- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04812730
Multimodale biomechanische Analyse der Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen mit Fehlausrichtung der Sagittalebene (ASD)
Um optimale Ergebnisse bei der Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen zu erzielen, ist ein gutes Verständnis der Gleichgewichtsprinzipien von entscheidender Bedeutung. Für das ergonomische Gleichgewicht und die bewusste Bewegung des menschlichen Körpers ist ein komplexes Zusammenspiel des neuromotorischen Systems und der Muskelrekrutierung notwendig. Eine Fehlausrichtung der Sagittalebene bei Wirbelsäulendeformitäten stellt eine Herausforderung für die Gleichgewichtsmechanismen dar, die für die Aufrechterhaltung einer aufrechten Haltung erforderlich sind. Das Auftreten postoperativer Komplikationen nach der Korrektur einer Wirbelsäulendeformität, wie z. B. eine Unterkorrektur der sagittalen Fehlstellung, postoperative reziproke Veränderungen der Brustkyphose, der proximalen Gelenkkyphose und ein Versagen der Instrumentierung, sind möglicherweise auf die nach dem aktuellen Stand der Technik unzureichende diagnostische Aufarbeitung zurückzuführen.
Die Forscher verstehen die Rolle des Sehvermögens und die genaue Strategie der Rekrutierung neuromuskulärer Einheiten (Rumpf, Becken, untere Gliedmaßen) bei Patienten mit einer Fehlausrichtung der Sagittalebene beim Stehen und Gehen nicht vollständig. Um dies zu verstehen, ist eine dynamische Bewertung von Personen mit Wirbelsäulendeformitäten erforderlich. Derzeit gibt es nur sehr wenig Forschung im Bereich klinischer Gleichgewichtstests und instrumenteller Bewegungsanalyse bei Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten.
Die Herausforderung für zukünftige Studien besteht darin, die Beziehung zwischen Rumpf- und unteren Extremitätenbewegungen, gruppiert in funktionelle Bewegungsmuster, weiter zu entschlüsseln. Darüber hinaus werden zusätzliche Informationen zur Kinetik und Muskelaktivität des Rumpfes und der unteren Gliedmaßen (mittels dynamischer Elektromyographie (EMG)) einen großen Beitrag zum Verständnis dieser funktionellen Beziehung leisten und tiefergehende Einblicke in die Kompensationsmechanismen des Rumpfes im Vergleich zu den unteren Gliedmaßen liefern und umgekehrt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um optimale Ergebnisse bei der Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen zu erzielen, ist ein gutes Verständnis der Gleichgewichtsprinzipien von entscheidender Bedeutung. Für das ergonomische Gleichgewicht und die bewusste Bewegung des menschlichen Körpers ist ein komplexes Zusammenspiel des neuromotorischen Systems und der Muskelrekrutierung notwendig. Die Ausrichtung der Wirbelsäule muss es einem Patienten ermöglichen, bei minimalem Muskelenergieaufwand schmerzfrei zu stehen. Dieses Konzept spiegelt sich im „Cone of Economy“-Prinzip von Jean Dubousset wider. Eine Fehlausrichtung der Sagittalebene bei Wirbelsäulendeformitäten stellt eine Herausforderung für die Gleichgewichtsmechanismen dar, die für die Aufrechterhaltung einer aufrechten Haltung erforderlich sind. Die aktuelle, hochmoderne diagnostische Abklärung von Wirbelsäulendeformitäten besteht hauptsächlich aus einer statischen 2D-radiologischen Untersuchung in freistehender Position der Scoliosis Research Society (SRS) mit Analyse der spinopelvinen Parameter, wie von Duval-Beaupmet und anderen beschrieben.
Bisher wurde das sagittale Gleichgewicht beurteilt, indem eine vertikale Lotlinie vom Zentrum des Wirbelkörpers C7 gezogen und der Abstand der Sakralplatte von dieser Vertikalen (Sagittale Vertikalachse oder SVA) quantifiziert wurde. Andere messen den spinopelvinen Neigungswinkel T1 (T1-SPI). SVA, T1-SPI und Beckenneigung korrelieren mit der selbstberichteten Behinderung und den gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerten (HRQL) im Vergleich zu alters- und geschlechtsbezogenen normalen Probanden.
