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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04812730
Analyse biomécanique multimodale de la déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte avec désalignement du plan sagittal (ASD)
Une bonne compréhension des principes de l'équilibre est essentielle pour obtenir des résultats optimaux lors du traitement des troubles de la colonne vertébrale. Une interaction complexe du système neuromoteur et du recrutement musculaire est nécessaire pour l'équilibre ergonomique et le déplacement délibéré du corps humain. Le désalignement du plan sagittal dans les déformations de la colonne vertébrale défie les mécanismes d'équilibre utilisés pour le maintien d'une posture droite. La survenue de complications postopératoires après correction de la déformation vertébrale, telles que la sous-correction du désalignement sagittal, les modifications postopératoires réciproques de la cyphose thoracique, la cyphose jonctionnelle proximale et l'échec de l'instrumentation, sont peut-être dues à l'état de l'art actuel des diagnostics inadéquats.
Les investigateurs ne comprennent pas entièrement le rôle de la vision et la stratégie exacte de recrutement des unités neuromusculaires (tronc, bassin, membres inférieurs) chez les patients présentant un désalignement du plan sagittal en position debout et en marchant. Pour comprendre cela, une évaluation dynamique des personnes atteintes de déformations vertébrales est nécessaire. Actuellement, il n'y a que très peu de recherches effectuées dans le domaine des tests d'équilibre clinique et de l'analyse des mouvements instrumentés chez les patients présentant une déformation de la colonne vertébrale.
Le défi pour les études futures est de démêler davantage la relation entre les mouvements du tronc et des membres inférieurs, regroupés en modèles de mouvements fonctionnels. De plus, des informations supplémentaires sur la cinétique du tronc et des membres inférieurs et l'activité musculaire (à l'aide de l'électromyographie dynamique (EMG)) contribueront grandement à la compréhension de cette relation fonctionnelle et fourniront des informations plus approfondies sur les mécanismes compensatoires du tronc par rapport aux membres inférieurs. et vice versa.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une bonne compréhension des principes de l'équilibre est essentielle pour obtenir des résultats optimaux lors du traitement des troubles de la colonne vertébrale. Une interaction complexe du système neuromoteur et du recrutement musculaire est nécessaire pour l'équilibre ergonomique et le déplacement délibéré du corps humain. L'alignement de la colonne vertébrale doit permettre à un individu de se tenir debout sans douleur avec une dépense d'énergie musculaire minimale. Ce concept se retrouve dans le principe du "Cône d'Economie" de Jean Dubousset. Le désalignement du plan sagittal dans les déformations de la colonne vertébrale défie les mécanismes d'équilibre utilisés pour le maintien d'une posture droite. L'état de l'art actuel du bilan diagnostique des déformations de la colonne vertébrale est principalement une évaluation radiologique statique 2D en position debout libre de la Scoliosis Research Society (SRS) avec analyse des paramètres spinopelviens comme décrit par Duval-Beaupmet et d'autres.
Jusqu'à présent, l'équilibre sagittal était évalué en déposant un fil à plomb vertical à partir du centre du corps vertébral C7 et en quantifiant la distance de la plaque sacrée à cette verticale (axe vertical sagittal ou SVA). D'autres mesurent l'angle d'inclinaison spinopelvienne T1 (T1-SPI). Le SVA, le T1-SPI et l'inclinaison pelvienne sont corrélés avec l'incapacité autodéclarée et les scores de qualité de vie liés à la santé (HRQL) par rapport aux sujets normaux liés à l'âge et au sexe.
La littérature suggère une étiologie multifactorielle de la capacité d'équilibre altérée avec une maladie neurologique ou vestibulaire, une atrophie musculaire en mm érecteur du rachis, un âge avancé, des lombalgies et des antécédents de chirurgie rachidienne. La survenue de complications postopératoires après correction de la déformation vertébrale, telles que la sous-correction du désalignement sagittal, les modifications postopératoires réciproques de la cyphose thoracique, la cyphose jonctionnelle proximale et l'échec de l'instrumentation, sont peut-être dues à l'état de l'art actuel des diagnostics inadéquats.
Les investigateurs ne comprennent pas entièrement le rôle de la vision et la stratégie exacte de recrutement des unités neuromusculaires (tronc, bassin, membres inférieurs) chez les patients présentant un désalignement du plan sagittal en position debout et en marchant. Plusieurs mécanismes compensatoires dans les troubles de l'équilibre sagittal sont identifiés en situation statique. Des mécanismes intra-rachidiens comme l'hyperextension des disques lombaires, la rétrolisthésis des vertèbres lombaires, la réduction de la cyphose thoracique et l'inclinaison du dos pelvien et des mécanismes extra-rachidiens comme l'extension du flessum du genou et de la cheville sont suggérés pour agir comme mécanismes compensatoires. Dans la littérature, une forte corrélation entre la survenue d'un flessum du genou et l'absence de lordose lombaire est observée. Pour comprendre ces mécanismes, une évaluation dynamique des personnes atteintes de déformations vertébrales est nécessaire. Actuellement, il n'y a que très peu de recherches effectuées dans le domaine des tests d'équilibre clinique et de l'analyse des mouvements instrumentés chez les patients présentant une déformation de la colonne vertébrale. En ce qui concerne les tests d'équilibre clinique, l'échelle d'équilibre avancé de Fullerton (échelle FAB) est présentée comme un outil fiable pour prédire si les personnes âgées qui fonctionnent mieux tomberont ou non. L'échelle FAB est un outil fiable et valide dans la maladie de Parkinson avec un effet plafond minimal et montre des résultats prometteurs dans la détection de petits troubles de l'équilibre. L'utilisation de ces tests d'équilibre chez les patients souffrant de déformation vertébrale avec déséquilibre sagittal n'a pas été validée dans la littérature jusqu'à présent. Enfin et surtout, l'utilisation de l'analyse instrumentée du mouvement pour examiner la marche chez les sujets présentant une déformation vertébrale n'est pas conventionnelle. Les sujets ayant un équilibre sagittal fixe auraient une vitesse de marche significativement plus lente et un score d'endurance plus faible par rapport aux témoins appariés selon l'âge. Une utilisation inadéquate de la bascule du bassin lors de la marche est également observée. Les sujets présentant une inclinaison du tronc vers l'avant présentent une cinématique et une cinétique anormales des membres inférieurs lors de la marche par rapport aux sujets normaux liés à l'âge et au sexe. Lorsque la déformation dépasse les mécanismes de compensation primaires, des mécanismes supplémentaires, tels que la démarche accroupie, sont utilisés pour réorienter le tronc vers une position plus verticale.
Le modèle de tronc actuellement utilisé dans l'analyse des mouvements à l'UZ Leuven a été développé par Heyrman et al après les travaux de Leardini et al. Armand et al ont également considéré le thorax non comme un segment rigide et ont présenté l'utilisation d'un placement optimal de marqueurs sur le thorax pour l'analyse clinique de la marche. Cependant, ils n'incluaient pas de marqueurs sur la tête. Heyrman et al ont montré dans leur étude avec des enfants paralysés cérébraux (PC) que l'augmentation des mouvements altérés du tronc pendant la marche était liée à une performance inférieure sur l'échelle de mesure du contrôle du tronc (TCMS) en position assise, indiquant la présence d'un déficit sous-jacent de contrôle du tronc. Ces auteurs ont ainsi pu montrer une corrélation entre un test postural clinique comme le TCMS et des paramètres du tronc et des membres inférieurs lors de la marche. Cependant, ils n'ont pas pu trouver de corrélation significative entre les mouvements globaux du tronc altérés et les mouvements altérés des membres inférieurs pendant la marche dans une population de PC et ont conclu que les mouvements du thorax observés pendant la marche sont très probablement le résultat à la fois de mouvements compensatoires pour les déficits des membres inférieurs et d'un sous-jacent. déficit de contrôle du tronc. Le concept actuel de pensée est que dans une population adulte de déformation vertébrale avec un désalignement du plan sagittal, les mouvements altérés observés dans les membres inférieurs pendant la position debout et la marche sont compensatoires pour l'inclinaison vers l'avant du tronc. Le défi pour les études futures est de démêler davantage la relation entre les mouvements du tronc et des membres inférieurs, regroupés en modèles de mouvements fonctionnels. De plus, des informations supplémentaires sur la cinétique du tronc et des membres inférieurs et l'activité musculaire (à l'aide de l'électromyographie dynamique (EMG)) contribueront grandement à la compréhension de cette relation fonctionnelle et fourniront des informations plus approfondies sur les mécanismes compensatoires du tronc par rapport aux membres inférieurs. et vice versa.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupe pathologique
- Adultes souffrant d'une déformation de la colonne vertébrale avec ou sans désalignement sagittal se présentant à la clinique du rachis en plein air des Hôpitaux Universitaires de Louvain campus Pellenberg, Belgique
- Âge > 18 ans et < 79 ans
- Noter au moins 25 sur 30 au mini-examen de l'état mental
- Capacité à marcher au moins 50 mètres de distance de façon autonome sans aide à la marche
- Tous les sujets participant aux études numéros 2 et 3 doivent également être capables de marcher 10 minutes sur un tapis roulant instrumenté pour obtenir une analyse complète du mouvement avec EMG dynamique
- Capacité et volonté du patient d'assister aux visites de suivi et de remplir les questionnaires du patient
- Consentement éclairé du patient rempli
Groupe de contrôle
- Adultes asymptomatiques ne souffrant pas d'une déformation rachidienne entraînant un alignement sagittal pathologique se présentant comme volontaires aux Hôpitaux Universitaires de Louvain, Belgique
- Âge >18 ans et < 79 ans
- Noter au moins 27 sur 30 au mini-examen de l'état mental
- Capacité à marcher au moins 1000 mètres de distance de manière autonome sans aide à la marche
- Capacité et volonté du patient d'assister aux visites de suivi et de remplir les questionnaires du patient
- Consentement éclairé du patient rempli
Critère d'exclusion:
Groupe pathologique
- Âge < 18 ans et > 79 ans
- Absence de déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte
- Obtention d'une note inférieure à 25 sur 30 au mini-examen de l'état mental
- Incapacité à marcher sur au moins 50 mètres de manière autonome, avec ou sans aide à la marche.
- Absence de consentement éclairé du patient
- Patients présentant une maladie neurologique affectant l'équilibre autre que la maladie de Parkinson telle qu'un accident vasculaire cérébral et/ou une lésion vestibulaire
- Patients ayant des antécédents actuels de troubles musculo-squelettiques diagnostiqués du tronc et/ou des membres inférieurs affectant les performances motrices tels qu'une arthrose sévère de la hanche avec ou sans contracture en flexion, une arthrose sévère du genou, une arthrose sévère de la cheville, une différence de longueur de jambe sévère (> 3 cm)
Groupe de contrôle
- Âge < 18 ans et > 79 ans
- Dorsalgie et/ou sciatique au moment de l'étude
- Présence d'une déformation de la colonne vertébrale adulte entraînant un alignement sagittal pathologique
- Obtention d'une note inférieure à 27 sur 30 au mini-examen de l'état mental
- Incapacité à marcher au moins 1000 mètres de distance de manière autonome sans aide à la marche
- Absence de consentement éclairé du patient
- Patients présentant une maladie neurologique affectant l'équilibre telle qu'AVC, maladie de Parkinson et/ou lésion vestibulaire
- Patients ayant des antécédents actuels de troubles musculo-squelettiques diagnostiqués du tronc et/ou des membres inférieurs affectant les performances motrices tels qu'une arthrose sévère de la hanche avec ou sans contracture en flexion, une arthrose sévère du genou, une arthrose sévère de la cheville, une différence de longueur de jambe sévère (> 3 cm)
- IMC > 27
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: TSA avec désalignement sagittal décompensé
Adultes souffrant d'une déformation rachidienne avec désalignement sagittal décompensé
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L'utilisation de l'analyse radiographique stéréo EOS et des scores de qualité de vie liés à la santé pour mesurer la distance du centre des méats acoustiques dans le plan transversal par rapport à la ligne de gravité
L'utilisation de tests posturaux cliniques et d'analyses instrumentées du mouvement pour évaluer l'importance de la fatigue musculaire et des mécanismes de compensation
L'utilisation de l'imagerie radiographique stéréo EOS et de l'analyse des mouvements pour comprendre les mécanismes de compensation du tronc, du bassin et des membres inférieurs et la corrélation entre les mécanismes primaires et secondaires.
Des mesures répétées des différents aspects du protocole d'évaluation dynamique (mesures de la force des muscles du tronc, évaluation de l'équilibre et analyse des mouvements) permettront d'évaluer la fiabilité test-retest et la fiabilité intra-évaluateur des différents protocoles
|
Autre: TSA avec désalignement sagittal compensé
Adultes souffrant d'une déformation rachidienne avec désalignement sagittal compensé
|
L'utilisation de l'analyse radiographique stéréo EOS et des scores de qualité de vie liés à la santé pour mesurer la distance du centre des méats acoustiques dans le plan transversal par rapport à la ligne de gravité
L'utilisation de tests posturaux cliniques et d'analyses instrumentées du mouvement pour évaluer l'importance de la fatigue musculaire et des mécanismes de compensation
L'utilisation de l'imagerie radiographique stéréo EOS et de l'analyse des mouvements pour comprendre les mécanismes de compensation du tronc, du bassin et des membres inférieurs et la corrélation entre les mécanismes primaires et secondaires.
Des mesures répétées des différents aspects du protocole d'évaluation dynamique (mesures de la force des muscles du tronc, évaluation de l'équilibre et analyse des mouvements) permettront d'évaluer la fiabilité test-retest et la fiabilité intra-évaluateur des différents protocoles
|
Autre: TSA sans désalignement sagittal
Adultes souffrant d'une déformation vertébrale sans désalignement sagittal
|
L'utilisation de l'analyse radiographique stéréo EOS et des scores de qualité de vie liés à la santé pour mesurer la distance du centre des méats acoustiques dans le plan transversal par rapport à la ligne de gravité
L'utilisation de tests posturaux cliniques et d'analyses instrumentées du mouvement pour évaluer l'importance de la fatigue musculaire et des mécanismes de compensation
L'utilisation de l'imagerie radiographique stéréo EOS et de l'analyse des mouvements pour comprendre les mécanismes de compensation du tronc, du bassin et des membres inférieurs et la corrélation entre les mécanismes primaires et secondaires.
Des mesures répétées des différents aspects du protocole d'évaluation dynamique (mesures de la force des muscles du tronc, évaluation de l'équilibre et analyse des mouvements) permettront d'évaluer la fiabilité test-retest et la fiabilité intra-évaluateur des différents protocoles
|
Autre: Groupe de contrôle
Adultes asymptomatiques ne souffrant pas de déformation vertébrale
|
L'utilisation de l'analyse radiographique stéréo EOS et des scores de qualité de vie liés à la santé pour mesurer la distance du centre des méats acoustiques dans le plan transversal par rapport à la ligne de gravité
L'utilisation de tests posturaux cliniques et d'analyses instrumentées du mouvement pour évaluer l'importance de la fatigue musculaire et des mécanismes de compensation
Des mesures répétées des différents aspects du protocole d'évaluation dynamique (mesures de la force des muscles du tronc, évaluation de l'équilibre et analyse des mouvements) permettront d'évaluer la fiabilité test-retest et la fiabilité intra-évaluateur des différents protocoles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Évaluer les domaines liés au fonctionnement physique, mental, émotionnel et social
|
jusqu'à 2 ans
|
Évaluation radiographique postopératoire de pointe (EOS/CT)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Étudier si une correction de pointe d'une déformation de la colonne vertébrale provoque un changement dans la fonction dynamique de l'individu
|
jusqu'à 2 ans
|
Analyse de mouvement 3D et tests d'équilibre
Délai: jusqu'à 2 ans
|
L'analyse de mouvement 3D et les tests d'équilibre sont combinés pour étudier la corrélation avec l'évaluation radiographique stéréo EOS statique/CT/IRM
|
jusqu'à 2 ans
|
Évaluation radiographique stéréo EOS statique
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Étudier si une correction de pointe d'une déformation de la colonne vertébrale provoque un changement dans la fonction dynamique de l'individu
|
jusqu'à 2 ans
|
Évaluation radiographique postopératoire de pointe (EOS/CT) en corrélation avec HRQL
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Étudier la corrélation entre l'évaluation radiographique et HRQL
|
jusqu'à 2 ans
|
Analyse de mouvement 3D et tests d'équilibre pour étudier la fonction dynamique
Délai: jusqu'à 2 ans
|
L'analyse du mouvement 3D et les tests d'équilibre sont combinés pour déterminer si une correction de pointe d'une déformation de la colonne vertébrale entraîne une modification de la fonction dynamique de l'individu.
|
jusqu'à 2 ans
|
Analyse de mouvement 3D et tests d'équilibre en corrélation avec HRQL
Délai: jusqu'à 2 ans
|
L'analyse du mouvement 3D et les tests d'équilibre sont combinés pour étudier la corrélation avec HRQL (Health-Related Quality of Life).
|
jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Pour mesurer les inquiétudes concernant les chutes
|
jusqu'à 2 ans
|
EuroQol-5D-3L
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Pour évaluer la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur / l'inconfort et l'anxiété / la dépression
|
jusqu'à 2 ans
|
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Évaluer les fonctions cognitives : attention et orientation, mémoire, enregistrement, remémoration, calcul, langage et praxis.
|
jusqu'à 2 ans
|
Score de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Déterminer la capacité du patient à tolérer les thérapies en cas de maladie.
Le score de Karnofsky va de 100 à 0, où 100 correspond à une santé « parfaite » et 0 à la mort.
|
jusqu'à 2 ans
|
Échelle d’évaluation des maladies cumulatives
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Déterminer la présence de comorbidités.
Le format de l'échelle prévoit 13 zones relativement indépendantes regroupées sous des systèmes corporels.
Les évaluations sont faites sur une échelle de « degré de gravité » en 5 points, allant de « aucun » à « extrêmement grave ».
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S58082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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