- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04812730
Análisis biomecánico multimodal de la deformidad de la columna en adultos con desalineación del plano sagital (ASD)
Una buena comprensión de los principios del equilibrio es vital para lograr resultados óptimos en el tratamiento de trastornos de la columna. Es necesaria una interacción compleja del sistema neuromotor y el reclutamiento muscular para el equilibrio ergonómico y el desplazamiento deliberado del cuerpo humano. La desalineación del plano sagital en las deformidades de la columna desafía los mecanismos de equilibrio utilizados para mantener una postura erguida. La aparición de complicaciones posoperatorias después de la corrección de la deformidad de la columna, como la subcorrección de la desalineación sagital, los cambios recíprocos posoperatorios en la cifosis torácica, la cifosis de la unión proximal y la falla de la instrumentación, posiblemente se deban al diagnóstico inadecuado actual.
Los investigadores no comprenden completamente el rol de la visión y la estrategia exacta de reclutamiento de unidades neuromusculares (tronco, pelvis, miembros inferiores) en pacientes con desalineación del plano sagital al estar de pie y caminar. Para comprender esto, se necesita una evaluación dinámica de las personas con deformidades de la columna. Actualmente hay muy poca investigación realizada en el campo de las pruebas clínicas de equilibrio y análisis de movimiento instrumentado en pacientes con deformidad de la columna.
El desafío para futuros estudios es desentrañar aún más la relación entre los movimientos del tronco y de las extremidades inferiores, agrupados en patrones de movimiento funcional. Además, la información adicional sobre la cinética del tronco y las extremidades inferiores y la actividad muscular (utilizando electromiografía dinámica (EMG)) contribuirá en gran medida a la comprensión de esta relación funcional y proporcionará una visión más profunda de los mecanismos compensatorios del tronco frente a las extremidades inferiores. y viceversa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una buena comprensión de los principios del equilibrio es vital para lograr resultados óptimos en el tratamiento de trastornos de la columna. Es necesaria una interacción compleja del sistema neuromotor y el reclutamiento muscular para el equilibrio ergonómico y el desplazamiento deliberado del cuerpo humano. La alineación de la columna debe permitir que un individuo permanezca de pie sin dolor con un gasto mínimo de energía muscular. Este concepto se refleja en el principio del "Cono de Economía" de Jean Dubousset. La desalineación del plano sagital en las deformidades de la columna desafía los mecanismos de equilibrio utilizados para mantener una postura erguida. El diagnóstico actual de vanguardia de las deformidades de la columna es principalmente una evaluación radiológica 2D estática en una posición independiente de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS) con análisis de los parámetros espinopélvicos según lo descrito por Duval-Beaupmet y otros.
Hasta ahora, el equilibrio sagital se ha evaluado dejando caer una plomada vertical desde el centro del cuerpo vertebral C7 y cuantificando la distancia de la placa sacra desde esta vertical (eje vertical sagital o SVA). Otros miden el ángulo de inclinación espinopélvica T1 (T1-SPI). SVA, T1-SPI y la inclinación pélvica se correlacionan con la discapacidad autoinformada y las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) en comparación con sujetos normales relacionados con la edad y el sexo.
La literatura sugiere una etiología multifactorial de alteración de la capacidad de equilibrio con enfermedad neurológica o vestibular, atrofia muscular en mm erectores de la columna, edad avanzada, dolor lumbar y antecedentes de cirugía de columna. La aparición de complicaciones posoperatorias después de la corrección de la deformidad de la columna, como la subcorrección de la desalineación sagital, los cambios recíprocos posoperatorios en la cifosis torácica, la cifosis de la unión proximal y la falla de la instrumentación, posiblemente se deban al diagnóstico inadecuado actual.