Die Literatur deutet auf eine multifaktorielle Ätiologie einer beeinträchtigten Gleichgewichtsfähigkeit mit neurologischen oder vestibulären Erkrankungen, Muskelatrophie bei mm Erector Spinae, zunehmendem Alter, Schmerzen im unteren Rücken und Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte hin. Das Auftreten postoperativer Komplikationen nach der Korrektur einer Wirbelsäulendeformität, wie z. B. eine Unterkorrektur der sagittalen Fehlstellung, postoperative reziproke Veränderungen der Brustkyphose, der proximalen Gelenkkyphose und ein Versagen der Instrumentierung, sind möglicherweise auf die nach dem aktuellen Stand der Technik unzureichende diagnostische Aufarbeitung zurückzuführen.
Die Forscher verstehen die Rolle des Sehvermögens und die genaue Strategie der Rekrutierung neuromuskulärer Einheiten (Rumpf, Becken, untere Gliedmaßen) bei Patienten mit einer Fehlausrichtung der Sagittalebene beim Stehen und Gehen nicht vollständig. In der statischen Situation werden mehrere Kompensationsmechanismen bei sagittalen Gleichgewichtsstörungen identifiziert. Als kompensatorische Mechanismen werden intraspinale Mechanismen wie Hyperextension der Bandscheiben, Retrolisthesis der Lendenwirbel, Reduzierung der Brustkyphose und Neigung des Beckenrückens sowie extraspinale Mechanismen wie Knieflessum und Knöchelextension vermutet. In der Literatur wird ein starker Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Kniegelenks und dem Fehlen einer Lendenlordose gesehen. Um diese Mechanismen zu verstehen, ist eine dynamische Bewertung von Personen mit Wirbelsäulendeformitäten erforderlich. Derzeit gibt es nur sehr wenig Forschung im Bereich klinischer Gleichgewichtstests und instrumenteller Bewegungsanalyse bei Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten. Im Hinblick auf klinische Gleichgewichtstests wird die Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-Skala) als zuverlässiges Instrument zur Vorhersage des Sturzes höher funktionierender älterer Erwachsener vorgestellt. Die FAB-Skala ist ein zuverlässiges und valides Instrument bei der Parkinson-Krankheit mit minimalem Deckeneffekt und zeigt vielversprechende Ergebnisse bei der Erkennung kleiner Gleichgewichtsstörungen. Die Verwendung dieser Gleichgewichtstests bei Patienten mit Wirbelsäulendeformität mit sagittalem Ungleichgewicht wurde bisher in der Literatur nicht validiert. Nicht zuletzt ist der Einsatz der instrumentierten Bewegungsanalyse zur Untersuchung des Gangs bei Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten unkonventionell. Es wird berichtet, dass Probanden mit fixiertem sagittalem Gleichgewicht im Vergleich zu altersgleichen Kontrollpersonen eine deutlich langsamere Gehgeschwindigkeit und einen schlechteren Ausdauerwert haben. Auch eine unzureichende Nutzung der Beckenneigung beim Gehen wird beobachtet. Probanden mit einer Vorwärtsneigung des Rumpfes weisen im Vergleich zu alters- und geschlechtsbedingt normalen Probanden eine abnormale Kinematik und Kinetik der unteren Gliedmaßen beim Gehen auf. Wenn die Deformität über die primären Kompensationsmechanismen hinausgeht, werden zusätzliche Mechanismen wie der geduckte Gang eingesetzt, um den Rumpf in eine vertikalere Position umzuorientieren.
