Zkoumání účinnosti a bezpečnosti tří testovacích produktů a komparátoru na svalovou výkonnost po zahájení tréninkového programu odolnosti

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 30 do <60 let včetně
2. Obvod pasu < 102 cm (40 palců) u mužů a < 88 cm (35 palců) u žen

3. Účastnice není v plodném věku, definovaná jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před screeningem

   Nebo,

   Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Dvoubariérová metoda
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
   • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
4. Účastník se sedavým životním stylem definovaným tak, že se nezapojuje do více než 60 minut pravidelného a strukturovaného středně silného až intenzivního cvičení týdně
5. Samostatně uváděná stabilní tělesná hmotnost za poslední 3 měsíce definovaná jako nezískání nebo ztráta více než 5 kg tělesné hmotnosti během 3 měsíců před výchozí hodnotou
6. Souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro cvičení a je schopen je dokončit po dobu trvání studie
7. Motivováni k tomu, aby vyhověli cvičebním pokynům, jak bylo hodnoceno v dotazníku sebemotivace při screeningu
8. Souhlasí s tím, že se 48 hodin před a po cvičební výzvě bude vyhýbat intenzivnímu cvičení mimo pravidelnou rutinu
9. Souhlasí se zachováním jejich denního kalorického příjmu
10. Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechna hodnocení studie
11. Ochota zdržet se užívání NSAID po dobu 24 hodin před a 72 po schůzkách studie
12. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
13. Zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků a elektrokardiogramu (EKG) podle hodnocení kvalifikovaného zkoušejícího (QI)

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Alergie, citlivost nebo intolerance na aktivní nebo neaktivní složky zkoumaného přípravku. Dodržuje veganskou dietu
3. Zapojený do pravidelného a strukturovaného tréninku odolnosti (≥2x týdně) podle hodnocení QI
4. V současné době trpíte jakýmkoli zdravotním stavem, který narušuje schopnost podstoupit testování fyzické síly během studie a/nebo schopnost splnit pokyny pro cvičení podle hodnocení QI
5. Kovové implantáty, které mohou ovlivnit výsledky skenování DEXA podle posouzení případ od případu QI
6. Účastníci, kteří dodržovali určitou dietu (např. ketogenní, paleo atd.) nebo jste změnili stravu do 30 dnů od výchozího stavu podle hodnocení QI
7. Současné pravidelné užívání proteinového doplňku, pokud se nechcete vymýt (oddíl 7.3.2)
8. Současné užívání volně prodejných léků, doplňků stravy, potravin/nápojů pro budování svalů nebo funkci, pokud nejsou ochotni se vymýt (oddíl 7.3.2)
9. Současné užívání předepsaných léků pro budování nebo funkci svalů (viz část 7.3.1)
10. Současné užívání předepsaných steroidních protizánětlivých léků (viz bod 7.3.1), nebo protizánětlivé volně prodejné léky nebo doplňky (viz část 7.3.2), pokud nechcete vymýt
11. Významná kardiovaskulární příhoda nebo revaskularizace za posledních 6 měsíců. Účastníci s anamnézou kardiovaskulární příhody nebo revaskularizace budou hodnoceni případ od případu QI. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být zahrnuti po posouzení QI případ od případu.
12. Anamnéza ledvinových kamenů bude hodnocena QI případ od případu
13. Vlastní potvrzení HIV-pozitivní diagnózy, hepatitidy B nebo C-pozitivní diagnózy, autoimunitního onemocnění nebo onemocnění s oslabenou imunitou
14. Vlastní potvrzení poruch krve/krvácení
15. Příjem alkoholu >2 standardní nápoje denně
16. Darování krve 30 dní před screeningem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední schůzky ve studii podle hodnocení QI
17. Účast na jiných farmaceutických studiích, studiích zaměřených na hubnutí/dietu, cvičební intervence nebo klinické výzkumné studie 30 dní před zápisem podle hodnocení QI
18. Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
19. Jakýkoli jiný stav, chronické onemocnění nebo faktor životního stylu, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka