- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04812730
Multimodale biomechanische analyse van spinale misvorming bij volwassenen met verkeerde uitlijning van het sagittale vlak (ASD)
Een goed begrip van de principes van evenwicht is essentieel om optimale resultaten te bereiken bij de behandeling van spinale aandoeningen. Een complexe interactie van het neuromotorische systeem en spierrekrutering is noodzakelijk voor ergonomisch evenwicht en opzettelijke verplaatsing van het menselijk lichaam. Verkeerde uitlijning van het sagittale vlak bij misvormingen van de wervelkolom vormt een uitdaging voor evenwichtsmechanismen die worden gebruikt voor het handhaven van een rechtopstaande houding. Het optreden van postoperatieve complicaties na correctie van spinale deformiteit, zoals ondercorrectie van sagittale uitlijning, postoperatieve reciproke veranderingen in thoracale kyfose, proximale junctionele kyfose en falen van instrumentatie, zijn mogelijk te wijten aan de huidige ontoereikende diagnostische opwerking van de stand van de techniek.
Onderzoekers begrijpen de rol van het gezichtsvermogen en de exacte strategie van rekrutering van neuromusculaire eenheden (romp, bekken, onderste ledematen) niet volledig bij patiënten met een verkeerde uitlijning van het sagittale vlak tijdens staan en lopen. Om dit te begrijpen, is een dynamische evaluatie van personen met misvormingen van de wervelkolom nodig. Momenteel is er slechts zeer weinig onderzoek gedaan op het gebied van klinische evenwichtstests en geïnstrumenteerde bewegingsanalyse bij patiënten met spinale deformiteit.
De uitdaging voor toekomstig onderzoek is het verder ontrafelen van de relatie tussen bewegingen van de romp en de onderste ledematen, gegroepeerd in functionele bewegingspatronen. Bovendien zal aanvullende informatie over de kinetiek van de romp en de onderste ledematen en spieractiviteit (met behulp van dynamische elektromyografie (EMG)) in hoge mate bijdragen aan het begrip van deze functionele relatie, en meer diepgaande inzichten verschaffen in de compensatiemechanismen van de romp versus de onderste ledematen. en vice versa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een goed begrip van de principes van evenwicht is essentieel om optimale resultaten te bereiken bij de behandeling van spinale aandoeningen. Een complexe interactie van het neuromotorische systeem en spierrekrutering is noodzakelijk voor ergonomisch evenwicht en opzettelijke verplaatsing van het menselijk lichaam. Ruggengraatuitlijning moet een individu in staat stellen om pijnvrij te staan met een minimaal energieverbruik van de spieren. Dit concept komt tot uiting in het "Cone of Economy"-principe van Jean Dubousset. Verkeerde uitlijning van het sagittale vlak bij misvormingen van de wervelkolom vormt een uitdaging voor evenwichtsmechanismen die worden gebruikt voor het handhaven van een rechtopstaande houding. De huidige state-of-the-art diagnostische opwerking van spinale misvormingen is voornamelijk een statische 2D radiologische evaluatie in Scoliosis Research Society (SRS) vrijstaande positie met analyse van de spinopelvische parameters zoals beschreven door Duval-Beaupmet en anderen.
Tot nu toe werd de sagittale balans beoordeeld door een verticale loodlijn te laten vallen vanuit het midden van het wervellichaam C7 en de afstand van de sacrale plaat tot deze verticaal te kwantificeren (sagittale verticale as of SVA). Anderen meten de T1 spinopelvische hellingshoek (T1-SPI). SVA, T1-SPI en bekkenkanteling zijn gecorreleerd met zelfgerapporteerde handicap- en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores (HRQL) in vergelijking met leeftijd- en geslachtsgerelateerde normale proefpersonen.
Literatuur suggereert een multifactoriële etiologie van verminderd evenwichtsvermogen met neurologische of vestibulaire ziekte, spieratrofie in mm erector spinae, toenemende leeftijd, lage rugpijn en geschiedenis van spinale chirurgie. Het optreden van postoperatieve complicaties na correctie van spinale deformiteit, zoals ondercorrectie van sagittale uitlijning, postoperatieve reciproke veranderingen in thoracale kyfose, proximale junctionele kyfose en falen van instrumentatie, zijn mogelijk te wijten aan de huidige ontoereikende diagnostische opwerking van de stand van de techniek.
Onderzoekers begrijpen de rol van het gezichtsvermogen en de exacte strategie van rekrutering van neuromusculaire eenheden (romp, bekken, onderste ledematen) niet volledig bij patiënten met een verkeerde uitlijning van het sagittale vlak tijdens staan en lopen. Verschillende compensatiemechanismen bij sagittale evenwichtsstoornissen worden geïdentificeerd in de statische situatie. Intra-spinale mechanismen zoals hyperextensie van lumbale schijven, retrolisthesis van lumbale wervels, vermindering van thoracale kyfose, en kanteling van het bekken naar achteren en extra-spinale mechanismen zoals kniegewricht en enkelextensie worden verondersteld als compensatiemechanismen te werken. In de literatuur wordt een sterke correlatie gezien tussen het optreden van kniegewricht en het ontbreken van lumbale lordose. Om deze mechanismen te begrijpen is een dynamische evaluatie van personen met spinale misvormingen nodig. Momenteel is er slechts zeer weinig onderzoek gedaan op het gebied van klinische evenwichtstests en geïnstrumenteerde bewegingsanalyse bij patiënten met spinale deformiteit. Met betrekking tot klinische evenwichtstesten wordt de Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-schaal) gepresenteerd als een betrouwbaar hulpmiddel om te voorspellen of hoger functionerende ouderen al dan niet zullen vallen. De FAB-schaal is een betrouwbaar en valide hulpmiddel bij de ziekte van Parkinson met een minimaal plafondeffect en laat veelbelovende resultaten zien bij het opsporen van kleine evenwichtsstoornissen. Het gebruik van deze evenwichtstests bij patiënten met spinale deformiteit met sagittale onbalans is tot nu toe niet gevalideerd in de literatuur. Last but not least is het onconventioneel om gebruik te maken van geïnstrumenteerde bewegingsanalyse om het lopen te onderzoeken bij proefpersonen met een misvorming van de wervelkolom. Proefpersonen met een vaste sagittale balans hebben naar verluidt een significant lagere loopsnelheid en een slechtere score op het uithoudingsvermogen in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd. Ook wordt een onvoldoende gebruik van de bekkenkanteling tijdens het lopen waargenomen. Proefpersonen met een voorwaartse helling van de romp vertonen abnormale kinematica en kinetiek van de onderste ledematen tijdens het lopen in vergelijking met leeftijd- en geslachtsgerelateerde normale proefpersonen. Wanneer de misvorming de primaire compensatiemechanismen overschrijdt, worden aanvullende mechanismen, zoals hurkgang, gebruikt om de romp te heroriënteren naar een meer verticale positie.
Het momenteel gebruikte rompmodel in bewegingsanalyse in UZ Leuven is ontwikkeld door Heyrman et al naar het werk van Leardini et al. Armand et al beschouwden de thorax ook niet als één rigide segment en presenteerden het gebruik van een optimale markerplaatsing op de thorax voor klinische ganganalyse. Ze bevatten echter geen markeringen op het hoofd. Heyrman et al toonden in hun studie met kinderen met cerebrale parese (CP) aan dat meer veranderde rompbewegingen tijdens het lopen verband hielden met een lagere prestatie op de Trunk Control Measurement Scale (TCMS) tijdens zitten, wat wijst op de aanwezigheid van een onderliggend probleem met de rompcontrole. Deze auteurs waren dus in staat om een correlatie aan te tonen tussen een klinische houdingstest zoals de TCMS en romp- en onderste ledematenparameters tijdens het lopen. Ze konden echter geen significante correlatie vinden tussen algehele veranderde rompbewegingen en veranderde bewegingen van de onderste ledematen tijdens het lopen in een CP-populatie en concludeerden dat waargenomen thoraxbewegingen tijdens het lopen hoogstwaarschijnlijk het resultaat zijn van zowel compenserende bewegingen voor tekorten aan de onderste ledematen als een onderliggende oorzaak. rompcontrole tekort. Het huidige denkbeeld is dat bij een volwassen populatie met misvormingen van de wervelkolom met een verkeerde uitlijning van het sagittale vlak de waargenomen veranderde bewegingen in de onderste ledematen tijdens het staan en lopen de voorwaartse neiging van de romp compenseren. De uitdaging voor toekomstig onderzoek is het verder ontrafelen van de relatie tussen bewegingen van de romp en de onderste ledematen, gegroepeerd in functionele bewegingspatronen. Bovendien zal aanvullende informatie over de kinetiek van de romp en de onderste ledematen en spieractiviteit (met behulp van dynamische elektromyografie (EMG)) in hoge mate bijdragen aan het begrip van deze functionele relatie, en meer diepgaande inzichten verschaffen in de compensatiemechanismen van de romp versus de onderste ledematen. en vice versa.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lieven Moke
- Telefoonnummer: +32 16 34 08 84
- E-mail: lieven.moke@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Lennart Scheys
- Telefoonnummer: +32 16 34 08 85
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pathologische groep
- Volwassenen die lijden aan een misvorming van de wervelkolom met of zonder sagittale uitlijning, presenteren zich in de spinale kliniek in de UZ Leuven, campus Pellenberg, België
- Leeftijd > 18 jaar en < 79 jaar
- Minstens 25 van de 30 scoren op Mini Mental State Examination
- Zelfstandig minimaal 50 meter kunnen lopen zonder loophulpmiddel
- Alle proefpersonen die deelnemen aan onderzoek nummer 2 en 3 moeten ook 10 minuten kunnen lopen op een geïnstrumenteerde loopband om een volledige bewegingsanalyse met dynamische EMG te verkrijgen
- Vermogen en bereidheid van de patiënt om vervolgbezoeken bij te wonen en vragenlijsten voor patiënten in te vullen
- Voltooide geïnformeerde toestemming van de patiënt
Controlegroep
- Asymptomatische volwassenen die niet lijden aan een misvorming van de wervelkolom die leidt tot een pathologische sagittale uitlijning, presenteren zich als vrijwilliger in de Universitaire Ziekenhuizen Leuven, België
- Leeftijd >18 jaar en < 79 jaar
- Minstens 27 van de 30 scoren op Mini Mental State Examination
- Vermogen om minimaal 1000 meter afstand zelfstandig te lopen zonder loophulpmiddel
- Vermogen en bereidheid van de patiënt om vervolgbezoeken bij te wonen en vragenlijsten voor patiënten in te vullen
- Voltooide geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
Pathologische groep
- Leeftijd < 18 jaar en > 79 jaar
- Afwezigheid van misvorming van de wervelkolom bij volwassenen
- Minder dan 25 van de 30 scoren op Mini Mental State Examination
- Het niet zelfstandig kunnen lopen van minimaal 50 meter afstand, met of zonder loophulpmiddel.
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt ontbreekt
- Patiënten met een andere neurologische aandoening die het evenwicht beïnvloedt dan de ziekte van Parkinson, zoals beroerte en/of vestibulaire laesie
- Patiënten met een actuele voorgeschiedenis van gediagnosticeerde musculoskeletale aandoeningen van de romp en/of onderste ledematen die de motorische prestaties beïnvloeden, zoals ernstige heupartrose met of zonder flexiecontractuur, ernstige knieartrose, ernstige enkelartrose, ernstig beenlengteverschil (> 3 cm)
Controlegroep
- Leeftijd < 18 jaar en > 79 jaar
- Rugpijn en/of ischias ten tijde van het onderzoek
- Aanwezigheid van spinale misvorming bij volwassenen die leidt tot een pathologische sagittale uitlijning
- Minder dan 27 van de 30 scoren op Mini Mental State Examination
- Het niet zelfstandig kunnen lopen van minimaal 1000 meter afstand zonder loophulpmiddel
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt ontbreekt
- Patiënten met een neurologische aandoening die het evenwicht beïnvloedt, zoals beroerte, de ziekte van Parkinson en/of vestibulaire laesie
- Patiënten met een actuele voorgeschiedenis van gediagnosticeerde musculoskeletale aandoeningen van de romp en/of onderste ledematen die de motorische prestaties beïnvloeden, zoals ernstige heupartrose met of zonder flexiecontractuur, ernstige knieartrose, ernstige enkelartrose, ernstig beenlengteverschil (> 3 cm)
- BMI > 27
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ASS met gedecompenseerde sagittale verkeerde uitlijning
Volwassenen die lijden aan een misvorming van de wervelkolom met een gedecompenseerde sagittale verkeerde uitlijning
|
Het gebruik van EOS stereo radiografische analyse en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores om de afstand te meten van het centrum van akoestisch vlees in het transversale vlak ten opzichte van de zwaartekrachtlijn
Het gebruik van klinische houdingstesten en geïnstrumenteerde bewegingsanalyse om het belang van spiervermoeidheid en compensatiemechanismen te evalueren
Het gebruik van EOS stereo radiografische beeldvorming en bewegingsanalyse om de compensatiemechanismen in romp, bekken en onderste ledematen en de correlatie tussen primaire en secundaire mechanismen te begrijpen.
Herhaalde metingen van de verschillende aspecten van het dynamische evaluatieprotocol (krachtmetingen van rompspieren, balansevaluatie en bewegingsanalyse) zullen dienen om de test-hertestbetrouwbaarheid en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de verschillende protocollen te evalueren.
|
|
Ander: ASS met gecompenseerde sagittale verkeerde uitlijning
Volwassenen die lijden aan een misvorming van de wervelkolom met een gecompenseerde sagittale verkeerde uitlijning
|
Het gebruik van EOS stereo radiografische analyse en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores om de afstand te meten van het centrum van akoestisch vlees in het transversale vlak ten opzichte van de zwaartekrachtlijn
Het gebruik van klinische houdingstesten en geïnstrumenteerde bewegingsanalyse om het belang van spiervermoeidheid en compensatiemechanismen te evalueren
Het gebruik van EOS stereo radiografische beeldvorming en bewegingsanalyse om de compensatiemechanismen in romp, bekken en onderste ledematen en de correlatie tussen primaire en secundaire mechanismen te begrijpen.
Herhaalde metingen van de verschillende aspecten van het dynamische evaluatieprotocol (krachtmetingen van rompspieren, balansevaluatie en bewegingsanalyse) zullen dienen om de test-hertestbetrouwbaarheid en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de verschillende protocollen te evalueren.
|
|
Ander: ASS zonder sagittale verkeerde uitlijning
Volwassenen die lijden aan een misvorming van de wervelkolom zonder een sagittale verkeerde uitlijning
|
Het gebruik van EOS stereo radiografische analyse en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores om de afstand te meten van het centrum van akoestisch vlees in het transversale vlak ten opzichte van de zwaartekrachtlijn
Het gebruik van klinische houdingstesten en geïnstrumenteerde bewegingsanalyse om het belang van spiervermoeidheid en compensatiemechanismen te evalueren
Het gebruik van EOS stereo radiografische beeldvorming en bewegingsanalyse om de compensatiemechanismen in romp, bekken en onderste ledematen en de correlatie tussen primaire en secundaire mechanismen te begrijpen.
Herhaalde metingen van de verschillende aspecten van het dynamische evaluatieprotocol (krachtmetingen van rompspieren, balansevaluatie en bewegingsanalyse) zullen dienen om de test-hertestbetrouwbaarheid en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de verschillende protocollen te evalueren.
|
|
Ander: Controlegroep
Asymptomatische volwassenen die niet lijden aan een misvorming van de wervelkolom
|
Het gebruik van EOS stereo radiografische analyse en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores om de afstand te meten van het centrum van akoestisch vlees in het transversale vlak ten opzichte van de zwaartekrachtlijn
Het gebruik van klinische houdingstesten en geïnstrumenteerde bewegingsanalyse om het belang van spiervermoeidheid en compensatiemechanismen te evalueren
Herhaalde metingen van de verschillende aspecten van het dynamische evaluatieprotocol (krachtmetingen van rompspieren, balansevaluatie en bewegingsanalyse) zullen dienen om de test-hertestbetrouwbaarheid en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de verschillende protocollen te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-score
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De domeinen evalueren die verband houden met fysiek, mentaal, emotioneel en sociaal functioneren
|
tot 2 jaar
|
|
Postoperatieve state-of-the-art radiografische evaluatie (EOS/CT)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Onderzoeken of een state-of-the-art correctie van een spinale misvorming een verandering veroorzaakt in de dynamische functie van het individu
|
tot 2 jaar
|
|
3D bewegingsanalyse en balanstesten
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
3D bewegingsanalyse en balanstesten worden gecombineerd om de correlatie met de statische EOS stereo radiografische evaluatie/CT/MRI te onderzoeken
|
tot 2 jaar
|
|
Statische EOS stereo radiografische evaluatie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Onderzoeken of een state-of-the-art correctie van een spinale misvorming een verandering veroorzaakt in de dynamische functie van het individu
|
tot 2 jaar
|
|
Postoperatieve state-of-the-art radiografische evaluatie (EOS/CT) in correlatie met HRQL
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Onderzoek naar de correlatie van radiografische evaluatie met HRQL
|
tot 2 jaar
|
|
3D-bewegingsanalyse en balanstests om de dynamische functie te onderzoeken
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
3D-bewegingsanalyse en balanstesten worden gecombineerd om te onderzoeken of een geavanceerde correctie van een misvorming van de wervelkolom een verandering in de dynamische functie van het individu veroorzaakt
|
tot 2 jaar
|
|
3D-bewegingsanalyse en balanstests in samenhang met HRQL
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
3D bewegingsanalyse en balanstesten worden gecombineerd om de correlatie met HRQL (Health-Related Quality of Life) te onderzoeken
|
tot 2 jaar
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van een stappenteller (Garmin, Vivofit 4), wat een haalbare en betrouwbare parameter is om fysieke activiteit te meten bij patiënten met een wervelkolomoperatie tot één jaar na de operatie.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de zorgen over vallen te meten
|
tot 2 jaar
|
|
EuroQol-5D-3L
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie te evalueren
|
tot 2 jaar
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Cognitieve functies evalueren: aandacht en oriëntatie, geheugen, registratie, herinnering, rekenen, taal en praxis.
|
tot 2 jaar
|
|
Karnofsky-prestatiescore (KPS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om het vermogen van de patiënt om therapieën bij ziekte te tolereren te bepalen.
De Karnofsky-score loopt van 100 tot 0, waarbij 100 een "perfecte" gezondheid is en 0 de dood.
|
tot 2 jaar
|
|
Cumulatieve ziektebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de aanwezigheid van comorbiditeiten vast te stellen.
Het schaalformaat voorziet in 13 relatief onafhankelijke gebieden, gegroepeerd onder lichaamssystemen.
Er wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal voor de mate van ernst, variërend van 'geen' tot 'extreem ernstig'.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S58082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .