af kropsmuskler, balanceevaluering og bevægelsesanalyse) vil tjene til at evaluere test-gentest-pålidelighed og intra-bedømmer-pålidelighed af de forskellige protokoller
|
|
Andet: ASD med kompenseret sagittal fejlstilling
Voksne, der lider af en spinal deformitet med en kompenseret sagittal fejlstilling
|
Brugen af EOS stereo radiografisk analyse og sundhedsrelaterede livskvalitetsscores til at måle afstanden mellem midten af akustisk meati i det tværgående plan med hensyn til tyngdekraftslinjen
Brugen af kliniske posturale tests og instrumenteret bevægelsesanalyse til at evaluere vigtigheden af muskeltræthed og kompensationsmekanismer
Brugen af EOS stereoradiografisk billeddannelse og bevægelsesanalyse til at forstå kompensationsmekanismerne i krop, bækken og underekstremiteter og sammenhængen mellem primære og sekundære mekanismer.
Gentagne målinger af de forskellige aspekter af den dynamiske evalueringsprotokol (styrkemålinger af kropsmuskler, balanceevaluering og bevægelsesanalyse) vil tjene til at evaluere test-gentest-pålidelighed og intra-bedømmer-pålidelighed af de forskellige protokoller
|
|
Andet: ASD uden sagittal fejlstilling
Voksne, der lider af en spinal deformitet uden en sagittal fejlstilling
|
Brugen af EOS stereo radiografisk analyse og sundhedsrelaterede livskvalitetsscores til at måle afstanden mellem midten af akustisk meati i det tværgående plan med hensyn til tyngdekraftslinjen
Brugen af kliniske posturale tests og instrumenteret bevægelsesanalyse til at evaluere vigtigheden af muskeltræthed og kompensationsmekanismer
Brugen af EOS stereoradiografisk billeddannelse og bevægelsesanalyse til at forstå kompensationsmekanismerne i krop, bækken og underekstremiteter og sammenhængen mellem primære og sekundære mekanismer.
Gentagne målinger af de forskellige aspekter af den dynamiske evalueringsprotokol (styrkemålinger af kropsmuskler, balanceevaluering og bevægelsesanalyse) vil tjene til at evaluere test-gentest-pålidelighed og intra-bedømmer-pålidelighed af de forskellige protokoller
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Asymptomatiske voksne, der ikke lider af en spinal deformitet
|
Brugen af EOS stereo radiografisk analyse og sundhedsrelaterede livskvalitetsscores til at måle afstanden mellem midten af akustisk meati i det tværgående plan med hensyn til tyngdekraftslinjen
Brugen af kliniske posturale tests og instrumenteret bevægelsesanalyse til at evaluere vigtigheden af muskeltræthed og kompensationsmekanismer
Gentagne målinger af de forskellige aspekter af den dynamiske evalueringsprotokol (styrkemålinger af kropsmuskler, balanceevaluering og bevægelsesanalyse) vil tjene til at evaluere test-gentest-pålidelighed og intra-bedømmer-pålidelighed af de forskellige protokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
Tidsramme: op til 2 år
|
At evaluere domænerne relateret til fysisk, mental, følelsesmæssig og social funktion
|
op til 2 år
|
|
Postoperativ state of the art radiografisk evaluering (EOS/CT)
Tidsramme: op til 2 år
|
At undersøge om en state of the art korrektion af en spinal deformitet forårsager en ændring i individets dynamiske funktion
|
op til 2 år
|
|
3D bevægelsesanalyse og balancetest
Tidsramme: op til 2 år
|
3D bevægelsesanalyse og balancetest kombineres for at undersøge sammenhængen med den statiske EOS stereo radiografisk evaluering/CT/MRI
|
op til 2 år
|
|
Statisk EOS stereo radiografisk evaluering
Tidsramme: op til 2 år
|
At undersøge om en state of the art korrektion af en spinal deformitet forårsager en ændring i individets dynamiske funktion
|
op til 2 år
|
|
Postoperativ state of the art radiografisk evaluering (EOS/CT) i sammenhæng med HRQL
Tidsramme: op til 2 år
|
At undersøge sammenhængen mellem radiografisk evaluering og HRQL
|
op til 2 år
|
|
3D bevægelsesanalyse og balancetest for at undersøge den dynamiske funktion
Tidsramme: op til 2 år
|
3D bevægelsesanalyse og balancetest kombineres for at undersøge, om en state of the art korrektion af en spinal deformitet forårsager en ændring i individets dynamiske funktion
|
op til 2 år
|
|
3D bevægelsesanalyse og balancetest i sammenhæng med HRQL
Tidsramme: op til 2 år
|
3D bevægelsesanalyse og balancetest kombineres for at undersøge sammenhængen med HRQL (Health-Related Quality of Life)
|
op til 2 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 2 år
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en trintæller (Garmin, Vivofit 4), som er en gennemførlig og pålidelig parameter til at måle fysisk aktivitet hos patienter med rygkirurgi op til et år efter operation.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: op til 2 år
|
At måle bekymringerne for at falde
|
op til 2 år
|
|
EuroQol-5D-3L
Tidsramme: op til 2 år
|
At evaluere mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
|
op til 2 år
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: op til 2 år
|
At evaluere kognitive funktioner: opmærksomhed og orientering, hukommelse, registrering, erindring, beregning, sprog og praksis.
|
op til 2 år
|
|
Karnofsky Performance Score (KPS)
Tidsramme: op til 2 år
|
At bestemme patientens evne til at tolerere behandlinger ved sygdom.
Karnofsky-scoren går fra 100 til 0, hvor 100 er "perfekt" sundhed og 0 er død.
|
op til 2 år
|
|
Skala for kumulativ sygdomsvurdering
Tidsramme: op til 2 år
|
For at bestemme tilstedeværelsen af komorbiditeter.
Skalaformatet giver mulighed for 13 relativt uafhængige områder grupperet under kropssystemer.
Bedømmelser foretages på en 5-punkts "sværhedsgrad" skala, der spænder fra "ingen" til "ekstremt alvorlig".
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S58082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal deformitet
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAfsluttetLumbal spinal stenoseEgypten
-
Hatice Çetintürk ŞahinAfsluttetLumbal spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)