Das derzeit in der Bewegungsanalyse am UZ Leuven verwendete Rumpfmodell wurde von Heyrman et al. nach der Arbeit von Leardini et al. entwickelt. Auch Armand et al. betrachteten den Brustkorb nicht als ein starres Segment und präsentierten die Verwendung eines optimalen Markierungsplatzierungssets auf dem Brustkorb für die klinische Ganganalyse. Sie enthielten jedoch keine Markierungen auf dem Kopf. Heyrman et al. zeigten in ihrer Studie mit Kindern mit Zerebralparese (CP), dass erhöhte veränderte Rumpfbewegungen beim Gehen mit einer geringeren Leistung auf der Trunk Control Measurement Scale (TCMS) im Sitzen verbunden waren, was auf das Vorhandensein eines zugrunde liegenden Rumpfkontrolldefizits hinweist. Diese Autoren konnten somit eine Korrelation zwischen einem klinischen Haltungstest wie dem TCMS und Parametern des Rumpfes und der unteren Extremitäten während des Gehens nachweisen. Sie konnten jedoch keine signifikante Korrelation zwischen insgesamt veränderten Rumpfbewegungen und veränderten Bewegungen der unteren Gliedmaßen während des Gangs in einer CP-Population feststellen und kamen zu dem Schluss, dass die beobachteten Thoraxbewegungen während des Gangs höchstwahrscheinlich das Ergebnis sowohl von Kompensationsbewegungen für Defizite der unteren Gliedmaßen als auch einer zugrunde liegenden Ursache sind Defizit der Rumpfkontrolle. Die derzeitige Auffassung geht davon aus, dass bei erwachsenen Patienten mit Wirbelsäulendeformationen und einer Fehlausrichtung der Sagittalebene die beobachteten veränderten Bewegungen der unteren Gliedmaßen beim Stehen und Gehen die Vorwärtsneigung des Rumpfes kompensieren. Die Herausforderung für zukünftige Studien besteht darin, die Beziehung zwischen Rumpf- und unteren Extremitätenbewegungen, gruppiert in funktionelle Bewegungsmuster, weiter zu entschlüsseln. Darüber hinaus werden zusätzliche Informationen zur Kinetik und Muskelaktivität des Rumpfes und der unteren Gliedmaßen (mittels dynamischer Elektromyographie (EMG)) einen großen Beitrag zum Verständnis dieser funktionellen Beziehung leisten und tiefergehende Einblicke in die Kompensationsmechanismen des Rumpfes im Vergleich zu den unteren Gliedmaßen liefern und umgekehrt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lieven Moke
- Telefonnummer: +32 16 34 08 84
- E-Mail: lieven.moke@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lennart Scheys
- Telefonnummer: +32 16 34 08 85
- E-Mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Studienorte
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pathologische Gruppe
- Erwachsene, die an einer Wirbelsäulendeformität mit oder ohne sagittaler Fehlausrichtung leiden, stellen sich in der Wirbelsäulenklinik im Freien auf dem Campus des Universitätskrankenhauses Leuven in Pellenberg, Belgien, vor
- Alter > 18 Jahre und < 79 Jahre
- Erzielung von mindestens 25 von 30 Punkten bei der Mini-Mental-State-Prüfung
- Fähigkeit, ohne Gehhilfe mindestens 50 Meter selbstständig zu gehen
- Alle an Studie Nr. 2 und 3 teilnehmenden Probanden sollten außerdem in der Lage sein, 10 Minuten auf einem instrumentierten Laufband zu laufen, um eine vollständige Bewegungsanalyse mit dynamischem EMG zu erhalten
- Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, an Nachuntersuchungen teilzunehmen und Patientenfragebögen auszufüllen
- Ausgefüllte Einverständniserklärung des Patienten
Kontrollgruppe
- Asymptomatische Erwachsene, die nicht an einer Wirbelsäulendeformität leiden, die zu einer pathologischen sagittalen Ausrichtung führt, stellen sich als Freiwillige in den Universitätskliniken Leuven, Belgien, vor
- Alter >18 Jahre und < 79 Jahre
- Erzielung von mindestens 27 von 30 Punkten bei der Mini-Mental-State-Prüfung
- Fähigkeit, ohne Gehhilfe mindestens 1000 Meter selbstständig zu gehen
- Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, an Nachuntersuchungen teilzunehmen und Patientenfragebögen auszufüllen
- Ausgefüllte Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
Pathologische Gruppe
- Alter < 18 Jahre und > 79 Jahre
- Fehlen einer Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen
- Bei der Mini-Mental-State-Prüfung weniger als 25 von 30 Punkten erreichen
- Unfähigkeit, mindestens 50 Meter selbstständig zu gehen, mit oder ohne Gehhilfe.
- Fehlende Einverständniserklärung des Patienten
- Patienten mit einer anderen neurologischen Erkrankung als der Parkinson-Krankheit, die das Gleichgewicht beeinträchtigt, wie z. B. Schlaganfall und/oder Vestibularisläsion
- Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte diagnostizierter Muskel-Skelett-Erkrankungen des Rumpfes und/oder der unteren Extremitäten, die die motorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. schwere Hüftarthrose mit oder ohne Beugekontraktur, schwere Kniearthrose, schwere Sprunggelenksarthrose, schwere Beinlängendifferenz (> 3 cm)
Kontrollgruppe
- Alter < 18 Jahre und > 79 Jahre
- Rückenschmerzen und/oder Ischias zum Zeitpunkt der Studie
- Vorliegen einer Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen, die zu einer pathologischen sagittalen Ausrichtung führt
- Bei der Mini-Mental-State-Prüfung wurden weniger als 27 von 30 Punkten erzielt
- Unfähigkeit, ohne Gehhilfe mindestens 1000 Meter selbstständig zu gehen
- Fehlende Einverständniserklärung des Patienten
- Patienten mit einer neurologischen Erkrankung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt, wie z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und/oder Vestibularisläsion
- Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte diagnostizierter Muskel-Skelett-Erkrankungen des Rumpfes und/oder der unteren Extremitäten, die die motorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. schwere Hüftarthrose mit oder ohne Beugekontraktur, schwere Kniearthrose, schwere Sprunggelenksarthrose, schwere Beinlängendifferenz (> 3 cm)
- BMI > 27
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ASD mit dekompensierter sagittaler Fehlausrichtung
Erwachsene, die an einer Wirbelsäulendeformität mit einer dekompensierten sagittalen Fehlstellung leiden
|
Die Verwendung der EOS-Stereo-Röntgenanalyse und der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte zur Messung des Abstands des Zentrums des akustischen Gehörgangs in der Transversalebene in Bezug auf die Schwerkraftlinie
Der Einsatz klinischer Haltungstests und instrumentierter Bewegungsanalysen zur Bewertung der Bedeutung von Muskelermüdung und Kompensationsmechanismen
Der Einsatz der EOS-Stereo-Röntgenbildgebung und Bewegungsanalyse zum Verständnis der Kompensationsmechanismen in Rumpf, Becken und unteren Gliedmaßen sowie der Korrelation zwischen primären und sekundären Mechanismen.
Wiederholte Messungen der verschiedenen Aspekte des dynamischen Bewertungsprotokolls (Kraftmessungen der Rumpfmuskulatur, Gleichgewichtsbewertung und Bewegungsanalyse) dienen der Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit und der Intra-Rater-Zuverlässigkeit der verschiedenen Protokolle
|
|
Sonstiges: ASD mit kompensierter sagittaler Fehlausrichtung
Erwachsene, die an einer Wirbelsäulendeformität mit kompensierter sagittaler Fehlstellung leiden
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Die Verwendung der EOS-Stereo-Röntgenanalyse und der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte zur Messung des Abstands des Zentrums des akustischen Gehörgangs in der Transversalebene in Bezug auf die Schwerkraftlinie
Der Einsatz klinischer Haltungstests und instrumentierter Bewegungsanalysen zur Bewertung der Bedeutung von Muskelermüdung und Kompensationsmechanismen
Der Einsatz der EOS-Stereo-Röntgenbildgebung und Bewegungsanalyse zum Verständnis der Kompensationsmechanismen in Rumpf, Becken und unteren Gliedmaßen sowie der Korrelation zwischen primären und sekundären Mechanismen.
Wiederholte Messungen der verschiedenen Aspekte des dynamischen Bewertungsprotokolls (Kraftmessungen der Rumpfmuskulatur, Gleichgewichtsbewertung und Bewegungsanalyse) dienen der Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit und der Intra-Rater-Zuverlässigkeit der verschiedenen Protokolle
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|
Sonstiges: ASD ohne sagittale Fehlausrichtung
Erwachsene, die an einer Wirbelsäulendeformität ohne sagittale Fehlstellung leiden
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Die Verwendung der EOS-Stereo-Röntgenanalyse und der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte zur Messung des Abstands des Zentrums des akustischen Gehörgangs in der Transversalebene in Bezug auf die Schwerkraftlinie
Der Einsatz klinischer Haltungstests und instrumentierter Bewegungsanalysen zur Bewertung der Bedeutung von Muskelermüdung und Kompensationsmechanismen
Der Einsatz der EOS-Stereo-Röntgenbildgebung und Bewegungsanalyse zum Verständnis der Kompensationsmechanismen in Rumpf, Becken und unteren Gliedmaßen sowie der Korrelation zwischen primären und sekundären Mechanismen.
Wiederholte Messungen der verschiedenen Aspekte des dynamischen Bewertungsprotokolls (Kraftmessungen der Rumpfmuskulatur, Gleichgewichtsbewertung und Bewegungsanalyse) dienen der Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit und der Intra-Rater-Zuverlässigkeit der verschiedenen Protokolle
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Asymptomatische Erwachsene, die nicht an einer Wirbelsäulendeformität leiden
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Die Verwendung der EOS-Stereo-Röntgenanalyse und der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte zur Messung des Abstands des Zentrums des akustischen Gehörgangs in der Transversalebene in Bezug auf die Schwerkraftlinie
Der Einsatz klinischer Haltungstests und instrumentierter Bewegungsanalysen zur Bewertung der Bedeutung von Muskelermüdung und Kompensationsmechanismen
Wiederholte Messungen der verschiedenen Aspekte des dynamischen Bewertungsprotokolls (Kraftmessungen der Rumpfmuskulatur, Gleichgewichtsbewertung und Bewegungsanalyse) dienen der Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit und der Intra-Rater-Zuverlässigkeit der verschiedenen Protokolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HRQL-Score (Gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Bewertung der Bereiche im Zusammenhang mit körperlicher, geistiger, emotionaler und sozialer Funktion
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bis zu 2 Jahre
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|
Postoperative hochmoderne Röntgenuntersuchung (EOS/CT)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Es soll untersucht werden, ob eine moderne Korrektur einer Wirbelsäulendeformität eine Veränderung der dynamischen Funktion des Individuums bewirkt
|
bis zu 2 Jahre
|
|
3D-Bewegungsanalyse und Gleichgewichtstests
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
3D-Bewegungsanalyse und Gleichgewichtstests werden kombiniert, um die Korrelation mit der statischen EOS-Stereo-Röntgenaufnahme/CT/MRT zu untersuchen
|
bis zu 2 Jahre
|
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Statische EOS-Stereo-Röntgenauswertung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Es soll untersucht werden, ob eine moderne Korrektur einer Wirbelsäulendeformität eine Veränderung der dynamischen Funktion des Individuums bewirkt
|
bis zu 2 Jahre
|
|
Postoperative hochmoderne radiologische Beurteilung (EOS/CT) in Korrelation mit der HRQL
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Untersuchung der Korrelation der radiologischen Beurteilung mit der HRQL
|
bis zu 2 Jahre
|
|
3D-Bewegungsanalyse und Gleichgewichtstests zur Untersuchung der dynamischen Funktion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
3D-Bewegungsanalyse und Gleichgewichtstests werden kombiniert, um zu untersuchen, ob eine moderne Korrektur einer Wirbelsäulendeformität eine Veränderung der dynamischen Funktion des Individuums bewirkt
|
bis zu 2 Jahre
|
|
3D-Bewegungsanalyse und Gleichgewichtstests in Korrelation mit HRQL
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
3D-Bewegungsanalyse und Gleichgewichtstests werden kombiniert, um den Zusammenhang mit HRQL (Health-Related Quality of Life) zu untersuchen.
|
bis zu 2 Jahre
|
|
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die körperliche Aktivität wird mit einem Schrittzähler (Garmin, Vivofit 4) gemessen. Dies ist ein praktikabler und zuverlässiger Parameter zur Messung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Wirbelsäulenoperationen bis zu einem Jahr nach der Operation
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bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sturzwirksamkeitsskala-International (FES-I)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Um die Angst vor Stürzen zu messen
|
bis zu 2 Jahre
|
|
EuroQol-5D-3L
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Zur Beurteilung von Mobilität, Selbstfürsorge, täglichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzuständen/Depressionen
|
bis zu 2 Jahre
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Zur Bewertung kognitiver Funktionen: Aufmerksamkeit und Orientierung, Gedächtnis, Registrierung, Erinnerung, Berechnung, Sprache und Praxis.
|
bis zu 2 Jahre
|
|
Karnofsky-Leistungsbewertung (KPS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Bestimmung der Fähigkeit des Patienten, Therapien im Krankheitsfall zu tolerieren.
Der Karnofsky-Score reicht von 100 bis 0, wobei 100 „perfekte“ Gesundheit und 0 Tod bedeutet.
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bis zu 2 Jahre
|
|
Bewertungsskala für kumulative Krankheiten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Um das Vorliegen von Komorbiditäten festzustellen.
Das Skalenformat sieht 13 relativ unabhängige Bereiche vor, die unter Körpersystemen zusammengefasst sind.
Die Bewertung erfolgt auf einer 5-stufigen „Schweregrad“-Skala, die von „kein“ bis „extrem schwerwiegend“ reicht.
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- S58082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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