Los investigadores no comprenden completamente el rol de la visión y la estrategia exacta de reclutamiento de unidades neuromusculares (tronco, pelvis, miembros inferiores) en pacientes con desalineación del plano sagital al estar de pie y caminar. En la situación estática se identifican varios mecanismos compensatorios en los trastornos del equilibrio sagital. Se sugiere que los mecanismos intraespinales como la hiperextensión de los discos lumbares, la retrolistesis de las vértebras lumbares, la reducción de la cifosis torácica y la inclinación de la espalda pélvica y los mecanismos extraespinales como la flexión de la rodilla y la extensión del tobillo actúan como mecanismos compensatorios. En la literatura, se observa una fuerte correlación entre la aparición de flexión de la rodilla y la falta de lordosis lumbar. Para comprender estos mecanismos se necesita una evaluación dinámica de las personas con deformidades de la columna. Actualmente hay muy poca investigación realizada en el campo de las pruebas clínicas de equilibrio y análisis de movimiento instrumentado en pacientes con deformidad de la columna. En cuanto a las pruebas clínicas de equilibrio, la Escala Avanzada de Equilibrio de Fullerton (escala FAB) se presenta como una herramienta confiable para predecir si los adultos mayores de mayor funcionalidad caerán o no. La escala FAB es una herramienta fiable y válida en la enfermedad de Parkinson con un efecto techo mínimo y muestra resultados prometedores en la detección de pequeñas alteraciones del equilibrio. El uso de estas pruebas de equilibrio en pacientes que sufren deformidad de la columna con desequilibrio sagital no ha sido validado en la literatura hasta el momento. Por último, pero no menos importante, el uso del análisis de movimiento instrumentado para examinar la marcha en sujetos con deformidad de la columna no es convencional. Se informa que los sujetos con equilibrio sagital fijo tienen una velocidad de marcha significativamente más lenta y una puntuación de resistencia más baja en relación con los controles de la misma edad. También se observa un uso inadecuado de la inclinación pélvica durante la marcha. Los sujetos con inclinación del tronco hacia adelante presentan una cinemática y cinética anormal de las extremidades inferiores durante la marcha en comparación con sujetos normales relacionados con la edad y el sexo. Cuando la deformidad excede los mecanismos de compensación primarios, se utilizan mecanismos adicionales, como la marcha en cuclillas, para reorientar el tronco a una posición más vertical.
El modelo de tronco utilizado actualmente en el análisis de movimiento en UZ Leuven ha sido desarrollado por Heyrman et al después del trabajo de Leardini et al. Armand et al también consideraron que el tórax no es un segmento rígido y presentaron el uso de un conjunto de colocación de marcadores óptimo en el tórax para el análisis clínico de la marcha. Sin embargo, no incluyeron marcadores en la cabeza. Heyrman et al demostraron en su estudio con niños con parálisis cerebral (PC) que el aumento de los movimientos alterados del tronco durante la marcha estaba relacionado con un menor rendimiento en la Escala de medición del control del tronco (TCMS) al sentarse, lo que indica la presencia de un déficit de control del tronco subyacente. Estos autores pudieron así mostrar una correlación entre una prueba postural clínica como el TCMS y los parámetros del tronco y de las extremidades inferiores durante la marcha. Sin embargo, no pudieron encontrar una correlación significativa entre los movimientos generales alterados del tronco y los movimientos alterados de las extremidades inferiores durante la marcha en una población con PC y concluyeron que los movimientos del tórax observados durante la marcha, muy probablemente son el resultado de movimientos compensatorios para los déficits de las extremidades inferiores y un trastorno subyacente. Déficit de control del tronco. El concepto actual de pensamiento es que en una población adulta con deformidad de la columna con desalineación del plano sagital, los movimientos alterados observados en las extremidades inferiores durante la bipedestación y la marcha compensan la inclinación hacia adelante del tronco. El desafío para futuros estudios es desentrañar aún más la relación entre los movimientos del tronco y de las extremidades inferiores, agrupados en patrones de movimiento funcional. Además, la información adicional sobre la cinética del tronco y las extremidades inferiores y la actividad muscular (utilizando electromiografía dinámica (EMG)) contribuirá en gran medida a la comprensión de esta relación funcional y proporcionará una visión más profunda de los mecanismos compensatorios del tronco frente a las extremidades inferiores. y viceversa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lieven Moke
- Número de teléfono: +32 16 34 08 84
- Correo electrónico: lieven.moke@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lennart Scheys
- Número de teléfono: +32 16 34 08 85
- Correo electrónico: lennart.scheys@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo patológico
- Adultos que sufren de una deformidad de la columna con o sin desalineación sagital que se presentan en la clínica de columna al aire libre en el campus de University Hospitals Leuven Pellenberg, Bélgica
- Edad > 18 años y < 79 años
- Obtener una puntuación de al menos 25 de 30 en el miniexamen del estado mental
- Capacidad para caminar al menos 50 metros de distancia de forma independiente sin ayuda para caminar
- Todos los sujetos que participen en el estudio número 2 y 3 también deben poder caminar 10 minutos en una cinta rodante instrumentada para obtener un análisis completo del movimiento con EMG dinámico.
- Capacidad y disposición del paciente para asistir a las visitas de seguimiento y completar los cuestionarios del paciente
- Consentimiento informado del paciente completado
Grupo de control
- Adultos asintomáticos que no sufren de una deformidad de la columna que lleve a una alineación sagital patológica que se presentan como voluntarios en los Hospitales Universitarios de Lovaina, Bélgica
- Edad > 18 años y < 79 años
- Obtener una puntuación de al menos 27 de 30 en el miniexamen del estado mental
- Capacidad para caminar al menos 1000 metros de distancia de forma independiente sin ayuda para caminar
- Capacidad y disposición del paciente para asistir a las visitas de seguimiento y completar los cuestionarios del paciente
- Consentimiento informado del paciente completado
Criterio de exclusión:
grupo patológico
- Edad < 18 años y > 79 años
- Ausencia de deformidad espinal adulta
- Puntuación inferior a 25 de 30 en el miniexamen del estado mental
- Incapacidad para caminar al menos 50 metros de forma independiente, con o sin ayuda para caminar.
- Falta el consentimiento informado del paciente
- Pacientes que presentan una enfermedad neurológica que afecta el equilibrio distinta de la enfermedad de Parkinson, como accidente cerebrovascular y/o lesión vestibular
- Pacientes con antecedentes actuales de trastornos musculoesqueléticos diagnosticados del tronco y/o de las extremidades inferiores que afecten el rendimiento motor, como artrosis de cadera grave con o sin contractura en flexión, artrosis de rodilla grave, artrosis de tobillo grave, discrepancia grave en la longitud de las piernas (> 3 cm)
Grupo de control
- Edad < 18 años y > 79 años
- Dolor de espalda y/o ciática en el momento del estudio
- Presencia de deformidad espinal adulta que conduce a una alineación sagital patológica
- Puntuación inferior a 27 de 30 en el miniexamen del estado mental
- Incapacidad para caminar una distancia de al menos 1000 metros de forma independiente sin ayuda para caminar
- Falta el consentimiento informado del paciente
- Pacientes que presentan una enfermedad neurológica que afecta el equilibrio, como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson y/o lesión vestibular
- Pacientes con antecedentes actuales de trastornos musculoesqueléticos diagnosticados del tronco y/o de las extremidades inferiores que afecten el rendimiento motor, como artrosis de cadera grave con o sin contractura en flexión, artrosis de rodilla grave, artrosis de tobillo grave, discrepancia grave en la longitud de las piernas (> 3 cm)
- IMC > 27
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CIA con desalineación sagital descompensada
Adultos que padecen una deformidad de la columna con una desalineación sagital descompensada
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El uso del análisis radiográfico estereoscópico EOS y los puntajes de calidad de vida relacionada con la salud para medir la distancia del centro del meato acústico en el plano transversal con respecto a la línea de gravedad.
El uso de pruebas posturales clínicas y análisis de movimiento instrumentado para evaluar la importancia de la fatiga muscular y los mecanismos de compensación.
El uso de imágenes radiográficas estéreo EOS y análisis de movimiento para comprender los mecanismos de compensación en el tronco, la pelvis y las extremidades inferiores y la correlación entre los mecanismos primarios y secundarios.
Las mediciones repetidas de los diferentes aspectos del protocolo de evaluación dinámica (mediciones de fuerza de los músculos del tronco, evaluación del equilibrio y análisis del movimiento) servirán para evaluar la confiabilidad test-retest y la confiabilidad intraevaluador de los diferentes protocolos.
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Otro: CIA con desalineación sagital compensada
Adultos que padecen una deformidad de la columna con desalineación sagital compensada
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El uso del análisis radiográfico estereoscópico EOS y los puntajes de calidad de vida relacionada con la salud para medir la distancia del centro del meato acústico en el plano transversal con respecto a la línea de gravedad.
El uso de pruebas posturales clínicas y análisis de movimiento instrumentado para evaluar la importancia de la fatiga muscular y los mecanismos de compensación.
El uso de imágenes radiográficas estéreo EOS y análisis de movimiento para comprender los mecanismos de compensación en el tronco, la pelvis y las extremidades inferiores y la correlación entre los mecanismos primarios y secundarios.
Las mediciones repetidas de los diferentes aspectos del protocolo de evaluación dinámica (mediciones de fuerza de los músculos del tronco, evaluación del equilibrio y análisis del movimiento) servirán para evaluar la confiabilidad test-retest y la confiabilidad intraevaluador de los diferentes protocolos.
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Otro: CIA sin desalineación sagital
Adultos que padecen una deformidad de la columna sin desalineación sagital
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El uso del análisis radiográfico estereoscópico EOS y los puntajes de calidad de vida relacionada con la salud para medir la distancia del centro del meato acústico en el plano transversal con respecto a la línea de gravedad.
El uso de pruebas posturales clínicas y análisis de movimiento instrumentado para evaluar la importancia de la fatiga muscular y los mecanismos de compensación.
El uso de imágenes radiográficas estéreo EOS y análisis de movimiento para comprender los mecanismos de compensación en el tronco, la pelvis y las extremidades inferiores y la correlación entre los mecanismos primarios y secundarios.
Las mediciones repetidas de los diferentes aspectos del protocolo de evaluación dinámica (mediciones de fuerza de los músculos del tronco, evaluación del equilibrio y análisis del movimiento) servirán para evaluar la confiabilidad test-retest y la confiabilidad intraevaluador de los diferentes protocolos.
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Otro: Grupo de control
Adultos asintomáticos que no padecen ninguna deformidad de la columna.
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El uso del análisis radiográfico estereoscópico EOS y los puntajes de calidad de vida relacionada con la salud para medir la distancia del centro del meato acústico en el plano transversal con respecto a la línea de gravedad.
El uso de pruebas posturales clínicas y análisis de movimiento instrumentado para evaluar la importancia de la fatiga muscular y los mecanismos de compensación.
Las mediciones repetidas de los diferentes aspectos del protocolo de evaluación dinámica (mediciones de fuerza de los músculos del tronco, evaluación del equilibrio y análisis del movimiento) servirán para evaluar la confiabilidad test-retest y la confiabilidad intraevaluador de los diferentes protocolos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar los dominios relacionados con el funcionamiento físico, mental, emocional y social
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hasta 2 años
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Evaluación radiográfica postoperatoria de última generación (EOS/CT)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Investigar si una corrección de vanguardia de una deformidad espinal provoca un cambio en la función dinámica del individuo.
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hasta 2 años
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Análisis de movimiento 3D y pruebas de equilibrio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El análisis de movimiento 3D y las pruebas de equilibrio se combinan para investigar la correlación con la evaluación radiográfica estéreo EOS estática/CT/MRI
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hasta 2 años
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Evaluación radiográfica estéreo EOS estática
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Investigar si una corrección de vanguardia de una deformidad espinal provoca un cambio en la función dinámica del individuo.
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hasta 2 años
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Evaluación radiográfica posoperatoria de última generación (EOS/CT) en correlación con la CVRS
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Investigar la correlación de la evaluación radiográfica con la CVRS.
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hasta 2 años
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Análisis de movimiento 3D y pruebas de equilibrio para investigar la función dinámica.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se combinan análisis de movimiento 3D y pruebas de equilibrio para investigar si una corrección de última generación de una deformidad de la columna provoca un cambio en la función dinámica del individuo.
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hasta 2 años
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Análisis de movimiento 3D y pruebas de equilibrio en correlación con la CVRS
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se combinan análisis de movimiento 3D y pruebas de equilibrio para investigar la correlación con la CVRS (calidad de vida relacionada con la salud)
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hasta 2 años
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La actividad física se medirá mediante un contador de pasos (Garmin, Vivofit 4), que es un parámetro factible y confiable para medir la actividad física en pacientes de cirugía de columna hasta un año después de la operación
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de eficacia de caídas-Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Para medir las preocupaciones sobre las caídas
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hasta 2 años
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EuroQol-5D-3L
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión
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hasta 2 años
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar funciones cognitivas: atención y orientación, memoria, registro, recordación, cálculo, lenguaje y praxis.
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hasta 2 años
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Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Determinar la capacidad del paciente para tolerar terapias en caso de enfermedad.
La puntuación de Karnofsky va de 100 a 0, donde 100 es salud "perfecta" y 0 es muerte.
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hasta 2 años
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Escala de calificación de enfermedades acumuladas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Determinar la presencia de comorbilidades.
El formato de la escala prevé 13 áreas relativamente independientes agrupadas en sistemas corporales.
Las calificaciones se realizan en una escala de "grado de gravedad" de 5 puntos, que va desde "ninguno" hasta "extremadamente grave".
|
hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S58082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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