- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04812730
Multimodalna analiza biomechaniczna deformacji kręgosłupa u dorosłych z niewspółosiowością płaszczyzny strzałkowej (ASD)
Dobre zrozumienie zasad równowagi jest niezbędne do osiągnięcia optymalnych wyników w leczeniu schorzeń kręgosłupa. Złożona interakcja układu neuromotorycznego i rekrutacji mięśni jest niezbędna dla równowagi ergonomicznej i celowego przemieszczania ciała człowieka. Niewspółosiowość płaszczyzny strzałkowej w deformacjach kręgosłupa stanowi wyzwanie dla mechanizmów równowagi służących do utrzymania postawy pionowej. Występowanie powikłań pooperacyjnych po korekcji deformacji kręgosłupa, takich jak niedostateczna korekcja niewspółosiowości strzałkowej, pooperacyjne wzajemne zmiany kifozy piersiowej, kifozy węzłowej bliższej oraz awarie instrumentarium, jest prawdopodobnie spowodowane obecnym stanem techniki, nieodpowiednim postępowaniem diagnostycznym.
Badacze nie do końca rozumieją rolkę widzenia i dokładną strategię rekrutacji jednostek nerwowo-mięśniowych (tułowia, miednicy, kończyn dolnych) u pacjentów z niewspółosiowością płaszczyzny strzałkowej podczas stania i chodzenia. Aby to zrozumieć, potrzebna jest dynamiczna ocena osób z deformacjami kręgosłupa. Obecnie niewiele jest badań prowadzonych w zakresie klinicznych testów równowagi i instrumentalnej analizy ruchu u pacjentów ze zniekształceniami kręgosłupa.
Wyzwaniem dla przyszłych badań jest dalsze rozwikłanie związku między ruchami tułowia i kończyn dolnych, pogrupowanych w funkcjonalne wzorce ruchu. Co więcej, dodatkowe informacje na temat kinetyki tułowia i kończyn dolnych oraz aktywności mięśni (za pomocą elektromiografii dynamicznej (EMG)) w dużym stopniu przyczynią się do zrozumienia tej zależności funkcjonalnej i zapewnią głębszy wgląd w mechanizmy kompensacyjne tułowia w porównaniu z kończynami dolnymi i wzajemnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dobre zrozumienie zasad równowagi jest niezbędne do osiągnięcia optymalnych wyników w leczeniu schorzeń kręgosłupa. Złożona interakcja układu neuromotorycznego i rekrutacji mięśni jest niezbędna dla równowagi ergonomicznej i celowego przemieszczania ciała człowieka. Ustawienie kręgosłupa musi pozwalać osobie stać bez bólu przy minimalnym wydatku energii mięśniowej. Koncepcja ta znajduje odzwierciedlenie w zasadzie „stożka ekonomii” autorstwa Jeana Dubousseta. Niewspółosiowość płaszczyzny strzałkowej w deformacjach kręgosłupa stanowi wyzwanie dla mechanizmów równowagi służących do utrzymania postawy pionowej. Obecne najnowocześniejsze metody diagnostyczne deformacji kręgosłupa to głównie statyczna ocena radiologiczna 2D w pozycji wolnostojącej Towarzystwa Badań nad Skoliozą (SRS) z analizą parametrów kręgosłupa i miednicy, jak opisał Duval-Beaupmet i inni.
Do tej pory równowaga strzałkowa była oceniana przez upuszczenie pionowej linii pionowej ze środka trzonu kręgu C7 i ilościowe określenie odległości płytki krzyżowej od tego pionu (strzałkowa oś pionowa lub SVA). Inne mierzą kąt nachylenia kręgosłupa miednicy T1 (T1-SPI). SVA, T1-SPI i pochylenie miednicy są skorelowane z zgłaszaną przez samych siebie niepełnosprawnością i oceną jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQL) w porównaniu z normalnymi osobami związanymi z wiekiem i płcią.
Literatura sugeruje wieloczynnikową etiologię zaburzeń równowagi z chorobami neurologicznymi lub przedsionkowymi, zanikiem mięśni w mm prostownika kręgosłupa, wiekiem, bólami krzyża i historią operacji kręgosłupa. Występowanie powikłań pooperacyjnych po korekcji deformacji kręgosłupa, takich jak niedostateczna korekcja niewspółosiowości strzałkowej, pooperacyjne wzajemne zmiany kifozy piersiowej, kifozy węzłowej bliższej oraz awarie instrumentarium, jest prawdopodobnie spowodowane obecnym stanem techniki, nieodpowiednim postępowaniem diagnostycznym.
Badacze nie do końca rozumieją rolkę widzenia i dokładną strategię rekrutacji jednostek nerwowo-mięśniowych (tułowia, miednicy, kończyn dolnych) u pacjentów z niewspółosiowością płaszczyzny strzałkowej podczas stania i chodzenia. W sytuacji statycznej zidentyfikowano kilka mechanizmów kompensacyjnych w zaburzeniach równowagi strzałkowej. Sugeruje się, że mechanizmy wewnątrzrdzeniowe, takie jak przeprost krążków lędźwiowych, retrolisteza kręgów lędźwiowych, redukcja kifozy piersiowej i pochylenie miednicy do tyłu, oraz mechanizmy pozakręgosłupowe, takie jak wyprost mięśni kolanowych i staw skokowy, działają jako mechanizmy kompensacyjne. W piśmiennictwie dostrzega się silną korelację pomiędzy występowaniem flessum kolana a brakiem lordozy lędźwiowej. Aby zrozumieć te mechanizmy, konieczna jest dynamiczna ocena osób z deformacjami kręgosłupa. Obecnie niewiele jest badań prowadzonych w zakresie klinicznych testów równowagi i instrumentalnej analizy ruchu u pacjentów ze zniekształceniami kręgosłupa. W odniesieniu do testów równowagi klinicznej zaprezentowano zaawansowaną skalę Fullerton Balance Scale (skala FAB) jako wiarygodne narzędzie do przewidywania, czy osoby starsze, które są wyżej funkcjonujące, upadną. Skala FAB jest wiarygodnym i trafnym narzędziem w chorobie Parkinsona, przy minimalnym efekcie sufitu i daje obiecujące wyniki w wykrywaniu niewielkich zaburzeń równowagi. Stosowanie tych testów równowagi u pacjentów z deformacją kręgosłupa z nierównowagą strzałkową nie zostało dotychczas potwierdzone w piśmiennictwie. Wreszcie, wykorzystanie instrumentalnej analizy ruchu do badania chodu u osób z deformacją kręgosłupa jest niekonwencjonalne. Zgłaszano, że osoby z ustaloną równowagą strzałkową mają znacznie mniejszą prędkość chodu i gorszą ocenę wytrzymałości w porównaniu z grupą kontrolną dobraną wiekowo. Obserwuje się również niewłaściwe wykorzystanie pochylenia miednicy podczas chodu. Osoby z pochyleniem tułowia do przodu mają nieprawidłową kinematykę i kinetykę kończyn dolnych podczas chodu w porównaniu z osobami zdrowymi zależnymi od wieku i płci. Kiedy deformacja przekracza podstawowe mechanizmy kompensacyjne, dodatkowe mechanizmy, takie jak chód kucający, są wykorzystywane do zmiany orientacji tułowia do pozycji bardziej pionowej.
Stosowany obecnie model tułowia w analizie ruchu w UZ Leuven został opracowany przez Heyrmana i wsp. na podstawie prac Leardiniego i wsp. Armand i wsp. również uznali, że klatka piersiowa nie jest jednym sztywnym segmentem i przedstawili zastosowanie optymalnego rozmieszczenia znaczników na klatce piersiowej do klinicznej analizy chodu. Jednak nie zawierały one znaczników na głowie. Heyrman i wsp. wykazali w swoich badaniach z udziałem dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), że zwiększone ruchy zmienione tułowiem podczas chodu były związane z niższymi wynikami w skali pomiaru kontroli tułowia (TCMS) w pozycji siedzącej, co wskazuje na obecność podstawowego deficytu kontroli tułowia. Autorzy ci byli zatem w stanie wykazać korelację między klinicznym testem posturalnym, takim jak TCMS, a parametrami tułowia i kończyn dolnych podczas chodu. Jednak nie mogli znaleźć istotnej korelacji między ogólnymi zmienionymi ruchami tułowia a zmienionymi ruchami kończyn dolnych podczas chodu w populacji z porażeniem mózgowym i doszli do wniosku, że obserwowane ruchy klatki piersiowej podczas chodu najprawdopodobniej są wypadkową zarówno ruchów kompensacyjnych dla deficytów kończyn dolnych, jak i leżącego u ich podstaw deficyt kontroli tułowia. Obecna koncepcja myślenia jest taka, że w dorosłej populacji deformacji kręgosłupa z niewspółosiowością płaszczyzny strzałkowej obserwowane zmienione ruchy kończyn dolnych podczas stania i chodu są kompensacją pochylenia tułowia do przodu. Wyzwaniem dla przyszłych badań jest dalsze rozwikłanie związku między ruchami tułowia i kończyn dolnych, pogrupowanych w funkcjonalne wzorce ruchu. Co więcej, dodatkowe informacje na temat kinetyki tułowia i kończyn dolnych oraz aktywności mięśni (za pomocą elektromiografii dynamicznej (EMG)) w dużym stopniu przyczynią się do zrozumienia tej zależności funkcjonalnej i zapewnią głębszy wgląd w mechanizmy kompensacyjne tułowia w porównaniu z kończynami dolnymi i wzajemnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lieven Moke
- Numer telefonu: +32 16 34 08 84
- E-mail: lieven.moke@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lennart Scheys
- Numer telefonu: +32 16 34 08 85
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa patologiczna
- Dorośli cierpiący na deformację kręgosłupa z niewspółosiowością strzałkową lub bez, zgłaszający się do kliniki kręgosłupa w szpitalu uniwersyteckim w kampusie Leuven, Pellenberg, Belgia
- Wiek > 18 lat i < 79 lat
- Uzyskanie co najmniej 25 na 30 możliwych punktów w mini badaniu stanu psychicznego
- Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 50 metrów bez pomocy chodzenia
- Wszyscy badani uczestniczący w badaniu nr 2 i 3 powinni również być w stanie przejść 10 minut na bieżni z przyrządami, aby uzyskać pełną analizę ruchu z dynamicznym EMG
- Zdolność i chęć pacjenta do uczestniczenia w wizytach kontrolnych i wypełniania kwestionariuszy pacjentów
- Wypełniona świadoma zgoda pacjenta
Grupa kontrolna
- Bezobjawowi dorośli, którzy nie cierpią na deformację kręgosłupa prowadzącą do patologicznego ustawienia strzałkowego, zgłaszają się jako ochotnicy do Szpitali Uniwersyteckich w Leuven w Belgii
- Wiek >18 lat i <79 lat
- Uzyskanie co najmniej 27 punktów na 30 w mini badaniu stanu psychicznego
- Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 1000 metrów bez pomocy chodzenia
- Zdolność i chęć pacjenta do uczestniczenia w wizytach kontrolnych i wypełniania kwestionariuszy pacjentów
- Wypełniona świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
Grupa patologiczna
- Wiek < 18 lat i > 79 lat
- Brak deformacji kręgosłupa u dorosłych
- Uzyskanie mniej niż 25 na 30 możliwych punktów w mini badaniu stanu psychicznego
- Niezdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 50 metrów, z lub bez pomocy chodzenia.
- Brak świadomej zgody pacjenta
- Pacjenci z chorobą neurologiczną wpływającą na równowagę inną niż choroba Parkinsona, taką jak udar i (lub) uszkodzenie przedsionka
- Pacjenci z obecnie rozpoznanymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego tułowia i (lub) kończyn dolnych wpływającymi na sprawność ruchową, takimi jak ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego z przykurczami zgięciowymi lub bez, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego, znaczne rozbieżności w długości kończyn dolnych (> 3 cm)
Grupa kontrolna
- Wiek < 18 lat i > 79 lat
- Ból pleców i/lub rwa kulszowa w czasie badania
- Obecność deformacji kręgosłupa osoby dorosłej prowadzącej do patologicznego ustawienia strzałkowego
- Uzyskanie mniej niż 27 punktów na 30 w Mini badaniu stanu psychicznego
- Niezdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 1000 metrów bez pomocy chodzenia
- Brak świadomej zgody pacjenta
- Pacjenci z chorobą neurologiczną wpływającą na równowagę, taką jak udar mózgu, choroba Parkinsona i/lub uszkodzenie przedsionka
- Pacjenci z obecnie rozpoznanymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego tułowia i (lub) kończyn dolnych wpływającymi na sprawność ruchową, takimi jak ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego z przykurczami zgięciowymi lub bez, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego, znaczne rozbieżności w długości kończyn dolnych (> 3 cm)
- BMI > 27
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ASD ze zdekompensowaną niewspółosiowością strzałkową
Dorośli cierpiący na deformację kręgosłupa z niewyrównaną niewspółosiowością strzałkową
|
Wykorzystanie stereofonicznej analizy radiograficznej EOS i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem do pomiaru odległości środka mięśnia akustycznego w płaszczyźnie poprzecznej względem linii grawitacji
Wykorzystanie klinicznych testów posturalnych i instrumentalnej analizy ruchu do oceny znaczenia zmęczenia mięśni i mechanizmów kompensacyjnych
Wykorzystanie stereofonicznego obrazowania radiograficznego EOS i analizy ruchu w celu zrozumienia mechanizmów kompensacji w tułowiu, miednicy i kończynach dolnych oraz korelacji między mechanizmami pierwotnymi i wtórnymi.
Powtarzane pomiary różnych aspektów protokołu oceny dynamicznej (pomiary siły mięśni tułowia, ocena równowagi i analiza ruchu) posłużą do oceny rzetelności testu-powtórzenia i rzetelności poszczególnych protokołów
|
|
Inny: ASD z kompensowaną niewspółosiowością strzałkową
Dorośli cierpiący na deformację kręgosłupa z kompensowaną niewspółosiowością strzałkową
|
Wykorzystanie stereofonicznej analizy radiograficznej EOS i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem do pomiaru odległości środka mięśnia akustycznego w płaszczyźnie poprzecznej względem linii grawitacji
Wykorzystanie klinicznych testów posturalnych i instrumentalnej analizy ruchu do oceny znaczenia zmęczenia mięśni i mechanizmów kompensacyjnych
Wykorzystanie stereofonicznego obrazowania radiograficznego EOS i analizy ruchu w celu zrozumienia mechanizmów kompensacji w tułowiu, miednicy i kończynach dolnych oraz korelacji między mechanizmami pierwotnymi i wtórnymi.
Powtarzane pomiary różnych aspektów protokołu oceny dynamicznej (pomiary siły mięśni tułowia, ocena równowagi i analiza ruchu) posłużą do oceny rzetelności testu-powtórzenia i rzetelności poszczególnych protokołów
|
|
Inny: ASD bez niewspółosiowości strzałkowej
Dorośli cierpiący na deformację kręgosłupa bez niewspółosiowości strzałkowej
|
Wykorzystanie stereofonicznej analizy radiograficznej EOS i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem do pomiaru odległości środka mięśnia akustycznego w płaszczyźnie poprzecznej względem linii grawitacji
Wykorzystanie klinicznych testów posturalnych i instrumentalnej analizy ruchu do oceny znaczenia zmęczenia mięśni i mechanizmów kompensacyjnych
Wykorzystanie stereofonicznego obrazowania radiograficznego EOS i analizy ruchu w celu zrozumienia mechanizmów kompensacji w tułowiu, miednicy i kończynach dolnych oraz korelacji między mechanizmami pierwotnymi i wtórnymi.
Powtarzane pomiary różnych aspektów protokołu oceny dynamicznej (pomiary siły mięśni tułowia, ocena równowagi i analiza ruchu) posłużą do oceny rzetelności testu-powtórzenia i rzetelności poszczególnych protokołów
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Bezobjawowi dorośli, którzy nie cierpią na deformację kręgosłupa
|
Wykorzystanie stereofonicznej analizy radiograficznej EOS i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem do pomiaru odległości środka mięśnia akustycznego w płaszczyźnie poprzecznej względem linii grawitacji
Wykorzystanie klinicznych testów posturalnych i instrumentalnej analizy ruchu do oceny znaczenia zmęczenia mięśni i mechanizmów kompensacyjnych
Powtarzane pomiary różnych aspektów protokołu oceny dynamicznej (pomiary siły mięśni tułowia, ocena równowagi i analiza ruchu) posłużą do oceny rzetelności testu-powtórzenia i rzetelności poszczególnych protokołów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena domen związanych z funkcjonowaniem fizycznym, psychicznym, emocjonalnym i społecznym
|
do 2 lat
|
|
Pooperacyjna najnowocześniejsza ocena radiograficzna (EOS/CT)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zbadanie, czy najnowocześniejsza korekcja deformacji kręgosłupa powoduje zmianę funkcji dynamicznych jednostki
|
do 2 lat
|
|
Analiza ruchu 3D i testy wyważenia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Analiza ruchu 3D i testy równowagi są łączone w celu zbadania korelacji ze statyczną oceną radiografii stereoskopowej EOS/CT/MRI
|
do 2 lat
|
|
Statyczna ocena radiografii stereo EOS
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zbadanie, czy najnowocześniejsza korekcja deformacji kręgosłupa powoduje zmianę funkcji dynamicznych jednostki
|
do 2 lat
|
|
Najnowocześniejsza ocena radiograficzna pooperacyjna (EOS/CT) w korelacji z HRQL
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zbadanie korelacji oceny radiograficznej z HRQL
|
do 2 lat
|
|
Analiza ruchu 3D i testy równowagi w celu zbadania funkcji dynamicznej
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Analiza ruchu 3D i testy równowagi łączą się w celu sprawdzenia, czy najnowocześniejsza korekcja deformacji kręgosłupa powoduje zmianę funkcji dynamicznych jednostki
|
do 2 lat
|
|
Analiza ruchu 3D i badania równowagi w korelacji z HRQL
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Połączenie analizy ruchu 3D i testów równowagi w celu zbadania korelacji z HRQL (jakością życia związaną ze zdrowiem)
|
do 2 lat
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Pomiar aktywności fizycznej będzie dokonywany za pomocą licznika kroków (Garmin, Vivofit 4), który jest wykonalnym i wiarygodnym parametrem pomiaru aktywności fizycznej u pacjentów po operacjach kręgosłupa do roku po operacji
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa skala skuteczności upadków (FES-I)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Aby zmierzyć obawy związane z upadkiem
|
do 2 lat
|
|
EuroQol-5D-3L
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Aby ocenić mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból / dyskomfort i niepokój / depresję
|
do 2 lat
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena funkcji poznawczych: uwaga i orientacja, pamięć, rejestracja, przypominanie, liczenie, język i praktyka.
|
do 2 lat
|
|
Wynik Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Określenie zdolności pacjenta do tolerowania terapii w chorobie.
Wynik Karnofsky’ego waha się od 100 do 0, gdzie 100 oznacza „idealne” zdrowie, a 0 oznacza śmierć.
|
do 2 lat
|
|
Skala Skumulowanej Oceny Choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Aby określić obecność chorób współistniejących.
Format skali przewiduje 13 stosunkowo niezależnych obszarów pogrupowanych w układy nadwozia.
Oceny dokonywane są w 5-punktowej skali „stopnia dotkliwości”, od „żadnego” do „bardzo poważnego”.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S58082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .